Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zmęczenie w stwardnieniu rozsianym: rozwiązanie MS Copilot Boost w porównaniu do opieki standardowej (MSBoost)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Przewlekłe zmęczenie w stwardnieniu rozsianym: walidacja wyników klinicznych, korzyści ekonomicznych i organizacyjnych MSCopilot Boost w porównaniu z opieką standardową

Głównym celem badania MS Boost jest wykazanie wyższości MSCopilot Boost nad standardową praktyką w zmniejszaniu wpływu zmęczenia na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Cele drugorzędne obejmują walidację wyników klinicznych MSCopilot Boost w zakresie zmniejszania zmęczenia i jego skutków, a także ocenę wyników testów funkcjonalnych i bezpieczeństwa stosowania. Zespół badawczy zbada również wpływ MSCopilot Boost na objawy pacjenta, parametry funkcjonalne i poziom aktywności fizycznej. Zespół badawczy oceni postrzegane korzyści kliniczne przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także przestrzeganie zasad, satysfakcję i doświadczenia użytkowników związane z aplikacją mobilną i portalem internetowym. Ostatecznie zespół badawczy zdefiniuje wpływ medyczno-ekonomiczny i organizacyjny rozwiązania MSCopilot Boost.

Oczekiwane korzyści dla pacjentów to dostęp do dodatkowych, nierutynowo wykonywanych badań klinicznych, obejmujących zakresy, których nie uwzględniają standardowe badania, takie jak na przykład EDSS; zdalne monitorowanie testów funkcjonalnych na wzór zmodyfikowanego MSFC z możliwością dodania oceny zmęczenia za pomocą kwestionariuszy cyfrowych; poprawa objawów związanych ze zmęczeniem stwardnieniem rozsianym poprzez dostęp do spersonalizowanego programu telerehabilitacji.

Oczekiwane korzyści dla pracowników służby zdrowia to śledzenie obiektywnych pomiarów kluczowych objawów funkcjonalnych choroby pomiędzy konsultacjami, wspieranie leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zyskanie czasu dzięki zapewnieniu „pełnego obrazu” stanu pacjenta w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (MS) jest autoimmunologiczną, zapalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje nieprzewidywalne objawy neurologiczne. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności nieurazowej u młodych dorosłych we Francji. MS często prowadzi do upośledzeń mobilności, problemów wzrokowych (26% pacjentów), dysfunkcji poznawczej (40–70%) i przewlekłego zmęczenia, co wpływa na ponad 70% pacjentów. Zmęczenie, poważny problem dla 55% pacjentów, zmniejsza energię, wpływa na zdolność pracy i zwiększa brak choroby. Pomimo jego znaczenia wspólne narzędzia kliniczne, takie jak EDSS i MSFC-4, nie oceniają zmęczenia.

Zmęczenie związane z MS jest wieloczynnikowe, pod wpływem fenotypu choroby, współistniejące (np. Depresja, ból, problemy ze snem) i czynniki stylu życia. Powszechnie stosowane są oceny zmęczeniowe, takie jak skala nasilenia zmęczenia (FSS) i zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MFI), ale mają problemy z ważnością i często wymagają dodatkowych metod jakościowych.

Nie ma wyraźnego konsensusu co do zarządzania zmęczeniem w stwardnienie rozsianym. Zabiegi farmakologiczne wykazują niespójne wyniki, a metody niefarmakologiczne, zwłaszcza aktywność fizyczna, są obiecujące. Umiarkowany trening ćwiczeń i oporności poprawiają objawy i sprawność, ale żaden schemat ćwiczeń nie jest lepszy, więc potrzebne są zindywidualizowane podejścia. Coraz bardziej zalecane jest multidyscyplinarne zarządzanie łącząc aktywność fizyczną, terapie behawioralne, a czasem leki.

Większość osób ze stwardnieniem rozsianym nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, podkreślając potrzebę dostosowanych programów ćwiczeń. Aplikacje mobilne do zdalnego monitorowania i samozarządzania oferują obiecujące rozwiązania umożliwiające pacjentom utrzymanie aktywności i radzenie sobie z objawami między wizytami lekarskimi.

AD Scientiam opracował Mscopilot Boost, urządzenie oprogramowania medycznego, które obsługuje zdalne monitorowanie i zarządzanie objawami MS. Obejmuje aplikację na smartfony z testami funkcjonalnymi do chodzenia, zręczności, wizji, poznania i zmęczenia oraz program tererehabilitacyjny z spersonalizowanymi poradami. Pracownicy służby zdrowia mogą śledzić postępy pacjentów za pośrednictwem portalu internetowego, czyniąc Mscopilot wzmocnienie uzupełniającego się narzędzia do wspierania konsultacji, a nie samodzielnego urządzenia diagnostycznego.

Głównym celem badania MS Boost jest wykazanie skuteczności wzmocnienia Mscopilot w zmniejszaniu wpływu zmęczenia u osób z MS. Cele wtórne obejmują ocenę jego wydajności w zmniejszaniu zmęczenia, poprawę testów funkcjonalnych, zapewnienie bezpieczeństwa i ocenę jego wpływu na objawy i poziomy aktywności fizycznej. Badanie ma również na celu pomiar satysfakcji pacjentów i opieki zdrowotnej, przestrzegania i doświadczeń użytkowników z portalem aplikacji i sieci oraz zdefiniowanie jego wpływu organizacyjnego i ekonomicznego.

Pacjenci mogliby skorzystać z dodatkowych testów klinicznych, monitorowania parametrów funkcjonalnych w czasie rzeczywistym i spersonalizowanego programu zarządzania zmęczeniem, podczas gdy pracownicy służby zdrowia z czasem zyskali wgląd w warunki pacjentów, umożliwiając bardziej wydajne leczenie objawów związanych z MS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald's z 2017 roku
  • Posiadanie wyniku EDSS mieszczącego się w przedziale od 0 do 6,5
  • Z oceną zmęczenia ≥ 43 w skali MFIS
  • Potrafi chodzić z pomocą lub z pomocą pomocy do chodzenia
  • Posiadanie smartfona osobistego z mobilną wersją systemu operacyjnego wyższą niż 14 dla IOS (iPhone) i 8 dla Androida
  • Potrafi czytać w języku, w którym dostępna jest aplikacja mobilna i rozumie piktogramy
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
  • Wyrażenie zgody na noszenie aktometru przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie stabilnej terapii modyfikującej przebieg stwardnienia rozsianego przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne, poważne zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych według oceny badacza
  • Udział w programie ćwiczeń rehabilitacyjnych w ośrodku rehabilitacyjnym w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Główne choroby współistniejące, które mogą wpływać na walkę ze zmęczeniem (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół przewlekłego zmęczenia itp.).
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej:
  • Historia zdarzeń sercowych:
  • Nieprawidłowe badanie serca podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Kołatanie serca, tachykardia lub nieregularne bicie serca
  • Ból i duszność:
  • Ból przypominający skurcze kończyn dolnych podczas chodzenia, ustępujący po zatrzymaniu chodzenia, z wyjątkiem bólu związanego ze stwardnieniem rozsianym (neuropatycznym lub spastycznym).
  • Ból w klatce piersiowej
  • Duszność w spoczynku (pojawiająca się lub nasilająca się w pozycji leżącej)
  • Duszność podczas ćwiczeń o niskiej intensywności lub zwykłych czynności
  • Ból, dyskomfort lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Niestabilne choroby przewlekłe:
  • Niestabilna choroba metaboliczna
  • Niestabilna choroba nerek
  • Niekontrolowana choroba przewlekła
  • Obrzęk kostki
  • Zawroty głowy lub omdlenia
  • Otrzymanie famprydyny, terapii kortykosteroidami lub konopi indyjskich w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Substancje psychoaktywne i/lub spożycie alkoholu, które mogą mieć wpływ na wynik testu (ocena badacza).
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub których codzienna aktywność trwa krócej niż 2 godziny.
  • Osoby objęte opieką lub kuratelą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed selekcją lub którzy biorą udział w innym badaniu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić pełny udział w badaniu lub zakłócić ocenę uczestnika lub wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wzmocnij
Grupa Boost będzie miała aplikację mobilną MSCopilot Boost i będzie mogła stosować spersonalizowane porady dotyczące zarządzania zmęczeniem oraz program aktywności fizycznej
Urządzenie: Wzmocnienie stwardnienia rozsianego
cyfrowe narzędzie do zdalnego monitorowania oparte na testach funkcjonalnych (chodzenia, zręczności, wzroku i funkcji poznawczych). Te cyfrowe badania można połączyć z oceną zmęczenia za pomocą kwestionariuszy i, w razie potrzeby, programem telerehabilitacji. Program ten zawiera algorytm obejmujący porady dotyczące zarządzania zmęczeniem i/lub zalecenia dotyczące aktywności fizycznej spersonalizowane dla pacjentów, mające na celu złagodzenie objawów związanych ze zmęczeniem. Pacjent może korzystać z programu telerehabilitacji bez nadzoru
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardów opieki i ogólnych zaleceń dotyczących zmęczenia
Inny: Standard opieki
Ogólne wskazówki dotyczące zmęczenia są udzielane pacjentom cierpiącym na chroniczne zmęczenie, np. rzucenie palenia, przejście na zdrową dietę...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że MSCopilot Boost przewyższa standardową praktykę w zmniejszaniu wpływu zmęczenia na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Porównanie średniego spadku wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) pomiędzy grupami otrzymującymi dawkę wzmocnioną i grupą kontrolną od dnia 0 do dnia 270.

Kryteria zostaną uznane za pozytywne, jeśli grupa otrzymująca dawkę przypominającą wykaże średni spadek wyniku w dniu 270 o co najmniej 7 punktów w porównaniu z grupą kontrolną.

Wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu zmęczenia w obu grupach.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Miara średniego spadku wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia:

  • W grupie Wzmocnienie
  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270
  • W grupie kontrolnej
  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270

Wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie wpływu MSCopilot Boost na zmniejszenie wpływu zmęczenia w porównaniu ze standardową praktyką (krótkoterminową i średnioterminową)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180)

Porównanie średniego spadku wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia:

  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180

Wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180)
Porównanie wpływu zmęczenia pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Porównanie wyników w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia pomiędzy obiema grupami:

  • W dniu 90
  • W dniu 180
  • W dniu 270

Wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Porównanie wpływu MSCopilot Boost na zmniejszenie odczuwalnego zmęczenia w porównaniu ze standardową praktyką.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie średniego wyniku zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (z kwestionariusza wpływu codziennych czynności) pomiędzy obiema grupami:

  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270

Wynik waha się od 0 (brak wpływu) do 10 (bardzo duży wpływ), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Korelacja testu funkcjonalnego MSCopilot Boost wykonywanego autonomicznie w domu z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym pod nadzorem w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona do oceny korelacji pomiędzy aktywnym mobilnym testem marszu obwodowego (w metrach) przeprowadzonym w dniu 1 (w domu) ze standardowym testem Spacer na 25 stóp w czasie (w sekundach) przeprowadzonym w dniu 0 (w szpitalu) w programie Boost Grupa.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Korelacja testu funkcjonalnego MSCopilot Boost wykonywanego autonomicznie w domu z jego standardowymi odpowiednikami wykonywanymi pod nadzorem w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona do oceny korelacji pomiędzy aktywnym mobilnym testem wytrzymałościowym chodzenia (w metrach) przeprowadzonym w pierwszym dniu (w domu) ze standardowym testem Timed 25 Foot Walk (w sekundach) przeprowadzonym w dniu 0 (w szpitalu) w trybie Boost Grupa.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Korelacja testu funkcjonalnego MSCopilot Boost wykonywanego autonomicznie w domu z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym pod nadzorem w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona do oceny korelacji pomiędzy aktywnym Mobilnym Testem Zręczności (w sekundach) wykonanym w 1. dniu (w domu) ze standardowym testem 9 Hole Peg Test (w sekundach) przeprowadzonym w dniu 0 (w szpitalu) w grupie Boost .
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Korelacja testu funkcjonalnego MSCopilot Boost wykonywanego autonomicznie w domu z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym pod nadzorem w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Współczynnik korelacji Pearsona służący do oceny korelacji pomiędzy aktywnym Testem Mobilności Poznawczej (wynik) przeprowadzonym w dniu 1 (w domu) ze standardowym Testem Modalizacji Cyfr Cyfrowych (wynik) przeprowadzonym w Dniu 0 (w szpitalu) w grupie Boost.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Korelacja testu funkcjonalnego MSCopilot Boost wykonywanego autonomicznie w domu z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym pod nadzorem w szpitalu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)

Współczynnik korelacji Pearsona do oceny korelacji pomiędzy aktywnym mobilnym testem wzroku (podana liczba) przeprowadzonym w dniu 1 (w domu) ze standardowym testem ostrości literowej o niskim kontraście Sloana (podana liczba liter) przeprowadzonym w dniu 0 (w szpitalu) w grupa Boost.

Im wyższa liczba podanych liter lub cyfr, tym lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i pierwszej wizyty w domu (dzień 1)
Korelacja odpowiedzi kwestionariusza MSCopilot Boost wykonanego autonomicznie z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym w warunkach nadzorowanych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) służący do oceny korelacji pomiędzy wersją elektroniczną i standardową kwestionariusza wpływu codziennych czynności wypełnianego przez pacjentów w Dniu 0 i Dniu 270.

Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Korelacja odpowiedzi kwestionariusza MSCopilot Boost wykonanego autonomicznie z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym w warunkach nadzorowanych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) służący do oceny korelacji pomiędzy wersją elektroniczną i standardową kwestionariusza Modified Fatigue Impact Scale-5 wypełnianego przez pacjentów w dniu 0 i dniu 270.

Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Korelacja odpowiedzi kwestionariusza MSCopilot Boost wykonanego autonomicznie z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym w warunkach nadzorowanych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) służący do oceny korelacji pomiędzy elektroniczną i standardową wersją kwestionariusza snu wypełnianego przez pacjentów w dniu 0 i dniu 270.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Korelacja odpowiedzi kwestionariusza MSCopilot Boost wykonanego autonomicznie z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym w warunkach nadzorowanych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) służący do oceny korelacji pomiędzy elektroniczną i standardową wersją kwestionariusza dobrostanu psychicznego (PHQ-4) wypełnianego przez pacjentów w Dniu 0 i Dniu 270.

Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Korelacja odpowiedzi kwestionariusza MSCopilot Boost wykonanego autonomicznie z jego standardowym odpowiednikiem wykonywanym w warunkach nadzorowanych w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji (ICC) służący do oceny korelacji pomiędzy elektroniczną i standardową wersją kwestionariusza Poziomu Aktywności Fizycznej (IPAQ) wypełnianego przez pacjentów w Dniu 0 i Dniu 270.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Korelacja powtarzalności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost ze szpitala do domu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służący do oceny powtarzalności mobilnego testu obwodowego chodzenia (w metrach) wykonywanego w szpitalu i w domu

  • W dniu 0 i dniu 1
  • W dniu 89 i 90

Im większa odległość, tym lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)
Korelacja powtarzalności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost ze szpitala do domu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służący do oceny powtarzalności mobilnego testu zręczności (w sekundach) przeprowadzanego w szpitalu i w domu

  • W dniu 0 i dniu 1
  • W dniu 89 i 90

Krótszy czas, lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)
Korelacja powtarzalności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost ze szpitala do domu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służący do oceny powtarzalności mobilnego testu poznawczego wykonywanego w szpitalu i w domu

  • W dniu 0 i dniu 1
  • W dniu 89 i 90

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)
Korelacja powtarzalności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost ze szpitala do domu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) służący do oceny powtarzalności mobilnego testu wzroku wykonywanego w szpitalu i w domu

  • W dniu 0 i dniu 1
  • W dniu 89 i 90

Im wyższa jest podana liczba lub litera, tym lepszy jest wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), pierwszej wizyty w domu (dzień 1), wizyty kontrolnej w domu (dzień 89) i wizyty kontrolnej w klinice (dzień 90)
Ocena wiarygodności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost przeprowadzonego w domu.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do oceny wiarygodności mobilnego testu obwodu chodzenia (w metrach) przeprowadzonego w domu w dniu 30, dniu 60, dniu 120, dniu 150, dniu 210 i dniu 240.

Im większa odległość, tym lepszy wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena wiarygodności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost przeprowadzonego w domu.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do oceny wiarygodności Mobilnego Testu Zręczności (w sekundach) przeprowadzonego w domu w dniu 30, dniu 60, dniu 120, dniu 150, dniu 210 i dniu 240.

Krótszy czas, lepszy wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena wiarygodności testu funkcjonalnego MSCopilot Boost przeprowadzonego w domu.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do oceny wiarygodności mobilnego testu poznawczego (wynik) przeprowadzonego w domu w dniu 30., 60., 120., 150., 210. i 240. dniu.

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena wiarygodności testów funkcjonalnych MSCopilot Boost wykonywanych w domu.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do oceny wiarygodności mobilnego testu widzenia (podana liczba liter) wykonanego w domu w dniu 30, 60, 120, 150, 210 i 240.

Im wyższa jest podana liczba lub litera, tym lepszy jest wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena wiarygodności testów funkcjonalnych MSCopilot Boost wykonywanych w domu.
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do oceny wiarygodności testu wytrzymałości na chodzenie mobilne (w metrach) wykonanego w domu w dniu 30., 60., 120., 150., 210. i 240. dniu.

Im większa odległość, tym lepszy wynik.
Podczas wizyt kontrolnych w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Aby ocenić liczbę działań niepożądanych stosowania MSCopilot Boost.
Ramy czasowe: W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Bezpieczeństwo stosowania aplikacji zostanie ocenione poprzez opisową analizę zdarzeń niepożądanych i Zdarzeń Niepożądanych związanych z jej stosowaniem. Dane dotyczące Zdarzeń Niepożądanych zostaną przedstawione w tabeli, liczby i wartości procentowe podane dla każdej grupy, kategoryzując Zdarzenia Niepożądane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przeprowadzona zostanie także analiza opisowa odpowiedzi na kwestionariusz ryzyka w grupie Boost.
W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Aby porównać wpływ MSCopilot Boost na chodzenie w porównaniu ze standardową praktyką: -Ocenione na podstawie standardowego testu funkcjonalnego przeprowadzanego w szpitalu -Ocenione w domu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie średniej poprawy wyników pomiędzy obiema grupami:

  • Dla testu chodu na dystansie 25 stóp w czasie (w sekundach)
  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270
  • Mierzone aktometrem:
  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270

Krótszy czas, lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach na podstawie wpływu zmęczenia.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., dniu 180. i dniu 270. w obu grupach w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)

Wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach w przypadku lęku i depresji.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., 180. i 270. w obu grupach w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)

Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach po leczeniu depresji.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., 180. i 270. dniu w obu grupach w Inwentarzu Depresji Becka – Fast Screen (BDI-FS).

Wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach w badaniu Fatigue.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., dniu 180. i dniu 270. w obu grupach na podstawie oceny zmęczenia w wizualnej skali analogowej (na podstawie kwestionariusza wpływu codziennych czynności)

Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach po chodzeniu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., dniu 180. i dniu 270. w obu grupach w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (w sekundach).

Krótszy czas, lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach w badaniu Zręczności.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., dniu 180. i dniu 270. w obu grupach w teście z 9 otworami (w sekundach).

Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach w badaniu funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., dniu 180. i dniu 270. w obu grupach w teście modalności symboli cyfrowych.

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie odsetka pacjentów, u których objawy uległy poprawie w obu grupach w badaniu widzenia o niskim kontraście.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie pacjentów, u których stwierdzono poprawę w dniu 90., 180. i 270. dniu w obu grupach w teście ostrości literowej Sloana o niskim kontraście (podana liczba).

Im wyższa jest podana liczba lub litera, tym lepszy jest wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie wpływu MSCopilot Boost na jakość życia w porównaniu ze standardową praktyką.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie średniej poprawy wyników EQ5D-5L pomiędzy obiema grupami:

  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270

Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Porównanie wpływu MSCopilot Boost na średnią ogólną aktywność fizyczną w porównaniu ze standardową praktyką.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)

Porównanie ewolucji średniej ogólnej aktywności fizycznej w metabolicznym odpowiedniku zadania (MET) mierzonego aktometrem pomiędzy obiema grupami:

  • Między dniem 0 a dniem 90
  • Między dniem 0 a dniem 180
  • Między dniem 0 a dniem 270
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Aby ocenić satysfakcję i doświadczenia użytkowników w zakresie MSCopilot Boost, zarówno pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w domu (dzień 30) i wizyt w klinice (dzień 180 i dzień 270)

Analiza opisowa odpowiedzi zebranych z ankiet satysfakcji i doświadczeń użytkowników w grupie Boost oraz od pracowników służby zdrowia.

Do każdej odpowiedzi proponujemy skalę od 1 do 5 lub od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Podczas wizyty kontrolnej w domu (dzień 30) i wizyt w klinice (dzień 180 i dzień 270)
Ocena korzyści klinicznych MSCopilot Boost zgłaszanych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Wizyta w klinice pod koniec badania (dzień 270)

Analiza opisowa zebranych odpowiedzi z kwestionariuszy korzyści klinicznych w grupie Boost oraz od pracowników służby zdrowia.

Każda odpowiedź proponuje skalę od 1 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wizyta w klinice pod koniec badania (dzień 270)
Aby ocenić wpływ organizacyjny programu MSCopilot Boost zgłoszony przez pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Wizyta w klinice pod koniec badania (dzień 270)

Analiza opisowa zebranych odpowiedzi z kwestionariusza wpływu organizacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia.

Każda odpowiedź proponuje 5 poziomów intensywności od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Wizyta w klinice pod koniec badania (dzień 270)
Aby ocenić przestrzeganie przez użytkownika programu MSCopilot Boost przez cały okres obserwacji.
Ramy czasowe: W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Liczba zakończonych ewaluacji na kwartał w porównaniu do teoretycznej maksymalnej realizacji oczekiwanej w czasie w grupie Boost:

  • Testy funkcjonalne
  • Kwestionariusze oceny zmęczenia
  • Program zarządzania zmęczeniem (wskazówki i program aktywności fizycznej)
W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić związek pomiędzy zgodnością użytkowania MSCopilot Boost i poprawą zmęczenia.
Ramy czasowe: W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Współczynnik korelacji między przestrzeganiem stosowania programu MSCopilot Boost a wynikiem w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia oraz porównaniem średniego procentu przestrzegania zaleceń pomiędzy pacjentami, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie zmęczenia, a tymi, którzy jej nie doświadczyli.
W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 1, dzień 30, dzień 60, dzień 89, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena związku między aktywnością fizyczną zgłaszaną przez samych siebie a obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Przez całe badanie od dnia 0 do dnia 270
Współczynnik korelacji pomiędzy samodzielnie zgłaszaną aktywnością fizyczną w programie MSCopilot Boost a obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną według aktywometru w grupie Boost.
Przez całe badanie od dnia 0 do dnia 270
Aby zbadać czynniki, które mogą mieć wpływ na wpływ MSCopilot Boost na zmęczenie i jego wpływ.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Ocena warunków interakcji pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Boost a grupą kontrolną i współzmiennymi (charakterystyka społeczno-demograficzna, depresja, przestrzeganie zaleceń, aktywność fizyczna itp.) w wieloczynnikowym modelu regresji ze zmiennymi odpowiedzi:

  • Wynik w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
  • Zmęczenie w skali wzrokowo-analogowej (z kwestionariusza wpływu codziennych czynności)
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Aby ocenić zmiany we wzorcach snu i obszarach życia, na które wpływa zmęczenie, mierzone za pomocą MSCopilot Boost w domu.
Ramy czasowe: W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)

Analiza opisowa odpowiedzi zebranych z kwestionariuszy snu i codziennych czynności w grupie Boost.

Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 10 (bardzo duży wpływ), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
W trakcie badania dla wszystkich wizyt w klinice (dzień 0, dzień 90, dzień 180 i dzień 270) oraz wizyt w domu (dzień 30, dzień 60, dzień 120, dzień 150, dzień 210 i dzień 240)
Ocena ewolucji ogólnej aktywności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów.
Ramy czasowe: Przez całe badanie od dnia 0 do dnia 270
Miara średniej zgłaszanej przez grupę ogólnej aktywności fizycznej w aplikacji MSCopilot Boost w każdym tygodniu pomiędzy dniem 0 a dniem 270 przez grupę Boost.
Przez całe badanie od dnia 0 do dnia 270
Zbadanie korelacji pomiędzy ogólną aktywnością fizyczną a zmianą: -Wpływu zmęczenia -Zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)

Współczynnik korelacji oceniany pomiędzy Zmodyfikowaną Skalą Wpływu Zmęczenia a aktywnością fizyczną (określaną samodzielnie i mierzoną za pomocą aktometru) z wynikami zmęczenia zgłaszanymi za pomocą wizualnej skali analogowej (z kwestionariusza wpływu codziennych czynności) i aktywnością fizyczną (ogłaszaną samodzielnie i mierzoną za pomocą aktometr).

Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0) i wizyty w klinice na koniec badania (dzień 270)
Obliczenie opłacalności w zmniejszaniu zmęczenia po 1, 3, 6 i 9 miesiącach przy zastosowaniu MSCopilot Boost jako interwencji w porównaniu z opieką standardową.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Średni średni koszt (oszacowany na podstawie liczby i rodzaju przyjęć do szpitala oraz niezaplanowanych wizyt lekarskich) pomiędzy obiema grupami, skorygowany o różnicę w jakości życia między obiema grupami.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Ocena wpływu MSCopilot Boost na czynniki związane z pracą (czas bez pracy, absencja w pracy, czas powrotu do pracy, prezenteizm) po 3, 6 i 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0) w obu grupach.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Średni czas pozostawania bez pracy, średnia liczba dni nieobecności, średni czas powrotu do pracy i czas trwania obecności w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną obliczone w dniu 0, dniu 90, dniu 180 i dniu 270.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty w klinice (dzień 270)
Ocena zmian behawioralnych w zakresie aktywności fizycznej i zarządzania energią.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyty kontrolnej w domu (dzień 30), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty studyjnej w klinice (Dzień 270)
Porównanie wielkości aktywności fizycznej i procedur zarządzania oszczędzaniem energii w dniu 0, dniu 30, dniu 90, dniu 180 i dniu 270 w obu grupach.
Podczas pierwszej wizyty w klinice (dzień 0), podczas wizyty kontrolnej w domu (dzień 30), podczas wizyt kontrolnych w klinice (dzień 90 i dzień 180) oraz na zakończenie wizyty studyjnej w klinice (Dzień 270)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Współpracownicy

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS Boost

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wzmocnienie stwardnienia rozsianego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj