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Chronische Müdigkeit bei Multipler Sklerose: MS Copilot Boost-Lösung im Vergleich zur Standardversorgung (MSBoost)

30. September 2025 aktualisiert von: Ad scientiam

Chronische Müdigkeit bei Multipler Sklerose: Validierung der klinischen Leistung sowie der wirtschaftlichen und organisatorischen Vorteile von MSCopilot Boost im Vergleich zur Standardversorgung

Das Hauptziel der MS-Boost-Studie besteht darin, die Überlegenheit von MSCopilot Boost gegenüber der Standardpraxis bei der Reduzierung der Auswirkungen von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu demonstrieren.

Zu den sekundären Zielen gehört die Validierung der klinischen Leistung von MSCopilot Boost bei der Reduzierung von Müdigkeit und ihren Auswirkungen sowie die Bewertung der Leistung bei Funktionstests und der Anwendungssicherheit. Das Untersuchungsteam wird außerdem die Auswirkungen von MSCopilot Boost auf die Symptome, Funktionsparameter und das körperliche Aktivitätsniveau des Patienten untersuchen. Das Untersuchungsteam wird den wahrgenommenen klinischen Nutzen von Patienten und medizinischem Fachpersonal sowie die Einhaltung, Zufriedenheit und Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der mobilen Anwendung und dem Webportal bewerten. Letztendlich wird das Untersuchungsteam die medizinisch-wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen der MSCopilot Boost-Lösung definieren.

Der erwartete Nutzen für die Patienten besteht im Zugang zu zusätzlichen klinischen Tests, die nicht routinemäßig durchgeführt werden und Bereiche abdecken, die von Standardtests wie beispielsweise dem EDSS nicht abgedeckt werden. eine Fernüberwachung von Funktionstests ähnlich denen des modifizierten MSFC mit der Möglichkeit, eine Bewertung der Ermüdung durch digitale Fragebögen hinzuzufügen; Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit MS-Müdigkeit durch Zugang zu einem personalisierten Tele-Rehabilitationsprogramm.

Der erwartete Nutzen für medizinisches Fachpersonal besteht darin, objektive Messungen der wichtigsten funktionellen Symptome der Krankheit zwischen den Konsultationen zu verfolgen, die Behandlung von MS-Patienten zu unterstützen und durch die Bereitstellung eines „Gesamtbildes“ des Zustands des Patienten im Laufe der Zeit Zeit zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune, entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die unvorhersehbare neurologische Symptome verursacht. Es ist die häufigste Ursache für nicht traumatische Behinderungen bei jungen Erwachsenen in Frankreich. MS führt häufig zu Mobilitätsstörungen, visuellen Problemen (26% der Patienten), kognitiver Dysfunktion (40-70%) und chronischer Müdigkeit, die mehr als 70% der Patienten betreffen. Müdigkeit, ein großes Problem für 55% der Patienten, reduziert die Energie, wirkt sich auf die Arbeitskapazität aus und erhöht die Abwesenheit der Krankheit. Trotz seiner Bedeutung bewerten gemeinsame klinische Instrumente wie EDSS und MSFC-4 die Müdigkeit nicht.

MS-bedingte Müdigkeit ist multifaktoriell und durch den Krankheitsphänotyp, Komorbiditäten (z. Depressionen, Schmerzen, Schlafprobleme) und Lebensstilfaktoren. Ermüdungsbewertungen wie die Ermüdungsschweregradsskala (FSS) und die modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIs) werden häufig verwendet, haben jedoch Gültigkeitsprobleme und erfordern häufig zusätzliche qualitative Methoden.

Es gibt keinen klaren Konsens über das Management von Müdigkeit in MS. Pharmakologische Behandlungen zeigen inkonsistente Ergebnisse und nicht-pharmakologische Methoden, insbesondere körperliche Aktivität, sind vielversprechend. Mäßiges Training für Bewegung und Widerstand verbessern die Symptome und die Fitness, aber kein einzelnes Trainingsprogramm ist überlegen, sodass individuelle Ansätze erforderlich sind. Multidisziplinäres Management, das körperliche Aktivität, Verhaltenstherapien und manchmal Medikamente kombiniert, wird zunehmend empfohlen.

