- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385691
Estudo que avalia a eficácia da ferramenta de software myDIET no manejo nutricional de pacientes com câncer de junção gástrica ou esogástrica localizado e ressecável. (MyDIET)
Avaliação da eficácia da ferramenta de software myDIET no manejo nutricional de pacientes com câncer gástrico ou de junção esogástrica localizado e ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a terceira principal causa de mortalidade por câncer em todo o mundo, com uma taxa de sobrevivência em 5 anos inferior a 30%. No câncer gástrico localizado (GC) ou câncer da junção esogástrica (OGJ), o tratamento padrão consiste em gastrectomia e quimioterapia perioperatória baseada em FLOT (5FU, Leucovorina, Oxaliplatina, Taxotere). No entanto, até 51% dos pacientes apresentam complicações pós-operatórias e apenas 60% podem se beneficiar da quimioterapia pós-operatória (pelo menos um ciclo) iniciada dentro de 12 semanas após a cirurgia, enquanto 46% recebem o regime teórico completo.
Um regime de quimioterapia adjuvante incompleto reduz drasticamente o prognóstico pós-operatório. A desnutrição e a sarcopenia aumentam a ocorrência de complicações pós-operatórias, o tempo de internação e as readmissões pós-operatórias. A desnutrição é um fator de risco independente para falha e/ou quimioterapia adjuvante incompleta, com impacto na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global. Há uma alta prevalência de desnutrição em pacientes com GC/OGJ, estimada em 53-60%, e a proporção de pacientes desnutridos aumenta significativamente no pós-operatório em comparação com o pré-operatório.
Foi demonstrado que a nutrição pré-operatória e a atividade física em pacientes sarcopênicos reduzem as complicações pós-operatórias. O manejo multimodal precoce, combinando nutrição, atividade física adaptada e quimioterapia neoadjuvante, é portanto recomendado e essencial na situação perioperatória. Para otimizar o manejo nutricional de pacientes com câncer operável da junção gástrica ou esogástrica, as equipes do CLB desenvolveram uma interface de computador (MyDIET) vinculada ao portal do paciente myCLB. Isto proporciona uma monitorização semi-personalizada baseada em auto-questionários concebidos para avaliar e educar os pacientes ou os seus cuidadores sobre questões nutricionais desde o início do tratamento oncológico e para prevenir o aparecimento ou agravamento da desnutrição.
Por este motivo, o patrocinador propõe um estudo exploratório para avaliar a eficácia da ferramenta digital myDIET no aumento da proporção de pacientes com CG/OGJ localizada inicialmente tratados com quimioterapia neoadjuvante e que são submetidos a cirurgia e podem receber quimioterapia adjuvante dentro de 8 semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela Funk-Debleds, MD
- Número de telefone: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clélia Coutzac, MD
- Número de telefone: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- Número de telefone: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
Contato:
- Clélia Coutzac, MD
- Número de telefone: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais na data da assinatura do consentimento informado para participar;
- Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma gástrico ou OGJ;
- Doença localizada e ressecável;
- Paciente tratado com quimioterapia perioperatória à base de oxaliplatina,
- Status de desempenho (ECOG): 0-2;
- Inscrição num regime de segurança social;
- Consentimento informado assinado para participar.
Critério de exclusão:
- Outro câncer sólido ou hemopatia associado;
- Presença de comorbidade grave (índice de Charlson < 9)
- Presença de distireoidismo desequilibrado (TSH fora da norma laboratorial no momento da inclusão, geralmente entre 0,4 e 4 mUI/L);
- História de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica;
Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo:
- Impossibilidade do paciente ou seu cuidador se conectar ao myDIET;
- Dificuldade em compreender a língua francesa escrita;
- Incapacidade psicológica (ex. vulnerabilidade excessiva, perturbação psiquiátrica) ou incapacidade física (por ex.
