Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk trötthet vid multipel skleros: MS Copilot Boost-lösning jämfört med standardvård (MSBoost)

30 september 2025 uppdaterad av: Ad scientiam

Kronisk trötthet vid multipel skleros: validering av klinisk prestanda, ekonomiska och organisatoriska fördelar med MSCopilot Boost jämfört med standardvård

Huvudsyftet med MS Boost-studien är att visa överlägsenheten hos MSCopilot Boost över standardpraxis när det gäller att minska effekten av trötthet på patienter med multipel skleros (MS).

De sekundära målen inkluderar validering av MSCopilot Boosts kliniska prestanda för att minska trötthet och dess påverkan samt utvärdering av dess funktionella testprestanda och dess säkerhet vid användning. Utredningsgruppen kommer också att undersöka effekterna av MSCopilot Boost på patientens symtom, funktionsparametrar och fysiska aktivitetsnivåer. Utredningsgruppen kommer att utvärdera patienter och vårdpersonals upplevda kliniska nytta samt följsamhet, tillfredsställelse och användarupplevelse relaterat till mobilapplikationen och webbportalen. I slutändan kommer utredningsgruppen att definiera den medicinsk-ekonomiska och organisatoriska effekten av MSCopilot Boost-lösningen.

Patienternas förväntade fördelar är tillgången till ytterligare kliniska tester som inte utförs rutinmässigt, som täcker dimensioner som inte behandlas av standardtester som EDSS till exempel; en fjärrövervakning av funktionstester som liknar de i den modifierade MSFC med möjlighet att lägga till en utvärdering av trötthet genom digitala frågeformulär; förbättring av symtom relaterade till MS-trötthet genom tillgång till ett personligt anpassat telerehabiliteringsprogram.

Vårdpersonalens förväntade fördelar är att spåra objektiva mått på viktiga funktionella symtom på sjukdomen mellan konsultationer, stödja MS-patienters hantering och att vinna tid genom att ge en "stor bild" av patientens tillstånd över tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en autoimmun, inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet som orsakar oförutsägbara neurologiska symtom. Det är den ledande orsaken till icke-traumatisk funktionshinder hos unga vuxna i Frankrike. MS leder ofta till funktionsnedsättningar, visuella problem (26% av patienterna), kognitiv dysfunktion (40-70%) och kronisk trötthet, vilket drabbar mer än 70% av patienterna. Trötthet, ett stort problem för 55% av patienterna, minskar energi, påverkar arbetsförmågan och ökar sjukdomens frånvaro. Trots dess betydelse bedömer inte vanliga kliniska verktyg som EDSS och MSFC-4 trötthet.

MS-relaterad trötthet är multifaktoriell, påverkad av sjukdomsfenotyp, komorbiditeter (t.ex. Depression, smärta, sömnproblem) och livsstilsfaktorer. Trötthetsbedömningar som trötthetssvårighetsskala (FSS) och den modifierade trötthet Impact Scale (MFI) används ofta, men har giltighetsproblem och kräver ofta ytterligare kvalitativa metoder.

Det finns ingen tydlig enighet om hanteringen av trötthet i MS. Farmakologiska behandlingar visar inkonsekventa resultat och icke-farmakologiska metoder, särskilt fysisk aktivitet, är lovande. Måttlig träning och motståndsträning förbättrar symtom och kondition, men ingen enda träningsprogram är överlägsen, så individualiserade tillvägagångssätt behövs. Multidisciplinär hantering som kombinerar fysisk aktivitet, beteendeterapier och ibland mediciner rekommenderas alltmer.

De flesta människor med MS uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet och belyser behovet av skräddarsydda träningsprogram. Mobilapplikationer för fjärrövervakning och självhantering erbjuder lovande lösningar för att göra det möjligt för patienter att upprätthålla aktivitet och hantera symtom mellan medicinska besök.

AD Scientiam har utvecklat Mscopilot Boost, en medicinsk mjukvaruanordning som stöder fjärrövervakning och hantering av MS -symtom. Den innehåller en smartphone -app med funktionella tester för promenader, skicklighet, syn, kognition och trötthet och ett telerehabiliteringsprogram med personliga råd. Sjukvårdspersonal kan spåra patientens framsteg via en webbportal, vilket gör att mscopilot ökar till ett kompletterande verktyg för att stödja konsultationer snarare än en fristående diagnostisk enhet.

Det primära målet med MS Boost -studien är att visa effektiviteten av mscopilot -boost för att minska trötthetens påverkan hos personer med MS. Sekundära mål inkluderar utvärdering av dess prestanda för att minska trötthet, förbättra funktionell testning, säkerställa säkerhet och utvärdera dess påverkan på symtom och fysiska aktivitetsnivåer. Studien syftar också till att mäta patient- och sjukvårdspersonal tillfredsställelse, anslutning och användarupplevelse med appen och webbportalen och att definiera dess organisatoriska och ekonomiska effekt.

Patienter skulle kunna dra nytta av ytterligare kliniska tester, realtidsövervakning av funktionella parametrar och ett personligt trötthetshanteringsprogram, medan sjukvårdspersonal skulle få insikt i patienternas förhållanden över tid, vilket möjliggör effektivare hantering av MS-relaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Med en bekräftad MS-diagnos enligt 2017 McDonalds reviderade kriterier
  • Att ha ett EDSS-poäng mellan 0 och 6,5
  • Med ett utmattningsvärde ≥ 43 på MFIS-skalan
  • Kan gå med eller med gånghjälpmedel
  • Att äga en personlig smartphone med en mobil operativsystemversion högre än 14 för IOS (iPhone) och 8 för Android
  • Kunna läsa språket som mobilapplikationen är tillgänglig på och kunna förstå piktogram
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha undertecknat det fria och informerade samtycket
  • Att ha accepterat att bära en aktimeter under hela studiedeltagandet
  • Har varit på en stabil sjukdomsmodifierande behandling för MS i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk störning, stor visuell eller kognitiv brist, enligt bedömning av utredaren
  • Deltagande i ett träningsprogram på ett rehabiliteringscenter inom 6 veckor före inkluderingen
  • Stora komorbiditeter som kan påverka trötthetshanteringen (lupus, reumatoid artrit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kroniskt trötthetssyndrom, etc).
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet:
  • Historik av hjärthändelser:
  • Onormal hjärtundersökning vid sista läkarkontroll.
  • Hjärtklappning, takykardi eller oregelbunden hjärtrytm
  • Smärta och andnöd:
  • Krampliknande smärta i de nedre extremiteterna när man går, försvinner när promenaden upphör, förutom MS-relaterad smärta (neuropatisk eller spastisk).
  • Bröstsmärta
  • Andnöd i vila (uppträder eller förvärras i liggande position)
  • Andnöd vid lågintensiv träning eller vanliga aktiviteter
  • Smärta, obehag eller tyngd i bröstet i vila eller vid ansträngning
  • Instabila kroniska sjukdomar:
  • Instabil metabol sjukdom
  • Instabil njursjukdom
  • Okontrollerad kronisk sjukdom
  • Ankelödem
  • Yrsel eller synkope
  • Efter att ha fått fampridin, kortikosteroidbehandling eller terapeutisk cannabis inom 2 månader före inkluderingen.
  • Psykoaktiva substanser och/eller alkoholkonsumtion kan sannolikt påverka testresultatet (utredarens bedömning).
  • Patienter som är sängbundna eller vars dagliga aktivitet är mindre än 2 timmar.
  • Personer under förmynderskap eller intendent.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före urvalet, eller som deltar i en annan studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa fullständigt deltagande i studien eller förvirra deltagarens bedömning eller studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boost Group
Boost Group kommer att ha mobilapplikationen MSCopilot Boost och följa personliga råd om trötthet och fysisk aktivitet
Enhet: MS Boost
digitalt verktyg för fjärrövervakning baserat på funktionstester (gång, fingerfärdighet, syn och kognition). Dessa digitala tester kan kombineras med en utmattningsbedömning via frågeformulär och vid behov ett telerehabiliteringsprogram. Detta program inkluderar en algoritm som omfattar råd om trötthetshantering och/eller rekommendationer om fysisk aktivitet anpassade till patienterna, som syftar till att förbättra trötthetsrelaterade symtom. Patienten kan använda telerehabiliteringsprogrammet utan tillsyn
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att följa standarden för vård med allmänna utmattningsråd
Övrig: Vårdstandard
Allmänna trötthetstips ges till patienter som lider av kronisk trötthet som att sluta röka, äta en hälsosam kost...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa att MSCopilot Boost är överlägsen standardpraxis för att minska effekten av trötthet på patienter med multipel skleros
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Jämförelse av genomsnittlig minskning av MFIS (Modified Fatigue Impact Scale-poäng) mellan boost- och kontrollgrupper från dag 0 till dag 270.

Kriterierna kommer att betraktas som positiva om Boost-gruppen visar en genomsnittlig minskning på minst 7 poäng på Dag 270-poängen, jämfört med kontrollgruppen.

Poängen sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av trötthet i båda grupperna.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Mått på den genomsnittliga minskningen av resultat på modifierad trötthetspåverkansskala:

  • I Boost-gruppen
  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270
  • I kontrollgruppen
  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270

Poängen sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
För att jämföra effekten av MSCopilot Boost för att minska utmattningspåverkan jämfört med standardpraxis (kort och medellång sikt)
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180)

Jämförelse av den genomsnittliga minskningen av resultat på Modified Fatigue Impact Scale:

  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180

Poängen sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180)
För att jämföra utmattningspåverkan mellan de två grupperna.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken på kliniken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöken på kliniken (dag 270)

Jämförelse av modifierad trötthetspåverkansskala poäng mellan de två grupperna:

  • På dag 90
  • På dag 180
  • På dag 270

Poängen sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under uppföljningsbesöken på kliniken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöken på kliniken (dag 270)
Att jämföra effekten av MSCopilot Boost för att minska upplevd trötthet jämfört med standardpraxis.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av den genomsnittliga trötthetspoängen genom att använda en visuell analog skala (från dagliga aktiviteter påverkan frågeformulär) mellan de två grupperna:

  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270

Poängen varierar från 0 (ej påverkad) till 10 (mycket påverkad), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Korrelation av MSCopilot Boost funktionstest utfört autonomt hemma med dess standardmotsvarighet utfört under övervakade förhållanden på sjukhuset.
Tidsram: Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient för att utvärdera korrelationen mellan det aktiva Mobile Walking Perimeter Test (i meter) utfört på dag 1 (hemma) med standardtestet Timed 25 Foot Walk (i sekunder) utfört på dag 0 (på sjukhuset) i Boost grupp.
Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Korrelation av MSCopilot Boost funktionstest utfört autonomt hemma med dess standardmotsvarigheter utfört under övervakade förhållanden på sjukhuset.
Tidsram: Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient för att utvärdera korrelationen mellan det aktiva Mobile Walking Endurance Test (i meter) utfört på dag 1 (hemma) med standardtestet Timed 25 Foot Walk (i sekunder) utfört på dag 0 (på sjukhuset) i Boost grupp.
Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Korrelation av MSCopilot Boost funktionstest utfört autonomt hemma med dess standardmotsvarighet utfört under övervakade förhållanden på sjukhuset.
Tidsram: Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient för att utvärdera korrelationen mellan det aktiva mobila skicklighetstestet (i sekunder) utfört på dag 1 (hemma) med standardtestet 9 Hole Peg Test (i sekunder) utfört på dag 0 (på sjukhuset) i Boost-gruppen .
Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Korrelation av MSCopilot Boost funktionstest utfört autonomt hemma med dess standardmotsvarighet utfört under övervakade förhållanden på sjukhuset.
Tidsram: Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient för att utvärdera korrelationen mellan det aktiva mobila kognitionstestet (poäng) utfört på dag 1 (hemma) med standardtestet för symbolsiffror modaliteter (poäng) utfört på dag 0 (på sjukhuset) i Boost-gruppen.
Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Korrelation av MSCopilot Boost funktionstest utfört autonomt hemma med dess standardmotsvarighet utfört under övervakade förhållanden på sjukhuset.
Tidsram: Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)

Pearson korrelationskoefficient för att utvärdera korrelationen mellan det aktiva Mobile Vision Test (antal angivet) utfört på dag 1 (hemma) med standard Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (antal angivna bokstäver) utfört på dag 0 (på sjukhuset) i Boost-gruppen.

Högre är siffran på bokstaven eller siffran, bättre är resultatet.
Under det första besöket på kliniken (dag 0) och det första besöket hemma (dag 1)
Korrelation av svaren från MSCopilot Boost-enkäten utförd autonomt med dess standardmotsvarighet utförd under övervakade förhållanden på sjukhuset
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma korrelationen mellan elektronisk och standardversion av enkäten om påverkan på dagliga aktiviteter som fylldes i av patienter på dag 0 och dag 270.

Poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng betyder sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Korrelation av svaren från MSCopilot Boost-enkäten utförd autonomt med dess standardmotsvarighet utförd under övervakade förhållanden på sjukhuset
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma korrelationen mellan elektronisk och standardversion av frågeformuläret Modified Fatigue Impact Scale-5 som fylldes i av patienter på dag 0 och dag 270.

Poängen varierar från 0 till 20, med högre poäng betyder sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Korrelation av svaren från MSCopilot Boost-enkäten utförd autonomt med dess standardmotsvarighet utförd under övervakade förhållanden på sjukhuset
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma korrelationen mellan elektronisk och standardversion av sömnformuläret som fyllts i av patienter på dag 0 och dag 270.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Korrelation av svaren från MSCopilot Boost-enkäten utförd autonomt med dess standardmotsvarighet utförd under övervakade förhållanden på sjukhuset
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma korrelationen mellan elektronisk och standardversion av frågeformuläret Mentalt välbefinnande (PHQ-4) som fylldes i av patienter på dag 0 och dag 270.

Poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng betyder sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Korrelation av svaren från MSCopilot Boost-enkäten utförd autonomt med dess standardmotsvarighet utförd under övervakade förhållanden på sjukhuset
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma korrelationen mellan elektronisk och standardversion av frågeformuläret för fysisk aktivitetsnivå (IPAQ) som fylldes i av patienter på dag 0 och dag 270.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Korrelation av reproducerbarheten av MSCopilot Boost funktionstest från sjukhuset till hemmet.
Tidsram: Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma reproducerbarheten mellan Mobile Walking Perimeter Test (i meter) utfört på sjukhus och hemma

  • På dag 0 och dag 1
  • På dag 89 och dag 90

Högre är avståndet, bättre är resultatet.
Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)
Korrelation av reproducerbarheten av MSCopilot Boost funktionstest från sjukhuset till hemmet.
Tidsram: Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma reproducerbarheten mellan Mobile Dexterity Test (i sekunder) utfört på sjukhus och hemma

  • På dag 0 och dag 1
  • På dag 89 och dag 90

Kortare är tiden, bättre är resultatet.
Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)
Korrelation av reproducerbarheten av MSCopilot Boost funktionstest från sjukhuset till hemmet.
Tidsram: Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma reproducerbarheten mellan Mobile Cognition Test utfört på sjukhus och hemma

  • På dag 0 och dag 1
  • På dag 89 och dag 90

Högre är poängen, bättre är resultatet.
Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)
Korrelation av reproducerbarheten av MSCopilot Boost funktionstest från sjukhuset till hemmet.
Tidsram: Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)

Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) för att bedöma reproducerbarheten mellan Mobile Vision Test utfört på sjukhus och hemma

  • På dag 0 och dag 1
  • På dag 89 och dag 90

Högre är siffran eller bokstaven som anges, bättre är resultatet.
Under första klinikbesöket (dag 0), första hembesöket (dag 1), uppföljningsbesöket hemma (dag 89) och uppföljningsbesöket i kliniken (dag 90)
För att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för MSCopilot Boost funktionstest utfört hemma.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Intra klasskorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av det mobila gångperimetertestet (i meter) som utförs hemma på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240.

Högre är avståndet, bättre är resultatet.
Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för MSCopilot Boost funktionstest utfört hemma.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Intra klasskorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av det mobila skicklighetstestet (i sekunder) som utförs hemma på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240.

Kortare är tiden, bättre är resultatet.
Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för MSCopilot Boost funktionstest utfört hemma.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Intra klasskorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av det mobila kognitionstestet (poäng) som utförs hemma på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240.

Högre är poängen, bättre är resultatet.
Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för MSCopilot Boost-funktionstester som utförs hemma.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Intra klasskorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av det mobila syntestet (antal bokstav anges) som utförs hemma på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240.

Högre är siffran eller bokstaven som anges, bättre är resultatet.
Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för MSCopilot Boost-funktionstester som utförs hemma.
Tidsram: Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Intra klasskorrelationskoefficient kommer att användas för att utvärdera tillförlitligheten av Mobile Walking Endurance-testet (i meter) som utförs hemma på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240.

Högre är avståndet, bättre är resultatet.
Under uppföljningsbesöken hemma (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att bedöma antalet biverkningar vid användning av MSCopilot Boost.
Tidsram: Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
Applikationens säkerhet vid användning kommer att bedömas genom en beskrivande analys av biverkningar och biverkningar i samband med användningen. Data relaterad till biverkningar kommer att rapporteras i en tabell, siffror och procentsatser rapporteras för varje grupp, och kategoriserar biverkningar som milda, måttliga och allvarliga. En beskrivande analys av riskenkätsvaren i Boost-gruppen kommer också att utföras.
Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
För att jämföra effekten av MSCopilot Boost på promenader jämfört med standardpraxis: -Bedömd av det funktionella standardtestet utfört på sjukhuset -Bedömt hemma
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av genomsnittlig förbättring av resultat mellan de två grupperna:

  • För Timed 25 Foot Walk-testet (i sekunder)
  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270
  • Mät med aktimeter:
  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270

Kortare är tiden, bättre är resultatet.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på utmattningspåverkan.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses vara förbättrade på dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)

Poängen sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrats i båda grupperna på ångest och depression.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses förbättrade dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

Poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng indikerar sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på depression.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses förbättrade dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på Fatigue.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses förbättrade dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Fatigue med visuell analog skala (från dagliga aktiviteter påverka frågeformulär)

Poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar sämre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på promenader.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses vara förbättrade på dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Timed 25 Foot Walk-testet (i sekunder).

Kortare är tiden, bättre är resultatet.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på fingerfärdighet.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses förbättrade på dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på 9-håls Peg-testet (i sekunder).

Kortare tid indikerar bättre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på kognition.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses vara förbättrade på dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Symbol Digit Modalities Test.

Högre är poängen, bättre är resultatet.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
För att jämföra andelen patienter vars symtom förbättrades i båda grupperna på lågkontrastsyn.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av patienter som anses förbättrade på dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna på Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (antal angivet).

Högre är siffran eller bokstaven som anges, bättre är resultatet.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att jämföra effekten av MSCopilot Boost på livskvalitet jämfört med standardpraxis.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av genomsnittlig förbättring av EQ5D-5L-resultat mellan de två grupperna:

  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270

Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng betyder bättre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
För att jämföra effekten av MSCopilot Boost på den genomsnittliga totala fysiska aktiviteten jämfört med standardpraxis.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)

Jämförelse av utvecklingen av den genomsnittliga totala fysiska aktiviteten i Metabolic Equivalent of Task (MET) mätt med aktimeter mellan de två grupperna:

  • Mellan dag 0 och dag 90
  • Mellan dag 0 och dag 180
  • Mellan dag 0 och dag 270
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att utvärdera tillfredsställelsen och användarupplevelsen hos både patienter och vårdpersonal angående MSCopilot Boost.
Tidsram: Under uppföljningsbesök hemma (dag 30) och klinikbesök (dag 180 och dag 270)

Beskrivande analys av svar som samlats in från frågeformulär om nöjdhet och användarupplevelse i Boost-gruppen och från vårdpersonal.

Varje svar föreslår en skala från 1 till 5 eller 1 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
Under uppföljningsbesök hemma (dag 30) och klinikbesök (dag 180 och dag 270)
För att bedöma den kliniska nyttan av MSCopilot Boost som rapporterats av patienter och vårdpersonal.
Tidsram: Under slutet av studien besök i kliniken (dag 270)

Beskrivande analys av insamlade svar från kliniska nytta-enkäter i Boost-gruppen och från vårdpersonal.

Varje svar föreslår en skala från 1 till 10 med högre poäng betyder bättre resultat.
Under slutet av studien besök i kliniken (dag 270)
Att bedöma den organisatoriska effekten av MSCopilot Boost som rapporterats av sjukvårdspersonal.
Tidsram: Under slutet av studien besök i kliniken (dag 270)

Beskrivande analys av insamlade svar från frågeformulär om organisatorisk påverkan som administrerats till vårdpersonal.

Varje svar föreslår 5 nivåer av intensitet från håller helt med till helt håller med.
Under slutet av studien besök i kliniken (dag 270)
Att bedöma användarefterlevnad med MSCopilot Boost under uppföljningsperioden.
Tidsram: Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Antal genomförda utvärderingar per kvartal jämfört med det teoretiska maximala slutförandet som förväntas över tiden i Boost-gruppen:

  • Funktionstester
  • Frågeformulär för utvärdering av trötthet
  • Utmattningsprogram (tips och fysisk aktivitetsprogram)
Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera kopplingen mellan MSCopilot Boost, använd efterlevnad och förbättring av trötthet.
Tidsram: Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
Korrelationskoefficient mellan MSCopilot Boost-användningsefterlevnad och Modified Fatigue Impact Scale-poäng och jämförelse av den genomsnittliga andelen efterlevnad mellan patienter som upplevde en kliniskt signifikant förbättring av trötthet och de som inte gjorde det.
Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
Att bedöma sambandet mellan självrapporterad och objektivt uppmätt fysisk aktivitet.
Tidsram: Under hela studien från dag 0 till dag 270
Korrelationskoefficient mellan självrapporterad fysisk aktivitet i MSCopilot Boost och objektivt uppmätt fysisk aktivitet per aktimeter i Boost-gruppen.
Under hela studien från dag 0 till dag 270
Att utforska de faktorer som kan påverka effekten av MSCopilot Boost på trötthet och dess inverkan.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Utvärdering av interaktionstermerna mellan Boost-patientgruppen kontra kontrollpatientgruppen och kovariater (sociodemografiska egenskaper, depression, följsamhet, fysisk aktivitet, etc...) i en multivariat regressionsmodell med svarsvariabler:

  • Poängen på Modified Fatigue Impact Scale
  • Trötthet med Visuell analog skala poäng (från dagliga aktiviteter påverka frågeformulär)
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
För att bedöma förändringar i sömnmönster och områden i livet som påverkas av trötthet, mätt med MSCopilot Boost hemma.
Tidsram: Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)

Beskrivande analys av svar som samlats in från frågeformulär för sömn och dagliga aktiviteter i Boost-gruppen.

Visual Analog Scale sträcker sig från 0 (ej påverkad) till 10 (mycket påverkad), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Under hela studien för alla besök i kliniken (dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270) och hembesök (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 och dag 240)
Att bedöma utvecklingen av den totala fysiska aktiviteten som rapporterats av patienter.
Tidsram: Under hela studien från dag 0 till dag 270
Mått på den genomsnittliga självrapporterade totala fysiska aktiviteten i MSCopilot Boost-applikationen varje vecka mellan dag 0 och dag 270 av Boost-gruppen.
Under hela studien från dag 0 till dag 270
Att utforska sambandet mellan övergripande fysisk aktivitet och förändringen i: -Trötthetspåverkan -Trötthet
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)

Korrelationskoefficient bedömd mellan Modified Fatigue Impact Scale och fysisk aktivitet (Självrapporterad och mätt med aktimeter) med poängen på tröttheten rapporterad med en visuell analog skala (från dagliga aktiviteter påverkan från enkät) och fysisk aktivitet (Självrapporterad och mätt av aktimeter).

Visuell analog skala sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
Under det första klinikbesöket (dag 0) och slutet av studiebesöket på kliniken (dag 270)
Beräkning av kostnadseffektivitet för att minska trötthet vid 1, 3, 6 och 9 månader med hjälp av MSCopilot Boost som intervention, jämfört med standardvård.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Genomsnittligt kostnadsmedelvärde (uppskattat av antal och typ av sjukhusinläggningar och oplanerade läkarbesök) mellan de två grupperna, justerat för skillnaden i livskvalitet mellan de två grupperna.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att bedöma effekten av MSCopilot Boost på arbetsrelaterade faktorer (varaktighet utan arbete, frånvaro från arbetet, återgång till arbetet, närvaro) vid 3, 6 och 9 månader, jämfört med baslinjen (dag 0), i båda grupperna.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Genomsnittlig varaktighet utan arbete, genomsnittligt antal frånvarodagar, genomsnittlig återgång till arbete och närvarotid under de senaste 6 månaderna kommer att beräknas på dag 0, dag 90, dag 180 och dag 270.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under klinikuppföljningsbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (dag 270)
Att utvärdera beteendeförändringar vad gäller fysisk aktivitet och energihushållning.
Tidsram: Under det första klinikbesöket (dag 0), under det uppföljande hembesöket (dag 30), under de uppföljande klinikbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (Dag 270)
Jämförelse av fysisk aktivitetsvolym och energibesparande hanteringsrutiner på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 och dag 270 i båda grupperna.
Under det första klinikbesöket (dag 0), under det uppföljande hembesöket (dag 30), under de uppföljande klinikbesöken (dag 90 och dag 180) och slutet av studiebesöket i kliniken (Dag 270)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Samarbetspartners

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS Boost

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera