研究评估 myDIET 软件工具在局部可切除胃癌或食胃交界癌患者营养管理中的功效。 (MyDIET)
MyDIET 软件工具在局部可切除胃癌或食胃交界癌患者营养管理中的功效评估。
研究概览
详细说明
胃癌是全球第三大癌症死亡原因,5年生存率低于30%。 对于局限性胃癌 (GC) 或胃胃交界处癌 (OGJ),标准治疗包括胃切除术和围手术期基于 FLOT 的化疗(5FU、亚叶酸、奥沙利铂、泰素帝)。 然而,高达 51% 的患者出现术后并发症,只有 60% 的患者可以从手术后 12 周内开始的术后化疗(至少一个疗程)中受益,而 46% 的患者接受完整的理论治疗方案。
不完整的辅助化疗方案会大大降低术后预后。 营养不良和肌肉减少症会增加术后并发症、住院时间和术后再入院的发生率。 营养不良是辅助化疗失败和/或不完全的独立危险因素,影响无进展生存期和总生存期。 GC/OGJ患者营养不良发生率较高,估计为53-60%,且术后营养不良患者比例较术前显着增加。
肌少症患者的术前营养和体力活动已被证明可以减少术后并发症。 因此,围手术期建议采用早期多模式管理,结合营养、适当的体力活动和新辅助化疗,这也是必不可少的。 为了优化可手术的胃癌或食胃交界癌患者的营养管理,CLB 团队开发了一个与 myCLB 患者门户链接的计算机界面 (MyDIET)。 这提供了基于自我问卷的半个性化监测,旨在从肿瘤治疗一开始就评估和教育患者或其护理人员有关营养问题,并防止营养不良的发生或恶化。
为此,申办者提出了一项探索性研究,以评估 myDIET 数字工具在增加最初接受新辅助化疗的局部 CG/OGJ 患者以及接受手术并能够在 8 年内接受辅助化疗的患者比例方面的功效。术后几周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pamela Funk-Debleds, MD
- 电话号码:+33 0469856020
- 邮箱:pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Clélia Coutzac, MD
- 电话号码:+33 0469856020
- 邮箱:clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
接触:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- 电话号码:+33 0469856020
- 邮箱:pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
接触:
- Clélia Coutzac, MD
- 电话号码:+33 0469856020
- 邮箱:clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在签署参加知情同意书之日,患者已年满 18 岁;
- 经组织学证实的胃腺癌或 OGJ 诊断;
- 局部、可切除的疾病;
- 接受围手术期奥沙利铂化疗的患者,
- 体能状态(ECOG):0-2;
- 社会保障计划的成员资格;
- 签署参与知情同意书。
排除标准:
- 其他相关实体癌或血液病;
- 存在严重合并症(查尔森指数 < 9)
- 存在不平衡的甲状腺功能障碍(TSH 不在纳入时的实验室标准范围内,通常在 0.4 至 4 mUI/L 之间);
- 有胃、十二指肠或食管手术史;
无法遵守学习要求,包括:
- 患者或其护理人员无法连接到 myDIET;
- 难以理解书面法语;
- 心理上的无能力(例如 过度脆弱、精神障碍)或身体无能力(例如
身体/运动障碍);
- 受监护、监管或司法保障的患者;
- 已经参加临床试验或干预研究的患者可能会干扰主要终点的评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:使用 myDIET 工具进行营养管理
在新辅助化疗期间、围手术期以及手术日期后最多 6 个月(术后化疗完成后)将定期对患者进行随访。
|
该工具基于患者完成的自我调查问卷。 它们主要使用基于 CTCAE V5 的视觉模拟量表(0-10)或症状/毒性等级(0 至 4 级)来填写。 这些量表将涵盖以下主题:食物摄入量、体重变化、消化症状、味觉障碍、疼痛和疲劳。 系统将能够监控数据变化,并根据症状的严重程度调整给出的响应:
如果出现警报,协调护士将给患者回电并控制症状,安排营养咨询以启动营养管理,或将患者转介给肿瘤科医生。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2个月内开始辅助化疗的患者比例
大体时间:手术后2个月
|
术后2个月内可以开始辅助化疗的患者比例
|
手术后2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
遵守工具
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
已完成问卷的百分比
|
从纳入到手术后 6 个月
|
护理人员发起的支持性护理和紧急咨询的次数
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
护理人员根据患者填写的问卷发起的支持性护理和紧急咨询的数量
|
从纳入到手术后 6 个月
|
营养不良患者比例
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
根据法国国家卫生局标准定义的营养不良患者比例
|
从纳入到手术后 6 个月
|
L3 部分身体成分的演变(体积)
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
身体成分的演变基于纳入时、新辅助化疗后和手术后 6 个月的 CT 扫描 L3 切片体积 (cm2) 中的身体成分。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
L3 部分身体成分的演变(指数)
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
身体成分的演变基于纳入时、新辅助化疗后和手术后 6 个月的 CT 扫描 L3 切片中身体成分的指数 (cm2/m2)。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
静息能量消耗的演变
大体时间:从纳入到手术后 1 个月
|
将在纳入时、术后第 7 天和手术后 1 个月(辅助化疗前)测量静息能量消耗(千卡/天)的变化,并通过间接量热法(千卡/天)量化基础代谢率的测量
|
从纳入到手术后 1 个月
|
满足理论营养需求 >= 30kcal/kg/天的患者比例