deficiência física/motora);
- Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça;
- Pacientes que já participam de um ensaio clínico ou estudo de intervenção com probabilidade de interferir na avaliação do desfecho primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uso da ferramenta myDIET para gestão nutricional
Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares durante o tratamento neoadjuvante, no perioperatório e até 6 meses após a data da cirurgia (após a conclusão do tratamento pós-operatório).
|
A ferramenta é baseada em autoquestionários preenchidos pelo paciente. São preenchidos principalmente através de escalas visuais analógicas (de 0 a 10) ou graus de sintomas/toxicidades (notas 0 a 4), com base no CTCAE V5. Essas escalas abrangerão os seguintes temas: ingestão alimentar, alterações de peso, sintomas digestivos, distúrbios do paladar, dor e fadiga. O sistema será capaz de monitorar alterações de dados e a resposta dada será adaptada de acordo com a gravidade dos sintomas:
Em caso de alerta, a enfermeira coordenadora ligará de volta para o paciente e tratará o sintoma, agendará uma consulta nutricional para iniciar o manejo nutricional ou encaminhará o paciente ao oncologista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes que iniciam tratamento adjuvante dentro de 2 meses
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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proporção de doentes para os quais o tratamento adjuvante pôde ser iniciado nos 2 meses após a cirurgia
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à ferramenta
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Porcentagem de questionários preenchidos
|
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Número de cuidados de suporte e consultas de emergência iniciadas pelo cuidador
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
Número de consultas de cuidados de suporte e de emergência iniciadas pelo cuidador com base em questionários preenchidos pelos pacientes
|
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes com desnutrição
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
Proporção de pacientes com desnutrição definida de acordo com os critérios da Autoridade Nacional Francesa de Saúde
|
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes que atendem às necessidades nutricionais teóricas >= 30kcal/kg/dia
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A proporção de pacientes com ingestão alimentar > ou igual a 30kcal/kg/dia será quantificada durante a consulta dietética na inclusão, no dia 7 após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Comparação entre exigência nutricional teórica e medição da taxa metabólica basal por calorimetria indireta
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A necessidade nutricional teórica e a medição da taxa metabólica basal por meio de calorimetria indireta (kcal/dia) serão quantificadas durante a consulta dietética na inclusão, no dia 7 após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
|
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças de peso
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
As alterações de peso serão descritas pelo peso em kg
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Mudanças na circunferência braquial
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A circunferência braquial será descrita em cm
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Alterações na dobra cutânea do tríceps
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A dobra cutânea do tríceps será descrita em mm
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Medição da qualidade de vida
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Este questionário de 30 itens é preenchido pelo paciente e inclui cinco escalas funcionais de vários itens (física, papel, cognitiva, emocional e social); oito escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos, dispneia, insónia, perda de apetite e obstipação); e uma escala de saúde global.
A pontuação de cada item varia de 1 (nada) a 4 (muito).
|
Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde a inclusão e até a data da recidiva ou morte documentada radiologicamente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
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A sobrevida livre de recorrência (RFS) será definida como a duração em dias entre a data de inclusão e a data da recaída radiologicamente documentada ou morte por qualquer causa
|
Desde a inclusão e até a data da recidiva ou morte documentada radiologicamente por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 30 meses
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inclusão e até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
|
A sobrevida global (OS) será definida como o tempo em dias desde a data da inclusão até a data da morte por qualquer causa
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Desde a inclusão e até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Adesão ao programa de atividade física
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A adesão ao programa de atividade física será descrita pelo número de sessões semanais declaradas pelo paciente
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Níveis de atividade física
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Os níveis de atividade física serão avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (versão curta).
As perguntas perguntam quanto tempo o paciente passou praticando atividade física nos últimos 7 dias (duração da atividade em minutos ou horas e número de dias de atividade em dias).
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação da função muscular pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
A avaliação da função muscular será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (descrito em metros)
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
|
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Avaliação da função muscular pela força muscular
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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A avaliação da função muscular será avaliada pela força muscular medida com dinamômetro de preensão manual (descrita em kg)
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Evolução da composição corporal na secção L3 (volumes)
Prazo: Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Evolução da composição corporal baseada na composição corporal na secção L3 na tomografia computadorizada em volumes (cm2) na inclusão, após tratamento neoadjuvante e 6 meses após a cirurgia.
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Desde a inclusão e até 6 meses após a cirurgia
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Evolução da composição corporal na secção L3 (índices)
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
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Evolução da composição corporal com base na composição corporal na secção L3 na TAC em índices (cm2/m2) à inclusão, após tratamento neoadjuvante e 6 meses após a cirurgia.
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Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
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Evolução do gasto energético de repouso
Prazo: Desde a inclusão e até 1 mês após a cirurgia
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Alterações no gasto energético de repouso (Kcal/dia) serão medidas na inclusão, no 5º-12º dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia (antes do tratamento adjuvante) com a medição da taxa metabólica basal quantificada por calorimetria indireta (Kcal/dia)
|
Desde a inclusão e até 1 mês após a cirurgia
|
|
Tempo de iniciação para o tratamento pós-operatório
Prazo: Da cirurgia até à data de início do tratamento pós-operatório, avaliado até 6 meses após a cirurgia
|
O momento de início para o tratamento pós-operatório será definido como o tempo em dias entre a data da cirurgia e a data do primeiro curso do tratamento pós-operatório
|
Da cirurgia até à data de início do tratamento pós-operatório, avaliado até 6 meses após a cirurgia
|
|
Proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pré-operatório
Prazo: Da inclusão à cirurgia
|
Proporcão de pacientes com esquema incompleto de tratamento pré-operatório e suas causas serão descritas
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Da inclusão à cirurgia
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|
Proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pós-operatório
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
|
Será descrita a proporção de doentes com esquema incompleto de tratamento pós-operatório e as suas causas
|
Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
|
|
Proporção de pacientes com complicação pós-operatória grave
Prazo: Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
|
A proporção de doentes com complicação pós-operatória grave será descrita de acordo com a ocorrência de uma complicação de grau > III, segundo a classificação de Clavien Dindo
|
Da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Tolerância ao tratamento perioperatório
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
A tolerância ao tratamento perioperatório será avaliada por autoavaliação através dos questionários myDIET e consultas nutricionais com base na classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5 do National Cancer Institute (NCI). Os graus variam de 1 a 5 e referem-se à gravidade do evento adverso. Um grau mais elevado significa pior resultado. |
Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
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Alterações na ingestão de alimentos
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
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As alterações na ingestão alimentar serão avaliadas durante o tratamento e o período pós-operatório (questionários de acompanhamento myDIET).
|
Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no SEFI (Escala Fácil de Ingestão Alimentar)
Prazo: Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
As alterações no SEFI (Easy Food Intake Score) serão avaliadas utilizando escalas visuais (durante o tratamento e o período pós-operatório (questionários de seguimento myDIET). Os SEFIs são avaliados através de escalas visuais ('analógica' ou 'porções ingeridas'). Com a escala visual analógica, os pacientes indicam as quantidades que atualmente estão a comer usando o cursor na escala graduada de "nada" = 0 a "como de costume" = 10. Com a escala visual de porções ingeridas, os pacientes podem usar o cursor para indicar as porções ingeridas na sua última refeição (almoço ou jantar). |
Desde a inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
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Duração média do internamento hospitalar
Prazo: No momento da cirurgia
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A duração média da hospitalização durante a cirurgia será descrita em termos do número de dias passados no hospital
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No momento da cirurgia
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|
Avaliação da função muscular pelo Teste de Levantar e Sentar em cinco repetições
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
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A avaliação da função muscular será avaliada pelo Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes (descrito em segundos)
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Da inclusão até 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET22-145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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