Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk træthed ved multipel sklerose: MS Copilot Boost-løsning sammenlignet med standardbehandling (MSBoost)

30. september 2025 opdateret af: Ad scientiam

Kronisk træthed ved multipel sklerose: validering af klinisk ydeevne, økonomiske og organisatoriske fordele ved MSCopilot Boost sammenlignet med standardbehandling

Hovedformålet med MS Boost-undersøgelsen er at demonstrere MSCopilot Boosts overlegenhed i forhold til standardpraksis med hensyn til at reducere virkningen af ​​træthed på patienter med multipel sklerose (MS).

De sekundære mål omfatter validering af MSCopilot Boosts kliniske ydeevne med hensyn til at reducere træthed og dens påvirkning samt evaluering af dens funktionelle tests ydeevne og dens sikkerhed ved brug. Undersøgelsesteamet vil også undersøge effekten af ​​MSCopilot Boost på patientsymptomer, funktionelle parametre og fysisk aktivitetsniveau. Undersøgelsesteamet vil evaluere patienters og sundhedsprofessionelles oplevede kliniske udbytte samt overholdelse, tilfredshed og brugeroplevelse relateret til mobilapplikationen og webportalen. I sidste ende vil undersøgelsesteamet definere den medico-økonomiske og organisatoriske effekt af MSCopilot Boost-løsningen.

Patienternes forventede fordele er adgangen til yderligere kliniske tests, der ikke udføres rutinemæssigt, og som dækker dimensioner, der ikke behandles af standardtests som f.eks. EDSS; en fjernovervågning af funktionelle tests svarende til dem i den modificerede MSFC med mulighed for at tilføje en evaluering af træthed gennem digitale spørgeskemaer; forbedring af symptomer relateret til MS-træthed gennem adgang til et personligt tele-rehabiliteringsprogram.

Sundhedspersonalets forventede fordele er at spore objektive mål for centrale funktionelle symptomer på sygdommen mellem konsultationer, støtte MS-patienters behandling og at vinde tid ved at give et "stort billede" af patientens tilstand over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun, inflammatorisk sygdom i det centrale nervesystem, der forårsager uforudsigelige neurologiske symptomer. Det er den førende årsag til ikke-traumatisk handicap hos unge voksne i Frankrig. MS fører ofte til mobilitetssvækkelser, visuelle problemer (26% af patienterne), kognitiv dysfunktion (40-70%) og kronisk træthed, hvilket påvirker mere end 70% af patienterne. Træthed, et stort problem for 55% af patienterne, reducerer energi, påvirker arbejdskapaciteten og øger sygdomsfraværet. På trods af dets betydning vurderer almindelige kliniske værktøjer som EDSS og MSFC-4 ikke træthed.

MS-relateret træthed er multifaktoriel, påvirket af sygdomsfænotype, komorbiditeter (f.eks. Depression, smerter, søvnproblemer) og livsstilsfaktorer. Træthedsvurderinger såsom træthedens sværhedsgrad (FSS) og den modificerede træthedseffekt skala (MFI'er) bruges ofte, men har gyldighedsproblemer og kræver ofte yderligere kvalitative metoder.

Der er ingen klar konsensus om håndtering af træthed i MS. Farmakologiske behandlinger viser inkonsekvente resultater, og ikke-farmakologiske metoder, især fysisk aktivitet, er lovende. Moderat træning og modstandstræning forbedrer symptomer og fitness, men der er behov for noget enkelt træningsregime, så individualiserede tilgange er nødvendige. Multidisciplinær styring, der kombinerer fysisk aktivitet, adfærdsterapier og undertiden medicin, anbefales i stigende grad.

De fleste mennesker med MS opfylder ikke retningslinjer for fysisk aktivitet og fremhæver behovet for skræddersyede træningsprogrammer. Mobilapplikationer til fjernovervågning og selvledelse tilbyder lovende løsninger for at gøre det muligt for patienter at opretholde aktivitet og håndtere symptomer mellem medicinske besøg.

AD Scientiam har udviklet MSCopilot Boost, en medicinsk softwareenhed, der understøtter fjernovervågning og styring af MS -symptomer. Det inkluderer en smartphone -app med funktionelle tests til gåture, fingerfærdighed, vision, kognition og træthed og et telerehabilitationsprogram med personlig rådgivning. Sundhedspersonale kan spore patientens fremskridt via en webportal, hvilket gør MSCopilot øget et komplementært værktøj til at understøtte konsultationer snarere end en selvstændig diagnostisk enhed.

Det primære mål med MS Boost -undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​MSCopilot Boost til at reducere virkningen af ​​træthed hos mennesker med MS. Sekundære mål inkluderer evaluering af dens ydeevne til reduktion af træthed, forbedring af funktionel test, sikring af sikkerhed og vurdering af dens indflydelse på symptomer og fysiske aktivitetsniveauer. Undersøgelsen sigter også mod at måle faglig tilfredshed med patient og sundhedsmæssig tilfredshed, overholdelse og brugeroplevelse med appen og webportalen og at definere dens organisatoriske og økonomiske indvirkning.

Patienter kunne drage fordel af yderligere kliniske tests, realtidsovervågning af funktionelle parametre og et personaliseret træthedsstyringsprogram, mens sundhedsfagfolk ville få indsigt i patienternes forhold over tid, hvilket muliggør mere effektiv styring af MS-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Med en bekræftet MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald's reviderede kriterier
  • At have en EDSS-score på mellem 0 og 6,5
  • Med en træthedsscore ≥ 43 på MFIS-skalaen
  • Kan gå med eller med ganghjælpemidler
  • At eje en personlig smartphone med en mobiloperativsystemversion højere end 14 til IOS (iPhone) og 8 til Android
  • I stand til at læse det sprog, som mobilapplikationen er tilgængelig på, og i stand til at forstå piktogrammer
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Efter at have underskrevet det gratis og informerede samtykke
  • At have accepteret at bære et aktimeter under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen
  • Efter at have været i en stabil sygdomsmodificerende behandling for MS i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse, større visuel eller kognitiv mangel, som vurderet af investigator
  • Deltagelse i et træningsprogram på et rehabiliteringscenter inden for de 6 uger før inklusion
  • Større komorbiditeter, der kan påvirke træthedshåndtering (lupus, leddegigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk træthedssyndrom osv.).
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet:
  • Historie om hjertebegivenheder:
  • Unormal hjerteundersøgelse ved sidste lægetjek.
  • Hjertebanken, takykardi eller uregelmæssig hjerterytme
  • Smerter og åndenød:
  • Krampelignende smerter i underekstremiteterne ved gang, forsvinder, når gang stopper, undtagen MS-relaterede smerter (neuropatiske eller spastiske).
  • Brystsmerter
  • Åndenød i hvile (vises eller forværres i liggende stilling)
  • Åndenød under lavintensiv træning eller sædvanlige aktiviteter
  • Smerter, ubehag eller tyngde i brystet i hvile eller under anstrengelse
  • Ustabile kroniske sygdomme:
  • Ustabil stofskiftesygdom
  • Ustabil nyresygdom
  • Ukontrolleret kronisk sygdom
  • Ankel ødem
  • Svimmelhed eller synkope
  • Efter at have modtaget fampridin, kortikosteroidbehandling eller terapeutisk cannabis inden for 2 måneder før inklusion.
  • Psykoaktive stoffer og/eller alkoholforbrug, som sandsynligvis vil påvirke testens præstation (etterforskerens vurdering).
  • Patienter bundet til sengen, eller hvis daglige aktivitet er mindre end 2 timer.
  • Personer under værgemål eller kuratur.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før udvælgelsen, eller som deltager i en anden undersøgelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre deltagerens vurdering eller undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boost gruppe
Boost-gruppen vil have MSCopilot Boost-mobilapplikationen og følge personlige råd om træthed og fysisk aktivitetsprogram
Enhed: MS Boost
digitalt fjernovervågningsværktøj baseret på funktionelle tests (gang, fingerfærdighed, syn og kognition). Disse digitale tests kan kombineres med en træthedsvurdering via spørgeskemaer og om nødvendigt et telerehabiliteringsprogram. Dette program inkluderer en algoritme, der omfatter råd om træthedshåndtering og/eller anbefalinger om fysisk aktivitet tilpasset patienterne, rettet mod at forbedre træthedsrelaterede symptomer. Patienten kan bruge telerehabiliteringsprogrammet uden supervision
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge standardbehandling med generelle træthedsråd
Andet: Standard for pleje
Generelle træthedstips gives til patienter, der lider af kronisk træthed, såsom at holde op med at ryge, spise en sund kost...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere, at MSCopilot Boost er overlegen i forhold til standard praksis med hensyn til at reducere virkningen af ​​træthed på patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af gennemsnitlig fald i den modificerede træthedspåvirkningsskala-score (MFIS) mellem boost- og kontrolgrupper fra dag 0 til dag 270.

Kriterierne vil blive betragtet som positive, hvis Boost-gruppen viser et gennemsnitligt fald på mindst 7 point i dag 270-score sammenlignet med kontrolgruppen.

Scoren varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​træthed i begge grupper.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Mål for det gennemsnitlige fald i Modified Fatigue Impact Scale-score:

  • I Boost-gruppen
  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270
  • I kontrolgruppen
  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270

Scoren varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne effekten af ​​MSCopilot Boost med hensyn til at reducere træthedspåvirkning sammenlignet med standardpraksis (kort sigt og mellemlang sigt)
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180)

Sammenligning af det gennemsnitlige fald i Modified Fatigue Impact Scale-score:

  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180

Scoren varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180)
At sammenligne træthedspåvirkningen mellem de to grupper.
Tidsramme: Under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af Modified Fatigue Impact Scale-score mellem de to grupper:

  • På dag 90
  • På dag 180
  • På dag 270

Scoren varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne effekten af ​​MSCopilot Boost i at reducere oplevet træthed sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af den gennemsnitlige træthedsscore ved hjælp af en visuel analog skala (fra daglige aktiviteters indvirkningsspørgeskema) mellem de to grupper:

  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270

Score varierer fra 0 (ikke påvirket) til 10 (meget påvirket), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af MSCopilot Boost funktionel test udført autonomt i hjemmet med dens standard modstykke udført under overvågede forhold på hospitalet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient til at evaluere korrelationen mellem den aktive Mobile Walking Perimeter Test (i meter) udført på dag 1 (hjemme) med standardtesten Timed 25 Foot Walk (i sekunder) udført på dag 0 (på hospitalet) i Boost gruppe.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Korrelation af MSCopilot Boost funktionel test udført autonomt hjemme med dens standard modstykker udført under overvågede forhold på hospitalet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient til at evaluere korrelationen mellem den aktive Mobile Walking Endurance Test (i meter) udført på dag 1 (hjemme) med standardtesten Timed 25 Foot Walk (i sekunder) udført på dag 0 (på hospitalet) i Boost gruppe.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Korrelation af MSCopilot Boost funktionel test udført autonomt i hjemmet med dens standard modstykke udført under overvågede forhold på hospitalet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient til at evaluere korrelationen mellem den aktive mobile fingerfærdighedstest (i sekunder) udført på dag 1 (hjemme) med standardtesten 9 Hole Peg Test (i sekunder) udført på dag 0 (på hospitalet) i Boost-gruppen .
Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Korrelation af MSCopilot Boost funktionel test udført autonomt i hjemmet med dens standard modstykke udført under overvågede forhold på hospitalet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Pearson korrelationskoefficient til at evaluere korrelationen mellem den aktive Mobile Cognition Test (score) udført på dag 1 (hjemme) med standard Symbol Digit Modalities Test (score) udført på dag 0 (på hospitalet) i Boost-gruppen.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Korrelation af MSCopilot Boost funktionel test udført autonomt i hjemmet med dens standard modstykke udført under overvågede forhold på hospitalet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)

Pearson korrelationskoefficient til at evaluere korrelationen mellem den aktive Mobile Vision Test (angivet antal) udført på dag 1 (hjemme) med standard Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (antal bogstaver angivet) udført på dag 0 (på hospitalet) i Boost-gruppen.

Højere er antallet af bogstaver eller tal, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og det første hjemmebesøg (dag 1)
Korrelation af svarene fra MSCopilot Boost-spørgeskemaet udført autonomt med dets standardmodstykke udført under overvågede forhold på hospitalet
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere sammenhængen mellem elektronisk og standardversion af Daily Activities impact spørgeskemaet udfyldt af patienter på dag 0 og dag 270.

Scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af svarene fra MSCopilot Boost-spørgeskemaet udført autonomt med dets standardmodstykke udført under overvågede forhold på hospitalet
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere sammenhængen mellem elektronisk og standardversion af Modified Fatigue Impact Scale-5 spørgeskemaet udfyldt af patienter på dag 0 og dag 270.

Score varierer fra 0 til 20, med højere score betyder dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af svarene fra MSCopilot Boost-spørgeskemaet udført autonomt med dets standardmodstykke udført under overvågede forhold på hospitalet
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere sammenhængen mellem elektronisk og standardversion af søvnspørgeskemaet udfyldt af patienter på dag 0 og dag 270.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af svarene fra MSCopilot Boost-spørgeskemaet udført autonomt med dets standardmodstykke udført under overvågede forhold på hospitalet
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere sammenhængen mellem elektronisk og standardversion af spørgeskemaet mentalt velvære (PHQ-4) udfyldt af patienter på dag 0 og dag 270.

Score varierer fra 0 til 12, med højere score betyder dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af svarene fra MSCopilot Boost-spørgeskemaet udført autonomt med dets standardmodstykke udført under overvågede forhold på hospitalet
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere sammenhængen mellem elektronisk og standardversion af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsniveau (IPAQ) udfyldt af patienter på dag 0 og dag 270.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Korrelation af reproducerbarheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest fra hospitalet til hjemmet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere reproducerbarheden mellem Mobile Walking Perimeter Test (i meter) udført på hospitalet og i hjemmet

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Højere er afstanden, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)
Korrelation af reproducerbarheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest fra hospitalet til hjemmet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere reproducerbarheden mellem Mobile Dexterity Test (i sekunder) udført på hospitalet og i hjemmet

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)
Korrelation af reproducerbarheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest fra hospitalet til hjemmet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere reproducerbarheden mellem Mobile Cognition Test udført på hospitalet og i hjemmet

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Højere er scoren, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)
Korrelation af reproducerbarheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest fra hospitalet til hjemmet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) til at vurdere reproducerbarheden mellem Mobile Vision Test udført på hospitalet og i hjemmet

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Højere er det angivne tal eller bogstav, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), det første hjemmebesøg (dag 1), opfølgende besøg i hjemmet (dag 89) og opfølgende besøg i klinikken (dag 90)
For at evaluere test-gentest pålideligheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest udført derhjemme.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intra klasse korrelationskoefficient vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​den mobile gangperimetertest (i meter) udført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Højere er afstanden, bedre er resultatet.
Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at evaluere test-gentest pålideligheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest udført derhjemme.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intra klasse korrelationskoefficient koefficient vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​den mobile fingerfærdighedstest (i sekunder) udført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at evaluere test-gentest pålideligheden af ​​MSCopilot Boost funktionstest udført derhjemme.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Korrelationskoefficient inden for klassen vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​den mobile kognitionstesten (score) udført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Højere er scoren, bedre er resultatet.
Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at evaluere test-gentest-pålideligheden af ​​MSCopilot Boost-funktionelle tests udført derhjemme.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intra-klasse korrelationskoefficient vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​den mobile synstest (antal bogstaver angivet) udført i hjemmet på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Højere er det angivne tal eller bogstav, bedre er resultatet.
Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at evaluere test-gentest-pålideligheden af ​​MSCopilot Boost-funktionelle tests udført derhjemme.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Korrelationskoefficient inden for klassen vil blive brugt til at evaluere pålideligheden af ​​Mobile Walking Endurance-testen (i meter) udført i hjemmet på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Højere er afstanden, bedre er resultatet.
Under opfølgningsbesøgene i hjemmet (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at vurdere antallet af bivirkninger ved brug af MSCopilot Boost.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
Applikationens sikkerhed ved brug vil blive vurderet gennem en beskrivende analyse af uønskede hændelser og uønskede hændelser forbundet med dens brug. Data relateret til uønskede hændelser vil blive rapporteret i en tabel, tal og procenter rapporteret for hver gruppe, der kategoriserer uønskede hændelser som milde, moderate og alvorlige. Der vil også blive udført en beskrivende analyse af risikospørgeskemabesvarelser i Boost-gruppen.
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For at sammenligne effekten af ​​MSCopilot Boost på gang sammenlignet med standard praksis: -Vurderet ved den funktionelle standardtest udført på hospitalet -Vurderet hjemme
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af gennemsnitlig forbedring af resultater mellem de to grupper:

  • Til Timed 25 Foot Walk-testen (i sekunder)
  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270
  • Målt med aktimeter:
  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på træthedspåvirkning.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på MFIS-skalaen (Modified Fatigue Impact Scale)

Scoren varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på angst og depression.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

Score varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på depression.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Scoren varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på træthed.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på træthed med visuel analog skala (fra daglige aktiviteter indvirkning spørgeskema)

Scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på gang.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på Timed 25 Foot Walk-testen (i sekunder).

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på fingerfærdighed.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på 9-hullers peg-testen (i sekunder).

Kortere tid indikerer bedre resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på kognition.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på Symbol Digit Modalities Test.

Højere er scoren, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne andelen af ​​patienter, hvis symptomer blev forbedret i begge grupper på lavkontrastsynet.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af patienter, der anses for at være forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper på Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (angivet antal).

Højere er det angivne tal eller bogstav, bedre er resultatet.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne effekten af ​​MSCopilot Boost på livskvalitet sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af gennemsnitlig forbedring i EQ5D-5L resultater mellem de to grupper:

  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270

Skalaen går fra 0 til 100, med højere score betyder bedre resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At sammenligne effekten af ​​MSCopilot Boost på den gennemsnitlige samlede fysiske aktivitet sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Sammenligning af udviklingen af ​​den gennemsnitlige samlede fysiske aktivitet i Metabolic Equivalent of Task (MET) målt ved aktimeter mellem de to grupper:

  • Mellem dag 0 og dag 90
  • Mellem dag 0 og dag 180
  • Mellem dag 0 og dag 270
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At evaluere tilfredsheden og brugeroplevelsen hos både patienter og sundhedspersonale vedrørende MSCopilot Boost.
Tidsramme: Under opfølgningsbesøg i hjemmet (dag 30) og klinikbesøg (dag 180 og dag 270)

Beskrivende analyse af svar indsamlet fra spørgeskemaer om tilfredshed og brugeroplevelse i Boost-gruppen og fra sundhedspersonale.

Hvert svar foreslår en skala fra 1 til 5 eller 1 til 10. Højere score betyder bedre resultat.
Under opfølgningsbesøg i hjemmet (dag 30) og klinikbesøg (dag 180 og dag 270)
At vurdere den kliniske fordel ved MSCopilot Boost rapporteret af patienter og sundhedspersonale.
Tidsramme: Under afslutningen af ​​studiebesøg i klinikken (dag 270)

Beskrivende analyse af indsamlede svar fra kliniske fordelsspørgeskemaer i Boost-gruppen og fra sundhedspersonale.

Hvert svar foreslår en skala fra 1 til 10 med højere score betyder bedre resultat.
Under afslutningen af ​​studiebesøg i klinikken (dag 270)
At vurdere den organisatoriske effekt af MSCopilot Boost som rapporteret af sundhedspersonale.
Tidsramme: Under afslutningen af ​​studiebesøg i klinikken (dag 270)

Beskrivende analyse af indsamlede svar fra spørgeskema om organisatorisk effekt, der administreres til sundhedspersonale.

Hvert svar foreslår 5 niveauer af intensitet fra helt uenig til helt enig.
Under afslutningen af ​​studiebesøg i klinikken (dag 270)
At vurdere brugerens overholdelse af MSCopilot Boost i hele opfølgningsperioden.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Antal gennemførte evalueringer pr. kvartal sammenlignet med den teoretiske maksimale fuldførelse, der forventes over tid i Boost-gruppen:

  • Funktionstest
  • Træthedsevalueringsspørgeskemaer
  • Træthedshåndteringsprogram (tips og fysisk aktivitetsprogram)
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sammenhængen mellem MSCopilot Boost, brug compliance og træthedsforbedring.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
Korrelationskoefficient mellem MSCopilot Boost-brugsoverholdelse og Modified Fatigue Impact Scale-score og sammenligning af den gennemsnitlige compliance-andel mellem patienter, der oplevede en klinisk signifikant forbedring af træthed, og dem, der ikke gjorde.
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
At vurdere sammenhængen mellem selvrapporteret og objektivt målt fysisk aktivitet.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 270
Korrelationskoefficient mellem selvrapporteret fysisk aktivitet i MSCopilot Boost og objektivt målt fysisk aktivitet ved aktimeter i Boost-gruppen.
Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 270
At udforske de faktorer, der kan påvirke effekten af ​​MSCopilot Boost på træthed og dens indvirkning.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Evaluering af interaktionsbetingelserne mellem Boost-patientgruppen versus kontrolpatientgruppen og kovariater (socio-demografiske karakteristika, depression, compliance, fysisk aktivitet osv...) i en multivariat regressionsmodel med responsvariable:

  • Scoren for modificeret træthedspåvirkningsskala
  • Træthed med visuel analog skala-score (fra daglige aktiviteter påvirker spørgeskema)
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At vurdere ændringerne i søvnmønstre og livsområder påvirket af træthed, målt med MSCopilot Boost derhjemme.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Beskrivende analyse af svar indsamlet fra spørgeskemaer om søvn og daglige aktiviteter i Boost-gruppen.

Visuel analog skala går fra 0 (ikke påvirket) til 10 (meget påvirket), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøg (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
At vurdere udviklingen af ​​den samlede fysiske aktivitet rapporteret af patienter.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 270
Mål for den gennemsnitlige selvrapporterede overordnede fysiske aktivitet i MSCopilot Boost-applikationen hver uge mellem dag 0 og dag 270 af Boost-gruppen.
Gennem hele undersøgelsen fra dag 0 til dag 270
At udforske sammenhængen mellem overordnet fysisk aktivitet og ændringen i: - Træthedspåvirkning - Træthed
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)

Korrelationskoefficient vurderet mellem Modified Fatigue Impact Scale og fysisk aktivitet (selvrapporteret og målt ved aktimeter) med scorerne på trætheden rapporteret med en visuel analog skala (fra daglige aktiviteters indvirkningsspørgeskema) og fysisk aktivitet (selvrapporteret og målt vha. aktimeter).

Visuel analog skala går fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultat.
Under det første klinikbesøg (dag 0) og slutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Beregning af omkostningseffektivitet til at reducere træthed efter 1, 3, 6 og 9 måneder ved brug af MSCopilot Boost som intervention, sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Gennemsnitlig omkostningsgennemsnit (estimeret ved antallet og typen af ​​hospitalsindlæggelser og ikke-planlagte lægebesøg) mellem de to grupper, korrigeret for forskellen i livskvalitet mellem de to grupper.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At vurdere virkningen af ​​MSCopilot Boost på arbejdsrelaterede faktorer (varighed uden arbejde, fravær fra arbejde, tilbagevenden til arbejde, tilstedeværelse) efter 3, 6 og 9 måneder sammenlignet med baseline (dag 0), i begge grupper.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
Gennemsnitlig varighed uden arbejde, gennemsnitligt antal fraværsdage, gennemsnitlig tilbagevenden til arbejde og tilstedeværelsesvarighed inden for de seneste 6 måneder vil blive beregnet på dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under klinikopfølgningsbesøgene (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (dag 270)
At evaluere adfærdsændringer i form af fysisk aktivitet og energistyring.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg (dag 0), under det opfølgende hjemmebesøg (dag 30), under de opfølgende klinikbesøg (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (Dag 270)
Sammenligning af fysisk aktivitetsvolumen og energibesparende ledelsesrutiner på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper.
Under det første klinikbesøg (dag 0), under det opfølgende hjemmebesøg (dag 30), under de opfølgende klinikbesøg (dag 90 og dag 180) og afslutningen af ​​studiebesøget i klinikken (Dag 270)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Samarbejdspartnere

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS Boost

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MS Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner