Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая усталость при рассеянном склерозе: решение MS Copilot Boost по сравнению со стандартным лечением (MSBoost)

30 сентября 2025 г. обновлено: Ad scientiam

Хроническая усталость при рассеянном склерозе: подтверждение клинических показателей, экономических и организационных преимуществ MSCopilot Boost по сравнению со стандартным лечением

Основная цель исследования MS Boost — продемонстрировать превосходство MSCopilot Boost над стандартной практикой в ​​снижении влияния усталости на пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Вторичные цели включают проверку клинических характеристик MSCopilot Boost по снижению утомляемости и ее воздействия, а также оценку эффективности функциональных тестов и безопасности использования. Исследовательская группа также изучит влияние MSCopilot Boost на симптомы пациентов, функциональные параметры и уровень физической активности. Исследовательская группа оценит предполагаемую клиническую пользу пациентов и медицинских работников, а также приверженность, удовлетворенность и пользовательский опыт, связанные с мобильным приложением и веб-порталом. В конечном итоге группа по расследованию определит медико-экономические и организационные последствия решения MSCopilot Boost.

Ожидаемые преимущества для пациентов заключаются в доступе к дополнительным клиническим тестам, которые обычно не проводятся, охватывающим аспекты, не охватываемые стандартными тестами, такими как, например, EDSS; удаленный мониторинг функциональных тестов, аналогичный модифицированному МСФК, с возможностью добавления оценки утомления посредством цифровых опросников; улучшение симптомов, связанных с усталостью от рассеянного склероза, благодаря доступу к персонализированной программе телереабилитации.

Ожидаемые преимущества медицинских работников заключаются в отслеживании объективных показателей ключевых функциональных симптомов заболевания между консультациями, поддержке ведения пациентов с рассеянным склерозом и выигрыше времени, предоставляя «общую картину» состояния пациента с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (MS) является аутоиммунным воспалительным заболеванием центральной нервной системы, которое вызывает непредсказуемые неврологические симптомы. Это основная причина нетравматической инвалидности у молодых людей во Франции. МС часто приводит к нарушениям мобильности, визуальным проблемам (26% пациентов), когнитивной дисфункции (40-70%) и хронической усталости, которая поражает более 70% пациентов. Усталость, основная проблема для 55% пациентов, снижает энергию, влияет на трудовую способность и увеличивает отсутствие болезни. Несмотря на свое значение, общие клинические инструменты, такие как EDSS и MSFC-4, не оценивают усталость.

Усталость, связанная с MS, является многофакторной, под влиянием фенотипа заболеваний, сопутствующих заболеваний (например, Депрессия, боль, проблемы со сном) и факторы образа жизни. Оценки усталости, такие как шкала тяжести усталости (FSS) и модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), обычно используются, но имеют проблемы с достоверностью и часто требуют дополнительных качественных методов.

Нет четкого консенсуса по поводу лечения усталости в РС. Фармакологические методы лечения показывают противоречивые результаты, а нефармакологические методы, особенно физическая активность, являются многообещающими. Умеренные тренировки и тренировки для упражнений и сопротивления улучшают симптомы и физическую форму, но ни один режим упражнений не является превосходным, поэтому необходимы индивидуальные подходы. Междисциплинарное управление, объединяющее физическую активность, поведенческую терапию и иногда лекарства, все чаще рекомендуется.

Большинство людей с РС не соответствуют руководящим принципам физической активности, подчеркивая необходимость в адаптированных программах упражнений. Мобильные приложения для дистанционного мониторинга и самоуправления предлагают многообещающие решения, чтобы пациенты могли поддерживать активность и управлять симптомами между медицинскими посещениями.

Ad Scientiam разработала Mscopilot Boost, медицинское программное обеспечение, которое поддерживает удаленный мониторинг и лечение симптомов MS. Он включает в себя приложение для смартфона с функциональными тестами для ходьбы, ловкости, зрения, познания и усталости, а также программы телереабилитации с персонализированными советами. Специалисты здравоохранения могут отслеживать прогресс пациентов через веб-портал, что заставило MSCOPILOT повысить дополнительный инструмент для поддержки консультаций, а не отдельного диагностического устройства.

Основной целью исследования MS Boost является продемонстрирование эффективности повышения MSCOPILOT в снижении воздействия усталости у людей с РС. Вторичные цели включают оценку его эффективности в снижении усталости, улучшение функционального тестирования, обеспечение безопасности и оценку ее влияния на симптомы и уровни физической активности. Исследование также направлено на то, чтобы измерить удовлетворенность пациента и медицинское обслуживание, приверженность и пользовательский опыт работы с приложением и веб -порталом, а также для определения его организационного и экономического воздействия.

Пациенты могут извлечь выгоду из дополнительных клинических тестов, мониторинга функциональных параметров в реальном времени и персонализированной программы лечения усталости, в то время как медицинские работники получат представление о условиях пациентов с течением времени, что позволяет более эффективно лечить симптомы, связанные с MS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Mikael Cohen
  • Номер телефона: +33 492 03 79 01
  • Электронная почта: Cohen.m@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • С подтвержденным диагнозом рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's 2017 года.
  • Наличие балла EDSS от 0 до 6,5.
  • С показателем утомляемости ≥ 43 по шкале MFIS.
  • Способен ходить с помощью или со вспомогательными приспособлениями для ходьбы
  • Владение личным смартфоном с версией мобильной операционной системы выше 14 для IOS (iPhone) и 8 для Android.
  • Умеете читать на языке, на котором доступно мобильное приложение, и понимаете пиктограммы.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Подписав свободное и информированное согласие
  • Согласие носить актиметр в течение всего периода участия в исследовании.
  • Прохождение стабильной терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза, в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство, серьезная зрительная или когнитивная недостаточность по оценке исследователя.
  • Участие в программе восстановления после физических упражнений в реабилитационном центре в течение 6 недель до включения.
  • Основные сопутствующие заболевания, которые могут влиять на борьбу с усталостью (волчанка, ревматоидный артрит, хроническая обструктивная болезнь легких, синдром хронической усталости и т. д.).
  • Противопоказания к физическим нагрузкам:
  • История сердечных событий:
  • Отклонения от нормы при обследовании сердца при последнем медицинском осмотре.
  • Сердцебиение, тахикардия или нерегулярное сердцебиение
  • Боль и одышка:
  • Спастическая боль в нижних конечностях при ходьбе, исчезающая при остановке ходьбы, за исключением болей, связанных с рассеянным склерозом (нейропатических или спастических).
  • Боль в груди
  • Одышка в покое (появляющаяся или усиливающаяся в положении лежа)
  • Одышка во время упражнений низкой интенсивности или обычной деятельности
  • Боль, дискомфорт или тяжесть в грудной клетке в покое или при нагрузке
  • Нестабильные хронические заболевания:
  • Нестабильное метаболическое заболевание
  • Нестабильное заболевание почек
  • Неконтролируемое хроническое заболевание
  • Отек лодыжки
  • Головокружение или обморок
  • Принимавшие фампридин, кортикостероиды или терапевтический каннабис в течение 2 месяцев до включения.
  • Употребление психоактивных веществ и/или алкоголя может повлиять на результаты теста (по мнению исследователя).
  • Пациенты, прикованные к постели или чья суточная активность составляет менее 2 часов.
  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до отбора или которые участвуют в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании или исказить оценку участника или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения
Группа Boost будет иметь мобильное приложение MSCopilot Boost и будет следовать персонализированным советам по управлению усталостью и программе физической активности.
Устройство: MS Буст
Цифровой инструмент дистанционного мониторинга на основе функциональных тестов (ходьба, ловкость, зрение и познавательные способности). Эти цифровые тесты можно сочетать с оценкой утомления с помощью анкет и, при необходимости, с программой телереабилитации. Эта программа включает в себя алгоритм, включающий советы по снижению усталости и/или рекомендации по физической активности, персонализированные для пациентов и направленные на улучшение симптомов, связанных с усталостью. Пациент может пользоваться программой телереабилитации без присмотра.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать стандартам оказания медицинской помощи и давать общие рекомендации по усталости.
Другой: Стандарт заботы
Пациентам, страдающим от хронической усталости, даются общие советы по утомлению, например, бросить курить, придерживаться здоровой диеты...

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что MSCopilot Boost превосходит стандартную практику в снижении влияния усталости на пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение среднего снижения показателя по Модифицированной шкале воздействия на утомляемость (MFIS) между группами усиления и контроля от дня 0 до дня 270.

Критерии будут считаться положительными, если группа Boost продемонстрирует среднее снижение баллов на 270-й день не менее чем на 7 пунктов по сравнению с контрольной группой.

Оценка варьируется от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние утомления в обеих группах.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Мера среднего снижения баллов по Модифицированной шкале воздействия на усталость:

  • В группе Повышение
  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270
  • В группе «Управление»
  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между днем ​​0 и днем ​​180
  • Между Днем 0 и Днем 270

Оценка варьируется от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить эффект MSCopilot Boost в снижении воздействия усталости по сравнению со стандартной практикой (краткосрочная и среднесрочная перспектива).
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180)

Сравнение среднего снижения баллов по Модифицированной шкале воздействия на усталость:

  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180

Оценка варьируется от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180)
Сравнить влияние усталости между двумя группами.
Временное ограничение: Во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и в конце исследования визит в клинику (день 270)

Сравнение оценок по модифицированной шкале воздействия усталости между двумя группами:

  • На 90-й день
  • В день 180
  • В день 270

Оценка варьируется от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и в конце исследования визит в клинику (день 270)
Сравнить эффект MSCopilot Boost в снижении воспринимаемой усталости по сравнению со стандартной практикой.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение среднего показателя утомляемости с использованием визуальной аналоговой шкалы (из опросника о влиянии повседневной деятельности) между двумя группами:

  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270

Оценка варьируется от 0 (не влияет) до 10 (очень сильно влияет), причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция функционального теста MSCopilot Boost, выполненного автономно в домашних условиях, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Коэффициент корреляции Пирсона для оценки корреляции между активным тестом периметра мобильной ходьбы (в метрах), выполненным в первый день (дома), и стандартным тестом Ходьба на время на 25 футов (в секундах), выполненным в день 0 (в больнице) в режиме Boost. группа.
Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Корреляция функционального теста MSCopilot Boost, выполненного автономно в домашних условиях, со стандартными аналогами, выполняемыми под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Коэффициент корреляции Пирсона для оценки корреляции между активным тестом на выносливость при мобильной ходьбе (в метрах), выполненным в первый день (дома), и стандартным тестом Ходьба на время на 25 футов (в секундах), выполненным в день 0 (в больнице) в режиме Boost. группа.
Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Корреляция функционального теста MSCopilot Boost, выполненного автономно в домашних условиях, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Коэффициент корреляции Пирсона для оценки корреляции между активным тестом мобильной ловкости (в секундах), выполненным в день 1 (дома), и стандартным тестом «Тест с 9 отверстиями» (в секундах), выполненным в день 0 (в больнице) в группе Boost. .
Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Корреляция функционального теста MSCopilot Boost, выполненного автономно в домашних условиях, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Коэффициент корреляции Пирсона для оценки корреляции между активным мобильным когнитивным тестом (оценкой), выполненным в день 1 (дома), и стандартным тестом модальностей символов и цифр (оценкой), выполненным в день 0 (в больнице) в группе Boost.
Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Корреляция функционального теста MSCopilot Boost, выполненного автономно в домашних условиях, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)

Коэффициент корреляции Пирсона для оценки корреляции между активным мобильным тестом на зрение (указан номер), выполненным в день 1 (дома), и стандартным тестом Слоана на остроту букв с низким контрастом (указан номер буквы), выполненным в день 0 (в больнице) в группа Boost.

Чем выше указано количество букв или цифр, тем лучше результат.
Во время первого посещения клиники (0-й день) и первого визита на дому (1-й день)
Корреляция ответов опросника MSCopilot Boost, выполненного автономно, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки корреляции между электронной и стандартной версией опросника о влиянии повседневной деятельности, заполняемого пациентами в день 0 и день 270.

Оценка варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл означает худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция ответов опросника MSCopilot Boost, выполненного автономно, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки корреляции между электронной и стандартной версией опросника Модифицированной шкалы воздействия на усталость-5, заполненного пациентами в день 0 и день 270.

Оценка варьируется от 0 до 20, причем более высокий балл означает худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция ответов опросника MSCopilot Boost, выполненного автономно, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки корреляции между электронной и стандартной версией опросника сна, заполненного пациентами в день 0 и день 270.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция ответов опросника MSCopilot Boost, выполненного автономно, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки корреляции между электронной и стандартной версией опросника психического благополучия (PHQ-4), заполняемого пациентами в день 0 и день 270.

Оценка варьируется от 0 до 12, причем более высокий балл означает худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция ответов опросника MSCopilot Boost, выполненного автономно, со стандартным аналогом, выполненным под наблюдением в больнице.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки корреляции между электронной и стандартной версией опросника уровня физической активности (IPAQ), заполняемого пациентами в день 0 и день 270.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Корреляция воспроизводимости функционального теста MSCopilot Boost от больницы до дома.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки воспроизводимости результатов теста периметра мобильной ходьбы (в метрах), проведенного в больнице и дома.

  • В день 0 и день 1
  • На 89-й и 90-й день

Чем больше расстояние, тем лучше результат.
Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)
Корреляция воспроизводимости функционального теста MSCopilot Boost от больницы до дома.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки воспроизводимости результатов мобильного теста на ловкость (в секундах), выполненного в больнице и дома.

  • В день 0 и день 1
  • На 89-й и 90-й день

Чем короче время, тем лучше результат.
Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)
Корреляция воспроизводимости функционального теста MSCopilot Boost от больницы до дома.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки воспроизводимости результатов мобильного когнитивного теста, проводимого в больнице и дома.

  • В день 0 и день 1
  • На 89-й и 90-й день

Чем выше балл, тем лучше результат.
Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)
Корреляция воспроизводимости функционального теста MSCopilot Boost от больницы до дома.
Временное ограничение: Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)

Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки воспроизводимости результатов мобильного теста зрения, проведенного в больнице и дома.

  • В день 0 и день 1
  • На 89-й и 90-й день

Чем выше указано число или буква, тем лучше результат.
Во время первого посещения клиники (день 0), первого посещения на дому (день 1), последующего визита на дому (день 89) и последующего визита в клинику (день 90)
Оценить надежность функционального теста MSCopilot Boost, выполненного в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)

Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки надежности теста периметра мобильной ходьбы (в метрах), выполняемого дома на 30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день.

Чем больше расстояние, тем лучше результат.
Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)
Оценить надежность функционального теста MSCopilot Boost, выполненного в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)

Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки надежности теста мобильной ловкости (в секундах), выполненного дома в день 30, день 60, день 120, день 150, день 210 и день 240.

Чем короче время, тем лучше результат.
Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)
Оценить надежность функционального теста MSCopilot Boost, выполненного в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)

Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки надежности мобильного теста на познание (оценка), выполняемого дома на 30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день.

Чем выше балл, тем лучше результат.
Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)
Оценить надежность повторного тестирования функциональных тестов MSCopilot Boost, выполненных в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)

Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки надежности мобильного теста зрения (указан номер буквы), проводимого дома на 30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день.

Чем выше указано число или буква, тем лучше результат.
Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)
Оценить надежность повторного тестирования функциональных тестов MSCopilot Boost, выполненных в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)

Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для оценки надежности теста на выносливость в мобильной ходьбе (в метрах), проводимого дома на 30-й, 60-й, 120-й, 150-й, 210-й и 240-й день.

Чем больше расстояние, тем лучше результат.
Во время последующих посещений на дому (30-й день, 60-й день, 120-й день, 150-й день, 210-й день и 240-й день)
Оценить количество нежелательных явлений при использовании MSCopilot Boost.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)
Безопасность использования приложения будет оцениваться посредством описательного анализа нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с его использованием. Данные о нежелательных явлениях будут представлены в таблице, а цифры и проценты будут указаны для каждой группы, классифицируя нежелательные явления как легкие, средние и тяжелые. Также будет проведен описательный анализ ответов на анкету о рисках в группе Boost.
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)
Чтобы сравнить влияние MSCopilot Boost на ходьбу по сравнению со стандартной практикой: - Оценивается с помощью стандартного функционального теста, проводимого в больнице - Оценивается дома.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение среднего улучшения результатов между двумя группами:

  • Для теста ходьбы на время на 25 футов (в секундах)
  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270
  • Измеряется актиметром:
  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270

Чем короче время, тем лучше результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах по влиянию усталости.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS).

Оценка варьируется от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах по поводу тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по Анкете здоровья пациентов-4 (PHQ-4).

Оценка варьируется от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах при депрессии.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по шкале депрессии Бека – быстрый скрининг (BDI-FS).

Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах по шкале «Усталость».
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по шкале усталости с визуальной аналоговой шкалой (из опросника о влиянии повседневной деятельности)

Оценка варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах при ходьбе.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по тесту ходьбы на 25 футов на время (в секундах).

Чем короче время, тем лучше результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах по шкале Ловкости.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по тесту с 9-луночным колышком (в секундах).

Более короткое время указывает на лучший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах по когнитивной функции.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением состояния на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по тесту модальностей символов и цифр.

Чем выше балл, тем лучше результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить долю пациентов, у которых симптомы улучшились в обеих группах при использовании низкоконтрастного зрения.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение пациентов с улучшением на 90-й, 180-й и 270-й день в обеих группах по тесту Слоана с низким контрастом и буквенным тестом остроты зрения (номер указан).

Чем выше указано число или буква, тем лучше результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить влияние MSCopilot Boost на качество жизни по сравнению со стандартной практикой.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение среднего улучшения результатов EQ5D-5L между двумя группами:

  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270

Шкала варьируется от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Сравнить влияние MSCopilot Boost на среднюю общую физическую активность по сравнению со стандартной практикой.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Сравнение динамики средней общей физической активности в метаболическом эквиваленте задачи (МЕТ), измеренной актиметром, между двумя группами:

  • Между Днем 0 и Днем 90
  • Между Днем 0 и Днем 180
  • Между Днем 0 и Днем 270
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Оценить удовлетворенность и опыт использования MSCopilot Boost как пациентов, так и медицинских работников.
Временное ограничение: Во время последующего визита на дому (30-й день) и визитов в клинику (180-й день и 270-й день)

Описательный анализ ответов, полученных из анкет об удовлетворенности и пользовательском опыте в группе Boost и от медицинских работников.

Каждый ответ предлагается по шкале от 1 до 5 или от 1 до 10. Более высокий балл означает лучший результат.
Во время последующего визита на дому (30-й день) и визитов в клинику (180-й день и 270-й день)
Оценить клиническую пользу MSCopilot Boost, о которой сообщили пациенты и медицинские работники.
Временное ограничение: В конце исследования посещение клиники (День 270)

Описательный анализ собранных ответов из анкет по клиническим преимуществам в группе Boost и от медицинских работников.

Каждый ответ предлагает шкалу от 1 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
В конце исследования посещение клиники (День 270)
Оценить организационное влияние MSCopilot Boost по сообщениям специалистов здравоохранения.
Временное ограничение: В конце исследования посещение клиники (День 270)

Описательный анализ собранных ответов из опросника организационного воздействия, предназначенного для медицинских работников.

Каждый ответ предлагает 5 уровней интенсивности: от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
В конце исследования посещение клиники (День 270)
Для оценки соблюдения пользователем требований MSCopilot Boost на протяжении всего периода наблюдения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)

Количество завершенных оценок за квартал по сравнению с теоретическим максимальным завершением, ожидаемым с течением времени в группе Boost:

  • Функциональные тесты
  • Анкеты для оценки усталости
  • Программа борьбы с усталостью (советы и программа физической активности)
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить связь между MSCopilot Boost, используйте улучшение соответствия и усталости.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)
Коэффициент корреляции между соблюдением режима использования MSCopilot Boost и показателем модифицированной шкалы воздействия на усталость, а также сравнение среднего процента соответствия между пациентами, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение утомляемости, и теми, у которых этого не наблюдалось.
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (день 0, день 90, день 180 и день 270) и посещений на дому (день 1, день 30, день 60, день 89, день 120, день 150, день 210 и день 240)
Оценить взаимосвязь между самооценкой и объективно измеренной физической активностью.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 0-го дня по 270-й день
Коэффициент корреляции между самооценкой физической активности в MSCopilot Boost и объективно измеренной физической активностью с помощью актиметра в группе Boost.
На протяжении всего исследования с 0-го дня по 270-й день
Изучить факторы, которые могут повлиять на влияние MSCopilot Boost на утомляемость и ее влияние.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Оценка условий взаимодействия между группой пациентов Boost по сравнению с контрольной группой пациентов и ковариатами (социально-демографические характеристики, депрессия, комплаентность, физическая активность и т. д.) в многомерной регрессионной модели с переменными ответа:

  • Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости
  • Усталость по визуальной аналоговой шкале (из опросника о влиянии повседневной деятельности)
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Оценить изменения в характере сна и сферах жизни, на которые влияет усталость, по данным измерений с помощью MSCopilot Boost в домашних условиях.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (День 0, День 90, День 180 и День 270) и посещений на дому (День 30, День 60, День 120, День 150, День 210 и День 240)

Описательный анализ ответов, полученных из опросников сна и повседневной деятельности в группе Boost.

Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 (не влияет) до 10 (очень сильно влияет), причем более высокий балл указывает на худший результат.
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике (День 0, День 90, День 180 и День 270) и посещений на дому (День 30, День 60, День 120, День 150, День 210 и День 240)
Оценить динамику общей физической активности, сообщаемой пациентами.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с 0-го дня по 270-й день
Измерение средней общей физической активности, о которой сообщают сами участники группы Boost, в приложении MSCopilot Boost каждую неделю между днем ​​0 и днем ​​270.
На протяжении всего исследования с 0-го дня по 270-й день
Изучить корреляцию между общей физической активностью и изменением: -Влияния усталости -Усталости.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)

Коэффициент корреляции, оцениваемый между Модифицированной шкалой влияния усталости и физической активностью (самооценка и измерение с помощью актиметра) с оценками усталости, сообщаемыми с помощью визуальной аналоговой шкалы (из вопросника о воздействии повседневной деятельности) и физической активностью (самооценка и измерение актиметр).

Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10. Более высокий балл означает лучший результат.
Во время первого визита в клинику (день 0) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Расчет экономической эффективности снижения утомляемости через 1, 3, 6 и 9 месяцев с использованием MSCopilot Boost в качестве вмешательства по сравнению со стандартным уходом.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Среднее значение стоимости (оцененное по количеству и типу госпитализаций и внеплановых посещений врача) между двумя группами, скорректированное с учетом разницы в качестве жизни между двумя группами.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Оценить влияние MSCopilot Boost на факторы, связанные с работой (продолжительность отсутствия работы, прогулы на работе, время возвращения на работу, присутствие на работе) через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем (день 0) в обеих группах.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Средняя продолжительность отсутствия на работе, среднее количество дней отсутствия, среднее время возвращения на работу и продолжительность отсутствия на рабочем месте в течение последних 6 месяцев будут рассчитываться в день 0, день 90, день 180 и день 270.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующих визитов в клинику (день 90 и день 180) и визита в клинику в конце исследования (день 270)
Оценить изменения в поведении с точки зрения физической активности и управления энергией.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующего посещения на дому (день 30), во время последующих посещений в клинике (день 90 и день 180) и в конце исследования визит в клинику (День 270)
Сравнение объема физической активности и режима энергосбережения в день 0, день 30, день 90, день 180 и день 270 в обеих группах.
Во время первого визита в клинику (день 0), во время последующего посещения на дому (день 30), во время последующих посещений в клинике (день 90 и день 180) и в конце исследования визит в клинику (День 270)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Соавторы

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS Boost

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования MS Буст

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться