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Estudo que avalia a eficácia da ferramenta de software myDIET no manejo nutricional de pacientes com câncer de junção gástrica ou esogástrica localizado e ressecável. (MyDIET)

23 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Avaliação da eficácia da ferramenta de software myDIET no manejo nutricional de pacientes com câncer gástrico ou de junção esogástrica localizado e ressecável.

Este é um estudo prospectivo de Fase II, centralizado e de braço único, avaliando a eficácia da ferramenta de software myDIET no manejo nutricional de pacientes com câncer de junção esogástrica localizado e ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a terceira principal causa de mortalidade por câncer em todo o mundo, com uma taxa de sobrevivência em 5 anos inferior a 30%. No câncer gástrico localizado (GC) ou câncer da junção esogástrica (OGJ), o tratamento padrão consiste em gastrectomia e quimioterapia perioperatória baseada em FLOT (5FU, Leucovorina, Oxaliplatina, Taxotere). No entanto, até 51% dos pacientes apresentam complicações pós-operatórias e apenas 60% podem se beneficiar da quimioterapia pós-operatória (pelo menos um ciclo) iniciada dentro de 12 semanas após a cirurgia, enquanto 46% recebem o regime teórico completo.

Um regime de quimioterapia adjuvante incompleto reduz drasticamente o prognóstico pós-operatório. A desnutrição e a sarcopenia aumentam a ocorrência de complicações pós-operatórias, o tempo de internação e as readmissões pós-operatórias. A desnutrição é um fator de risco independente para falha e/ou quimioterapia adjuvante incompleta, com impacto na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global. Há uma alta prevalência de desnutrição em pacientes com GC/OGJ, estimada em 53-60%, e a proporção de pacientes desnutridos aumenta significativamente no pós-operatório em comparação com o pré-operatório.

Foi demonstrado que a nutrição pré-operatória e a atividade física em pacientes sarcopênicos reduzem as complicações pós-operatórias. O manejo multimodal precoce, combinando nutrição, atividade física adaptada e quimioterapia neoadjuvante, é portanto recomendado e essencial na situação perioperatória. Para otimizar o manejo nutricional de pacientes com câncer operável da junção gástrica ou esogástrica, as equipes do CLB desenvolveram uma interface de computador (MyDIET) vinculada ao portal do paciente myCLB. Isto proporciona uma monitorização semi-personalizada baseada em auto-questionários concebidos para avaliar e educar os pacientes ou os seus cuidadores sobre questões nutricionais desde o início do tratamento oncológico e para prevenir o aparecimento ou agravamento da desnutrição.

Por este motivo, o patrocinador propõe um estudo exploratório para avaliar a eficácia da ferramenta digital myDIET no aumento da proporção de pacientes com CG/OGJ localizada inicialmente tratados com quimioterapia neoadjuvante e que são submetidos a cirurgia e podem receber quimioterapia adjuvante dentro de 8 semanas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais na data da assinatura do consentimento informado para participar;
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma gástrico ou OGJ;
  • Doença localizada e ressecável;
  • Paciente tratado com quimioterapia perioperatória à base de oxaliplatina,
  • Status de desempenho (ECOG): 0-2;
  • Inscrição num regime de segurança social;
  • Consentimento informado assinado para participar.

Critério de exclusão:

  • Outro câncer sólido ou hemopatia associado;
  • Presença de comorbidade grave (índice de Charlson < 9)
  • Presença de distireoidismo desequilibrado (TSH fora da norma laboratorial no momento da inclusão, geralmente entre 0,4 e 4 mUI/L);
  • História de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica;
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo:

    • Impossibilidade do paciente ou seu cuidador se conectar ao myDIET;
    • Dificuldade em compreender a língua francesa escrita;
    • Incapacidade psicológica (ex. vulnerabilidade excessiva, perturbação psiquiátrica) ou incapacidade física (por ex.

deficiência física/motora);

  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça;
  • Pacientes que já participam de um ensaio clínico ou estudo de intervenção com probabilidade de interferir na avaliação do desfecho primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uso da ferramenta myDIET para gestão nutricional
Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares durante o tratamento neoadjuvante, no perioperatório e até 6 meses após a data da cirurgia (após a conclusão do tratamento pós-operatório).

A ferramenta é baseada em autoquestionários preenchidos pelo paciente. São preenchidos principalmente através de escalas visuais analógicas (de 0 a 10) ou graus de sintomas/toxicidades (notas 0 a 4), com base no CTCAE V5. Essas escalas abrangerão os seguintes temas: ingestão alimentar, alterações de peso, sintomas digestivos, distúrbios do paladar, dor e fadiga. O sistema será capaz de monitorar alterações de dados e a resposta dada será adaptada de acordo com a gravidade dos sintomas:

  • Sem sinais de gravidade: documentos/conselhos gerais de prevenção ou tratamento: gestão de toxicidade, conselhos nutricionais direcionados aos sintomas, aos problemas digestivos, à atividade física adequada.
  • Presença de sinais de gravidade: providências a serem tomadas e alerta ao enfermeiro coordenador, oncologista ou nutricionista.

Em caso de alerta, a enfermeira coordenadora ligará de volta para o paciente e tratará o sintoma, agendará uma consulta nutricional para iniciar o manejo nutricional ou encaminhará o paciente ao oncologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que iniciam tratamento adjuvante dentro de 2 meses
Prazo: 2 meses após a cirurgia
proporção de doentes para os quais o tratamento adjuvante pôde ser iniciado nos 2 meses após a cirurgia
2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à ferramenta
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Porcentagem de questionários preenchidos
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Número de cuidados de suporte e consultas de emergência iniciadas pelo cuidador
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Número de consultas de cuidados de suporte e de emergência iniciadas pelo cuidador com base em questionários preenchidos pelos pacientes
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes com desnutrição
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes com desnutrição definida de acordo com os critérios da Autoridade Nacional Francesa de Saúde
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes que atendem às necessidades nutricionais teóricas >= 30kcal/kg/dia
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A proporção de pacientes com ingestão alimentar > ou igual a 30kcal/kg/dia será quantificada durante a consulta dietética na inclusão, no dia 7 após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Comparação entre exigência nutricional teórica e medição da taxa metabólica basal por calorimetria indireta
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A necessidade nutricional teórica e a medição da taxa metabólica basal por meio de calorimetria indireta (kcal/dia) serão quantificadas durante a consulta dietética na inclusão, no dia 7 após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Mudanças de peso
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
As alterações de peso serão descritas pelo peso em kg
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Mudanças na circunferência braquial
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A circunferência braquial será descrita em cm
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Alterações na dobra cutânea do tríceps
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A dobra cutânea do tríceps será descrita em mm
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Medição da qualidade de vida
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Este questionário de 30 itens é preenchido pelo paciente e inclui cinco escalas funcionais de vários itens (física, papel, cognitiva, emocional e social); oito escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite e obstipação); e uma escala de saúde global. A pontuação de cada item varia de 1 (nada) a 4 (muito).
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde a inclusão e até a data da recidiva ou morte documentada radiologicamente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
A sobrevida livre de recorrência (RFS) será definida como a duração em dias entre a data de inclusão e a data da recaída radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa
Desde a inclusão e até a data da recidiva ou morte documentada radiologicamente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inclusão e até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
A sobrevida global (OS) será definida como o tempo em dias desde a data da inclusão até a data da morte por qualquer causa
Desde a inclusão e até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
Adesão ao programa de atividade física
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A adesão ao programa de atividade física será descrita pelo número de sessões semanais declaradas pelo paciente
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Níveis de atividade física
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Os níveis de atividade física serão avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (versão curta). As perguntas perguntam quanto tempo o paciente passou praticando atividade física nos últimos 7 dias (duração da atividade em minutos ou horas e número de dias de atividade em dias).
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Avaliação da função muscular pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A avaliação da função muscular será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (descrito em metros)
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Avaliação da função muscular pela força muscular
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
A avaliação da função muscular será avaliada pela força muscular medida com dinamômetro de preensão manual (descrita em kg)
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Evolução da composição corporal na secção L3 (volumes)
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Evolução da composição corporal baseada na composição corporal na secção L3 na tomografia computadorizada em volumes (cm2) na inclusão, após tratamento neoadjuvante e 6 meses após a cirurgia.
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
Evolução da composição corporal na secção L3 (índices)
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
Evolução da composição corporal com base na composição corporal na secção L3 na TAC em índices (cm2/m2) à inclusão, após tratamento neoadjuvante e 6 meses após a cirurgia.
Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
Evolução do gasto energético de repouso
Prazo: Desde a inclusão e até 1 mês após a cirurgia
Alterações no gasto energético de repouso (Kcal/dia) serão medidas na inclusão, no 5º-12º dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia (antes do tratamento adjuvante) com a medição da taxa metabólica basal quantificada por calorimetria indireta (Kcal/dia)
Desde a inclusão e até 1 mês após a cirurgia
Tempo de iniciação para o tratamento pós-operatório
Prazo: Da cirurgia até à data de início do tratamento pós-operatório, avaliado até 6 meses após a cirurgia
O momento de início para o tratamento pós-operatório será definido como o tempo em dias entre a data da cirurgia e a data do primeiro curso do tratamento pós-operatório
Da cirurgia até à data de início do tratamento pós-operatório, avaliado até 6 meses após a cirurgia
Proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pré-operatório
Prazo: Da inclusão à cirurgia
Proporcão de pacientes com esquema incompleto de tratamento pré-operatório e suas causas serão descritas
Da inclusão à cirurgia
Proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pós-operatório
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Será descrita a proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pós-operatório e as suas causas
Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes com complicação pós-operatória grave
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
A proporção de doentes com complicação pós-operatória grave será descrita de acordo com a ocorrência de uma complicação de grau > III, segundo a classificação de Clavien Dindo
Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
Tolerância ao tratamento perioperatório
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia

A tolerância ao tratamento perioperatório será avaliada por autoavaliação através dos questionários myDIET e consultas nutricionais com base na classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5 do National Cancer Institute (NCI).

Os graus variam de 1 a 5 e referem-se à gravidade do evento adverso. Um grau mais elevado significa pior resultado.

Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
Alterações na ingestão de alimentos
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
As alterações na ingestão alimentar serão avaliadas durante o tratamento e o período pós-operatório (questionários de acompanhamento myDIET).
Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
Alterações no SEFI (Escala Fácil de Ingestão Alimentar)
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia

As alterações no SEFI (Easy Food Intake Score) serão avaliadas utilizando escalas visuais (durante o tratamento e o período pós-operatório (questionários de seguimento myDIET).

Os SEFIs são avaliados através de escalas visuais ('analógica' ou 'porções ingeridas'). Com a escala visual analógica, os pacientes indicam as quantidades que atualmente estão a comer usando o cursor na escala graduada de "nada" = 0 a "como de costume" = 10.

Com a escala visual de porções ingeridas, os pacientes podem usar o cursor para indicar as porções ingeridas na sua última refeição (almoço ou jantar).

Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
Duração média do internamento hospitalar
Prazo: No momento da cirurgia
A duração média da hospitalização durante a cirurgia será descrita em termos do número de dias passados no hospital
No momento da cirurgia
Avaliação da função muscular pelo Teste de Levantar e Sentar em cinco repetições
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
A avaliação da função muscular será avaliada pelo Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes (descrito em segundos)
Da inclusão até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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