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다발성 경화증의 만성 피로: MS Copilot Boost 솔루션과 표준 치료 비교 (MSBoost)

2025년 9월 30일 업데이트: Ad scientiam

다발성 경화증의 만성 피로: 표준 치료와 비교하여 MSCopilot Boost의 임상 성능, 경제적 및 조직적 이점 검증

MS Boost 연구의 주요 목적은 다발성 경화증(MS) 환자에 대한 피로의 영향을 줄이는 데 있어 표준 진료에 비해 MSCopilot Boost의 우수성을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표에는 피로와 그 영향을 줄이는 데 있어 MSCopilot Boost 임상 성능을 검증하고 기능 테스트 성능과 사용 안전성을 평가하는 것이 포함됩니다. 조사팀은 MSCopilot Boost가 환자 증상, 기능 매개변수 및 신체 활동 수준에 미치는 영향도 조사할 예정입니다. 조사팀은 모바일 애플리케이션 및 웹 포털과 관련된 환자 및 의료 전문가의 인지된 임상적 이점뿐만 아니라 순응도, 만족도 및 사용자 경험을 평가할 것입니다. 궁극적으로 조사팀은 MSCopilot Boost 솔루션의 의료 경제적 및 조직적 영향을 정의합니다.

환자가 기대하는 이점은 예를 들어 EDSS와 같은 표준 테스트에서 다루지 않는 차원을 포함하여 일상적으로 수행되지 않는 추가 임상 테스트에 대한 접근입니다. 디지털 설문지를 통해 피로 평가를 추가할 수 있는 변형된 MSFC와 유사한 기능 테스트의 원격 모니터링; 맞춤형 원격 재활 프로그램 이용을 통해 MS 피로와 관련된 증상을 개선합니다.

의료 전문가가 기대하는 이점은 상담 사이에 질병의 주요 기능적 증상에 대한 객관적인 측정을 추적하고 MS 환자의 관리를 지원하며 시간 경과에 따른 환자 상태에 대한 "큰 그림"을 제공하여 시간을 확보하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계의자가 면역, 염증성 질환으로 예측할 수없는 신경 학적 증상을 유발합니다. 프랑스 청년의 비 외상성 장애의 주요 원인입니다. MS는 종종 이동성 장애, 시각적 문제 (환자의 26%),인지 기능 장애 (40-70%) 및 만성 피로로 이어지는데, 이는 환자의 70% 이상에 영향을 미칩니다. 환자의 55%의 주요 문제인 피로는 에너지를 줄이고 작업 능력에 영향을 미치며 질병 부재를 증가시킵니다. 그 중요성에도 불구하고 EDSS 및 MSFC-4와 같은 일반적인 임상 도구는 피로를 평가하지 않습니다.

MS 관련 피로는 다 인성이며, 질병 표현형, 동반 질환 (예 : 우울증, 통증, 수면 문제) 및 생활 양식 요인. 피로 심각도 척도 (FSS) 및 수정 된 피로 충격 척도 (MFI)와 같은 피로 평가는 일반적으로 사용되지만 타당성 문제가 있으며 종종 추가적인 질적 방법이 필요합니다.

MS의 피로 관리에 대한 명확한 합의는 없습니다. 약리학 적 치료는 일관되지 않은 결과를 보여 주며 비 약리학 적 방법, 특히 신체 활동이 유망하다는 것을 보여줍니다. 적당한 운동 및 저항 훈련 증상과 체력을 향상 시키지만 단일 운동 요법은 우수하지 않으므로 개별화 된 접근법이 필요합니다. 신체 활동, 행동 요법 및 때로는 약물을 결합한 다 분야 관리가 점점 더 권장됩니다.

MS를 가진 대부분의 사람들은 신체 활동 가이드 라인을 충족하지 않으며 맞춤형 운동 프로그램의 필요성을 강조합니다. 원격 모니터링 및 자체 관리를위한 모바일 애플리케이션은 환자가 활동을 유지하고 의료 방문 사이의 증상을 관리 할 수있는 유망한 솔루션을 제공합니다.

AD Scientiam은 MS 증상의 원격 모니터링 및 관리를 지원하는 의료 소프트웨어 장치 인 Mscopilot Boost를 개발했습니다. 여기에는 걷기, 손재주, 시력,인지 및 피로에 대한 기능 테스트가 포함 된 스마트 폰 앱과 개인화 된 조언이있는 Telerehabilitation 프로그램이 포함됩니다. 의료 전문가는 웹 포털을 통해 환자 진행 상황을 추적 할 수있어 MSCopilot이 독립형 진단 장치가 아닌 상담을 지원하기위한 보완 도구를 향상시킬 수 있습니다.

MS Boost 연구의 주요 목표는 MS를 가진 사람들의 피로의 영향을 줄이는 데 mscopilot 부스트의 효능을 입증하는 것입니다. 보조 목표에는 피로 감소, 기능 테스트 개선, 안전 보장 및 증상 및 신체 활동 수준에 미치는 영향 평가가 포함됩니다. 이 연구는 또한 앱 및 웹 포털에 대한 환자 및 의료 전문가 만족도, 준수 및 사용자 경험을 측정하고 조직 및 경제적 영향을 정의하는 것을 목표로합니다.

환자는 추가 임상 검사, 기능적 매개 변수의 실시간 모니터링 및 개인화 된 피로 관리 프로그램의 혜택을 누릴 수 있으며, 의료 전문가는 시간이 지남에 따라 환자의 상태에 대한 통찰력을 얻어 MS 관련 증상을보다 효율적으로 관리 할 수 ​​있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2017년 맥도날드 개정 기준에 따라 MS 진단이 확정된 경우
  • EDSS 점수가 0에서 6.5 사이로 구성됨
  • MFIS 척도에서 피로 점수 ≥ 43
  • 보행 보조기구를 사용하거나 사용하여 걸을 수 있음
  • IOS(iPhone) 14 이상, Android 8 이상 모바일 운영체제 버전의 개인 스마트폰 보유
  • 모바일 애플리케이션이 제공되는 언어를 읽을 수 있고 그림 문자를 이해할 수 있습니다.
  • 사회보장제도에 가입되어 있다
  • 자유롭고 고지된 동의서에 서명한 후
  • 전체 연구 참여 기간 동안 활동량계 착용을 수락한 경우
  • 최소 6개월 동안 MS에 대한 안정적인 질병 수정 요법을 받아왔습니다.

제외 기준:

  • 조사자가 평가한 정신 장애, 주요 시각 또는 인지 결핍
  • 포함 전 6주 이내에 재활 센터에서 운동 재조정 프로그램에 참여
  • 피로관리에 영향을 미칠 수 있는 주요 동반질환(루푸스, 류마티스관절염, 만성폐쇄성폐질환, 만성피로증후군 등)
  • 신체 활동에 대한 금기 사항:
  • 심장 사건의 역사:
  • 마지막 건강검진에서 심장검사 이상.
  • 심계항진, 빈맥 또는 불규칙한 심장박동
  • 통증과 호흡곤란:
  • 걸을 때 하지에 경련 같은 통증이 있고, 걷다가 멈추면 사라집니다. 단, MS 관련 통증(신경병성 또는 경직성)은 제외됩니다.
  • 가슴 통증
  • 휴식 시 호흡곤란(누운 자세에서 나타나거나 악화됨)
  • 저강도 운동이나 일상 활동 시 호흡 곤란
  • 휴식 중 또는 운동 중 가슴의 통증, 불편함 또는 무거움
  • 불안정한 만성질환 :
  • 불안정한 대사질환
  • 불안정한 신장 질환
  • 조절되지 않는 만성질환
  • 발목 부종
  • 현기증 또는 실신
  • 포함 전 2개월 이내에 팜프리딘, 코르티코스테로이드 요법 또는 치료용 대마초를 투여받은 경우.
  • 시험 성적에 영향을 미칠 가능성이 있는 향정신성 물질 및/또는 알코올 소비(조사자의 판단).
  • 침대에만 누워 있거나 하루 활동 시간이 2시간 미만인 환자.
  • 후견인 또는 큐레이터의 직을 맡은 자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 선택 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자 또는 연구자의 의견으로 연구의 완전한 참여를 방해하거나 참가자의 평가 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스트 그룹
Boost Group은 MSCopilot Boost 모바일 애플리케이션을 보유하고 개인화된 피로 관리 조언 및 신체 활동 프로그램을 따릅니다.
장치: MS 부스트
기능 테스트(걷기, 민첩성, 시력 및 인지)를 기반으로 하는 원격 모니터링 디지털 도구입니다. 이러한 디지털 테스트는 설문지를 통한 피로 평가와 필요할 경우 원격 재활 프로그램과 결합될 수 있습니다. 이 프로그램에는 피로 관련 증상 개선을 목표로 환자 개인별 피로 관리 조언 및/또는 신체 활동 권장 사항으로 구성된 알고리즘이 포함되어 있습니다. 환자는 감독 없이 원격재활 프로그램을 이용할 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
통제 그룹은 일반적인 피로 조언과 함께 치료 표준을 따릅니다.
다른: 치료의 표준
만성피로를 겪고 있는 환자들에게 금연, 건강한 식습관 등 일반적인 피로관리 요령을 알려드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSCopilot Boost가 다발성 경화증 환자에 대한 피로의 영향을 줄이는 데 표준 관행보다 우수하다는 것을 입증합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

0일차부터 270일차까지 부스트 그룹과 대조군 간의 수정 피로 영향 척도 점수(MFIS)의 평균 감소 비교.

부스트 그룹이 대조군 그룹과 비교하여 270일 점수에서 최소 7점의 평균 감소를 나타내는 경우 기준은 긍정적인 것으로 간주됩니다.

점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 피로의 영향을 평가합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

수정된 피로 영향 척도 점수의 평균 감소 측정:

  • 부스트 그룹에서
  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이
  • 컨트롤 그룹에서
  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이

점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
MSCopilot Boost가 표준 관행(단기 및 중기)과 비교하여 피로 영향을 줄이는 효과를 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 및 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 동안

수정된 피로 영향 척도 점수의 평균 감소 비교:

  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이

점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 및 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 동안
두 그룹 간의 피로 영향을 비교합니다.
기간: 임상 내 후속 방문(90일 및 180일) 및 연구가 종료되는 동안 임상 방문(270일)

두 그룹 간의 수정된 피로 영향 척도 점수 비교:

  • 90일차
  • 180일째
  • 270일째

점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
임상 내 후속 방문(90일 및 180일) 및 연구가 종료되는 동안 임상 방문(270일)
표준 관행과 비교하여 인지된 피로를 줄이는 데 있어 MSCopilot Boost의 효과를 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

두 그룹 간의 시각적 아날로그 척도(일상 활동 영향 설문지)를 사용하여 평균 피로 점수 비교:

  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이

점수 범위는 0(영향을 받지 않음)부터 10(매우 영향을 받음)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
집에서 자율적으로 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트와 병원의 감독 하에 수행되는 표준 테스트의 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
Boost에서 1일차(집에서)에 수행된 활성 이동 보행 둘레 테스트(미터 단위)와 0일차(병원에서)에 수행된 표준 테스트 시간 제한 25피트 걷기(초 단위) 사이의 상관관계를 평가하기 위한 피어슨 상관 계수 그룹.
첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
집에서 자율적으로 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트와 병원의 감독 하에 수행되는 표준 테스트의 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
Boost에서 1일차(집에서)에 수행된 활성 이동 보행 지구력 테스트(미터 단위)와 0일차(병원에서)에 수행된 시간 제한 25피트 걷기(초 단위) 사이의 상관관계를 평가하기 위한 피어슨 상관 계수 그룹.
첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
집에서 자율적으로 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트와 병원의 감독 하에 수행되는 표준 테스트의 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
Boost 그룹에서 1일차(집에서)에 수행된 활성 모바일 민첩성 테스트(초)와 0일차(병원에서)에 수행된 표준 테스트 9 홀 페그 테스트(초) 간의 상관관계를 평가하기 위한 피어슨 상관 계수 .
첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
집에서 자율적으로 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트와 병원의 감독 하에 수행되는 표준 테스트의 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
Boost 그룹에서 1일차(집에서)에 수행된 활성 모바일 인지 테스트(점수)와 0일차(병원에서)에 수행된 표준 기호 숫자 양식 테스트(점수) 간의 상관관계를 평가하기 위한 피어슨 상관 계수.
첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
집에서 자율적으로 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트와 병원의 감독 하에 수행되는 표준 테스트의 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안

Pearson 상관 계수는 1일차(집에서)에 수행된 활성 모바일 시력 테스트(명시된 숫자)와 0일차(병원에서)에 수행된 표준 Sloan 저대비 글자 시력 테스트(명시된 글자 수) 간의 상관 관계를 평가하기 위한 것입니다. 부스트 그룹.

명시된 문자 또는 숫자의 수가 많을수록 결과가 더 좋습니다.
첫 번째 병원 방문(0일차) 및 첫 번째 가정 방문(1일차) 동안
병원의 감독 조건 하에서 수행된 표준 대응과 자율적으로 수행된 MSCopilot Boost 설문지 답변의 상관 관계
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

0일차와 270일차에 환자가 작성한 일일 활동 영향 설문지의 전자 버전과 표준 버전 간의 상관관계를 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC).

점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
병원의 감독 조건 하에서 수행된 표준 대응과 자율적으로 수행된 MSCopilot Boost 설문지 답변의 상관 관계
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

0일차와 270일차에 환자가 작성한 Modified Fatigue Impact Scale-5 설문지의 전자 버전과 표준 버전 간의 상관관계를 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC).

점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
병원의 감독 조건 하에서 수행된 표준 대응과 자율적으로 수행된 MSCopilot Boost 설문지 답변의 상관 관계
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
0일차와 270일차에 환자가 작성한 수면 설문지의 전자 버전과 표준 버전 간의 상관관계를 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC).
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
병원의 감독 조건 하에서 수행된 표준 대응과 자율적으로 수행된 MSCopilot Boost 설문지 답변의 상관 관계
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

0일차와 270일차에 환자가 작성한 정신 웰빙(PHQ-4) 설문지의 전자 버전과 표준 버전 간의 상관관계를 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC).

점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
병원의 감독 조건 하에서 수행된 표준 대응과 자율적으로 수행된 MSCopilot Boost 설문지 답변의 상관 관계
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
0일차와 270일차에 환자가 작성한 신체 활동 수준 설문지(IPAQ)의 전자 버전과 표준 버전 간의 상관관계를 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC).
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
병원에서 가정까지 MSCopilot Boost 기능 테스트의 재현성 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안

병원과 집에서 수행되는 이동 보행 둘레 테스트(미터 단위) 간의 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)

  • 0일차와 1일차
  • 89일 및 90일

거리가 멀수록 결과는 좋아집니다.
첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안
병원에서 가정까지 MSCopilot Boost 기능 테스트의 재현성 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안

병원과 집에서 수행되는 모바일 손재주 테스트(초 단위) 간의 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)

  • 0일차와 1일차
  • 89일 및 90일

시간이 짧을수록 결과는 더 좋습니다.
첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안
병원에서 가정까지 MSCopilot Boost 기능 테스트의 재현성 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안

병원과 집에서 수행되는 모바일 인지 테스트 간의 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)

  • 0일차와 1일차
  • 89일 및 90일

점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안
병원에서 가정까지 MSCopilot Boost 기능 테스트의 재현성 상관 관계.
기간: 첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안

병원과 집에서 수행되는 모바일 비전 테스트 간의 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수(ICC)

  • 0일차와 1일차
  • 89일 및 90일

명시된 숫자나 문자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
첫 번째 병원 방문(0일), 첫 번째 가정 방문(1일), 후속 가정 방문(89일) 및 후속 병원 방문(90일) 동안
가정에서 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)

클래스 내 상관 계수 계수는 30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일에 집에서 수행되는 이동 보행 둘레 테스트(미터 단위)의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

거리가 멀수록 결과는 좋아집니다.
재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)
가정에서 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)

클래스 내 상관 계수 계수는 30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일에 집에서 수행되는 모바일 민첩성 테스트(초)의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

시간이 짧을수록 결과는 더 좋습니다.
재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)
가정에서 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)

수업 내 상관계수 계수는 30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일에 집에서 수행되는 모바일 인지 테스트(점수)의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)
집에서 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)

수업 내 상관 계수 계수는 30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일에 집에서 수행되는 모바일 시력 테스트(명시된 문자 수)의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

명시된 숫자나 문자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)
집에서 수행되는 MSCopilot Boost 기능 테스트의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)

클래스 내 상관 계수 계수는 30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일에 집에서 수행되는 이동 보행 지구력 테스트(미터 단위)의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.

거리가 멀수록 결과는 좋아집니다.
재택 후속 방문 중(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)
MSCopilot Boost 사용으로 인한 부작용 수를 평가합니다.
기간: 모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)
응용 프로그램의 사용 안전성은 응용 프로그램 사용과 관련된 부작용 및 부작용에 대한 설명 분석을 통해 평가됩니다. 유해 사례와 관련된 데이터는 표, 각 그룹에 대해 보고된 수치 및 백분율로 보고되며, 유해 사례는 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다. Boost 그룹의 위험 설문 응답에 대한 설명 분석도 수행됩니다.
모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)
걷기에 대한 MSCopilot Boost의 효과를 표준 관행과 비교하기 위해: -병원에서 수행된 기능 표준 테스트로 평가 -가정에서 평가
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

두 그룹 간의 평균 결과 개선 비교:

  • 시간 제한 25피트 걷기 테스트의 경우(초 단위)
  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이
  • 활동계로 측정:
  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이

시간이 짧을수록 결과는 더 좋습니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
피로 영향에 대해 두 그룹 모두에서 증상이 개선된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)에서 두 그룹 모두 90일, 180일, 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자 비교

점수 범위는 0~84점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
불안과 우울증에 대한 두 그룹에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

환자 건강 설문지-4(PHQ-4)에서 두 그룹 모두 90일, 180일, 270일에 개선된 것으로 간주된 환자 비교

점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
우울증에 대한 두 그룹에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

Beck Depression Inventory - Fast Screen(BDI-FS)에서 두 그룹 모두에서 90일, 180일 및 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자의 비교.

점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
피로에 대한 두 그룹에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

시각적 아날로그 척도로 피로에 대한 두 그룹 모두에서 90일, 180일 및 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자 비교(일상 활동 영향 설문지에서)

점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
걷기에서 두 그룹 모두에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

Timed 25 Foot Walk 테스트(초 단위)에서 두 그룹 모두 90일, 180일, 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자의 비교.

시간이 짧을수록 결과는 더 좋습니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
Dexterity에 대한 두 그룹에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

9홀 페그 테스트(초 단위)에서 두 그룹 모두에서 90일, 180일, 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자의 비교.

시간이 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
인지에 대한 두 그룹 모두에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

기호 숫자 양식 테스트에서 두 그룹 모두에서 90일, 180일, 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자의 비교.

점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
저대비 시력에서 두 그룹 모두에서 증상이 호전된 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

Sloan 저대비 문자 시력 테스트(번호 명시)에서 두 그룹 모두에서 90일, 180일 및 270일에 개선된 것으로 간주되는 환자의 비교.

명시된 숫자나 문자가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
표준 관행과 비교하여 MSCopilot Boost가 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

두 그룹 간의 EQ5D-5L 결과의 평균 개선 비교:

  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이

척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
표준 관행과 비교하여 평균 전체 신체 활동에 대한 MSCopilot Boost의 효과를 비교합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안

두 그룹 간의 활동량계로 측정한 MET(대사량 등가 작업)의 평균 전체 신체 활동 변화 비교:

  • 0일부터 90일 사이
  • 0일부터 180일 사이
  • 0일차와 270일차 사이
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
MSCopilot Boost에 대한 환자와 의료 전문가 모두의 만족도와 사용자 경험을 평가합니다.
기간: 재택 후속 방문(30일차) 및 병원 내 방문(180일차 및 270일차) 중

Boost 그룹과 의료 전문가의 만족도 및 사용자 경험 설문지에서 수집된 응답에 대한 설명 분석.

각 답변은 1에서 5 또는 1에서 10까지의 척도를 제안합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
재택 후속 방문(30일차) 및 병원 내 방문(180일차 및 270일차) 중
환자와 의료 전문가가 보고한 MSCopilot Boost의 임상적 이점을 평가합니다.
기간: 연구가 종료되는 동안 병원 방문(270일차)

Boost 그룹의 임상 혜택 설문지 및 의료 전문가로부터 수집된 응답에 대한 설명 분석.

각 답변은 1부터 10까지의 척도를 제안하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
연구가 종료되는 동안 병원 방문(270일차)
의료 전문가가 보고한 MSCopilot Boost의 조직적 영향을 평가합니다.
기간: 연구가 종료되는 동안 병원 방문(270일차)

의료 전문가를 대상으로 실시한 조직 영향 설문지에서 수집된 응답에 대한 설명 분석.

각 답변은 전혀 동의하지 않음부터 전적으로 동의함까지 5가지 수준의 강도를 제안합니다.
연구가 종료되는 동안 병원 방문(270일차)
후속 기간 동안 MSCopilot Boost에 대한 사용자 준수를 평가합니다.
기간: 모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)

Boost 그룹에서 시간이 지남에 따라 예상되는 이론적 최대 완료와 비교한 분기당 완료된 평가 수:

  • 기능 테스트
  • 피로 평가 설문지
  • 피로관리 프로그램(팁 및 신체활동 프로그램)
모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSCopilot Boost 간의 연관성을 평가하려면 규정 준수와 피로 개선을 사용하십시오.
기간: 모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)
MSCopilot Boost 사용 순응도와 Modified Fatigue Impact Scale 점수 간의 상관 계수와 임상적으로 유의한 피로 개선을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 평균 순응도 비율을 비교합니다.
모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(1일, 30일, 60일, 89일, 120일, 150일, 210일 및 210일)에 대한 연구 전반에 걸쳐 240)
자가 보고된 신체 활동과 객관적으로 측정된 신체 활동 간의 관계를 평가합니다.
기간: 0일차부터 270일차까지 연구 전반에 걸쳐
MSCopilot Boost의 자체 보고 신체 활동과 Boost 그룹의 활동계로 객관적으로 측정된 신체 활동 간의 상관 계수.
0일차부터 270일차까지 연구 전반에 걸쳐
MSCopilot Boost가 피로에 미치는 영향과 그 영향에 영향을 미칠 수 있는 요소를 탐색합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

반응 변수가 있는 다변량 회귀 모델에서 Boost 환자 그룹 대 대조군 환자 그룹 및 공변량(사회 인구통계학적 특성, 우울증, 순응도, 신체 활동 등) 사이의 상호 작용 항을 평가합니다.

  • 수정된 피로 영향 척도 점수
  • 시각적 아날로그 척도 점수를 통한 피로(일상 활동 영향 설문지에서)
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
집에서 MSCopilot Boost를 사용하여 측정한 수면 패턴 및 피로의 영향을 받는 생활 영역의 변화를 평가합니다.
기간: 모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)에 대한 연구 전반에 걸쳐

Boost 그룹의 수면 및 일상 활동 설문지에서 수집된 응답에 대한 설명 분석.

시각적 아날로그 척도의 범위는 0(영향을 받지 않음)부터 10(매우 영향을 받음)까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
모든 임상 방문(0일, 90일, 180일 및 270일) 및 가정 방문(30일, 60일, 120일, 150일, 210일 및 240일)에 대한 연구 전반에 걸쳐
환자가 보고한 전반적인 신체 활동의 변화를 평가합니다.
기간: 0일차부터 270일차까지 연구 전반에 걸쳐
Boost 그룹이 0일부터 270일까지 매주 MSCopilot Boost 애플리케이션에서 자체 보고한 전체 신체 활동의 평균을 측정합니다.
0일차부터 270일차까지 연구 전반에 걸쳐
전반적인 신체활동과 변화 사이의 상관관계를 탐색하기 위해: -피로 영향 -피로
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)

수정된 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale)와 신체 활동(자기 보고 및 활동량계로 측정) 사이의 상관 계수를 시각적 아날로그 척도(일상 활동 영향 설문지에서)로 보고된 피로 점수와 신체 활동(자가 보고 및 신체 활동으로 측정) 사이의 상관 계수를 평가했습니다. 활동량계).

시각적 아날로그 척도 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일) 및 연구 종료 동안 병원 내 방문(270일)
MSCopilot Boost를 중재로 사용하여 표준 치료와 비교하여 1, 3, 6 및 9개월의 피로 감소에 대한 비용 효율성을 계산합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
두 그룹 간의 평균 비용 평균(병원 입원 횟수 및 유형, 예정되지 않은 의료 방문으로 추정)은 두 그룹 간의 삶의 질 차이를 조정한 것입니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
두 그룹 모두에서 기준(0일)과 비교하여 3, 6, 9개월에 업무 관련 요인(무근무 기간, 결근, 직장 복귀 시간, 잔업)에 대한 MSCopilot Boost의 영향을 평가합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
지난 6개월 동안의 평균 무근무 기간, 평균 결근 일수, 평균 직장 복귀 시간, 프리젠테이션 기간은 0일, 90일, 180일, 270일에 계산됩니다.
첫 번째 병원 내 방문(0일차) 동안, 병원 내 후속 방문(90일차 및 180일차) 및 연구 종료 시 병원 내 방문(270일차) 동안
신체 활동 및 에너지 관리 측면에서 행동 변화를 평가합니다.
기간: 첫 번째 병원 내 방문(0일), 후속 가정 방문(30일), 후속 병원 방문(90일 및 180일) 및 연구 종료 동안 병원 방문 (270일차)
두 그룹의 0일차, 30일차, 90일차, 180일차, 270일차 신체활동량과 에너지 절약 관리 루틴 비교.
첫 번째 병원 내 방문(0일), 후속 가정 방문(30일), 후속 병원 방문(90일 및 180일) 및 연구 종료 동안 병원 방문 (270일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ad scientiam

협력자

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS Boost

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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