多発性硬化症における慢性疲労: MS Copilot Boost ソリューションと標準治療の比較 (MSBoost)
多発性硬化症における慢性疲労: 標準治療と比較した MSCopilot Boost の臨床パフォーマンス、経済的、組織的利点の検証
MS Boost 研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) 患者に対する疲労の影響を軽減する点で、標準的な治療法よりも MSCopilot Boost が優れていることを実証することです。
第 2 の目的には、疲労とその影響の軽減における MSCopilot Boost の臨床パフォーマンスの検証、機能テストのパフォーマンスと使用の安全性の評価が含まれます。 調査チームはまた、患者の症状、機能パラメータ、身体活動レベルに対するMSCopilot Boostの影響も調査する予定です。 調査チームは、モバイル アプリケーションと Web ポータルに関連する、患者と医療専門家が認識する臨床上の利点、アドヒアランス、満足度、およびユーザー エクスペリエンスを評価します。 最終的に、調査チームは MSCopilot Boost ソリューションの医療経済的および組織的影響を定義します。
患者が期待する利点は、例えば EDSS などの標準検査では対処できない領域をカバーする、日常的には実施されない追加の臨床検査にアクセスできることです。改良型 MSFC と同様の機能テストの遠隔監視。デジタル質問票による疲労評価の追加が可能。個別化された遠隔リハビリテーション プログラムへのアクセスを通じて、MS 疲労に関連する症状を改善します。
医療専門家が期待する利点は、診察の合間に疾患の主要な機能的症状の客観的な測定値を追跡して MS 患者の管理をサポートすることと、長期にわたる患者の状態の「全体像」を提供することで時間を獲得できることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2017 年のマクドナルドの改訂基準に従って MS と確定診断されている場合
- EDSS スコアが 0 ～ 6.5 である
- MFISスケールで疲労スコアが43以上の場合
- 歩行補助具を使用しても、または使用しても歩行できる
- IOS (iPhone) の場合は 14、Android の場合は 8 以降のモバイル オペレーティング システムのバージョンを搭載した個人のスマートフォンを所有している
- モバイルアプリケーションが利用可能な言語を読むことができ、絵文字を理解できること
- 社会保障制度に加入している
- 無償かつインフォームドコンセントに署名したこと
- 研究参加期間中ずっと活動量計を着用することに同意したこと
- MSに対する安定した疾患修飾療法を少なくとも6か月間受けている。
除外基準:
- 研究者によって評価された精神障害、重大な視覚障害または認知障害
- 参加前6週間以内にリハビリテーションセンターでの運動調整プログラムに参加していること。
- 疲労管理に影響を与える可能性のある主な併存疾患（狼瘡、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、慢性疲労症候群など）。
- 身体活動に対する禁忌:
- 心臓イベントの病歴:
- 前回の健康診断で心臓検査で異常。
- 動悸、頻脈、または不整脈
- 痛みと息切れ:
- MS関連の痛み（神経障害性または痙性）を除き、歩行時に下肢に起こるけいれんのような痛みで、歩行を止めると消えます。
- 胸痛
- 安静時の息切れ（横たわった状態で出現または悪化）
- 低強度の運動または通常の活動中に息切れがする
- 安静時または運動中の胸の痛み、不快感、または重さ
- 不安定な慢性疾患：
- 不安定な代謝疾患
- 不安定な腎疾患
- コントロールされていない慢性疾患
- 足首の浮腫
- めまいまたは失神
- -参加前の2か月以内にファンプリジン、コルチコステロイド療法、または治療用大麻を受けている。
- 精神活性物質および/またはアルコール摂取は検査の成績に影響を与える可能性があります (調査員の判断)。
- 寝たきりの患者、または 1 日の活動時間が 2 時間未満の患者。
- 後見人または保佐人の被後見人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 選択前の30日以内に別の臨床研究に参加した被験者、または研究者の意見で、研究への完全な参加を妨げる可能性がある、または参加者の評価または研究結果を混乱させる可能性がある別の研究に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブーストグループ
Boost グループは MSCopilot Boost モバイル アプリケーションを使用し、個別の疲労管理アドバイスと身体活動プログラムに従います。
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機能テスト（歩行、器用さ、視覚、認知）に基づく遠隔監視デジタルツール。
これらのデジタルテストは、アンケートによる疲労評価と、必要に応じて遠隔リハビリテーションプログラムと組み合わせることができます。
このプログラムには、疲労関連の症状を改善することを目的として、患者に合わせてカスタマイズされた疲労管理のアドバイスや身体活動の推奨事項を含むアルゴリズムが含まれています。
患者は監督なしで遠隔リハビリテーション プログラムを利用できます
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アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、一般的な疲労に関するアドバイスを含む標準治療に従います。
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慢性疲労に苦しむ患者に対して、禁煙、健康的な食事などの一般的な疲労に関するヒントが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCopilot Boost が多発性硬化症患者に対する疲労の影響を軽減する点で標準的な治療法よりも優れていることを実証する
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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0日目から270日目までのブースト群とコントロール群間の修正疲労衝撃スケールスコア（MFIS）の平均減少の比較。 この基準は、ブーストグループがコントロールグループと比較して270日目のスコアで少なくとも7ポイントの平均低下を示した場合に陽性とみなされる。 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの疲労の影響を評価します。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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修正疲労衝撃スケールスコアの平均減少の尺度:
スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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疲労の影響を軽減する MSCopilot Boost の効果を標準的な方法と比較する (短期および中期)
時間枠：最初の来院時（0日目）およびフォローアップ来院時（90日目および180日目）
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修正疲労衝撃スケールスコアの平均減少の比較:
スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）およびフォローアップ来院時（90日目および180日目）
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2 つのグループ間の疲労の影響を比較します。
時間枠：院内フォローアップ訪問中（90日目および180日目）および研究終了時にクリニック訪問（270日目）
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2 つのグループ間の修正疲労衝撃スケール スコアの比較:
スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
院内フォローアップ訪問中（90日目および180日目）および研究終了時にクリニック訪問（270日目）
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知覚疲労を軽減する MSCopilot Boost の効果を標準的な方法と比較します。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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視覚的なアナログスケール（日常活動影響アンケートから）を使用した 2 つのグループ間の平均疲労スコアの比較:
スコアの範囲は 0 (影響なし) から 10 (非常に影響あり) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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自宅で自律的に実行された MSCopilot Boost 機能テストと、病院で監視された条件下で実行された標準機能テストとの相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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ピアソン相関係数は、ブーストの 1 日目 (自宅) に実行されたアクティブなモバイル歩行周囲テスト (メートル単位) と、0 日目 (病院) に実行された標準テストの計時 25 フィート歩行 (秒単位) との相関を評価します。グループ。
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最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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自宅で自律的に実行された MSCopilot Boost 機能テストと、病院で監視された条件下で実行された標準機能テストとの相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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ピアソン相関係数は、ブーストの 1 日目 (自宅) に実行されたアクティブなモバイル歩行持久力テスト (メートル単位) と、0 日目 (病院) に実行された標準テストの計時 25 フィート歩行 (秒単位) との相関を評価します。グループ。
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最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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自宅で自律的に実行された MSCopilot Boost 機能テストと、病院で監視された条件下で実行された標準機能テストとの相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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ピアソン相関係数は、Boost グループの 1 日目 (自宅) に実施されたアクティブなモバイル ディクステリティー テスト (秒単位) と、0 日目 (病院) に実施された標準テスト 9 ホール ペグ テスト (秒単位) との相関を評価します。 。
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最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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自宅で自律的に実行された MSCopilot Boost 機能テストと、病院で監視された条件下で実行された標準機能テストとの相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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ピアソン相関係数は、Boost グループの 1 日目 (自宅) に実施されたアクティブなモバイル認知テスト (スコア) と 0 日目 (病院) に実施された標準シンボル ディジット モダリティ テスト (スコア) との相関を評価します。
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最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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自宅で自律的に実行された MSCopilot Boost 機能テストと、病院で監視された条件下で実行された標準機能テストとの相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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ピアソン相関係数は、1 日目 (自宅) に実施されたアクティブなモバイル視力検査 (記載された数値) と、0 日目 (病院) に実施された標準的なスローン低コントラスト文字視力検査 (記載された文字の数) との相関を評価します。ブーストグループ。 記載されている文字または数字の数が多いほど、結果は良くなります。 |
最初の来院時（0日目）と最初の在宅訪問時（1日目）
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自律的に実施された MSCopilot Boost アンケートの回答と、病院で監視された条件下で実施された標準的なアンケートの回答の相関関係
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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クラス内相関係数 (ICC) は、0 日目と 270 日目に患者が記入した日常活動影響アンケートの電子版と標準版の間の相関関係を評価します。 スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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自律的に実施された MSCopilot Boost アンケートの回答と、病院で監視された条件下で実施された標準的なアンケートの回答の相関関係
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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クラス内相関係数 (ICC) は、0 日目と 270 日目に患者が記入した修正疲労影響スケール 5 アンケートの電子版と標準版の間の相関関係を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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自律的に実施された MSCopilot Boost アンケートの回答と、病院で監視された条件下で実施された標準的なアンケートの回答の相関関係
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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クラス内相関係数 (ICC) は、0 日目と 270 日目に患者が記入した睡眠アンケートの電子版と標準版の間の相関関係を評価します。
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最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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自律的に実施された MSCopilot Boost アンケートの回答と、病院で監視された条件下で実施された標準的なアンケートの回答の相関関係
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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クラス内相関係数 (ICC) は、0 日目と 270 日目に患者が回答した精神的健康 (PHQ-4) アンケートの電子版と標準版の間の相関関係を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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自律的に実施された MSCopilot Boost アンケートの回答と、病院で監視された条件下で実施された標準的なアンケートの回答の相関関係
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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クラス内相関係数 (ICC) は、0 日目と 270 日目に患者が記入した身体活動レベル質問票 (IPAQ) の電子バージョンと標準バージョンの間の相関を評価します。
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最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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病院から自宅までの MSCopilot Boost 機能テストの再現性の相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院と自宅で実施されるモバイル歩行周囲テスト（メートル単位）間の再現性を評価するためのクラス内相関係数（ICC）
距離が長いほど、結果は良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院から自宅までの MSCopilot Boost 機能テストの再現性の相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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クラス内相関係数 (ICC) により、病院と自宅で実施されるモバイル器用さテスト (秒単位) の再現性を評価します。
時間が短いほど、結果は良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院から自宅までの MSCopilot Boost 機能テストの再現性の相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院と自宅で実施されたモバイル認知テスト間の再現性を評価するためのクラス内相関係数 (ICC)
スコアが高いほど、結果も良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院から自宅までの MSCopilot Boost 機能テストの再現性の相関関係。
時間枠：最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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病院と自宅で実施されるモバイルビジョンテスト間の再現性を評価するためのクラス内相関係数 (ICC)
記載されている数字または文字が大きいほど、結果が良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、最初の在宅訪問時（1日目）、自宅でのフォローアップ訪問時（89日目）、およびクリニックでのフォローアップ訪問時（90日目）
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自宅で実行される MSCopilot Boost 機能テストのテストと再テストの信頼性を評価します。
時間枠：在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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クラス内相関係数係数は、30 日目、60 日目、120 日目、150 日目、210 日目、および 240 日目に自宅で実施されたモバイル歩行周囲長テスト (メートル単位) の信頼性を評価するために使用されます。 距離が長いほど、結果は良くなります。 |
在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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自宅で実行される MSCopilot Boost 機能テストのテストと再テストの信頼性を評価します。
時間枠：在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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クラス内相関係数係数は、30 日目、60 日目、120 日目、150 日目、210 日目、および 240 日目に自宅で実施されたモバイル敏捷性テスト (秒単位) の信頼性を評価するために使用されます。 時間が短いほど、結果は良くなります。 |
在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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自宅で実行される MSCopilot Boost 機能テストのテストと再テストの信頼性を評価します。
時間枠：在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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クラス内相関係数は、30 日目、60 日目、120 日目、150 日目、210 日目、240 日目に自宅で実施されたモバイル認知テスト (スコア) の信頼性を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、結果も良くなります。 |
在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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自宅で実行される MSCopilot Boost 機能テストのテストと再テストの信頼性を評価します。
時間枠：在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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クラス内相関係数係数は、30 日目、60 日目、120 日目、150 日目、210 日目、および 240 日目に自宅で実施されたモバイル視力検査 (記載された文字の数) の信頼性を評価するために使用されます。 記載されている数字または文字が大きいほど、結果が良くなります。 |
在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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自宅で実行される MSCopilot Boost 機能テストのテストと再テストの信頼性を評価します。
時間枠：在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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クラス内相関係数係数は、30 日目、60 日目、120 日目、150 日目、210 日目、および 240 日目に自宅で実施されたモバイル歩行持久力テスト (メートル単位) の信頼性を評価するために使用されます。 距離が長いほど、結果は良くなります。 |
在宅経過観察中（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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MSCopilot Boost の使用による有害事象の数を評価します。
時間枠：研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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アプリケーションの使用の安全性は、有害事象およびその使用に関連する有害事象の記述的分析を通じて評価されます。
有害事象に関するデータは表で報告され、各グループの数と割合が報告され、有害事象を軽度、中等度、重度に分類します。
ブーストグループにおけるリスクアンケートの回答の記述分析も実行されます。
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研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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MSCopilot Boost の歩行に対する効果を標準的な実践と比較するには: - 病院で実施される機能標準検査によって評価 - 自宅で評価
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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2 つのグループ間の結果の平均改善率の比較:
時間が短いほど、結果は良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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疲労の影響に関して両グループで症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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修正疲労影響スケール（MFIS）における両グループの90日目、180日目、270日目に改善したとみなされた患者の比較 スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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不安とうつ病について両グループの症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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患者健康質問票-4 (PHQ-4) で両グループの 90 日目、180 日目、および 270 日目に改善したとみなされた患者の比較 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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うつ病について両グループで症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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ベックうつ病インベントリ - 高速スクリーニング (BDI-FS) で両グループの 90 日目、180 日目、および 270 日目に改善したとみなされた患者の比較。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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疲労に関して両グループの症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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両グループの90日目、180日目、270日目に疲労が改善したとみなされる患者の視覚的アナログスケールによる比較（日常活動影響アンケートより） スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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ウォーキングで両グループの症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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両グループの90日目、180日目、270日目に25フィートの時間計測テストで改善したとみなされた患者の比較（秒単位）。 時間が短いほど、結果は良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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Dexterityに関して両グループで症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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9ホールペグテストで両グループの90日目、180日目、270日目に改善したとみなされた患者の比較（秒単位）。 時間が短いほど、結果が良好であることを示します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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認知に関して両グループで症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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Symbol Digit Modality Test で両グループの 90 日目、180 日目、および 270 日目に改善したとみなされた患者の比較。 スコアが高いほど、結果も良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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ローコントラスト視覚で両グループの症状が改善した患者の割合を比較する。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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スローン低コントラスト文字視力検査で両グループの90日目、180日目、270日目に改善したとみなされた患者の比較（数字は記載）。 記載されている数字または文字が大きいほど、結果が良くなります。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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MSCopilot Boost が生活の質に及ぼす影響を標準的な方法と比較するため。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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2 つのグループ間の EQ5D-5L の平均改善結果の比較:
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 |
最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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標準的な実践と比較して、平均全体的な身体活動に対する MSCopilot Boost の効果を比較します。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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2 つのグループ間の活動量計によって測定された、タスクの代謝当量 (MET) における平均全体的な身体活動の推移の比較:
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最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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MSCopilot Boost に関する患者と医療専門家の両方の満足度とユーザー エクスペリエンスを評価する。
時間枠：在宅フォローアップ訪問中（30日目）および通院中（180日目および270日目）
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Boost グループおよび医療専門家からの満足度およびユーザー エクスペリエンスに関するアンケートから収集した回答の記述分析。 各回答は 1 ～ 5 または 1 ～ 10 のスケールを提案します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
在宅フォローアップ訪問中（30日目）および通院中（180日目および270日目）
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患者および医療専門家によって報告された MSCopilot Boost の臨床的利点を評価するため。
時間枠：研究終了時にクリニックを訪問（270日目）
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Boost グループおよび医療専門家からの臨床効果アンケートから収集した回答の記述分析。 各回答には 1 ～ 10 のスケール形式が提案されており、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 |
研究終了時にクリニックを訪問（270日目）
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医療専門家から報告された MSCopilot Boost の組織への影響を評価するため。
時間枠：研究終了時にクリニックを訪問（270日目）
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医療専門家に実施された組織への影響アンケートから収集された回答の記述分析。 各回答は、まったく同意しないから完全に同意するまでの 5 つの強度レベルを提案します。 |
研究終了時にクリニックを訪問（270日目）
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追跡期間全体を通じて、MSCopilot Boost に対するユーザーのコンプライアンスを評価します。
時間枠：研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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ブースト グループで時間の経過とともに予想される理論上の最大完了数と比較した、四半期ごとの完了した評価の数:
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研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCopilot Boost の使用コンプライアンスと疲労改善の間のリンクを評価するには。
時間枠：研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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MSCopilot Boost 使用コンプライアンスと修正疲労影響スケール スコアの間の相関係数、および臨床的に有意な疲労の改善を経験した患者と経験しなかった患者の間の平均コンプライアンス流入率の比較。
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研究全体を通して、すべての来院日（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（1日目、30日目、60日目、89日目、120日目、150日目、210日目、および2日目） 240)
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自己報告された身体活動と客観的に測定された身体活動との関係を評価する。
時間枠：0 日目から 270 日目までの研究全体
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MSCopilot Boost で自己報告された身体活動量と、Boost グループで活動量計で客観的に測定された身体活動量との間の相関係数。
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0 日目から 270 日目までの研究全体
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MSCopilot Boost の疲労とその影響に影響を与える可能性のある要因を調査する。
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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応答変数を使用した多変量回帰モデルでの、ブースト患者グループと対照患者グループおよび共変量 (社会人口学的特性、うつ病、コンプライアンス、身体活動など) 間の交互作用項の評価:
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最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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自宅で MSCopilot Boost を使用して測定した、睡眠パターンと疲労の影響を受ける生活領域の変化を評価します。
時間枠：研究全体を通して、すべての来院（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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ブーストグループの睡眠と日常活動のアンケートから収集した回答の記述分析。 Visual Analog Scale の範囲は 0 (影響なし) から 10 (非常に影響あり) で、スコアが高いほど悪い結果を示します。 |
研究全体を通して、すべての来院（0日目、90日目、180日目、270日目）および在宅訪問（30日目、60日目、120日目、150日目、210日目、240日目）
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患者から報告された全体的な身体活動の変化を評価するため。
時間枠：0 日目から 270 日目までの研究全体
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MSCopilot Boost アプリケーションでの、Boost グループによる 0 日目から 270 日目までの毎週の平均自己申告全体的身体活動量の測定値。
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0 日目から 270 日目までの研究全体
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全体的な身体活動と以下の変化との相関関係を調査するには、 - 疲労の影響 - 疲労
時間枠：最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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修正疲労影響スケールと身体活動（自己申告、活動量計で測定）と視覚的アナログスケールで報告された疲労スコア（日常活動影響アンケート）および身体活動（自己申告、活動量計で測定）との間で評価された相関係数。活動量計）。 視覚的なアナログスケールの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
最初の来院時（0日目）と研究終了時の来院時（270日目）
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標準治療と比較した、介入として MSCopilot Boost を使用した 1、3、6、9 か月後の疲労軽減の費用対効果の計算。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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2 つのグループ間の生活の質の違いを調整した、2 つのグループ間の平均費用 (入院および予定外の医療機関の訪問の数と種類によって推定)。
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最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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両グループのベースライン (0 日目) と比較して、3、6、および 9 か月後に、MSCopilot Boost が仕事関連要因 (仕事をしていない期間、欠勤、職場復帰時間、プレゼンティズム) に及ぼす影響を評価します。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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過去 6 か月間の平均休業期間、平均欠勤日数、平均職場復帰時間、および出勤期間は、0 日目、90 日目、180 日目、270 日目に計算されます。
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最初の来院時（0日目）、フォローアップ来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時（270日目）
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身体活動とエネルギー管理の観点から行動の変化を評価します。
時間枠：最初の来院時（0日目）、フォローアップの在宅訪問時（30日目）、フォローアップの来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時(270日目)
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両グループの0日目、30日目、90日目、180日目、270日目の身体活動量と省エネ管理ルーチンの比較。
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最初の来院時（0日目）、フォローアップの在宅訪問時（30日目）、フォローアップの来院時（90日目および180日目）、および研究終了時の来院時(270日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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