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
膳食摄入量>或等于30kcal/kg/天的患者比例将在入组时、术后第7天、术后1个月和术后6个月的饮食咨询期间进行量化。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
理论营养需求与间接量热法测量基础代谢率的比较
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
理论营养需求和使用间接量热法测量基础代谢率(千卡/天)将在入组时、术后第 7 天、术后 1 个月和术后 6 个月的饮食咨询期间进行量化。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
体重变化
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
重量变化将通过重量(公斤)来描述
|
从纳入到手术后 6 个月
|
肱骨周长变化
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
臂围以厘米为单位描述
|
从纳入到手术后 6 个月
|
三头肌皮褶变化
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
三头肌皮褶将以毫米为单位描述
|
从纳入到手术后 6 个月
|
术后化疗的开始时间
大体时间:从手术到术后开始化疗的日期在手术后 6 个月内进行评估
|
术后化疗的开始时间定义为手术日期与术后第一个疗程化疗日期之间的时间(以天为单位)
|
从手术到术后开始化疗的日期在手术后 6 个月内进行评估
|
术前化疗方案不完整的患者比例
大体时间:从包容到手术
|
描述术前化疗方案不完整的患者比例及其原因
|
从包容到手术
|
术后化疗方案不完整的患者比例
大体时间:从手术开始到手术后 6 个月内
|
描述术后化疗方案不完整的患者比例及其原因
|
从手术开始到手术后 6 个月内
|
发生严重术后并发症的患者比例
大体时间:从手术开始至手术后 6 个月
|
根据 Clavien Dindo 分类,根据发生 > III 级并发症的情况来描述发生严重术后并发症的患者比例
|
从手术开始至手术后 6 个月
|
围手术期化疗的耐受性
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
将使用基于美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5 分类的 myDIET 问卷进行自我评估,以评估对围手术期化疗的耐受性。 等级范围为 1 至 5,指的是不良事件的严重程度。 分数越高意味着结果越差。 |
从纳入到手术后 6 个月
|
食物摄入量的变化
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
将在化疗期间和术后期间评估食物摄入量的变化(myDIET 随访问卷)。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
SEFI(轻松食物摄入分数)的变化
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
SEFI(轻松食物摄入评分)的变化将使用视觉量表(化疗期间和术后期间(myDIET 随访问卷)进行评估。 SEFI 使用视觉尺度(“模拟”或“吃的部分”)进行评估。 通过视觉模拟标尺,患者使用刻度标尺上的光标从“完全没有”= 0 到“像往常一样”= 10 指示他们当前正在吃的数量。 通过可视化的食用份量比例,患者可以使用光标来指示上一餐(午餐或晚餐)的食用份量。 |
从纳入到手术后 6 个月
|
生活质量的衡量
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)进行评估。
这份包含30个项目的问卷由患者填写,包括五个多项目功能量表(身体、角色、认知、情感和社交);八个症状量表(疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振和便秘);和全球健康量表。
每个项目的分数范围从 1(完全不)到 4(非常)。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
平均住院时间
大体时间:手术时平均3个月
|
手术期间的平均住院时间以住院天数来描述
|
手术时平均3个月
|
无复发生存期 (RFS)
大体时间:从纳入到放射学记录的复发或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估时间最长为 30 个月
|
无复发生存期 (RFS) 定义为纳入日期与放射学记录的复发或任何原因死亡日期之间的持续时间(以天为单位)
|
从纳入到放射学记录的复发或任何原因死亡之日(以先到者为准),评估时间最长为 30 个月
|
总生存期(OS)
大体时间:从纳入到任何原因死亡之日,评估时间最长为 30 个月
|
总生存期 (OS) 定义为从纳入日期到任何原因死亡日期的时间(以天为单位)
|
从纳入到任何原因死亡之日,评估时间最长为 30 个月
|
遵守身体活动计划
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
对身体活动计划的遵守情况将通过患者声明的每周锻炼次数来描述
|
从纳入到手术后 6 个月
|
身体活动水平
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
将使用国际体力活动问卷(简短版)评估体力活动水平。
这些问题询问患者在过去 7 天内花费了多少时间进行身体活动(活动持续时间以分钟或小时为单位,以及活动天数以天为单位)。
|
从纳入到手术后 6 个月
|
通过 6 分钟步行测试评估肌肉功能
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
肌肉功能评估将通过 6 分钟步行测试(以米为单位描述)进行评估
|
从纳入到手术后 6 个月
|
通过肌肉力量评估肌肉功能
大体时间:从纳入到手术后 6 个月
|
肌肉功能的评估将通过握力计测量的肌肉力量来评估(以公斤为单位)
|
从纳入到手术后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela Funk-Debleds, MD、Centre Léon Bérard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.