Chronická únava u roztroušené sklerózy: MS Copilot Boost Solution ve srovnání se standardní péčí (MSBoost)

Experimentální: Posilovací skupina

Skupina Boost bude mít mobilní aplikaci MSCopilot Boost a bude se řídit personalizovanými radami pro zvládání únavy a programem fyzické aktivity

Přístroj: MS Boost

digitální nástroj pro vzdálené monitorování založený na funkčních testech (chůze, obratnost, zrak a poznávání). Tyto digitální testy lze kombinovat s hodnocením únavy pomocí dotazníků a v případě potřeby s programem telerehabilitace. Tento program zahrnuje algoritmus obsahující rady pro zvládání únavy a/nebo doporučení pro fyzickou aktivitu přizpůsobená pacientům, zaměřená na zlepšení symptomů souvisejících s únavou. Telerehabilitační program může pacient využívat bez dozoru

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude dodržovat standardní péči s obecnými radami ohledně únavy

Jiný: Standartní péče

Obecné tipy na únavu jsou určeny pacientům, kteří trpí chronickou únavou, jako je přestat kouřit, jíst zdravě...

Prokázat, že MSCopilot Boost je lepší než standardní praxe při snižování dopadu únavy na pacienty s roztroušenou sklerózou

Porovnání průměrného snížení skóre na stupnici dopadu modifikované únavy (MFIS) mezi skupinami s posilující a kontrolní skupinou ode dne 0 do dne 270.

Kritéria budou považována za pozitivní, pokud skupina Boost vykazuje průměrný pokles skóre v den 270 alespoň o 7 bodů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Vyhodnotit vliv únavy u obou skupin.

Míra průměrného snížení skóre modifikované stupnice dopadu únavy:

• Ve skupině Boost
• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270
• Ve skupině Control
• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270

Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat účinek MSCopilot Boost na snížení dopadu únavy ve srovnání se standardní praxí (krátkodobý a střednědobý)

Porovnání průměrného snížení skóre modifikované stupnice dopadu únavy:

• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180

Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat vliv únavy mezi těmito dvěma skupinami.

Srovnání skóre modifikované stupnice dopadu únavy mezi těmito dvěma skupinami:

• V den 90
• V den 180
• V den 270

Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat účinek MSCopilot Boost na snížení vnímané únavy ve srovnání se standardní praxí.

Porovnání průměrného skóre únavy pomocí vizuální analogové škály (z dotazníku dopadu denních aktivit) mezi těmito dvěma skupinami:

• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270

Skóre se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (velmi ovlivněno), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Korelace funkčního testu MSCopilot Boost prováděného autonomně doma s jeho standardním protějškem prováděným za dozorovaných podmínek v nemocnici.

Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení korelace mezi aktivním testem obvodu mobilní chůze (v metrech) provedeným v den 1 (doma) se standardním testem Timed 25 Foot Walk (v sekundách) provedeným v den 0 (v nemocnici) v Boost skupina.

Korelace funkčního testu MSCopilot Boost prováděného autonomně doma s jeho standardními protějšky prováděnými za podmínek pod dohledem v nemocnici.

Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení korelace mezi aktivním testem odolnosti mobilní chůze (v metrech) provedeným v den 1 (doma) se standardním testem Timed 25 Foot Walk (v sekundách) provedeným v den 0 (v nemocnici) v Boost skupina.

Korelace funkčního testu MSCopilot Boost prováděného autonomně doma s jeho standardním protějškem prováděným za dozorovaných podmínek v nemocnici.

Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení korelace mezi aktivním testem mobilní obratnosti (v sekundách) provedeným v den 1 (doma) se standardním testem 9 Hole Peg Test (v sekundách) provedeným v den 0 (v nemocnici) ve skupině Boost .

Korelace funkčního testu MSCopilot Boost prováděného autonomně doma s jeho standardním protějškem prováděným za dozorovaných podmínek v nemocnici.

Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení korelace mezi aktivním testem mobilní kognice (skóre) provedeným v den 1 (doma) se standardním testem symbolových číslic (skóre) provedeným v den 0 (v nemocnici) ve skupině Boost.

Korelace funkčního testu MSCopilot Boost prováděného autonomně doma s jeho standardním protějškem prováděným za dozorovaných podmínek v nemocnici.

Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení korelace mezi aktivním testem mobilního vidění (uvedeno číslo) provedeným v Den 1 (doma) se standardním Sloanovým nízkokontrastním testem ostrosti písmen (uvedeno číslo) provedeným v Den 0 (v nemocnici) v roce skupina Boost.

Čím vyšší je uvedený počet písmen nebo číslic, tím lepší je výsledek.

Korelace odpovědí dotazníku MSCopilot Boost provedeného autonomně s jeho standardním protějškem provedeným za supervizovaných podmínek v nemocnici

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) k posouzení korelace mezi elektronickou a standardní verzí dotazníku o dopadu denních aktivit, který pacienti vyplnili v den 0 a den 270.

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Korelace odpovědí dotazníku MSCopilot Boost provedeného autonomně s jeho standardním protějškem provedeným za supervizovaných podmínek v nemocnici

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) k posouzení korelace mezi elektronickou a standardní verzí dotazníku Modified Fatigue Impact Scale-5 vyplněného pacienty v den 0 a den 270.

Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Korelace odpovědí dotazníku MSCopilot Boost provedeného autonomně s jeho standardním protějškem provedeným za supervizovaných podmínek v nemocnici

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) k posouzení korelace mezi elektronickou a standardní verzí dotazníku spánku vyplněného pacienty v den 0 a den 270.

Korelace odpovědí dotazníku MSCopilot Boost provedeného autonomně s jeho standardním protějškem provedeným za supervizovaných podmínek v nemocnici

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) k posouzení korelace mezi elektronickou a standardní verzí dotazníku duševní pohody (PHQ-4) vyplněného pacienty v den 0 a den 270.

Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Korelace odpovědí dotazníku MSCopilot Boost provedeného autonomně s jeho standardním protějškem provedeným za supervizovaných podmínek v nemocnici

Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) k posouzení korelace mezi elektronickou a standardní verzí dotazníku úrovně fyzické aktivity (IPAQ) vyplněného pacienty v den 0 a den 270.

Korelace reprodukovatelnosti funkčního testu MSCopilot Boost z nemocnice domů.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) k posouzení reprodukovatelnosti mezi testem Mobile Walking Perimeter Test (v metrech) prováděným v nemocnici a doma

• V den 0 a den 1
• V den 89 a den 90

Čím větší je vzdálenost, tím lepší je výsledek.

Korelace reprodukovatelnosti funkčního testu MSCopilot Boost z nemocnice domů.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) k posouzení reprodukovatelnosti mezi testem mobilní obratnosti (v sekundách) prováděným v nemocnici a doma

• V den 0 a den 1
• V den 89 a den 90

Čím kratší je doba, tím lepší je výsledek.

Korelace reprodukovatelnosti funkčního testu MSCopilot Boost z nemocnice domů.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) k posouzení reprodukovatelnosti mezi testem kognice Mobile prováděným v nemocnici a doma

• V den 0 a den 1
• V den 89 a den 90

Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.

Korelace reprodukovatelnosti funkčního testu MSCopilot Boost z nemocnice domů.

Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) k posouzení reprodukovatelnosti mezi testem mobilního vidění prováděným v nemocnici a doma

• V den 0 a den 1
• V den 89 a den 90

Čím vyšší je číslo nebo písmeno, tím lepší je výsledek.

Vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu funkčního testu MSCopilot Boost provedeného doma.

Koeficient korelačního koeficientu uvnitř třídy bude použit k vyhodnocení spolehlivosti testu mobilního pěšího obvodu (v metrech) provedeného doma ve dnech 30, 60, 120, 150, 210 a 240.

Čím větší je vzdálenost, tím lepší je výsledek.

Vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu funkčního testu MSCopilot Boost provedeného doma.

Koeficient korelačního koeficientu uvnitř třídy bude použit k vyhodnocení spolehlivosti testu mobilní obratnosti (v sekundách) provedeného doma v den 30, den 60, den 120, den 150, den 210 a den 240.

Čím kratší je doba, tím lepší je výsledek.

Vyhodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu funkčního testu MSCopilot Boost provedeného doma.

Koeficient korelačního koeficientu uvnitř třídy bude použit k vyhodnocení spolehlivosti testu mobilní kognice (skóre) provedeného doma v den 30, den 60, den 120, den 150, den 210 a den 240.

Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.

Vyhodnotit spolehlivost testů a opakovaných testů funkčních testů MSCopilot Boost prováděných doma.

Koeficient korelačního koeficientu uvnitř třídy bude použit k vyhodnocení spolehlivosti testu mobilního vidění (uvedený počet písmen) provedeného doma v den 30, 60, 120, 150, 210 a 240.

Čím vyšší je číslo nebo písmeno, tím lepší je výsledek.

Vyhodnotit spolehlivost testů a opakovaných testů funkčních testů MSCopilot Boost prováděných doma.

Koeficient korelačního koeficientu uvnitř třídy bude použit k vyhodnocení spolehlivosti testu Mobile Walking Endurance (v metrech) provedeného doma ve dnech 30, 60, 120, 150, 210 a 240.

Čím větší je vzdálenost, tím lepší je výsledek.

K posouzení počtu nežádoucích příhod při použití MSCopilot Boost.

Bezpečnost použití aplikace bude posouzena prostřednictvím deskriptivní analýzy nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených s jejím použitím. Údaje související s nežádoucími účinky budou hlášeny v tabulce, čísla a procenta hlášená pro každou skupinu, přičemž nežádoucí účinky budou kategorizovány jako mírné, střední a závažné. Bude také provedena popisná analýza odpovědí rizikového dotazníku ve skupině Boost.

Porovnat účinek MSCopilot Boost na chůzi ve srovnání se standardní praxí: -Posouzeno funkčním standardním testem provedeným v nemocnici -Posouzeno doma

Srovnání průměrného zlepšení výsledků mezi těmito dvěma skupinami:

• Pro test měřené chůze na 25 stop (v sekundách)
• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270
• Měřeno aktimetrem:
• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270

Čím kratší je doba, tím lepší je výsledek.

Porovnat podíl pacientů, u kterých se symptomy zlepšily v obou skupinách na vliv únavy.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách na stupnici dopadu modifikované únavy (MFIS)

Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na úzkosti a depresi.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách v dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4)

Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na depresi.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách na Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na Únavě.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách na únavě s vizuální analogovou stupnicí (z dotazníku dopadu denních aktivit)

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na chůzi.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách v testu Timed 25 Foot Walk (v sekundách).

Čím kratší je doba, tím lepší je výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na Obratnosti.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách na 9jamkovém kolíčkovém testu (v sekundách).

Kratší čas znamená lepší výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na Kognici.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách v testu symbolových číslic.

Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.

Porovnat podíl pacientů, jejichž symptomy se zlepšily v obou skupinách na nízkokontrastním vidění.

Srovnání pacientů považovaných za zlepšené v den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách na Sloanově testu ostrosti písmen s nízkým kontrastem (uvedeno číslo).

Čím vyšší je číslo nebo písmeno, tím lepší je výsledek.

Porovnat účinek MSCopilot Boost na kvalitu života ve srovnání se standardní praxí.

Porovnání průměrného zlepšení výsledků EQ5D-5L mezi těmito dvěma skupinami:

• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270

Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Porovnat účinek MSCopilot Boost na průměrnou celkovou fyzickou aktivitu ve srovnání se standardní praxí.

Porovnání vývoje průměrné celkové fyzické aktivity v Metabolic Equivalent of Task (MET) měřené aktimetrem mezi těmito dvěma skupinami:

• Mezi dnem 0 a dnem 90
• Mezi dnem 0 a dnem 180
• Mezi dnem 0 a dnem 270

Vyhodnotit spokojenost a uživatelskou zkušenost pacientů i zdravotníků ohledně MSCopilot Boost.

Popisná analýza odpovědí získaných z dotazníků spokojenosti a uživatelských zkušeností ve skupině Boost a od zdravotnických pracovníků.

Každá odpověď nabízí stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

K posouzení klinického přínosu MSCopilot Boost hlášeného pacienty a zdravotníky.

Popisná analýza shromážděných odpovědí z dotazníků klinického přínosu ve skupině Boost a od zdravotnických pracovníků.

Každá odpověď navrhuje stupnici od 1 do 10 s vyšším skóre znamená lepší výsledek.

Posoudit organizační dopad MSCopilot Boost podle zpráv zdravotnických pracovníků.

Popisná analýza shromážděných odpovědí z dotazníku o organizačním dopadu, který byl zadán zdravotnickým pracovníkům.

Každá odpověď nabízí 5 úrovní intenzity od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.

K posouzení shody uživatelů s MSCopilot Boost během období sledování.

Počet dokončených hodnocení za čtvrtletí ve srovnání s teoretickým maximálním dokončením očekávaným v průběhu času ve skupině Boost:

• Funkční testy
• Dotazníky pro hodnocení únavy
• Program zvládání únavy (tipy a program fyzické aktivity)

Chcete-li vyhodnotit souvislost mezi MSCopilot Boost, použijte poddajnost a zlepšení únavy.

Korelační koeficient mezi kompliance použití MSCopilot Boost a skóre Modified Fatigue Impact Scale a srovnání průměrného procenta kompliance mezi pacienty, kteří zaznamenali klinicky významné zlepšení únavy, a těmi, kteří ne.

Posoudit vztah mezi sebeuváděnou a objektivně měřenou fyzickou aktivitou.

Korelační koeficient mezi fyzickou aktivitou uvedenou v MSCopilot Boost a objektivně měřenou fyzickou aktivitou aktimetrem ve skupině Boost.

Prozkoumat faktory, které by mohly ovlivnit účinek MSCopilot Boost na únavu a její dopad.

Vyhodnocení podmínek interakce mezi skupinou pacientů Boost versus kontrolní skupinou pacientů a kovarianty (sociodemografické charakteristiky, deprese, kompliance, fyzická aktivita atd...) v multivariačním regresním modelu s proměnnými odezvy:

• Skóre Modified Fatigue Impact Scale
• Únava se skóre vizuální analogové stupnice (z dotazníku dopadu každodenních činností)

Posoudit změny ve spánkových vzorcích a oblastech života ovlivněných únavou, měřeno pomocí MSCopilot Boost doma.

Popisná analýza odpovědí získaných z dotazníků o spánku a denních aktivitách ve skupině Boost.

Vizuální analogová škála se pohybuje od 0 (neovlivněno) do 10 (velmi ovlivněno), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Posoudit vývoj celkové fyzické aktivity uváděné pacienty.

Měření průměrné celkové fyzické aktivity hlášené vlastní osobou v aplikaci MSCopilot Boost každý týden mezi dnem 0 a dnem 270 skupinou Boost.

Prozkoumat korelaci mezi celkovou fyzickou aktivitou a změnou v: -Vlivu únavy -Únavě

Korelační koeficient hodnocený mezi modifikovanou škálou dopadu únavy a fyzickou aktivitou (sebe hlášenou a měřenou aktimetrem) se skóre únavy hlášené pomocí vizuální analogové škály (z dotazníku dopadu každodenních činností) a fyzickou aktivitou (sebe hlášenou a měřenou pomocí aktimetr).

Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Výpočet nákladové efektivity při snižování únavy po 1, 3, 6 a 9 měsících pomocí MSCopilot Boost jako intervence ve srovnání se standardní péčí.

Průměrné náklady (odhadované podle počtu a typu přijetí do nemocnice a neplánovaných lékařských návštěv) mezi těmito dvěma skupinami, upravené o rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami.

Posoudit dopad MSCopilot Boost na faktory související s prací (doba bez práce, nepřítomnost v práci, doba návratu do práce, prezence) po 3, 6 a 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) v obou skupinách.

Průměrná doba bez práce, průměrný počet dnů nepřítomnosti, průměrná doba návratu do práce a doba trvání přítomnosti za posledních 6 měsíců se vypočítá v den 0, den 90, den 180 a den 270.

Vyhodnotit změny chování z hlediska fyzické aktivity a hospodaření s energií.

Porovnání objemu fyzické aktivity a rutiny řízení úspory energie v den 0, den 30, den 90, den 180 a den 270 v obou skupinách.