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Fatigue chronique dans la sclérose en plaques : la solution MS Copilot Boost par rapport aux soins standard (MSBoost)

30 septembre 2025 mis à jour par: Ad scientiam

Fatigue chronique dans la sclérose en plaques : validation des performances cliniques, des avantages économiques et organisationnels de MSCopilot Boost par rapport aux soins standard

L'objectif principal de l'étude MS Boost est de démontrer la supériorité de MSCopilot Boost par rapport à la pratique standard pour réduire l'impact de la fatigue sur les patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

Les objectifs secondaires comprennent la validation des performances cliniques de MSCopilot Boost dans la réduction de la fatigue et son impact ainsi que l'évaluation de ses performances aux tests fonctionnels et de sa sécurité d'utilisation. L'équipe d'enquête étudiera également les effets de MSCopilot Boost sur les symptômes des patients, les paramètres fonctionnels et les niveaux d'activité physique. L'équipe d'enquête évaluera le bénéfice clinique perçu par les patients et les professionnels de la santé ainsi que l'adhésion, la satisfaction et l'expérience utilisateur liées à l'application mobile et au portail Web. A terme, l'équipe d'investigation définira l'impact médico-économique et organisationnel de la solution MSCopilot Boost.

Les bénéfices attendus par les patients sont l'accès à des tests cliniques complémentaires non réalisés en routine, couvrant des dimensions non abordées par les tests standards comme l'EDSS par exemple ; un suivi à distance de tests fonctionnels similaires à ceux du MSFC modifié avec la possibilité d'ajouter une évaluation de la fatigue au travers de questionnaires numériques ; amélioration des symptômes liés à la fatigue liée à la SEP grâce à l'accès à un programme personnalisé de télé-réadaptation.

Les bénéfices attendus par les professionnels de santé sont de suivre des mesures objectives des principaux symptômes fonctionnels de la maladie entre les consultations, ce qui facilite la prise en charge des patients atteints de SEP et de gagner du temps en fournissant une « vue d'ensemble » de l'état du patient au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire auto-immune du système nerveux central qui provoque des symptômes neurologiques imprévisibles. C'est la principale cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes en France. La SEP entraîne souvent des déficiences de mobilité, des problèmes visuels (26% des patients), un dysfonctionnement cognitif (40-70%) et une fatigue chronique, ce qui affecte plus de 70% des patients. La fatigue, un problème majeur pour 55% des patients, réduit l'énergie, affecte la capacité de travail et augmente l'absence de maladie. Malgré son importance, les outils cliniques courants tels que l'EDSS et le MSFC-4 n'évaluent pas la fatigue.

La fatigue liée à la SEP est multifactorielle, influencée par le phénotype de la maladie, les comorbidités (par ex. Dépression, douleur, problèmes de sommeil) et facteurs de style de vie. Les évaluations de la fatigue telles que l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et l'échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF) sont couramment utilisées, mais ont des problèmes de validité et nécessitent souvent des méthodes qualitatives supplémentaires.

Il n'y a pas de consensus clair sur la gestion de la fatigue dans la SEP. Les traitements pharmacologiques montrent des résultats incohérents et des méthodes non pharmacologiques, en particulier l'activité physique, sont prometteuses. L'exercice modéré et l'entraînement en résistance améliorent les symptômes et la forme physique, mais aucun régime d'exercice unique n'est supérieur, donc des approches individualisées sont nécessaires. Gestion multidisciplinaire combinant l'activité physique, les thérapies comportementales et parfois les médicaments est de plus en plus recommandé.

La plupart des personnes atteintes de SEP ne répondent pas aux directives de l'activité physique, ce qui souligne la nécessité de programmes d'exercice sur mesure. Les applications mobiles pour la surveillance à distance et l'autogestion offrent des solutions prometteuses pour permettre aux patients de maintenir l'activité et de gérer les symptômes entre les visites médicales.

AD Scientiam a développé Mscopilot Boost, un dispositif logiciel médical qui prend en charge la surveillance à distance et la gestion des symptômes de la SEP. Il comprend une application pour smartphone avec des tests fonctionnels pour la marche, la dextérité, la vision, la cognition et la fatigue, et un programme de téléréalité avec des conseils personnalisés. Les professionnels de la santé peuvent suivre les progrès des patients via un portail Web, ce qui fait augmenter MSCOPILOT un outil complémentaire pour prendre en charge les consultations, plutôt qu'un dispositif de diagnostic autonome.

L'objectif principal de l'étude MS Boost est de démontrer l'efficacité de la renforcement du mscopilot dans la réduction de l'impact de la fatigue chez les personnes atteintes de SEP. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de ses performances pour réduire la fatigue, améliorer les tests fonctionnels, assurer la sécurité et évaluer son impact sur les symptômes et les niveaux d'activité physique. L'étude vise également à mesurer la satisfaction professionnelle des patients et les soins de santé, l'adhésion et l'expérience utilisateur avec l'application et le portail Web, et à définir son impact organisationnel et économique.

Les patients pourraient bénéficier de tests cliniques supplémentaires, de surveillance en temps réel des paramètres fonctionnels et d'un programme de gestion de fatigue personnalisé, tandis que les professionnels de la santé auraient un aperçu des conditions des patients au fil du temps, permettant une prise en charge plus efficace des symptômes liés à la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Avec un diagnostic de SEP confirmé selon les critères révisés de McDonald's 2017
  • Avoir un score EDSS compris entre 0 et 6,5
  • Avec un score de fatigue ≥ 43 sur l'échelle MFIS
  • Capable de marcher avec ou avec des aides à la marche
  • Posséder un smartphone personnel avec une version du système d'exploitation mobile supérieure à 14 pour IOS (iPhone) et 8 pour Android
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible et capable de comprendre les pictogrammes
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Avoir signé le consentement libre et éclairé
  • Avoir accepté de porter un actimètre pendant toute la durée de la participation aux études
  • Avoir suivi un traitement de fond stable pour la SEP depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique, déficit visuel ou cognitif majeur, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Participation à un programme de reconditionnement par l'exercice dans un centre de réadaptation dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Comorbidités majeures pouvant influencer la gestion de la fatigue (lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome de fatigue chronique, etc.).
  • Contre-indication à l’activité physique :
  • Antécédents d'événements cardiaques :
  • Examen cardiaque anormal lors du dernier contrôle médical.
  • Palpitations, tachycardie ou rythme cardiaque irrégulier
  • Douleur et essoufflement :
  • Douleurs de type crampe dans les membres inférieurs lors de la marche, disparaissant à l'arrêt de la marche, sauf douleurs liées à la SEP (neuropathies ou spastiques).
  • Douleur thoracique
  • Essoufflement au repos (apparaissant ou s'aggravant en position couchée)
  • Essoufflement lors d'exercices de faible intensité ou d'activités habituelles
  • Douleur, inconfort ou lourdeur dans la poitrine au repos ou à l'effort
  • Maladies chroniques instables :
  • Maladie métabolique instable
  • Maladie rénale instable
  • Maladie chronique incontrôlée
  • Œdème de la cheville
  • Vertiges ou syncope
  • Avoir reçu de la fampridine, une corticothérapie ou du cannabis thérapeutique dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Substances psychoactives et/ou consommation d'alcool susceptibles d'influencer la performance des tests (jugement de l'enquêteur).
  • Patients alités ou dont l'activité quotidienne est inférieure à 2 heures.
  • Personnes sous tutelle ou curatelle.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la sélection, ou qui participent à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pleine participation à l'étude ou confondre l'évaluation du participant ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Boost
Le Groupe Boost disposera de l'application mobile MSCopilot Boost et suivra des conseils personnalisés de gestion de la fatigue et un programme d'activité physique.
Dispositif: MS Boost
outil numérique de télésurveillance basé sur des tests fonctionnels (marche, dextérité, vision et cognition). Ces tests numériques peuvent être combinés à une évaluation de la fatigue via des questionnaires et, si besoin, un programme de télérééducation. Ce programme comprend un algorithme comprenant des conseils de gestion de la fatigue et/ou des recommandations d'activité physique personnalisées aux patients, visant à améliorer les symptômes liés à la fatigue. Le patient peut utiliser le programme de téléréadaptation sans surveillance
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle suivra les normes de soins avec des conseils généraux sur la fatigue
Autre: Norme de soins
Des conseils généraux contre la fatigue sont donnés aux patients qui souffrent de fatigue chronique comme arrêter de fumer, avoir une alimentation saine...

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que MSCopilot Boost est supérieur à la pratique standard pour réduire l'impact de la fatigue sur les patients atteints de sclérose en plaques
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison de la diminution moyenne du score Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) entre les groupes Boost et Control du jour 0 au jour 270.

Les critères seront considérés comme positifs si le groupe Boost présente une diminution moyenne d'au moins 7 points du score au jour 270, par rapport au groupe témoin.

Le score varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la fatigue dans les deux groupes.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Mesure de la diminution moyenne du score sur l’échelle d’impact de fatigue modifiée :

  • Dans le groupe Boost
  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270
  • Dans le groupe Contrôle
  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270

Le score varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer l'effet de MSCopilot Boost sur la réduction de l'impact de la fatigue par rapport à la pratique standard (à court terme et à moyen terme)
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180)

Comparaison de la diminution moyenne du score sur l’échelle d’impact de fatigue modifiée :

  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180

Le score varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180)
Comparer l'impact de la fatigue entre les deux groupes.
Délai: Pendant les visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison du score de l'échelle d'impact de fatigue modifiée entre les deux groupes :

  • Au jour 90
  • Au jour 180
  • Au jour 270

Le score varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Pendant les visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer l'effet de MSCopilot Boost sur la réduction de la fatigue perçue par rapport à la pratique standard.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison du score de fatigue moyen à l'aide d'une échelle visuelle analogique (issue du questionnaire d'impact des activités quotidiennes) entre les deux groupes :

  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270

Le score varie de 0 (pas d’impact) à 10 (très impacté), un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé de manière autonome à domicile avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la corrélation entre le test actif du périmètre de marche mobile (en mètres) effectué au jour 1 (à la maison) avec le test standard Marche chronométrée de 25 pieds (en secondes) effectué au jour 0 (à l'hôpital) dans le Boost groupe.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Corrélation du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé de manière autonome à domicile avec ses homologues standards réalisés dans des conditions supervisées à l'hôpital.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la corrélation entre le test actif d'endurance à la marche mobile (en mètres) effectué au jour 1 (à la maison) avec le test standard Marche chronométrée de 25 pieds (en secondes) effectué au jour 0 (à l'hôpital) dans le Boost groupe.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Corrélation du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé de manière autonome à domicile avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la corrélation entre le test de dextérité mobile actif (en secondes) réalisé au jour 1 (à domicile) avec le test standard 9 Hole Peg Test (en secondes) réalisé au jour 0 (à l'hôpital) dans le groupe Boost .
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Corrélation du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé de manière autonome à domicile avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la corrélation entre le test de cognition mobile actif (score) effectué au jour 1 (à domicile) avec le test standard de modalités de chiffres et de symboles (score) effectué au jour 0 (à l'hôpital) dans le groupe Boost.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Corrélation du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé de manière autonome à domicile avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)

Coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la corrélation entre le test de vision mobile actif (numéro indiqué) effectué au jour 1 (à domicile) avec le test standard d'acuité des lettres à faible contraste Sloan (numéro de lettre indiqué) effectué au jour 0 (à l'hôpital) à le groupe Boost.

Plus le nombre de lettres ou de chiffres indiqués est élevé, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la première visite à domicile (jour 1)
Corrélation des réponses du questionnaire MSCopilot Boost réalisé de manière autonome avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour évaluer la corrélation entre la version électronique et standard du questionnaire d'impact des activités quotidiennes rempli par les patients au jour 0 et au jour 270.

Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation des réponses du questionnaire MSCopilot Boost réalisé de manière autonome avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour évaluer la corrélation entre la version électronique et standard du questionnaire Modified Fatigue Impact Scale-5 rempli par les patients au jour 0 et au jour 270.

Le score varie de 0 à 20, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation des réponses du questionnaire MSCopilot Boost réalisé de manière autonome avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour évaluer la corrélation entre la version électronique et standard du questionnaire sur le sommeil complété par les patients au jour 0 et au jour 270.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation des réponses du questionnaire MSCopilot Boost réalisé de manière autonome avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour évaluer la corrélation entre la version électronique et standard du questionnaire sur le bien-être mental (PHQ-4) rempli par les patients au jour 0 et au jour 270.

Le score varie de 0 à 12, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation des réponses du questionnaire MSCopilot Boost réalisé de manière autonome avec son homologue standard réalisé dans des conditions supervisées à l'hôpital
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Coefficient de corrélation intra-classe (ICC) pour évaluer la corrélation entre la version électronique et standard du questionnaire sur le niveau d'activité physique (IPAQ) complété par les patients au jour 0 et au jour 270.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Corrélation de la reproductibilité du test fonctionnel MSCopilot Boost de l'hôpital au domicile.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)

Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour évaluer la reproductibilité entre le test de périmètre de marche mobile (en mètres) réalisé à l'hôpital et à domicile

  • Au jour 0 et au jour 1
  • Au jour 89 et au jour 90

Plus la distance est grande, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)
Corrélation de la reproductibilité du test fonctionnel MSCopilot Boost de l'hôpital au domicile.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)

Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour évaluer la reproductibilité entre le test de dextérité mobile (en secondes) réalisé à l'hôpital et à domicile

  • Au jour 0 et au jour 1
  • Au jour 89 et au jour 90

Plus le temps est court, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)
Corrélation de la reproductibilité du test fonctionnel MSCopilot Boost de l'hôpital au domicile.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)

Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour évaluer la reproductibilité entre le Mobile Cognition Test réalisé à l'hôpital et à domicile

  • Au jour 0 et au jour 1
  • Au jour 89 et au jour 90

Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)
Corrélation de la reproductibilité du test fonctionnel MSCopilot Boost de l'hôpital au domicile.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)

Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour évaluer la reproductibilité entre le test de vision mobile réalisé à l'hôpital et à domicile

  • Au jour 0 et au jour 1
  • Au jour 89 et au jour 90

Plus le chiffre ou la lettre indiqué est élevé, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), de la première visite à domicile (jour 1), de la visite de suivi à domicile (jour 89) et de la visite de suivi en clinique (jour 90)
Évaluer la fiabilité test-retest du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé à domicile.
Délai: Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Le coefficient de corrélation intra-classe sera utilisé pour évaluer la fiabilité du test de périmètre de marche mobile (en mètre) réalisé à domicile aux jours 30, 60, 120, 150, 210 et 240.

Plus la distance est grande, meilleur est le résultat.
Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer la fiabilité test-retest du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé à domicile.
Délai: Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Le coefficient de corrélation intra-classe sera utilisé pour évaluer la fiabilité du test de dextérité mobile (en secondes) réalisé à domicile au jour 30, jour 60, jour 120, jour 150, jour 210 et jour 240.

Plus le temps est court, meilleur est le résultat.
Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer la fiabilité test-retest du test fonctionnel MSCopilot Boost réalisé à domicile.
Délai: Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Le coefficient de corrélation intra-classe sera utilisé pour évaluer la fiabilité du test de cognition mobile (score) effectué à domicile au jour 30, jour 60, jour 120, jour 150, jour 210 et jour 240.

Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer la fiabilité test-retest des tests fonctionnels MSCopilot Boost réalisés à domicile.
Délai: Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Le coefficient de corrélation intra-classe sera utilisé pour évaluer la fiabilité du test de vision mobile (numéro de lettre indiqué) réalisé à domicile au jour 30, jour 60, jour 120, jour 150, jour 210 et jour 240.

Plus le chiffre ou la lettre indiqué est élevé, meilleur est le résultat.
Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer la fiabilité test-retest des tests fonctionnels MSCopilot Boost réalisés à domicile.
Délai: Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Le coefficient de corrélation intra-classe sera utilisé pour évaluer la fiabilité du test d'endurance à la marche mobile (en mètres) effectué à domicile au jour 30, jour 60, jour 120, jour 150, jour 210 et jour 240.

Plus la distance est grande, meilleur est le résultat.
Lors des visites de suivi à domicile (Jour 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer le nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation de MSCopilot Boost.
Délai: Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
La sécurité d'utilisation de l'application sera évaluée à travers une analyse descriptive des événements indésirables et des événements indésirables associés à son utilisation. Les données relatives aux événements indésirables seront rapportées dans un tableau, les chiffres et les pourcentages étant rapportés pour chaque groupe, catégorisant les événements indésirables comme légers, modérés et sévères. Une analyse descriptive des réponses au questionnaire sur les risques dans le groupe Boost sera également effectuée.
Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Pour comparer l'effet de MSCopilot Boost sur la marche par rapport à la pratique standard : -Évalué par le test standard fonctionnel réalisé à l'hôpital -Évalué à domicile
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison de l’amélioration moyenne des résultats entre les deux groupes :

  • Pour le test de marche chronométrée de 25 pieds (en secondes)
  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270
  • Mesuré par actimètre :
  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270

Plus le temps est court, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes sur l'impact de la fatigue.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés à J90, J180 et J270 dans les deux groupes sur l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)

Le score varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes en matière d'anxiété et de dépression.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés au jour 90, au jour 180 et au jour 270 dans les deux groupes sur le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

Le score varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes de dépression.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés aux jours 90, 180 et 270 dans les deux groupes du Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes sur la fatigue.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés au jour 90, au jour 180 et au jour 270 dans les deux groupes sur la fatigue avec une échelle visuelle analogique (à partir du questionnaire d'impact des activités quotidiennes)

Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes lors de la marche.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés aux jours 90, 180 et 270 dans les deux groupes au test Timed 25 Foot Walk (en secondes).

Plus le temps est court, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes sur la dextérité.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés aux jours 90, 180 et 270 dans les deux groupes au test 9 Hole Peg (en secondes).

Temps plus court indiquant un meilleur résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes sur la cognition.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés aux jours 90, 180 et 270 dans les deux groupes sur le test des modalités des chiffres symboles.

Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer la proportion de patients dont les symptômes se sont améliorés dans les deux groupes sur la vision à faible contraste.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison des patients considérés comme améliorés aux jours 90, 180 et 270 dans les deux groupes au test Sloan Low Contrast Letter Acuity (nombre indiqué).

Plus le chiffre ou la lettre indiqué est élevé, meilleur est le résultat.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer l'effet de MSCopilot Boost sur la qualité de vie par rapport à la pratique standard.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison de l'amélioration moyenne des résultats EQ5D-5L entre les deux groupes :

  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270

L'échelle va de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Comparer l'effet de MSCopilot Boost sur l'activité physique globale moyenne par rapport à la pratique standard.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Comparaison de l'évolution de l'activité physique globale moyenne en Equivalent Métabolique de Tâche (MET) mesurée par actimètre entre les deux groupes :

  • Entre le jour 0 et le jour 90
  • Entre le jour 0 et le jour 180
  • Entre le jour 0 et le jour 270
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer la satisfaction et l'expérience utilisateur des patients et des professionnels de santé concernant MSCopilot Boost.
Délai: Lors de la visite de suivi à domicile (jour 30) et des visites en clinique (jour 180 et jour 270)

Analyse descriptive des réponses recueillies aux questionnaires de satisfaction et d'expérience utilisateur du groupe Boost et auprès des professionnels de santé.

Chaque réponse propose une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Lors de la visite de suivi à domicile (jour 30) et des visites en clinique (jour 180 et jour 270)
Évaluer le bénéfice clinique de MSCopilot Boost rapporté par les patients et les professionnels de santé.
Délai: Lors de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Analyse descriptive des réponses collectées aux questionnaires sur les bénéfices cliniques du groupe Boost et des professionnels de santé.

Chaque réponse propose une échelle de 1 à 10 avec un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Lors de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer l'impact organisationnel de MSCopilot Boost tel que rapporté par les professionnels de la santé.
Délai: Lors de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Analyse descriptive des réponses recueillies au questionnaire d'impact organisationnel administré aux professionnels de la santé.

Chaque réponse propose 5 niveaux d'intensité allant de totalement en désaccord à totalement d'accord.
Lors de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer la conformité des utilisateurs avec MSCopilot Boost tout au long de la période de suivi.
Délai: Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Nombre d'évaluations réalisées par trimestre par rapport au maximum théorique de réalisation attendu dans le temps dans le groupe Boost :

  • Tests fonctionnels
  • Questionnaires d'évaluation de la fatigue
  • Programme de gestion de la fatigue (conseils et programme d'activité physique)
Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le lien entre la conformité de l'utilisation de MSCopilot Boost et l'amélioration de la fatigue.
Délai: Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Coefficient de corrélation entre l'observance de l'utilisation de MSCopilot Boost et le score de l'échelle d'impact de fatigue modifiée et comparaison du pourcentage d'observance moyen entre les patients ayant connu une amélioration cliniquement significative de la fatigue et ceux qui n'en ont pas eu.
Tout au long de l'étude, pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (Jour 1, J 30, Jour 60, Jour 89, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer la relation entre l'activité physique autodéclarée et mesurée objectivement.
Délai: Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 270
Coefficient de corrélation entre l'activité physique autodéclarée dans MSCopilot Boost et l'activité physique mesurée objectivement par actimètre dans le groupe Boost.
Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 270
Explorer les facteurs qui pourraient influencer l'effet de MSCopilot Boost sur la fatigue et son impact.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Évaluation des termes d'interaction entre le groupe de patients Boost versus le groupe de patients contrôle et les covariables (caractéristiques socio-démographiques, dépression, observance, activité physique, etc…) dans un modèle de régression multivariée avec variables de réponse :

  • Le score de l’échelle d’impact de fatigue modifiée
  • Fatigue avec score sur l'échelle visuelle analogique (à partir du questionnaire sur l'impact des activités quotidiennes)
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer les changements dans les habitudes de sommeil et les domaines de la vie touchés par la fatigue, tels que mesurés avec MSCopilot Boost à la maison.
Délai: Tout au long de l'étude pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (J 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)

Analyse descriptive des réponses recueillies aux questionnaires sur le sommeil et les activités quotidiennes du groupe Boost.

L'échelle visuelle analogique va de 0 (pas d'impact) à 10 (très impacté), un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Tout au long de l'étude pour toutes les visites en clinique (Jour 0, Jour 90, Jour 180 et Jour 270) et à domicile (J 30, Jour 60, Jour 120, Jour 150, Jour 210 et Jour 240)
Évaluer l'évolution de l'activité physique globale rapportée par les patients.
Délai: Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 270
Mesure de l'activité physique globale moyenne autodéclarée dans l'application MSCopilot Boost chaque semaine entre le jour 0 et le jour 270 par le groupe Boost.
Tout au long de l'étude du jour 0 au jour 270
Explorer la corrélation entre l'activité physique globale et l'évolution de : -Impact de la fatigue -Fatigue
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)

Coefficient de corrélation évalué entre l'échelle modifiée d'impact de la fatigue et l'activité physique (autodéclarée et mesurée par un actimètre) avec les scores de fatigue rapportés avec une échelle visuelle analogique (à partir du questionnaire d'impact des activités quotidiennes) et l'activité physique (autodéclarée et mesurée par actimètre).

L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
Lors de la première visite en clinique (jour 0) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Calcul du rapport coût-efficacité dans la réduction de la fatigue à 1, 3, 6 et 9 mois en utilisant MSCopilot Boost comme intervention, par rapport aux soins standard.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Coût moyen moyen (estimé par le nombre et le type d'hospitalisations et de visites médicales non programmées) entre les deux groupes, ajusté de la différence de qualité de vie entre les deux groupes.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer l'impact de MSCopilot Boost sur les facteurs liés au travail (durée sans travail, absentéisme au travail, temps de retour au travail, présentéisme) à 3, 6 et 9 mois, par rapport à la ligne de base (jour 0), dans les deux groupes.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
La durée moyenne sans travail, le nombre moyen de jours d'absentéisme, le temps moyen de retour au travail et la durée du présentéisme au cours des 6 derniers mois seront calculés au jour 0, au jour 90, au jour 180 et au jour 270.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et de la visite de fin d'étude en clinique (jour 270)
Évaluer les changements de comportement en termes d’activité physique et de gestion de l’énergie.
Délai: Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors de la visite de suivi à domicile (jour 30), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et la visite de fin d'étude en clinique (Jour 270)
Comparaison du volume d'activité physique et des routines de gestion des économies d'énergie aux jours 0, 30, 90, 180 et 270 dans les deux groupes.
Lors de la première visite en clinique (jour 0), lors de la visite de suivi à domicile (jour 30), lors des visites de suivi en clinique (jour 90 et jour 180) et la visite de fin d'étude en clinique (Jour 270)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Collaborateurs

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS Boost

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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