Die meisten Menschen mit MS erfüllen keine Richtlinien für körperliche Aktivität und unterstreichen die Notwendigkeit maßgeschneiderter Trainingsprogramme. Mobile Anwendungen für Fernüberwachung und Selbstverwaltung bieten vielversprechende Lösungen, mit denen Patienten Aktivitäten aufrechterhalten und Symptome zwischen medizinischen Besuchen aufrechterhalten können.

AD Scientiam hat MSCopilot Boost entwickelt, ein Gerät für medizinische Software, das die Fernüberwachung und das Management von MS -Symptomen unterstützt. Es enthält eine Smartphone -App mit funktionalen Tests für Gehen, Geschicklichkeit, Vision, Kognition und Müdigkeit sowie ein Telerehabilitationsprogramm mit personalisierten Ratschlägen. Angehörige der Gesundheitsberufe können den Fortschritt des Patienten über ein Webportal verfolgen und MSCOPILot zu einem komplementären Tool zur Unterstützung von Konsultationen und nicht zu einem eigenständigen Diagnosegerät machen.

Das Hauptziel der MS -Boost -Studie ist es, die Wirksamkeit der MSCOPILOT -Schub bei der Verringerung der Auswirkungen von Müdigkeit bei Menschen mit MS zu demonstrieren. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Leistung bei der Verringerung der Ermüdung, zur Verbesserung der Funktionstests, zur Sicherheit der Sicherheit und zur Bewertung der Auswirkungen auf die Symptome und die körperliche Aktivität. Die Studie zielt auch darauf ab, die berufliche Zufriedenheit, die Einhaltung und die Benutzererfahrung von Patienten und im Gesundheitswesen mit dem App und dem Webportal zu messen und deren organisatorische und wirtschaftliche Auswirkungen zu definieren.

Die Patienten könnten von zusätzlichen klinischen Tests, der Überwachung von Funktionsparametern in Echtzeit und einem personalisierten Ermüdungsmanagementprogramm profitieren, während medizinische Fachkräfte im Laufe der Zeit einen Einblick in die Bedingungen der Patienten erhalten und eine effizientere Behandlung von MS-bezogenen Symptomen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Mit einer bestätigten MS-Diagnose gemäß den 2017 überarbeiteten Kriterien von McDonald's
  • Mit einem EDSS-Score zwischen 0 und 6,5
  • Mit einem Ermüdungswert ≥ 43 auf der MFIS-Skala
  • Kann mit oder mit Gehhilfen gehen
  • Besitz eines persönlichen Smartphones mit einer mobilen Betriebssystemversion höher als 14 für IOS (iPhone) und 8 für Android
  • Kann die Sprache lesen, in der die mobile Anwendung verfügbar ist, und Piktogramme verstehen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligung
  • Ich habe zugestimmt, während der gesamten Studienteilnahme ein Aktimeter zu tragen
  • Seit mindestens 6 Monaten eine stabile krankheitsmodifizierende Therapie gegen MS erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störung, schwerer Seh- oder kognitiver Mangel, wie vom Prüfer beurteilt
  • Teilnahme an einem Trainingsrekonditionierungsprogramm in einem Rehabilitationszentrum innerhalb der 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die das Müdigkeitsmanagement beeinflussen könnten (Lupus, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronisches Müdigkeitssyndrom usw.).
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität:
  • Vorgeschichte kardialer Ereignisse:
  • Auffällige Herzuntersuchung bei der letzten ärztlichen Untersuchung.
  • Herzklopfen, Tachykardie oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Schmerzen und Atemnot:
  • Krampfartige Schmerzen in den unteren Gliedmaßen beim Gehen, die verschwinden, wenn das Gehen aufhört, mit Ausnahme von MS-bedingten Schmerzen (neuropathisch oder spastisch).
  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit in Ruhe (entsteht oder verschlimmert sich im Liegen)
  • Kurzatmigkeit bei Übungen mit geringer Intensität oder bei üblichen Aktivitäten
  • Schmerzen, Unwohlsein oder Schweregefühl in der Brust in Ruhe oder bei Anstrengung
  • Instabile chronische Krankheiten:
  • Instabile Stoffwechselerkrankung
  • Instabile Nierenerkrankung
  • Unkontrollierte chronische Krankheit
  • Knöchelödem
  • Schwindel oder Synkope
  • Sie haben innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme Fampridin, eine Kortikosteroidtherapie oder therapeutisches Cannabis erhalten.
  • Psychoaktive Substanzen und/oder Alkoholkonsum könnten die Testleistung beeinflussen (Beurteilung des Prüfarztes).
  • Patienten, die bettlägerig sind oder deren tägliche Aktivität weniger als 2 Stunden beträgt.
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die an einer anderen Studie teilnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Beurteilung des Teilnehmers oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boost-Gruppe
Die Boost-Gruppe wird über die mobile Anwendung MSCopilot Boost verfügen und personalisierte Ratschläge zur Ermüdungsbewältigung sowie ein Programm für körperliche Aktivität befolgen
Gerät: MS-Boost
Digitales Fernüberwachungstool basierend auf Funktionstests (Gehen, Geschicklichkeit, Sehvermögen und Kognition). Diese digitalen Tests können mit einer Ermüdungsbeurteilung anhand von Fragebögen und bei Bedarf mit einem Telerehabilitationsprogramm kombiniert werden. Dieses Programm umfasst einen Algorithmus, der Ratschläge zur Ermüdungsbewältigung und/oder Empfehlungen zu körperlicher Aktivität enthält, die auf die Patienten zugeschnitten sind und auf die Verbesserung ermüdungsbedingter Symptome abzielen. Der Patient kann das Telerehabilitationsprogramm ohne Aufsicht nutzen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird die Standardpflege mit allgemeinen Ratschlägen zur Ermüdung befolgen
Sonstiges: Pflegestandard
Für Patienten, die unter chronischer Müdigkeit leiden, werden allgemeine Müdigkeitstipps gegeben, z. B. mit dem Rauchen aufzuhören, sich gesund zu ernähren ...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass MSCopilot Boost der Standardpraxis bei der Reduzierung der Auswirkungen von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose überlegen ist
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der mittleren Abnahme des Modified Fatigue Impact Scale Scores (MFIS) zwischen Boost- und Kontrollgruppen von Tag 0 bis Tag 270.

Die Kriterien gelten als positiv, wenn die Boost-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe an Tag 270 einen durchschnittlichen Rückgang um mindestens 7 Punkte aufweist.

Der Wert reicht von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Müdigkeit in beiden Gruppen zu bewerten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Maß für die mittlere Abnahme des Scores auf der Modified Fatigue Impact Scale:

  • In der Boost-Gruppe
  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270
  • In der Kontrollgruppe
  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270

Der Wert reicht von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich der Wirkung von MSCopilot Boost bei der Verringerung der Auswirkungen von Ermüdung im Vergleich zur Standardpraxis (kurzfristig und mittelfristig)
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180)

Vergleich der mittleren Abnahme des Scores auf der Modified Fatigue Impact Scale:

  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180

Der Wert reicht von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180)
Vergleich der Ermüdungsauswirkungen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich des Scores der Modified Fatigue Impact Scale zwischen den beiden Gruppen:

  • Am Tag 90
  • Am Tag 180
  • Am Tag 270

Der Wert reicht von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich der Wirkung von MSCopilot Boost bei der Verringerung der wahrgenommenen Müdigkeit im Vergleich zur Standardpraxis.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich des mittleren Ermüdungswerts mithilfe einer visuellen Analogskala (aus dem Fragebogen zur Auswirkung täglicher Aktivitäten) zwischen den beiden Gruppen:

  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270

Der Wert reicht von 0 (nicht betroffen) bis 10 (sehr beeinträchtigt), wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation des MSCopilot Boost-Funktionstests, der autonom zu Hause durchgeführt wurde, mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen dem aktiven Mobile Walking Perimeter Test (in Metern), der am Tag 1 (zu Hause) durchgeführt wurde, und dem Standardtest „Timed 25 Foot Walk“ (in Sekunden), der am Tag 0 (im Krankenhaus) im Boost durchgeführt wurde Gruppe.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Korrelation des MSCopilot Boost-Funktionstests, der autonom zu Hause durchgeführt wurde, mit seinen Standard-Gegenstücken, die unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen dem aktiven Ausdauertest für mobiles Gehen (in Metern), der am Tag 1 (zu Hause) durchgeführt wurde, und dem Standardtest für zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen (in Sekunden), der am Tag 0 (im Krankenhaus) im Boost durchgeführt wurde Gruppe.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Korrelation des MSCopilot Boost-Funktionstests, der autonom zu Hause durchgeführt wurde, mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen dem aktiven mobilen Geschicklichkeitstest (in Sekunden), der am Tag 1 (zu Hause) durchgeführt wurde, und dem Standardtest 9 Hole Peg Test (in Sekunden), der am Tag 0 (im Krankenhaus) in der Boost-Gruppe durchgeführt wurde .
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Korrelation des MSCopilot Boost-Funktionstests, der autonom zu Hause durchgeführt wurde, mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen dem aktiven Mobile Cognition Test (Score), der am Tag 1 (zu Hause) durchgeführt wurde, und dem standardmäßigen Symbol Digit Modalities Test (Score), der am Tag 0 (im Krankenhaus) in der Boost-Gruppe durchgeführt wurde.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Korrelation des MSCopilot Boost-Funktionstests, der autonom zu Hause durchgeführt wurde, mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen dem aktiven mobilen Sehtest (Anzahl angegeben), der am Tag 1 (zu Hause) durchgeführt wurde, und dem standardmäßigen Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (Anzahl der Buchstaben angegeben), der am Tag 0 (im Krankenhaus) durchgeführt wurde die Boost-Gruppe.

Je höher die Anzahl der angegebenen Buchstaben oder Zahlen ist, desto besser ist das Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und des ersten Hausbesuchs (Tag 1)
Korrelation der Antworten des autonom durchgeführten MSCopilot Boost-Fragebogens mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Bewertung der Korrelation zwischen der elektronischen und der Standardversion des Fragebogens zur Auswirkung täglicher Aktivitäten, der von Patienten an Tag 0 und Tag 270 ausgefüllt wurde.

Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation der Antworten des autonom durchgeführten MSCopilot Boost-Fragebogens mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Bewertung der Korrelation zwischen der elektronischen und der Standardversion des Fragebogens „Modified Fatigue Impact Scale-5“, der von Patienten an Tag 0 und Tag 270 ausgefüllt wurde.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation der Antworten des autonom durchgeführten MSCopilot Boost-Fragebogens mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Bewertung der Korrelation zwischen der elektronischen und der Standardversion des Schlaffragebogens, der von Patienten an Tag 0 und Tag 270 ausgefüllt wurde.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation der Antworten des autonom durchgeführten MSCopilot Boost-Fragebogens mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Bewertung der Korrelation zwischen der elektronischen und der Standardversion des Fragebogens zum psychischen Wohlbefinden (PHQ-4), der von Patienten an Tag 0 und Tag 270 ausgefüllt wurde.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation der Antworten des autonom durchgeführten MSCopilot Boost-Fragebogens mit seinem Standard-Gegenstück, das unter überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Bewertung der Korrelation zwischen der elektronischen und der Standardversion des Fragebogens zum körperlichen Aktivitätsniveau (IPAQ), der von Patienten an Tag 0 und Tag 270 ausgefüllt wurde.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Korrelation der Reproduzierbarkeit des MSCopilot Boost-Funktionstests vom Krankenhaus nach Hause.
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen dem im Krankenhaus und zu Hause durchgeführten Mobile Walking Perimeter Test (in Metern).

  • Am Tag 0 und Tag 1
  • An Tag 89 und Tag 90

Je höher der Abstand, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)
Korrelation der Reproduzierbarkeit des MSCopilot Boost-Funktionstests vom Krankenhaus nach Hause.
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen dem im Krankenhaus und zu Hause durchgeführten mobilen Geschicklichkeitstest (in Sekunden).

  • Am Tag 0 und Tag 1
  • An Tag 89 und Tag 90

Je kürzer die Zeit, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)
Korrelation der Reproduzierbarkeit des MSCopilot Boost-Funktionstests vom Krankenhaus nach Hause.
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)

Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen dem im Krankenhaus und zu Hause durchgeführten Mobile Cognition Test

  • Am Tag 0 und Tag 1
  • An Tag 89 und Tag 90

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)
Korrelation der Reproduzierbarkeit des MSCopilot Boost-Funktionstests vom Krankenhaus nach Hause.
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)

Klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen dem im Krankenhaus und zu Hause durchgeführten mobilen Sehtest

  • Am Tag 0 und Tag 1
  • An Tag 89 und Tag 90

Je höher die Zahl oder der Buchstabe ist, desto besser ist das Ergebnis.
Während des ersten Besuchs in der Klinik (Tag 0), des ersten Besuchs zu Hause (Tag 1), des Folgebesuchs zu Hause (Tag 89) und des Folgebesuchs in der Klinik (Tag 90)
Zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des zu Hause durchgeführten MSCopilot Boost-Funktionstests.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Zuverlässigkeit des mobilen Gehumfangstests (in Metern) zu bewerten, der zu Hause am 30., 60., 120., 150., 210. und 240. Tag durchgeführt wird.

Je höher der Abstand, desto besser das Ergebnis.
Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des zu Hause durchgeführten MSCopilot Boost-Funktionstests.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Der Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse wird verwendet, um die Zuverlässigkeit des mobilen Geschicklichkeitstests (in Sekunden) zu bewerten, der zu Hause am 30., 60., 120., 150., 210. und 240. Tag durchgeführt wird.

Je kürzer die Zeit, desto besser das Ergebnis.
Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des zu Hause durchgeführten MSCopilot Boost-Funktionstests.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Zuverlässigkeit des mobilen Kognitionstests (Score) zu bewerten, der zu Hause am 30., 60., 120., 150., 210. und 240. Tag durchgeführt wird.

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von zu Hause durchgeführten MSCopilot Boost-Funktionstests.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Zuverlässigkeit des mobilen Sehtests (Anzahl der Buchstaben angegeben) zu bewerten, der zu Hause am 30., 60., 120., 150., 210. und 240. Tag durchgeführt wird.

Je höher die Zahl oder der Buchstabe ist, desto besser ist das Ergebnis.
Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von zu Hause durchgeführten MSCopilot Boost-Funktionstests.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Der klasseninterne Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Zuverlässigkeit des mobilen Gehausdauertests (in Metern) zu bewerten, der zu Hause am 30., 60., 120., 150., 210. und 240. Tag durchgeführt wird.

Je höher der Abstand, desto besser das Ergebnis.
Während der Nachuntersuchungen zu Hause (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Um die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von MSCopilot Boost zu bewerten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Die Anwendungssicherheit der Anwendung wird durch eine deskriptive Analyse unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Verwendung bewertet. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden in einer Tabelle aufgeführt. Zahlen und Prozentsätze werden für jede Gruppe angegeben, wobei unerwünschte Ereignisse in leicht, mittelschwer und schwer kategorisiert werden. Eine deskriptive Analyse der Antworten auf Risikofragebögen in der Boost-Gruppe wird ebenfalls durchgeführt.
Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Um die Wirkung von MSCopilot Boost auf das Gehen im Vergleich zur Standardpraxis zu vergleichen: - Bewertet durch den im Krankenhaus durchgeführten funktionellen Standardtest - Bewertet zu Hause
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der mittleren Ergebnisverbesserung zwischen den beiden Gruppen:

  • Für den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (in Sekunden)
  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270
  • Mit Aktimeter gemessen:
  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270

Je kürzer die Zeit, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen aufgrund der Auswirkung von Müdigkeit besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, die an Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen auf der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) als gebessert galten

Der Wert reicht von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen in Bezug auf Angstzustände und Depressionen besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, die am Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen im Patientengesundheitsfragebogen 4 (PHQ-4) als gebessert galten.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen aufgrund einer Depression besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, die am Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen im Beck Depression Inventory – Fast Screen (BDI-FS) als gebessert galten.

Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen aufgrund von Müdigkeit besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, bei denen an Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen eine Verbesserung der Müdigkeit festgestellt wurde, mit einer visuellen Analogskala (aus dem Fragebogen zur Auswirkung täglicher Aktivitäten)

Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen beim Gehen besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, bei denen am 90., 180. und 270. Tag in beiden Gruppen eine Besserung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (in Sekunden) festgestellt wurde.

Je kürzer die Zeit, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen durch Geschicklichkeit besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, die am 90., 180. und 270. Tag in beiden Gruppen beim 9-Loch-Peg-Test als gebessert galten (in Sekunden).

Eine kürzere Zeit weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen unter Kognition besserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, bei denen am Tag 90, am Tag 180 und am Tag 270 in beiden Gruppen beim Symbol Digit Modalities Test eine Besserung festgestellt wurde.

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des Anteils der Patienten, deren Symptome sich in beiden Gruppen beim Low-Contrast-Vision verbesserten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Patienten, bei denen an Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen beim Sloan Low Contrast Letter Acuity Test eine Verbesserung festgestellt wurde (Zahl angegeben).

Je höher die Zahl oder der Buchstabe ist, desto besser ist das Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich der Wirkung von MSCopilot Boost auf die Lebensqualität im Vergleich zur Standardpraxis.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der mittleren Verbesserung der EQ5D-5L-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen:

  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270

Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich der Wirkung von MSCopilot Boost auf die durchschnittliche allgemeine körperliche Aktivität im Vergleich zur Standardpraxis.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Vergleich der Entwicklung der mittleren körperlichen Gesamtaktivität im Metabolic Equivalent of Task (MET), gemessen mit einem Aktimeter, zwischen den beiden Gruppen:

  • Zwischen Tag 0 und Tag 90
  • Zwischen Tag 0 und Tag 180
  • Zwischen Tag 0 und Tag 270
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Um die Zufriedenheit und Benutzererfahrung von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf MSCopilot Boost zu bewerten.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung zu Hause (Tag 30) und bei Besuchen in der Klinik (Tag 180 und Tag 270)

Beschreibende Analyse der Antworten aus Zufriedenheits- und Benutzererfahrungsfragebögen in der Boost-Gruppe und von medizinischen Fachkräften.

Für jede Antwort wird eine Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 10 vorgeschlagen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Während der Nachuntersuchung zu Hause (Tag 30) und bei Besuchen in der Klinik (Tag 180 und Tag 270)
Bewertung des von Patienten und medizinischem Fachpersonal berichteten klinischen Nutzens von MSCopilot Boost.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Beschreibende Analyse der gesammelten Antworten aus Fragebögen zum klinischen Nutzen in der Boost-Gruppe und von medizinischem Fachpersonal.

Für jede Antwort wird eine Skala von 1 bis 10 vorgeschlagen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Bewertung der organisatorischen Auswirkungen von MSCopilot Boost, wie von medizinischen Fachkräften berichtet.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Beschreibende Analyse der gesammelten Antworten aus Fragebögen zu organisatorischen Auswirkungen, die an medizinische Fachkräfte verteilt wurden.

Für jede Antwort werden 5 Intensitätsstufen vorgeschlagen, von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Zur Beurteilung der Benutzercompliance mit MSCopilot Boost während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen pro Quartal im Vergleich zum theoretischen maximalen Abschluss, der im Laufe der Zeit in der Boost-Gruppe erwartet wird:

  • Funktionstests
  • Fragebögen zur Ermüdungsbewertung
  • Fatigue-Management-Programm (Tipps und Programm für körperliche Aktivität)
Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Zusammenhang zwischen MSCopilot Boost zu bewerten, verwenden Sie Compliance und Ermüdungsverbesserung.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Korrelationskoeffizient zwischen der Einhaltung der MSCopilot Boost-Nutzung und dem Score der Modified Fatigue Impact Scale sowie Vergleich des mittleren Compliance-Prozentsatzes zwischen Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Verbesserung der Müdigkeit zu verzeichnen war, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.
Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 89, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen selbst gemeldeter und objektiv gemessener körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 270
Korrelationskoeffizient zwischen der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität in MSCopilot Boost und der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität per Aktimeter in der Boost-Gruppe.
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 270
Untersuchung der Faktoren, die die Wirkung von MSCopilot Boost auf Müdigkeit und deren Auswirkungen beeinflussen könnten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Auswertung der Interaktionsterme zwischen der Boost-Patientengruppe gegenüber der Kontrollpatientengruppe und Kovariaten (soziodemografische Merkmale, Depression, Compliance, körperliche Aktivität usw.) in einem multivariaten Regressionsmodell mit Antwortvariablen:

  • Der Score der Modified Fatigue Impact Scale
  • Müdigkeit mit visuellem Analogskalen-Score (aus dem Fragebogen zur Auswirkung täglicher Aktivitäten)
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Zur Beurteilung der Veränderungen in Schlafmustern und Lebensbereichen, die von Müdigkeit betroffen sind, gemessen mit MSCopilot Boost zu Hause.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)

Beschreibende Analyse der Antworten aus Fragebögen zu Schlaf und täglichen Aktivitäten in der Boost-Gruppe.

Die visuelle Analogskala reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 10 (sehr beeinträchtigt), wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik (Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270) und Hausbesuche (Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150, Tag 210 und Tag 240)
Um die von den Patienten berichtete Entwicklung der gesamten körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 270
Messung der durchschnittlichen selbstberichteten gesamten körperlichen Aktivität in der MSCopilot Boost-Anwendung jede Woche zwischen Tag 0 und Tag 270 durch die Boost-Gruppe.
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 270
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der gesamten körperlichen Aktivität und der Veränderung von: -Ermüdungsauswirkungen -Müdigkeit
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Bewerteter Korrelationskoeffizient zwischen der modifizierten Fatigue Impact Scale und der körperlichen Aktivität (selbst berichtet und gemessen mit dem Aktimeter) mit den Ergebnissen der Müdigkeit, die mit einer visuellen Analogskala (aus dem Fragebogen zur Auswirkung auf tägliche Aktivitäten) gemeldet wurden, und der körperlichen Aktivität (selbst berichtet und gemessen mit). Aktimeter).

Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Berechnung der Kosteneffizienz bei der Reduzierung von Müdigkeit nach 1, 3, 6 und 9 Monaten unter Verwendung von MSCopilot Boost als Intervention im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Durchschnittlicher Kostenmittelwert (geschätzt anhand der Anzahl und Art der Krankenhauseinweisungen und außerplanmäßigen Arztbesuche) zwischen den beiden Gruppen, angepasst an den Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Um die Auswirkungen von MSCopilot Boost auf arbeitsbezogene Faktoren (Dauer ohne Arbeit, Abwesenheit von der Arbeit, Rückkehr zur Arbeit, Präsentismus) nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in beiden Gruppen zu bewerten.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Die durchschnittliche Dauer ohne Arbeit, die durchschnittliche Anzahl der Abwesenheitstage, die durchschnittliche Rückkehrzeit zur Arbeit und die Dauer des Präsentismus innerhalb der letzten 6 Monate werden an Tag 0, Tag 90, Tag 180 und Tag 270 berechnet.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während der Nachuntersuchungen in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Bewertung von Verhaltensänderungen im Hinblick auf körperliche Aktivität und Energiemanagement.
Zeitfenster: Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während des Folgebesuchs zu Hause (Tag 30), während der Folgebesuche in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)
Vergleich des körperlichen Aktivitätsvolumens und energiesparender Managementroutinen an Tag 0, Tag 30, Tag 90, Tag 180 und Tag 270 in beiden Gruppen.
Während des ersten Klinikbesuchs (Tag 0), während des Folgebesuchs zu Hause (Tag 30), während der Folgebesuche in der Klinik (Tag 90 und Tag 180) und am Ende des Studienbesuchs in der Klinik (Tag 270)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ad scientiam

Mitarbeiter

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS Boost

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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