Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk tretthet ved multippel sklerose: MS Copilot Boost-løsning sammenlignet med standardbehandling (MSBoost)

23. april 2024 oppdatert av: Ad scientiam

Kronisk tretthet i multippel sklerose: validering av klinisk ytelse, økonomiske og organisatoriske fordeler med MSCopilot Boost sammenlignet med standardbehandling

Hovedmålet med MS Boost-studien er å demonstrere overlegenheten til MSCopilot Boost i forhold til standard praksis for å redusere virkningen av tretthet på pasienter med multippel sklerose (MS).

De sekundære målene inkluderer å validere MSCopilot Boosts kliniske ytelse for å redusere tretthet og dens påvirkning, samt å evaluere ytelsen til funksjonelle tester og dens sikkerhet ved bruk. Etterforskningsteamet vil også undersøke effekten av MSCopilot Boost på pasientsymptomer, funksjonsparametere og fysisk aktivitetsnivå. Utredningsteamet skal evaluere pasienter og helsepersonells opplevde kliniske nytte samt etterlevelse, tilfredshet og brukeropplevelse knyttet til mobilapplikasjonen og nettportalen. Til syvende og sist vil etterforskningsteamet definere den medisinsk-økonomiske og organisatoriske virkningen av MSCopilot Boost-løsningen.

Pasientenes forventede fordeler er tilgangen til ytterligere kliniske tester som ikke utføres rutinemessig, som dekker dimensjoner som ikke tas opp av standardtester som for eksempel EDSS; en fjernovervåking av funksjonstester som ligner på den modifiserte MSFC med mulighet for å legge til en evaluering av tretthet gjennom digitale spørreskjemaer; forbedring av symptomer relatert til MS-tretthet gjennom tilgang til et personlig tilpasset telerehabiliteringsprogram.

Helsepersonells forventede fordeler er å spore objektive mål på sentrale funksjonelle symptomer på sykdommen mellom konsultasjoner, støtte MS-pasienters behandling og å vinne tid ved å gi et "stort bilde" av pasientens tilstand over tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Med en bekreftet MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald's reviderte kriterier
  • Å ha en EDSS-score på mellom 0 og 6,5
  • Med en utmattelsesscore ≥ 43 på MFIS-skalaen
  • Kan gå med eller med ganghjelpemidler
  • Å eie en personlig smarttelefon med en mobil operativsystemversjon høyere enn 14 for IOS (iPhone) og 8 for Android
  • Kunne lese språket som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på og i stand til å forstå piktogrammer
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Etter å ha signert det gratis og informerte samtykket
  • Å ha akseptert å bruke et aktimeter under hele varigheten av studiedeltakelsen
  • Etter å ha vært på en stabil sykdomsmodifiserende behandling for MS i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse, stor visuell eller kognitiv svikt, vurdert av etterforskeren
  • Deltakelse i et treningsprogram på et rehabiliteringssenter innen 6 uker før inkludering
  • Større komorbiditeter som kan påvirke utmattelsesbehandling (lupus, revmatoid artritt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk utmattelsessyndrom, etc).
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet:
  • Historie om hjertehendelser:
  • Unormal hjerteundersøkelse ved siste legesjekk.
  • Hjertebank, takykardi eller uregelmessig hjerterytme
  • Smerter og kortpustethet:
  • Krampelignende smerter i underekstremitetene når man går, forsvinner når man går stopper, bortsett fra MS-relaterte smerter (nevropatiske eller spastiske).
  • Brystsmerter
  • Kortpustethet i hvile (vises eller forverres i liggende stilling)
  • Kortpustethet under lavintensiv trening eller vanlige aktiviteter
  • Smerter, ubehag eller tyngde i brystet i hvile eller under anstrengelse
  • Ustabile kroniske sykdommer:
  • Ustabil metabolsk sykdom
  • Ustabil nyresykdom
  • Ukontrollert kronisk sykdom
  • Ankelødem
  • Svimmelhet eller synkope
  • Etter å ha mottatt fampridin, kortikosteroidbehandling eller terapeutisk cannabis innen 2 måneder før inkludering.
  • Psykoaktive stoffer og/eller alkoholforbruk vil sannsynligvis påvirke testytelsen (etterforskerens vurdering).
  • Pasienter som er bundet til sengen eller hvis daglige aktivitet er mindre enn 2 timer.
  • Personer under vergemål eller kuratorskap.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før utvelgelsen, eller som deltar i en annen studie som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre full deltakelse i studien eller forvirre deltakerens vurdering eller studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boost gruppe
Boost Group vil ha mobilapplikasjonen MSCopilot Boost og følge personlig tilpassede råd om tretthet og fysisk aktivitetsprogram
Enhet: MS Boost
fjernovervåking digitalt verktøy basert på funksjonstester (gang, fingerferdighet, syn og kognisjon). Disse digitale testene kan kombineres med en utmattelsesvurdering via spørreskjemaer og, om nødvendig, et telerehabiliteringsprogram. Dette programmet inkluderer en algoritme som omfatter råd om tretthet og/eller fysisk aktivitetsanbefalinger tilpasset pasientene, rettet mot å forbedre tretthetsrelaterte symptomer. Pasienten kan bruke telerehabiliteringsprogrammet uten tilsyn
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge standard for omsorg med generelle råd om tretthet
Annen: Velferdstandard
Generelle tretthetstips gis til pasienter som lider av kronisk tretthet som å slutte å røyke, spise et sunt kosthold...

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at MSCopilot Boost er overlegen standard praksis for å redusere virkningen av tretthet på pasienter med multippel sklerose
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i Modified Fatigue Impact Scale-score (MFIS) mellom boost- og kontrollgrupper fra dag 0 til dag 270.

Kriteriene vil bli vurdert som positive hvis Boost-gruppen viser en gjennomsnittlig reduksjon på minst 7 poeng i dag 270-score, sammenlignet med kontrollgruppen.

Poengsummen varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av tretthet i begge grupper.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Mål for gjennomsnittlig reduksjon i poengsum for Modified Fatigue Impact Scale:

  • I Boost-gruppen
  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270
  • I kontrollgruppen
  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270

Poengsummen varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne effekten av MSCopilot Boost for å redusere utmattelsespåvirkning sammenlignet med standard praksis (kort sikt og mellomlang sikt)
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180)

Sammenligning av gjennomsnittlig reduksjon i Modified Fatigue Impact Scale-poengsum:

  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180

Poengsummen varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180)
For å sammenligne utmattelsespåvirkningen mellom de to gruppene.
Tidsramme: Under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket klinikk (dag 270)

Sammenligning av Modified Fatigue Impact Scale-poengsum mellom de to gruppene:

  • På dag 90
  • På dag 180
  • På dag 270

Poengsummen varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket klinikk (dag 270)
For å sammenligne effekten av MSCopilot Boost for å redusere opplevd tretthet sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av gjennomsnittlig tretthetsscore ved å bruke en visuell analog skala (fra daglige aktiviteter påvirker spørreskjema) mellom de to gruppene:

  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270

Poengsummen varierer fra 0 (ikke påvirket) til 10 (svært påvirket), med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av MSCopilot Boost funksjonstest utført autonomt hjemme med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Pearson korrelasjonskoeffisient for å evaluere korrelasjonen mellom den aktive Mobile Walking Perimeter Test (i meter) utført på dag 1 (hjemme) med standardtesten Timed 25 Foot Walk (i sekunder) utført på dag 0 (på sykehuset) i Boost gruppe.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Korrelasjon av MSCopilot Boost funksjonell test utført autonomt hjemme med standard motstykker utført under overvåket forhold på sykehuset.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Pearson korrelasjonskoeffisient for å evaluere korrelasjonen mellom den aktive Mobile Walking Endurance Test (i meter) utført på dag 1 (hjemme) med standardtesten Timed 25 Foot Walk (i sekunder) utført på dag 0 (på sykehuset) i Boost gruppe.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Korrelasjon av MSCopilot Boost funksjonstest utført autonomt hjemme med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Pearson korrelasjonskoeffisient for å evaluere korrelasjonen mellom den aktive mobilbehendighetstesten (i sekunder) utført på dag 1 (hjemme) med standardtesten 9 hulls pinnetest (i sekunder) utført på dag 0 (på sykehuset) i Boost-gruppen .
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Korrelasjon av MSCopilot Boost funksjonstest utført autonomt hjemme med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Pearson korrelasjonskoeffisient for å evaluere korrelasjonen mellom den aktive Mobile Cognition Test (poengsum) utført på dag 1 (hjemme) med standard Symbol Digit Modalities Test (score) utført på dag 0 (på sykehuset) i Boost-gruppen.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Korrelasjon av MSCopilot Boost funksjonstest utført autonomt hjemme med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)

Pearson korrelasjonskoeffisient for å evaluere korrelasjonen mellom den aktive Mobile Vision Test (antall oppgitt) utført på dag 1 (hjemme) med standard Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (antall bokstaver oppgitt) utført på dag 0 (på sykehuset) i Boost-gruppen.

Høyere er antallet bokstaver eller tall, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og det første hjemmebesøket (dag 1)
Korrelasjon av svarene fra MSCopilot Boost spørreskjema utført autonomt med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere korrelasjonen mellom elektronisk og standardversjon av Daily Activities Impact-spørreskjemaet utfylt av pasienter på dag 0 og dag 270.

Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av svarene fra MSCopilot Boost spørreskjema utført autonomt med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere korrelasjonen mellom elektronisk og standardversjon av spørreskjemaet Modified Fatigue Impact Scale-5 fylt ut av pasienter på dag 0 og dag 270.

Poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av svarene fra MSCopilot Boost spørreskjema utført autonomt med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere korrelasjonen mellom elektronisk og standardversjon av søvnspørreskjemaet utfylt av pasienter på dag 0 og dag 270.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av svarene fra MSCopilot Boost spørreskjema utført autonomt med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere korrelasjonen mellom elektronisk og standardversjon av spørreskjemaet Mentalt velvære (PHQ-4) utfylt av pasienter på dag 0 og dag 270.

Poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av svarene fra MSCopilot Boost spørreskjema utført autonomt med standard motstykke utført under overvåket forhold på sykehuset
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere korrelasjonen mellom elektronisk og standardversjon av spørreskjemaet for fysisk aktivitetsnivå (IPAQ) utfylt av pasienter på dag 0 og dag 270.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Korrelasjon av reproduserbarheten til MSCopilot Boost funksjonstest fra sykehus til hjem.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere reproduserbarheten mellom Mobile Walking Perimeter Test (i meter) utført på sykehus og hjemme

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Høyere er avstanden, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)
Korrelasjon av reproduserbarheten til MSCopilot Boost funksjonstest fra sykehus til hjem.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere reproduserbarheten mellom Mobile Dexterity Test (i sekunder) utført på sykehus og hjemme

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)
Korrelasjon av reproduserbarheten til MSCopilot Boost funksjonstest fra sykehus til hjem.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere reproduserbarheten mellom Mobile Cognition Test utført på sykehus og hjemme

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Høyere er poengsummen, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)
Korrelasjon av reproduserbarheten til MSCopilot Boost funksjonstest fra sykehus til hjem.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) for å vurdere reproduserbarheten mellom Mobile Vision Test utført på sykehus og hjemme

  • På dag 0 og dag 1
  • På dag 89 og dag 90

Høyere er tallet eller bokstaven som er oppgitt, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), det første hjemmebesøket (dag 1), oppfølgingsbesøket hjemme (dag 89) og oppfølgingsbesøket i klinikken (dag 90)
For å evaluere test-retest-påliteligheten til MSCopilot Boost funksjonelle test utført hjemme.
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til den mobile gangperimetertesten (i meter) utført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Høyere er avstanden, bedre er resultatet.
Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å evaluere test-retest-påliteligheten til MSCopilot Boost funksjonelle test utført hjemme.
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til den mobile fingerferdighetstesten (i sekunder) utført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å evaluere test-retest-påliteligheten til MSCopilot Boost funksjonelle test utført hjemme.
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til den mobile kognisjonstesten (poengsum) utført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Høyere er poengsummen, bedre er resultatet.
Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å evaluere test-retest-påliteligheten til MSCopilot Boost-funksjonstester utført hjemme.
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til mobilsynstesten (antall bokstaver oppgitt) utført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Høyere er tallet eller bokstaven som er oppgitt, bedre er resultatet.
Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å evaluere test-retest-påliteligheten til MSCopilot Boost-funksjonstester utført hjemme.
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å evaluere påliteligheten til Mobile Walking Endurance-testen (i meter) utført hjemme på dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240.

Høyere er avstanden, bedre er resultatet.
Under oppfølgingsbesøkene hjemme (dag 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å vurdere antall uønskede hendelser ved bruk av MSCopilot Boost.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
Applikasjonens sikkerhet ved bruk vil bli vurdert gjennom en beskrivende analyse av uønskede hendelser og uønskede hendelser knyttet til bruken. Data relatert til uønskede hendelser vil bli rapportert i en tabell, tall og prosenter rapportert for hver gruppe, og kategoriserer uønskede hendelser som milde, moderate og alvorlige. Det vil også bli utført en beskrivende analyse av svar på risikospørreskjema i Boost-gruppen.
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å sammenligne effekten av MSCopilot Boost på gange sammenlignet med standard praksis: -Vurdert ved den funksjonelle standardtesten utført på sykehuset -Vurdert hjemme
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av gjennomsnittlig forbedring i resultater mellom de to gruppene:

  • For Timed 25 Foot Walk-testen (i sekunder)
  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270
  • Målt med aktimeter:
  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på utmattelsespåvirkning.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter som anses som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)

Poengsummen varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på angst og depresjon.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter som anses som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på pasienthelsespørreskjemaet-4 (PHQ-4)

Poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge grupper på depresjon.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter ansett som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på Fatigue.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter som anses som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Fatigue med visuell analog skala (fra daglige aktiviteter påvirker spørreskjema)

Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på gange.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter ansett som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Timed 25 Foot Walk-testen (i sekunder).

Kortere er tiden, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på fingerferdighet.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter ansett som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på 9-hulls pinnetest (i sekunder).

Kortere tid indikerer bedre resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på kognisjon.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter ansett som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Symbol Digit Modalities Test.

Høyere er poengsummen, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne andelen pasienter hvis symptomer ble bedre i begge gruppene på lavkontrastsynet.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av pasienter ansett som forbedret på dag 90, dag 180 og dag 270 i begge gruppene på Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (antall oppgitt).

Høyere er tallet eller bokstaven som er oppgitt, bedre er resultatet.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne effekten av MSCopilot Boost på livskvalitet sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av gjennomsnittlig forbedring i EQ5D-5L-resultater mellom de to gruppene:

  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270

Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum betyr bedre resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å sammenligne effekten av MSCopilot Boost på gjennomsnittlig fysisk aktivitet sammenlignet med standard praksis.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Sammenligning av utviklingen av gjennomsnittlig fysisk aktivitet i Metabolic Equivalent of Task (MET) målt ved aktimeter mellom de to gruppene:

  • Mellom dag 0 og dag 90
  • Mellom dag 0 og dag 180
  • Mellom dag 0 og dag 270
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å evaluere tilfredsheten og brukeropplevelsen til både pasienter og helsepersonell angående MSCopilot Boost.
Tidsramme: Under hjemmeoppfølgingsbesøk (dag 30) og klinikkbesøk (dag 180 og dag 270)

Beskrivende analyse av svar samlet inn fra spørreskjemaer om tilfredshet og brukeropplevelse i Boost-gruppen og fra helsepersonell.

Hvert svar foreslår en skala fra 1 til 5 eller 1 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Under hjemmeoppfølgingsbesøk (dag 30) og klinikkbesøk (dag 180 og dag 270)
For å vurdere den kliniske fordelen med MSCopilot Boost rapportert av pasienter og helsepersonell.
Tidsramme: Under slutten av studiebesøket på klinikken (dag 270)

Beskrivende analyse av innsamlede svar fra kliniske nyttespørreskjemaer i Boost-gruppen og fra helsepersonell.

Hvert svar foreslår en skala fra 1 til 10 med høyere poengsum betyr bedre resultat.
Under slutten av studiebesøket på klinikken (dag 270)
For å vurdere den organisatoriske virkningen av MSCopilot Boost som rapportert av helsepersonell.
Tidsramme: Under slutten av studiebesøket på klinikken (dag 270)

Beskrivende analyse av innsamlede svar fra spørreskjema for organisasjonseffekt administrert til helsepersonell.

Hvert svar foreslår 5 nivåer av intensitet fra helt uenig til helt enig.
Under slutten av studiebesøket på klinikken (dag 270)
For å vurdere brukerens samsvar med MSCopilot Boost gjennom oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Antall fullførte evalueringer per kvartal sammenlignet med den teoretiske maksimale fullføringen forventet over tid i Boost-gruppen:

  • Funksjonstester
  • Spørreskjemaer for tretthetsevaluering
  • Utmattelsesprogram (tips og fysisk aktivitetsprogram)
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom MSCopilot Boost, bruk samsvar og utmattelsesforbedring.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
Korrelasjonskoeffisient mellom MSCopilot Boost-bruksoverholdelse og Modified Fatigue Impact Scale-score og sammenligning av gjennomsnittlig samsvarsandel mellom pasienter som opplevde en klinisk signifikant forbedring i tretthet og de som ikke gjorde det.
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (dag 1, D 30, dag 60, dag 89, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
Å vurdere sammenhengen mellom selvrapportert og objektivt målt fysisk aktivitet.
Tidsramme: Gjennom hele studien fra dag 0 til dag 270
Korrelasjonskoeffisient mellom egenrapportert fysisk aktivitet i MSCopilot Boost og objektivt målt fysisk aktivitet etter aktimeter i Boost-gruppen.
Gjennom hele studien fra dag 0 til dag 270
For å utforske faktorene som kan påvirke effekten av MSCopilot Boost på tretthet og dens innvirkning.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Evaluering av interaksjonsvilkårene mellom Boost-pasientgruppen versus kontrollpasientgruppen og kovariater (sosio-demografiske kjennetegn, depresjon, compliance, fysisk aktivitet, etc...) i en multivariat regresjonsmodell med responsvariabler:

  • Poengsummen for Modified Fatigue Impact Scale
  • Fatigue med visuell analog skala-score (fra daglige aktiviteter påvirker spørreskjema)
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å vurdere endringene i søvnmønstre og områder i livet påvirket av tretthet, målt med MSCopilot Boost hjemme.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)

Beskrivende analyse av svar samlet inn fra spørreskjemaer for søvn og daglige aktiviteter i Boost-gruppen.

Visual Analog Scale varierer fra 0 (ikke påvirket) til 10 (veldig påvirket), med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken (dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270) og hjemmebesøk (D 30, dag 60, dag 120, dag 150, dag 210 og dag 240)
For å vurdere utviklingen av generell fysisk aktivitet rapportert av pasienter.
Tidsramme: Gjennom hele studien fra dag 0 til dag 270
Mål for gjennomsnittlig selvrapportert generell fysisk aktivitet i MSCopilot Boost-applikasjonen hver uke mellom dag 0 og dag 270 av Boost-gruppen.
Gjennom hele studien fra dag 0 til dag 270
Å utforske sammenhengen mellom generell fysisk aktivitet og endringen i: -Tretthetspåvirkning -Tretthet
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)

Korrelasjonskoeffisient vurdert mellom Modified Fatigue Impact Scale og fysisk aktivitet (selvrapportert og målt med aktimeter) med skårene på fatigue rapportert med en visuell analog skala (fra daglige aktiviteters innvirkningsspørreskjema) og fysisk aktivitet (selvrapportert og målt av aktimeter).

Visuell analog skala varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Under det første klinikkbesøket (dag 0) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Beregning av kostnadseffektivitet for å redusere fatigue ved 1, 3, 6 og 9 måneder ved bruk av MSCopilot Boost som intervensjon, sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Gjennomsnittlig kostnadsgjennomsnitt (estimert etter antall og type sykehusinnleggelser og ikke-planlagte legebesøk) mellom de to gruppene, justert for forskjellen i livskvalitet mellom de to gruppene.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å vurdere effekten av MSCopilot Boost på arbeidsrelaterte faktorer (varighet uten arbeid, fravær fra jobb, tilbakevending til jobb, presenteeism) ved 3, 6 og 9 måneder, sammenlignet med baseline (dag 0), i begge grupper.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
Gjennomsnittlig varighet uten å arbeide, gjennomsnittlig antall fraværsdager, gjennomsnittlig tilbakevending til arbeid og varighet i løpet av de siste 6 månedene vil bli beregnet på dag 0, dag 90, dag 180 og dag 270.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under klinikkoppfølgingsbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (dag 270)
For å evaluere atferdsendringer i form av fysisk aktivitet og energiledelse.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket (dag 0), under det oppfølgende hjemmebesøket (dag 30), under de oppfølgende klinikkbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (Dag 270)
Sammenligning av fysisk aktivitetsvolum og energibesparende styringsrutiner på dag 0, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 270 i begge grupper.
Under det første klinikkbesøket (dag 0), under det oppfølgende hjemmebesøket (dag 30), under de oppfølgende klinikkbesøkene (dag 90 og dag 180) og slutten av studiebesøket i klinikken (Dag 270)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS Boost

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MS Boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere