Fatiga crónica en la esclerosis múltiple: solución MS Copilot Boost en comparación con la atención estándar (MSBoost)
Fatiga crónica en la esclerosis múltiple: validación del rendimiento clínico y los beneficios económicos y organizativos de MSCopilot Boost en comparación con la atención estándar
El principal objetivo del estudio MS Boost es demostrar la superioridad de MSCopilot Boost sobre la práctica estándar para reducir el impacto de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Los objetivos secundarios incluyen validar el desempeño clínico de MSCopilot Boost en la reducción de la fatiga y su impacto, así como evaluar el desempeño de sus pruebas funcionales y su seguridad de uso. El equipo de investigación también investigará los efectos de MSCopilot Boost sobre los síntomas del paciente, los parámetros funcionales y los niveles de actividad física. El equipo de investigación evaluará el beneficio clínico percibido por los pacientes y profesionales de la salud, así como la adherencia, la satisfacción y la experiencia del usuario relacionada con la aplicación móvil y el portal web. En última instancia, el equipo de investigación definirá el impacto médico-económico y organizativo de la solución MSCopilot Boost.
Los beneficios esperados por los pacientes son el acceso a pruebas clínicas adicionales que no se realizan de forma rutinaria y que cubren dimensiones que no abordan las pruebas estándar como la EDSS, por ejemplo; un seguimiento remoto de pruebas funcionales similares a las del MSFC modificado con posibilidad de añadir una evaluación de fatiga mediante cuestionarios digitales; mejora de los síntomas relacionados con la fatiga de la EM mediante el acceso a un programa de telerrehabilitación personalizado.
Los beneficios esperados de los profesionales de la salud son realizar un seguimiento de las medidas objetivas de los síntomas funcionales clave de la enfermedad entre consultas, respaldar el manejo de los pacientes con EM y ganar tiempo al proporcionar un "panorama general" de la condición del paciente a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Con un diagnóstico de EM confirmado según los criterios revisados de McDonald's de 2017
- Tener una puntuación EDSS comprendida entre 0 y 6,5
- Con una puntuación de fatiga ≥ 43 en la escala MFIS
- Capaz de caminar con o con ayudas para caminar.
- Poseer un teléfono inteligente personal con una versión de sistema operativo móvil superior a 14 para IOS (iPhone) y 8 para Android
- Capaz de leer el idioma en el que está disponible la aplicación móvil y capaz de comprender pictogramas.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Habiendo firmado el consentimiento libre e informado
- Haber aceptado usar un actímetro durante toda la duración de la participación en el estudio.
- Haber estado en terapia modificadora de la enfermedad estable para la EM durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico, deficiencia visual o cognitiva importante, según la evaluación del investigador.
- Participación en un programa de reacondicionamiento con ejercicios en un centro de rehabilitación dentro de las 6 semanas previas a la inclusión.
- Principales comorbilidades que podrían influir en el manejo de la fatiga (lupus, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de fatiga crónica, etc.).
- Contraindicación para la actividad física:
- Historia de eventos cardíacos:
- Examen cardíaco anormal en el último control médico.
- Palpitaciones, taquicardia o latidos cardíacos irregulares.
- Dolor y dificultad para respirar:
- Dolor tipo calambre en las extremidades inferiores al caminar, que desaparece al dejar de caminar, excepto dolor relacionado con la EM (neuropático o espástico).
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar en reposo (que aparece o empeora en posición acostada)
- Dificultad para respirar durante el ejercicio de baja intensidad o las actividades habituales
- Dolor, malestar o pesadez en el pecho en reposo o durante el esfuerzo.
- Enfermedades crónicas inestables:
- Enfermedad metabólica inestable
- Enfermedad renal inestable
- Enfermedad crónica no controlada
- Edema de tobillo
- Mareos o síncope
- Haber recibido fampridina, terapia con corticosteroides o cannabis terapéutico en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- El consumo de sustancias psicoactivas y/o alcohol probablemente influya en el desempeño de la prueba (juicio del investigador).
- Pacientes confinados en cama o cuya actividad diaria sea inferior a 2 horas.
- Personas bajo tutela o curaduría.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que estén participando en otro estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación total en el estudio o confundir la evaluación del participante o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de impulso
El Grupo Boost dispondrá de la aplicación móvil MSCopilot Boost y seguirá consejos personalizados de gestión de la fatiga y programa de actividad física
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Herramienta digital de monitoreo remoto basada en pruebas funcionales (caminata, destreza, visión y cognición).
Estas pruebas digitales se podrán combinar con una evaluación de la fatiga mediante cuestionarios y, si es necesario, un programa de telerehabilitación.
Este programa incluye un algoritmo que comprende consejos para el manejo de la fatiga y/o recomendaciones de actividad física personalizadas para los pacientes, destinados a mejorar los síntomas relacionados con la fatiga.
El paciente puede utilizar el programa de telerehabilitación sin supervisión
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control seguirá el estándar de atención con consejos generales sobre fatiga.
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Se dan consejos generales sobre la fatiga a los pacientes que padecen fatiga crónica, como dejar de fumar, llevar una dieta saludable...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que MSCopilot Boost es superior a la práctica estándar para reducir el impacto de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de la disminución media en la puntuación de la Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) entre los grupos de refuerzo y control desde el día 0 hasta el día 270. Los criterios se considerarán positivos si el grupo Boost muestra una disminución media de al menos 7 puntos en la puntuación del Día 270, en comparación con el grupo Control. La puntuación oscila entre 0 y 84; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la fatiga en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Medida de la disminución media en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada:
La puntuación oscila entre 0 y 84; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar el efecto de MSCopilot Boost en la reducción del impacto de la fatiga en comparación con la práctica estándar (corto y medio plazo)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180)
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Comparación de la disminución media en la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada:
La puntuación oscila entre 0 y 84; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180)
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Comparar el impacto de la fatiga entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento en la clínica (día 90 y día 180) y la visita de fin del estudio en la clínica (día 270)
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Comparación de la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada entre los dos grupos:
La puntuación oscila entre 0 y 84; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante las visitas de seguimiento en la clínica (día 90 y día 180) y la visita de fin del estudio en la clínica (día 270)
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Comparar el efecto de MSCopilot Boost en la reducción de la fatiga percibida en comparación con la práctica estándar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de la puntuación media de fatiga mediante el uso de una escala analógica visual (del cuestionario de impacto de las actividades diarias) entre los dos grupos:
La puntuación varía de 0 (no afectado) a 10 (muy afectado), y una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada de forma autónoma en casa con su contraparte estándar realizada bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre la prueba de perímetro de caminata móvil activa (en metros) realizada el día 1 (en casa) con la prueba estándar Caminata cronometrada de 25 pies (en segundos) realizada el día 0 (en el hospital) en Boost grupo.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Correlación de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada de forma autónoma en casa con sus contrapartes estándar realizadas bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre la Prueba de resistencia a la marcha móvil activa (en metros) realizada el día 1 (en casa) con la prueba estándar Caminata cronometrada de 25 pies (en segundos) realizada el día 0 (en el hospital) en el Boost grupo.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Correlación de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada de forma autónoma en casa con su contraparte estándar realizada bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre la Prueba de Destreza Móvil activa (en segundos) realizada el Día 1 (en casa) con la prueba estándar Prueba de clavija de 9 agujeros (en segundos) realizada el Día 0 (en el hospital) en el grupo Boost .
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Correlación de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada de forma autónoma en casa con su contraparte estándar realizada bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre la prueba de cognición móvil activa (puntuación) realizada el día 1 (en casa) con la prueba estándar de modalidades de dígitos y símbolos (puntuación) realizada el día 0 (en el hospital) en el grupo Boost.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Correlación de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada de forma autónoma en casa con su contraparte estándar realizada bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación entre la prueba de visión móvil activa (número indicado) realizada el día 1 (en casa) con la prueba estándar Sloan de agudeza de letras de bajo contraste (número de letras indicada) realizada el día 0 (en el hospital) en el grupo Impulso. Cuanto mayor sea el número de letras o números indicados, mejor será el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la primera visita a domicilio (día 1)
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Correlación de las respuestas del cuestionario MSCopilot Boost realizado de forma autónoma con su homólogo estándar realizado bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la correlación entre la versión electrónica y estándar del cuestionario de impacto de las actividades diarias completado por los pacientes el día 0 y el día 270. La puntuación varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de las respuestas del cuestionario MSCopilot Boost realizado de forma autónoma con su homólogo estándar realizado bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la correlación entre la versión electrónica y estándar del cuestionario Modified Fatigue Impact Scale-5 completado por los pacientes el día 0 y el día 270. La puntuación varía de 0 a 20, donde una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de las respuestas del cuestionario MSCopilot Boost realizado de forma autónoma con su homólogo estándar realizado bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la correlación entre la versión electrónica y estándar del cuestionario de sueño completado por los pacientes el día 0 y el día 270.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de las respuestas del cuestionario MSCopilot Boost realizado de forma autónoma con su homólogo estándar realizado bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la correlación entre la versión electrónica y estándar del cuestionario de bienestar mental (PHQ-4) completado por los pacientes el día 0 y el día 270. La puntuación varía de 0 a 12, donde una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de las respuestas del cuestionario MSCopilot Boost realizado de forma autónoma con su homólogo estándar realizado bajo condiciones supervisadas en el hospital.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la correlación entre la versión electrónica y estándar del cuestionario de nivel de actividad física (IPAQ) completado por los pacientes el día 0 y el día 270.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Correlación de la reproductibilidad de la prueba funcional MSCopilot Boost desde el hospital hasta el hogar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para evaluar la reproducibilidad entre la prueba de perímetro de marcha móvil (en metros) realizada en el hospital y en el domicilio
Cuanto mayor es la distancia, mejor es el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Correlación de la reproductibilidad de la prueba funcional MSCopilot Boost desde el hospital hasta el hogar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para evaluar la reproducibilidad entre la Prueba de Destreza Móvil (en segundos) realizada en el hospital y en casa
Cuanto más corto es el tiempo, mejor es el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Correlación de la reproductibilidad de la prueba funcional MSCopilot Boost desde el hospital hasta el hogar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para evaluar la reproducibilidad entre el Mobile Cognition Test realizado en el hospital y en el domicilio
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Correlación de la reproductibilidad de la prueba funcional MSCopilot Boost desde el hospital hasta el hogar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) para evaluar la reproducibilidad entre el Mobile Vision Test realizado en el hospital y en casa
Cuanto mayor sea el número o letra indicado, mejor será el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), la primera visita a domicilio (día 1), la visita de seguimiento a domicilio (día 89) y la visita de seguimiento a la clínica (día 90)
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Evaluar la confiabilidad test-retest de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase para evaluar la confiabilidad de la prueba del perímetro de caminata móvil (en metros) realizada en casa el día 30, el día 60, el día 120, el día 150, el día 210 y el día 240. Cuanto mayor es la distancia, mejor es el resultado. |
Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la confiabilidad test-retest de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase para evaluar la confiabilidad de la prueba de destreza móvil (en segundos) realizada en casa el día 30, el día 60, el día 120, el día 150, el día 210 y el día 240. Cuanto más corto es el tiempo, mejor es el resultado. |
Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la confiabilidad test-retest de la prueba funcional MSCopilot Boost realizada en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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El coeficiente de correlación intraclase se utilizará para evaluar la confiabilidad de la prueba de cognición móvil (puntuación) realizada en casa el día 30, el día 60, el día 120, el día 150, el día 210 y el día 240. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la confiabilidad test-retest de las pruebas funcionales de MSCopilot Boost realizadas en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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El coeficiente de correlación intraclase se utilizará para evaluar la confiabilidad de la prueba de visión móvil (número de letra indicado) realizado en casa el día 30, el día 60, el día 120, el día 150, el día 210 y el día 240. Cuanto mayor sea el número o letra indicado, mejor será el resultado. |
Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la confiabilidad test-retest de las pruebas funcionales de MSCopilot Boost realizadas en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase para evaluar la confiabilidad de la prueba de resistencia a la marcha móvil (en metros) realizada en casa el día 30, el día 60, el día 120, el día 150, el día 210 y el día 240. Cuanto mayor es la distancia, mejor es el resultado. |
Durante las visitas de seguimiento a domicilio (día 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar el número de eventos adversos del uso de MSCopilot Boost.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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La seguridad de uso de la aplicación se evaluará mediante un análisis descriptivo de eventos adversos y Eventos Adversos asociados con su uso.
Los datos relativos a los Eventos Adversos se informarán en una tabla, los números y porcentajes se informarán para cada grupo, categorizando los Eventos Adversos como leves, moderados y graves.
También se realizará un análisis descriptivo de las respuestas al cuestionario de riesgo en el grupo Boost.
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Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Comparar el efecto de MSCopilot Boost sobre la marcha en comparación con la práctica habitual: -Evaluado mediante la prueba funcional estándar realizada en el hospital -Evaluado en casa
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de la mejora media en los resultados entre los dos grupos:
Cuanto más corto es el tiempo, mejor es el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos en cuanto al impacto de la fatiga.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) La puntuación oscila entre 0 y 84; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos en cuanto a ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) La puntuación varía de 0 a 12; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos sobre Depresión.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en el Inventario de Depresión de Beck - Fast Screen (BDI-FS). La puntuación varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos con Fatiga.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados como mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en Fatiga con escala visual analógica (del cuestionario de impacto de las actividades diarias) La puntuación varía de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos al caminar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados como mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (en segundos). Cuanto más corto es el tiempo, mejor es el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos con Dexterity.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en la prueba de clavija de los 9 agujeros (en segundos). Un tiempo más corto indica un mejor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos en Cognición.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes considerados mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en la prueba de modalidades de dígitos y símbolos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron en ambos grupos en la Visión de Bajo Contraste.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de pacientes que se consideraron mejorados el día 90, el día 180 y el día 270 en ambos grupos en la prueba Sloan de agudeza con letras de bajo contraste (número indicado). Cuanto mayor sea el número o letra indicado, mejor será el resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar el efecto de MSCopilot Boost sobre la calidad de vida en comparación con la práctica estándar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de la mejora media en los resultados de EQ5D-5L entre los dos grupos:
La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparar el efecto de MSCopilot Boost sobre la actividad física general media en comparación con la práctica estándar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Comparación de la evolución de la actividad física global media en Equivalente Metabólico de Tarea (MET) medida por actímetro entre los dos grupos:
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Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar la satisfacción y experiencia de usuario tanto de pacientes como de profesionales sanitarios respecto a MSCopilot Boost.
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento en el hogar (día 30) y las visitas en la clínica (día 180 y día 270)
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Análisis descriptivo de las respuestas recogidas en los cuestionarios de satisfacción y experiencia de usuario del grupo Boost y de los profesionales sanitarios. Cada respuesta propone una escala del 1 al 5 o del 1 al 10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Durante la visita de seguimiento en el hogar (día 30) y las visitas en la clínica (día 180 y día 270)
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Evaluar el beneficio clínico de MSCopilot Boost informado por pacientes y profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: Durante la visita de fin de estudio a la clínica (día 270)
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Análisis descriptivo de las respuestas recopiladas de los cuestionarios de beneficios clínicos en el grupo Boost y de los profesionales de la salud. Cada respuesta propone una escala del 1 al 10; una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Durante la visita de fin de estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar el impacto organizacional de MSCopilot Boost según lo informado por los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: Durante la visita de fin de estudio a la clínica (día 270)
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Análisis descriptivo de las respuestas recopiladas del cuestionario de impacto organizacional administrado a profesionales de la salud. Cada respuesta propone 5 niveles de intensidad desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. |
Durante la visita de fin de estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar el cumplimiento del usuario con MSCopilot Boost durante todo el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Número de evaluaciones completadas por trimestre en comparación con la finalización máxima teórica esperada en el tiempo en el grupo Boost:
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Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el vínculo entre el cumplimiento del uso de MSCopilot Boost y la mejora de la fatiga.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Coeficiente de correlación entre el cumplimiento del uso de MSCopilot Boost y la puntuación de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada y comparación del porcentaje de cumplimiento medio entre los pacientes que experimentaron una mejora clínicamente significativa en la fatiga y los que no.
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Durante todo el estudio, para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (día 1, día 30, día 60, día 89, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la relación entre la actividad física autoinformada y medida objetivamente.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 270
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Coeficiente de correlación entre la actividad física autoinformada en MSCopilot Boost y la actividad física medida objetivamente por actímetro en el grupo Boost.
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A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 270
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Explorar los factores que podrían influir en el efecto de MSCopilot Boost sobre la fatiga y su impacto.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Evaluación de los términos de interacción entre el grupo de pacientes de Boost versus el grupo de pacientes control y las covariables (características sociodemográficas, depresión, cumplimiento, actividad física, etc…) en un modelo de regresión multivariado con variables de respuesta:
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Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar los cambios en los patrones de sueño y las áreas de la vida afectadas por la fatiga, medidos con MSCopilot Boost en casa.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (D 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Análisis descriptivo de las respuestas recopiladas de los cuestionarios de sueño y actividades diarias en el grupo Boost. La escala analógica visual varía de 0 (no afectado) a 10 (muy afectado), y una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Durante todo el estudio para todas las visitas a la clínica (día 0, día 90, día 180 y día 270) y visitas domiciliarias (D 30, día 60, día 120, día 150, día 210 y día 240)
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Evaluar la evolución de la actividad física global reportada por los pacientes.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 270
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Medida de la actividad física general autoinformada promedio en la aplicación MSCopilot Boost cada semana entre el día 0 y el día 270 por el grupo Boost.
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A lo largo del estudio desde el día 0 hasta el día 270
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Explorar la correlación entre la actividad física general y el cambio en: -Impacto de la fatiga -Fatiga
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Coeficiente de correlación evaluado entre la Escala de Impacto de Fatiga Modificada y la actividad física (Autoinformada y medida por actímetro) con las puntuaciones de fatiga reportadas con una escala visual analógica (a partir del cuestionario de impacto de las actividades diarias) y actividad física (Autoinformada y medida por actímetro). La escala analógica visual varía de 0 a 10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
Durante la primera visita a la clínica (día 0) y la visita de final de estudio a la clínica (día 270)
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Cálculo de la rentabilidad en la reducción de la fatiga a 1, 3, 6 y 9 meses utilizando MSCopilot Boost como intervención, en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Costo medio medio (estimado por el número y tipo de ingresos hospitalarios y visitas médicas no programadas) entre los dos grupos, ajustado por la diferencia de calidad de vida entre los dos grupos.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar el impacto de MSCopilot Boost en factores relacionados con el trabajo (duración sin trabajar, ausentismo laboral, tiempo de regreso al trabajo, presentismo) a los 3, 6 y 9 meses, en comparación con el valor inicial (día 0), en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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La duración media sin trabajar, el número medio de días de ausentismo, el tiempo medio de reincorporación al trabajo y la duración del presentismo en los últimos 6 meses se calcularán en el Día 0, Día 90, Día 180 y Día 270.
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Durante la primera visita a la clínica (día 0), durante las visitas de seguimiento a la clínica (día 90 y día 180) y al final de la visita del estudio a la clínica (día 270)
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Evaluar cambios de comportamiento en términos de actividad física y gestión energética.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita en la clínica (día 0), durante la visita de seguimiento en el hogar (día 30), durante las visitas de seguimiento en la clínica (día 90 y día 180) y la visita de fin del estudio en la clínica (Día 270)
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Comparación del volumen de actividad física y rutinas de gestión de ahorro de energía el día 0, día 30, día 90, día 180 y día 270 en ambos grupos.
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Durante la primera visita en la clínica (día 0), durante la visita de seguimiento en el hogar (día 30), durante las visitas de seguimiento en la clínica (día 90 y día 180) y la visita de fin del estudio en la clínica (Día 270)
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Finalización primaria (Estimado)
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- MS Boost
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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