多发性硬化症的慢性疲劳：MS Copilot Boost 解决方案与标准护理的比较 (MSBoost)
多发性硬化症的慢性疲劳：验证 MSCopilot Boost 与标准护理相比的临床表现、经济和组织效益
MS Boost 研究的主要目的是证明 MSCopilot Boost 在减少疲劳对多发性硬化症 (MS) 患者的影响方面优于标准做法。
次要目标包括验证 MSCopilot Boost 在减少疲劳及其影响方面的临床性能，以及评估其功能测试性能和使用安全性。 调查小组还将调查MSCopilot Boost对患者症状、功能参数和体力活动水平的影响。 调查团队将评估患者和医疗保健专业人员所感知的临床益处以及与移动应用程序和门户网站相关的依从性、满意度和用户体验。 最终，调查团队将确定 MSCopilot Boost 解决方案的医疗经济和组织影响。
患者的预期好处是能够获得不常规进行的额外临床测试，涵盖 EDSS 等标准测试未涉及的维度；类似于改进的 MSFC 的功能测试的远程监控，可以通过数字问卷添加疲劳评估；通过个性化远程康复计划改善与多发性硬化症疲劳相关的症状。
医疗保健专业人员的预期好处是在咨询之间跟踪疾病关键功能症状的客观测量，支持多发性硬化症患者的管理，并通过提供患者病情随时间变化的“整体情况”来赢得时间。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 根据 2017 年麦当劳修订标准确诊为多发性硬化症
- EDSS 分数介于 0 到 6.5 之间
- MFIS 量表疲劳评分≥ 43
- 能够使用或使用助行器行走
- 拥有移动操作系统版本高于 14（iOS（iPhone））和 8（Android）的个人智能手机
- 能够阅读移动应用程序所使用的语言并能够理解象形图
- 隶属于社会保障体系
- 签署自由知情同意书
- 同意在整个研究参与期间佩戴活动计
- 接受稳定的多发性硬化症疾病缓解治疗至少 6 个月。
排除标准：
- 经研究者评估，精神障碍、严重视觉或认知缺陷
- 入组前 6 周内参加康复中心的运动恢复计划
- 可能影响疲劳管理的主要合并症（狼疮、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺病、慢性疲劳综合症等）。
- 体力活动禁忌：
- 心脏事件史：
- 上次体检时心脏检查异常。
- 心悸、心动过速或心律不齐
- 疼痛和呼吸短促：
- 行走时下肢出现抽筋样疼痛，行走停止时消失，与 MS 相关的疼痛（神经性或痉挛性疼痛）除外。
- 胸痛
- 休息时呼吸短促（平躺时出现或加重）
- 低强度运动或日常活动时呼吸短促
- 休息或用力时胸部疼痛、不适或沉重
- 不稳定的慢性疾病：
- 不稳定代谢性疾病
- 不稳定的肾脏疾病
- 不受控制的慢性病
- 脚踝水肿
- 头晕或晕厥
- 在入选前 2 个月内接受过 fampridine、皮质类固醇治疗或治疗性大麻。
- 精神活性物质和/或饮酒可能会影响测试表现（研究者的判断）。
- 卧床休息或每日活动少于2小时的患者。
- 受监护或监护的人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 选择前 30 天内参加过另一项临床研究的受试者，或正在参加另一项研究者认为可能干扰完全参与研究或混淆参与者评估或研究结果的研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：升压集团
Boost Group 将拥有 MSCopilot Boost 移动应用程序，并遵循个性化的疲劳管理建议和身体活动计划
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基于功能测试（步行、灵活性、视力和认知）的远程监控数字工具。
这些数字测试可以与通过问卷进行的疲劳评估相结合，如果需要，还可以采用远程康复计划。
该计划包括一个算法，其中包括针对患者个性化的疲劳管理建议和/或身体活动建议，旨在改善疲劳相关症状。
患者可以在无人监督的情况下使用远程康复计划
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有源比较器：控制组
对照组将遵循护理标准和一般疲劳建议
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为患有慢性疲劳的患者提供一般疲劳提示，例如戒烟、健康饮食......
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明 MSCopilot Boost 在减少多发性硬化症患者疲劳影响方面优于标准做法
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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从第 0 天到第 270 天，加强组和对照组之间改良疲劳影响量表评分 (MFIS) 的平均下降情况比较。 如果与对照组相比，Boost 组在第 270 天的评分平均下降至少 7 分，则该标准将被视为阳性。 分数范围为 0 到 84，分数越高表示结果越差。 |
在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疲劳对两组的影响。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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改良疲劳影响量表评分平均下降的测量：
分数范围为 0 到 84，分数越高表示结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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与标准做法相比，MSCopilot Boost 在减少疲劳影响方面的效果（短期和中期）
大体时间：首次门诊就诊期间（第 0 天）和门诊随访期间（第 90 天和第 180 天）
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改良疲劳影响量表评分平均下降的比较：
分数范围为 0 到 84，分数越高表示结果越差。 |
首次门诊就诊期间（第 0 天）和门诊随访期间（第 90 天和第 180 天）
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比较两组之间的疲劳影响。
大体时间：在临床随访期间（第 90 天和第 180 天）以及研究结束时的临床访视（第 270 天）
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两组改良疲劳影响量表评分比较：
分数范围为 0 到 84，分数越高表示结果越差。 |
在临床随访期间（第 90 天和第 180 天）以及研究结束时的临床访视（第 270 天）
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与标准做法相比，MSCopilot Boost 在减少感知疲劳方面的效果进行比较。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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使用视觉模拟量表（来自日常活动影响问卷）比较两组之间的平均疲劳评分：
分数范围从 0（未受影响）到 10（严重影响），分数越高表示结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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在家中自主执行的 MSCopilot Boost 功能测试与在医院监督条件下执行的标准对应功能测试的相关性。
大体时间：在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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Pearson 相关系数，用于评估 Boost 中第 1 天（在家）执行的主动移动步行周长测试（以米为单位）与第 0 天（在医院）执行的标准测试定时 25 英尺步行（以秒为单位）之间的相关性团体。
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在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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在家中自主执行的 MSCopilot Boost 功能测试与在医院监督条件下执行的标准测试的相关性。
大体时间：在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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Pearson 相关系数，用于评估 Boost 中第 1 天（在家）进行的主动移动步行耐力测试（以米为单位）与第 0 天（在医院）进行的标准测试定时 25 英尺步行（以秒为单位）之间的相关性团体。
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在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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在家中自主执行的 MSCopilot Boost 功能测试与在医院监督条件下执行的标准对应功能测试的相关性。
大体时间：在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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Pearson 相关系数，用于评估 Boost 组中第 1 天（在家）进行的主动移动敏捷测试（以秒为单位）与第 0 天（在医院）进行的标准测试 9 Hole Peg 测试（以秒为单位）之间的相关性。
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在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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在家中自主执行的 MSCopilot Boost 功能测试与在医院监督条件下执行的标准对应功能测试的相关性。
大体时间：在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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Pearson 相关系数用于评估 Boost 组中第 1 天（在家）进行的主动移动认知测试（分数）与第 0 天（在医院）进行的标准符号数字模态测试（分数）之间的相关性。
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在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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在家中自主执行的 MSCopilot Boost 功能测试与在医院监督条件下执行的标准对应功能测试的相关性。
大体时间：在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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皮尔逊相关系数，用于评估第 1 天（在家）进行的主动移动视力测试（注明的数字）与第 0 天（在医院）进行的标准斯隆低对比度字母视力测试（注明的字母数字）之间的相关性升压组。 指定的字母或数字数量越多，结果越好。 |
在第一次门诊就诊（第 0 天）和第一次在家就诊（第 1 天）期间
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MSCopilot Boost 自主执行问卷的答案与在医院监督条件下执行的标准对应问卷的答案之间的相关性
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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组内相关系数 (ICC)，用于评估患者在第 0 天和第 270 天完成的日常活动影响问卷的电子版和标准版之间的相关性。 分数范围从0到10，分数越高意味着结果越差。 |
在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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MSCopilot Boost 自主执行问卷的答案与在医院监督条件下执行的标准对应问卷的答案之间的相关性
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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组内相关系数 (ICC)，用于评估患者在第 0 天和第 270 天填写的修订疲劳影响量表 5 问卷电子版和标准版之间的相关性。 分数范围从 0 到 20，分数越高意味着结果越差。 |
在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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MSCopilot Boost 自主执行问卷的答案与在医院监督条件下执行的标准对应问卷的答案之间的相关性
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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组内相关系数 (ICC)，用于评估患者在第 0 天和第 270 天填写的电子版睡眠问卷和标准版睡眠问卷之间的相关性。
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在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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MSCopilot Boost 自主执行问卷的答案与在医院监督条件下执行的标准对应问卷的答案之间的相关性
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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组内相关系数 (ICC) 用于评估患者在第 0 天和第 270 天填写的电子版心理健康 (PHQ-4) 问卷和标准版心理健康 (PHQ-4) 问卷之间的相关性。 分数范围从 0 到 12，分数越高意味着结果越差。 |
在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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MSCopilot Boost 自主执行问卷的答案与在医院监督条件下执行的标准对应问卷的答案之间的相关性
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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组内相关系数 (ICC) 用于评估患者在第 0 天和第 270 天完成的电子版体力活动水平问卷 (IPAQ) 和标准版体力活动水平问卷 (IPAQ) 之间的相关性。
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在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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从医院到家庭的 MSCopilot Boost 功能测试的再现性的相关性。
大体时间：在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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组内相关系数 (ICC)，用于评估在医院和家里进行的移动步行周界测试（以米为单位）之间的再现性
距离越远，结果越好。 |
在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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从医院到家庭的 MSCopilot Boost 功能测试的再现性的相关性。
大体时间：在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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组内相关系数 (ICC)，用于评估在医院和家里进行的移动敏捷测试（以秒为单位）之间的再现性
时间越短，结果越好。 |
在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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从医院到家庭的 MSCopilot Boost 功能测试的再现性的相关性。
大体时间：在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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组内相关系数 (ICC) 用于评估在医院和在家进行的移动认知测试之间的可重复性
分数越高，结果越好。 |
在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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从医院到家庭的 MSCopilot Boost 功能测试的再现性的相关性。
大体时间：在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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组内相关系数 (ICC) 用于评估在医院和在家进行的移动视力测试之间的再现性
指定的数字或字母越高，结果越好。 |
在第一次诊所访视（第 0 天）、第一次家庭访视（第 1 天）、后续家庭访视（第 89 天）和后续门诊访视（第 90 天）期间
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评估在家进行的 MSCopilot Boost 功能测试的重测可靠性。
大体时间：在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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班内相关系数将用于评估第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天在家进行的移动步行周长测试（以米为单位）的可靠性。 距离越远，结果越好。 |
在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估在家进行的 MSCopilot Boost 功能测试的重测可靠性。
大体时间：在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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班内相关系数将用于评估第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天在家进行的移动敏捷性测试（以秒为单位）的可靠性。 时间越短，结果越好。 |
在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估在家进行的 MSCopilot Boost 功能测试的重测可靠性。
大体时间：在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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班内相关系数将用于评估第30天、第60天、第120天、第150天、第210天和第240天在家进行的移动认知测试（分数）的可靠性。 分数越高，结果越好。 |
在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估在家进行的 MSCopilot Boost 功能测试的重测可靠性。
大体时间：在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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组内相关系数将用于评估第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天在家进行的移动视力测试（所述字母数）的可靠性。 指定的数字或字母越高，结果越好。 |
在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估在家进行的 MSCopilot Boost 功能测试的重测可靠性。
大体时间：在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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组内相关系数将用于评估第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天在家进行的移动步行耐力测试（以米为单位）的可靠性。 距离越远，结果越好。 |
在家随访期间（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估使用 MSCopilot Boost 的不良事件数量。
大体时间：在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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应用程序的使用安全性将通过不良事件和与其使用相关的不良事件的描述性分析来评估。
与不良事件相关的数据将报告在表格中，报告每组的数字和百分比，将不良事件分类为轻度、中度和重度。
还将对 Boost 组中的风险问卷答复进行描述性分析。
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在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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比较 MSCopilot Boost 与标准实践相比对步行的影响： - 通过在医院进行的功能标准测试进行评估 - 在家进行评估
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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两组结果平均改善比较：
时间越短，结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组症状改善的患者比例对疲劳的影响。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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两组患者在第 90 天、第 180 天和第 270 天的改良疲劳影响量表 (MFIS) 上被视为改善的患者的比较 分数范围为 0 到 84，分数越高表示结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组焦虑和抑郁症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组患者在第 90 天、第 180 天和第 270 天在患者健康问卷 4 (PHQ-4) 上被认为有改善的患者 分数范围从 0 到 12，分数越高表示结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组抑郁症症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天根据贝克抑郁量表 - 快速筛查 (BDI-FS) 被认为有改善的患者。 分数范围为 0 至 21，分数越高表示结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组疲劳症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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使用视觉模拟量表比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天被认为有改善的患者的疲劳程度（来自日常活动影响问卷） 分数范围为 0 到 10，分数越高表明结果越差。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组步行后症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天进行定时 25 英尺步行测试（以秒为单位）的患者的改善情况。 时间越短，结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在 Dexterity 方面症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天进行 9 孔钉测试时被认为有改善的患者（以秒为单位）。 时间越短表明结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组认知症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天进行符号数字模式测试时被视为改善的患者。 分数越高，结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在低对比度视力下症状改善的患者比例。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组在第 90 天、第 180 天和第 270 天进行斯隆低对比度字母视力测试（注明数字）时被认为有改善的患者。 指定的数字或字母越高，结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较 MSCopilot Boost 与标准做法对生活质量的影响。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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两组EQ5D-5L结果平均改善比较：
量表范围从0到100，分数越高意味着结果越好。 |
首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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与标准练习相比，MSCopilot Boost 对平均整体身体活动的影响进行比较。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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比较两组之间通过活动计测量的任务代谢当量（MET）的平均整体体力活动的演变：
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首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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评估患者和医疗保健专业人员对 MSCopilot Boost 的满意度和用户体验。
大体时间：在家随访（第 30 天）和诊所随访（第 180 天和第 270 天）期间
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对从 Boost 组和医疗保健专业人员的满意度和用户体验调查问卷中收集的回复进行描述性分析。 每个答案都提出一个从 1 到 5 或 1 到 10 的等级。分数越高意味着结果越好。 |
在家随访（第 30 天）和诊所随访（第 180 天和第 270 天）期间
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评估患者和医疗保健专业人员报告的 MSCopilot Boost 的临床益处。
大体时间：研究结束时到诊所就诊（第 270 天）
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对 Boost 组和医疗保健专业人员的临床效益调查问卷收集的答复进行描述性分析。 每个答案都提出一个从 1 到 10 的等级，分数越高意味着结果越好。 |
研究结束时到诊所就诊（第 270 天）
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评估医疗保健专业人员报告的 MSCopilot Boost 对组织的影响。
大体时间：研究结束时到诊所就诊（第 270 天）
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对向医疗保健专业人员进行的组织影响问卷收集的答复进行描述性分析。 每个答案都提出了从完全不同意到完全同意的 5 个强度级别。 |
研究结束时到诊所就诊（第 270 天）
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评估用户在整个后续期间对 MSCopilot Boost 的遵守情况。
大体时间：在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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Boost 组每季度完成的评估数量与预计随时间推移的理论最大完成数量相比：
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在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MSCopilot Boost 使用依从性和疲劳改善之间的联系。
大体时间：在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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MSCopilot Boost 使用依从性与改良疲劳影响量表评分之间的相关系数，以及疲劳临床显着改善患者与未改善患者之间平均依从性百分比的比较。
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在整个研究过程中，所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 1 天、第 30 天、第 60 天、第 89 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 15 天） 240）
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评估自我报告和客观测量的身体活动之间的关系。
大体时间：从第 0 天到第 270 天的整个研究过程
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MSCopilot Boost 中自我报告的身体活动与 Boost 组中通过活动计客观测量的身体活动之间的相关系数。
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从第 0 天到第 270 天的整个研究过程
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探讨可能影响MSCopilot Boost缓解疲劳效果的因素及其影响。
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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在具有响应变量的多元回归模型中评估 Boost 患者组与对照患者组和协变量（社会人口特征、抑郁、依从性、体力活动等）之间的交互项：
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在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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评估受疲劳影响的睡眠模式和生活领域的变化（在家中使用 MSCopilot Boost 进行测量）。
大体时间：整个研究期间所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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对 Boost 组睡眠和日常活动问卷调查收集的回复进行描述性分析。 视觉模拟量表的范围从 0（未受影响）到 10（非常受影响），分数越高表示结果越差。 |
整个研究期间所有门诊就诊（第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天）和家访（第 30 天、第 60 天、第 120 天、第 150 天、第 210 天和第 240 天）
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评估患者报告的整体身体活动的演变。
大体时间：从第 0 天到第 270 天的整个研究过程
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Boost 组在第 0 天到第 270 天之间每周在 MSCopilot Boost 应用程序中自我报告的平均整体身体活动量。
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从第 0 天到第 270 天的整个研究过程
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探索整体身体活动与以下变化之间的相关性： -疲劳影响 -疲劳
大体时间：在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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修正疲劳影响量表与体力活动（自我报告并通过活动计测量）之间的相关系数与视觉模拟量表报告的疲劳分数（来自日常活动影响问卷）和体力活动（自我报告并通过活动计测量）之间的相关系数进行评估活动计）。 视觉模拟量表范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越好。 |
在第一次临床访视期间（第 0 天）和研究结束时的临床访视（第 270 天）
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与标准护理相比，计算使用 MSCopilot Boost 作为干预措施在 1、3、6 和 9 个月时减少疲劳的成本效益。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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两组之间的平均费用平均值（根据入院和计划外就诊的数量和类型估计），并根据两组之间的生活质量差异进行调整。
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首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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与基线（第 0 天）相比，评估 MSCopilot Boost 在 3、6 和 9 个月时对两组工作相关因素（不工作的时间、缺勤、返回工作时间、出勤）的影响。
大体时间：首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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过去 6 个月内的平均缺勤时间、平均缺勤天数、平均返回工作时间和出勤时间将在第 0 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行计算。
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首次临床访视期间（第 0 天）、临床随访访视期间（第 90 天和第 180 天）以及临床研究结束访视期间（第 270 天）
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评估身体活动和能量管理方面的行为变化。
大体时间：首次门诊就诊期间（第 0 天）、后续居家访视期间（第 30 天）、后续门诊就诊期间（第 90 天和第 180 天）以及研究结束诊所访视期间（第 270 天）
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两组第0天、第30天、第90天、第180天、第270天体力活动量及节能管理常规比较。
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首次门诊就诊期间（第 0 天）、后续居家访视期间（第 30 天）、后续门诊就诊期间（第 90 天和第 180 天）以及研究结束诊所访视期间（第 270 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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