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Fadiga crônica na esclerose múltipla: solução MS Copilot Boost comparada ao tratamento padrão (MSBoost)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Ad scientiam

Fadiga crônica na esclerose múltipla: validando o desempenho clínico, os benefícios econômicos e organizacionais do MSCopilot Boost em comparação com o tratamento padrão

O principal objetivo do estudo MS Boost é demonstrar a superioridade do MSCopilot Boost sobre a prática padrão na redução do impacto da fadiga em pacientes com esclerose múltipla (EM).

Os objetivos secundários incluem a validação do desempenho clínico do MSCopilot Boost na redução da fadiga e seu impacto, bem como a avaliação do desempenho dos testes funcionais e da segurança de uso. A equipe de investigação também investigará os efeitos do MSCopilot Boost nos sintomas do paciente, parâmetros funcionais e níveis de atividade física. A equipe de investigação avaliará o benefício clínico percebido pelos pacientes e profissionais de saúde, bem como a adesão, satisfação e experiência do usuário relacionada ao aplicativo móvel e ao portal web. Em última análise, a equipa de investigação definirá o impacto médico-económico e organizacional da solução MSCopilot Boost.

Os benefícios esperados para os pacientes são o acesso a testes clínicos adicionais não realizados rotineiramente, abrangendo dimensões não abordadas por testes padrão como o EDSS, por exemplo; monitoramento remoto de testes funcionais semelhantes aos do MSFC modificado com possibilidade de agregar avaliação de fadiga por meio de questionários digitais; melhoria dos sintomas relacionados com a fadiga da EM através do acesso a um programa personalizado de tele-reabilitação.

Os benefícios esperados dos profissionais de saúde são o acompanhamento de medidas objetivas dos principais sintomas funcionais da doença entre consultas, apoiando a gestão dos pacientes com EM e ganhando tempo, fornecendo uma "imagem geral" da condição do paciente ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória autoimune do sistema nervoso central que causa sintomas neurológicos imprevisíveis. É a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens na França. A EM geralmente leva a prejuízos de mobilidade, problemas visuais (26% dos pacientes), disfunção cognitiva (40-70%) e fadiga crônica, o que afeta mais de 70% dos pacientes. A fadiga, um grande problema para 55% dos pacientes, reduz a energia, afeta a capacidade de trabalho e aumenta a ausência de doença. Apesar de sua importância, ferramentas clínicas comuns, como o EDSS e o MSFC-4, não avaliam a fadiga.

A fadiga relacionada à EM é multifatorial, influenciada pelo fenótipo da doença, comorbidades (por exemplo Depressão, dor, problemas de sono) e fatores de estilo de vida. Avaliações de fadiga, como a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a Escala de Impacto de Fadiga Modificadas (IMFs), são comumente usadas, mas têm problemas de validade e geralmente requerem métodos qualitativos adicionais.

Não há consenso claro sobre o gerenciamento da fadiga na EM. Os tratamentos farmacológicos mostram resultados inconsistentes e métodos não farmacológicos, particularmente a atividade física, são promissores. O treinamento moderado do exercício e da resistência melhora os sintomas e a aptidão, mas nenhum regime de exercício é superior, portanto, são necessárias abordagens individualizadas. O gerenciamento multidisciplinar que combina atividade física, terapias comportamentais e às vezes medicamentos é cada vez mais recomendado.

A maioria das pessoas com EM não atende às diretrizes de atividade física, destacando a necessidade de programas de exercícios personalizados. Os aplicativos móveis para monitoramento remoto e autogestão oferecem soluções promissoras para permitir que os pacientes mantenham a atividade e gerenciem os sintomas entre as visitas médicas.

A AD Scientiam desenvolveu o MSCOPILOT Boost, um dispositivo de software médico que suporta o monitoramento remoto e o gerenciamento dos sintomas da EM. Ele inclui um aplicativo para smartphone com testes funcionais para caminhada, destreza, visão, cognição e fadiga e um programa de telerehabilitação com conselhos personalizados. Os profissionais de saúde podem rastrear o progresso do paciente por meio de um portal da Web, fazendo com que o MSCOPILOT aumente uma ferramenta complementar para apoiar consultas, em vez de um dispositivo de diagnóstico independente.

O objetivo principal do estudo MS Boost é demonstrar a eficácia do aumento do MSCOPILOT na redução do impacto da fadiga em pessoas com EM. Os objetivos secundários incluem a avaliação de seu desempenho na redução da fadiga, na melhoria dos testes funcionais, na garantia da segurança e na avaliação de seu impacto nos sintomas e nos níveis de atividade física. O estudo também tem como objetivo medir a satisfação profissional do paciente e da saúde, a adesão e a experiência do usuário com o aplicativo e o portal da Web e definir seu impacto organizacional e econômico.

Os pacientes podem se beneficiar de testes clínicos adicionais, monitoramento em tempo real dos parâmetros funcionais e um programa de gerenciamento de fadiga personalizado, enquanto os profissionais de saúde obteriam uma visão das condições dos pacientes ao longo do tempo, permitindo o gerenciamento mais eficiente dos sintomas relacionados à EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Com diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios revisados ​​do McDonald's de 2017
  • Ter uma pontuação EDSS compreendida entre 0 e 6,5
  • Com pontuação de fadiga ≥ 43 na escala MFIS
  • Capaz de andar com ou com ajudas de locomoção
  • Possuir um smartphone pessoal com versão de sistema operacional móvel superior a 14 para IOS (iPhone) e 8 para Android
  • Capaz de ler o idioma em que o aplicativo móvel está disponível e de entender pictogramas
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • Tendo assinado o consentimento livre e esclarecido
  • Ter aceitado usar um actímetro durante toda a participação no estudo
  • Ter estado em terapia modificadora da doença estável para EM por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico, deficiência visual ou cognitiva grave, conforme avaliado pelo investigador
  • Participação em um programa de recondicionamento de exercícios em um centro de reabilitação nas 6 semanas anteriores à inclusão
  • Principais comorbidades que podem influenciar o manejo da fadiga (lúpus, artrite reumatóide, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome da fadiga crônica, etc.).
  • Contra-indicação à atividade física:
  • História de eventos cardíacos:
  • Exame cardíaco anormal no último check-up médico.
  • Palpitações, taquicardia ou batimentos cardíacos irregulares
  • Dor e falta de ar:
  • Dor tipo cãibra nos membros inferiores ao caminhar, desaparecendo quando a caminhada para, exceto dor relacionada à EM (neuropática ou espástica).
  • Dor no peito
  • Falta de ar em repouso (aparecendo ou piorando na posição deitada)
  • Falta de ar durante exercícios de baixa intensidade ou atividades habituais
  • Dor, desconforto ou peso no peito em repouso ou durante esforço
  • Doenças crônicas instáveis:
  • Doença metabólica instável
  • Doença renal instável
  • Doença crônica não controlada
  • Edema no tornozelo
  • Tontura ou síncope
  • Ter recebido fampridina, corticoterapia ou cannabis terapêutica nos 2 meses anteriores à inclusão.
  • Consumo de substâncias psicoativas e/ou álcool com probabilidade de influenciar o desempenho no teste (julgamento do investigador).
  • Pacientes confinados ao leito ou cuja atividade diária seja inferior a 2 horas.
  • Pessoas sob tutela ou curadoria.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Sujeitos que tenham participado de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à seleção, ou que estejam participando de outro estudo que, na opinião do investigador, possa interferir na participação plena no estudo ou confundir a avaliação do participante ou os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reforço
O Grupo Boost terá a aplicação móvel MSCopilot Boost e seguirá conselhos personalizados de gestão de fadiga e programa de atividade física
Dispositivo: Impulso de EM
ferramenta digital de monitoramento remoto baseada em testes funcionais (caminhada, destreza, visão e cognição). Estes testes digitais podem ser combinados com uma avaliação de fadiga através de questionários e, se necessário, um programa de telerreabilitação. Este programa inclui um algoritmo que inclui conselhos de gestão da fadiga e/ou recomendações de atividade física personalizadas para os pacientes, com o objetivo de melhorar os sintomas relacionados com a fadiga. O paciente pode utilizar o programa de telerreabilitação sem supervisão
Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo de Controle seguirá o padrão de cuidado com conselhos gerais sobre fadiga
Outro: Padrão de atendimento
Dicas gerais sobre fadiga são dadas a pacientes que sofrem de fadiga crônica, como parar de fumar, seguir uma dieta saudável...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o MSCopilot Boost é superior à prática padrão na redução do impacto da fadiga em pacientes com esclerose múltipla
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da diminuição média na pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS) entre os grupos Boost e Controle do Dia 0 ao Dia 270.

Os critérios serão considerados positivos se o grupo Boost apresentar uma diminuição média de pelo menos 7 pontos na pontuação do Dia 270, em comparação com o grupo Controle.

A pontuação varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da fadiga em ambos os grupos.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Medida da diminuição média na pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga:

  • No grupo Boost
  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270
  • No grupo Controle
  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270

A pontuação varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar o efeito do MSCopilot Boost na redução do impacto da fadiga em comparação com a prática padrão (curto prazo e médio prazo)
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180)

Comparação da diminuição média na pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada:

  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180

A pontuação varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180)
Comparar o impacto da fadiga entre os dois grupos.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga entre os dois grupos:

  • No dia 90
  • No dia 180
  • No dia 270

A pontuação varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar o efeito do MSCopilot Boost na redução da fadiga percebida em comparação com a prática padrão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da pontuação média de fadiga usando uma escala visual analógica (do questionário de impacto nas atividades diárias) entre os dois grupos:

  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270

A pontuação varia de 0 (não impactado) a 10 (muito impactado), sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação do teste funcional MSCopilot Boost realizado de forma autônoma em casa com seu equivalente padrão realizado sob condições supervisionadas no hospital.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a correlação entre o Mobile Walking Perimeter Test ativo (em metros) realizado no Dia 1 (em casa) com o teste padrão Timed 25 Foot Walk (em segundos) realizado no Dia 0 (no hospital) no Boost grupo.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Correlação do teste funcional MSCopilot Boost realizado de forma autônoma em casa com seus equivalentes padrão realizados sob condições supervisionadas no hospital.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a correlação entre o Mobile Walking Endurance Test ativo (em metros) realizado no Dia 1 (em casa) com o teste padrão Timed 25 Foot Walk (em segundos) realizado no Dia 0 (no hospital) no Boost grupo.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Correlação do teste funcional MSCopilot Boost realizado de forma autônoma em casa com seu equivalente padrão realizado sob condições supervisionadas no hospital.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a correlação entre o Teste de Destreza Móvel ativo (em segundos) realizado no Dia 1 (em casa) com o teste padrão 9 Hole Peg Test (em segundos) realizado no Dia 0 (no hospital) no grupo Boost .
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Correlação do teste funcional MSCopilot Boost realizado de forma autônoma em casa com seu equivalente padrão realizado sob condições supervisionadas no hospital.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a correlação entre o Teste de Cognição Móvel Ativo (pontuação) realizado no Dia 1 (em casa) com o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos padrão (pontuação) realizado no Dia 0 (no hospital) no grupo Boost.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Correlação do teste funcional MSCopilot Boost realizado de forma autônoma em casa com seu equivalente padrão realizado sob condições supervisionadas no hospital.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)

Coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a correlação entre o Teste de Visão Móvel ativo (número indicado) realizado no Dia 1 (em casa) com o Teste de Acuidade de Letras de Baixo Contraste Sloan padrão (número de letras indicado) realizado no Dia 0 (no hospital) em o grupo Boost.

Quanto maior for o número da letra ou número indicado, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e a primeira visita domiciliar (Dia 1)
Correlação das respostas do questionário MSCopilot Boost realizado de forma autônoma com sua contraparte padrão realizada sob condições supervisionadas no hospital
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a correlação entre a versão eletrônica e padrão do questionário de impacto nas atividades diárias preenchido pelos pacientes no Dia 0 e no Dia 270.

A pontuação varia de 0 a 10, sendo que pontuação mais alta significa pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação das respostas do questionário MSCopilot Boost realizado de forma autônoma com sua contraparte padrão realizada sob condições supervisionadas no hospital
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a correlação entre a versão eletrônica e a versão padrão do questionário Modified Fatigue Impact Scale-5 preenchido pelos pacientes no Dia 0 e no Dia 270.

A pontuação varia de 0 a 20, sendo que pontuação mais alta significa pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação das respostas do questionário MSCopilot Boost realizado de forma autônoma com sua contraparte padrão realizada sob condições supervisionadas no hospital
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a correlação entre a versão eletrônica e a versão padrão do questionário de sono preenchido pelos pacientes no Dia 0 e no Dia 270.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação das respostas do questionário MSCopilot Boost realizado de forma autônoma com sua contraparte padrão realizada sob condições supervisionadas no hospital
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a correlação entre a versão eletrônica e padrão do questionário de bem-estar mental (PHQ-4) preenchido pelos pacientes no Dia 0 e no Dia 270.

A pontuação varia de 0 a 12, sendo que pontuação mais alta significa pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação das respostas do questionário MSCopilot Boost realizado de forma autônoma com sua contraparte padrão realizada sob condições supervisionadas no hospital
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a correlação entre a versão eletrônica e padrão do questionário de nível de atividade física (IPAQ) preenchido pelos pacientes no Dia 0 e no Dia 270.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Correlação da reprodutibilidade do teste funcional MSCopilot Boost do hospital para casa.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a reprodutibilidade entre o Mobile Walking Perimeter Test (em metros) realizado no hospital e no domicílio

  • No Dia 0 e no Dia 1
  • No dia 89 e no dia 90

Quanto maior for a distância, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)
Correlação da reprodutibilidade do teste funcional MSCopilot Boost do hospital para casa.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)

Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para avaliar a reprodutibilidade entre o Teste de Destreza Móvel (em segundos) realizado no hospital e no domicílio

  • No Dia 0 e no Dia 1
  • No dia 89 e no dia 90

Quanto mais curto for o tempo, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)
Correlação da reprodutibilidade do teste funcional MSCopilot Boost do hospital para casa.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)

Coeficiente de correlação intraclasse (CCI) para avaliar a reprodutibilidade entre o Teste de Cognição Móvel realizado no hospital e no domicílio

  • No Dia 0 e no Dia 1
  • No dia 89 e no dia 90

Quanto maior for a pontuação, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)
Correlação da reprodutibilidade do teste funcional MSCopilot Boost do hospital para casa.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)

Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para avaliar a reprodutibilidade entre o Mobile Vision Test realizado no hospital e no domicílio

  • No Dia 0 e no Dia 1
  • No dia 89 e no dia 90

Quanto maior for o número ou letra indicado, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), a primeira visita domiciliar (Dia 1), a visita de acompanhamento em casa (Dia 89) e a visita de acompanhamento na clínica (Dia 90)
Avaliar a confiabilidade teste-reteste do teste funcional MSCopilot Boost realizado em casa.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

O coeficiente de correlação intraclasse será usado para avaliar a confiabilidade do teste de perímetro de caminhada móvel (em metros) realizado em casa no Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240.

Quanto maior for a distância, melhor será o resultado.
Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a confiabilidade teste-reteste do teste funcional MSCopilot Boost realizado em casa.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

O coeficiente de correlação intraclasse será usado para avaliar a confiabilidade do Teste de Destreza Móvel (em segundos) realizado em casa no Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240.

Quanto mais curto for o tempo, melhor será o resultado.
Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a confiabilidade teste-reteste do teste funcional MSCopilot Boost realizado em casa.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

O coeficiente de correlação intraclasse será usado para avaliar a confiabilidade do Teste de cognição móvel (pontuação) realizado em casa no Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240.

Quanto maior for a pontuação, melhor será o resultado.
Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a confiabilidade teste-reteste dos testes funcionais do MSCopilot Boost realizados em casa.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

O coeficiente de correlação intraclasse será usado para avaliar a confiabilidade do teste de visão móvel (número de letras indicado) realizado em casa no Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240.

Quanto maior for o número ou letra indicado, melhor será o resultado.
Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a confiabilidade teste-reteste dos testes funcionais do MSCopilot Boost realizados em casa.
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

O coeficiente de correlação intraclasse será usado para avaliar a confiabilidade do teste Mobile Walking Endurance (em metros) realizado em casa no Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240.

Quanto maior for a distância, melhor será o resultado.
Durante as visitas de acompanhamento domiciliar (Dia 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Para avaliar o número de eventos adversos do uso do MSCopilot Boost.
Prazo: Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
A segurança de uso do aplicativo será avaliada por meio de análise descritiva de eventos adversos e Eventos Adversos associados ao seu uso. Os dados relativos aos Eventos Adversos serão relatados em tabela, números e percentuais relatados para cada grupo, categorizando os Eventos Adversos em leves, moderados e graves. Uma análise descritiva das respostas do questionário de risco no grupo Boost também será realizada.
Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Para comparar o efeito do MSCopilot Boost na caminhada em comparação com a prática padrão: -Avaliado pelo teste padrão funcional realizado no hospital -Avaliado em casa
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da melhoria média dos resultados entre os dois grupos:

  • Para o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (em segundos)
  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270
  • Medido por actímetro:
  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270

Quanto mais curto for o tempo, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos no impacto da fadiga.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)

A pontuação varia de 0 a 84, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos de ansiedade e depressão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

A pontuação varia de 0 a 12, sendo que pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos de Depressão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no Inventário de Depressão de Beck - Fast Screen (BDI-FS).

A pontuação varia de 0 a 21, sendo que maior pontuação indica pior desfecho.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos na Fadiga.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados melhorados no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos na Fadiga com escala visual analógica (do questionário de impacto nas atividades diárias)

A pontuação varia de 0 a 10, sendo que pontuação mais alta indica pior resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos na caminhada.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no teste Timed 25 Foot Walk (em segundos).

Quanto mais curto for o tempo, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos na Destreza.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no 9 Hole Peg Test (em segundos).

Menor tempo indicando melhor resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos na Cognição.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados com melhora no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos.

Quanto maior for a pontuação, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar a proporção de pacientes cujos sintomas melhoraram em ambos os grupos na visão de baixo contraste.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação de pacientes considerados melhorados no Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos no Teste de Acuidade de Letras de Baixo Contraste Sloan (número indicado).

Quanto maior for o número ou letra indicado, melhor será o resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar o efeito do MSCopilot Boost na qualidade de vida em comparação com a prática padrão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da melhoria média nos resultados do EQ5D-5L entre os dois grupos:

  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270

A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuação mais alta significa melhor resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparar o efeito do MSCopilot Boost na atividade física geral média em comparação com a prática padrão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Comparação da evolução da média de atividade física global em Equivalente Metabólico de Tarefa (MET) medida por actímetro entre os dois grupos:

  • Entre o Dia 0 e o Dia 90
  • Entre o Dia 0 e o Dia 180
  • Entre o Dia 0 e o Dia 270
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Avaliar a satisfação e a experiência do usuário de pacientes e profissionais de saúde em relação ao MSCopilot Boost.
Prazo: Durante a visita de acompanhamento domiciliar (Dia 30) e visitas na clínica (Dia 180 e Dia 270)

Análise descritiva das respostas coletadas dos questionários de satisfação e experiência do usuário do grupo Boost e dos profissionais de saúde.

Cada resposta propõe uma escala de 1 a 5 ou de 1 a 10. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Durante a visita de acompanhamento domiciliar (Dia 30) e visitas na clínica (Dia 180 e Dia 270)
Avaliar o benefício clínico do MSCopilot Boost relatado por pacientes e profissionais de saúde.
Prazo: Durante a visita de final do estudo na clínica (Dia 270)

Análise descritiva das respostas coletadas dos questionários de benefícios clínicos do grupo Boost e dos profissionais de saúde.

Cada resposta propõe uma escala de 1 a 10 com pontuação mais alta significa melhor resultado.
Durante a visita de final do estudo na clínica (Dia 270)
Avaliar o impacto organizacional do MSCopilot Boost conforme relatado por profissionais de saúde.
Prazo: Durante a visita de final do estudo na clínica (Dia 270)

Análise descritiva das respostas coletadas do questionário de impacto organizacional aplicado aos profissionais de saúde.

Cada resposta propõe 5 níveis de intensidade, desde discordo totalmente até concordo totalmente.
Durante a visita de final do estudo na clínica (Dia 270)
Para avaliar a conformidade do usuário com o MSCopilot Boost durante todo o período de acompanhamento.
Prazo: Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

Número de avaliações concluídas por trimestre em comparação com a conclusão máxima teórica esperada ao longo do tempo no grupo Boost:

  • Testes funcionais
  • Questionários de avaliação de fadiga
  • Programa de gerenciamento de fadiga (dicas e programa de atividade física)
Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a ligação entre a conformidade do uso do MSCopilot Boost e a melhoria da fadiga.
Prazo: Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Coeficiente de correlação entre a adesão ao uso do MSCopilot Boost e a pontuação da Modified Fatigue Impact Scale e comparação da porcentagem média de adesão entre os pacientes que experimentaram uma melhora clinicamente significativa na fadiga e aqueles que não o fizeram.
Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (Dia 1, D 30, Dia 60, Dia 89, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a relação entre atividade física autorreferida e medida objetivamente.
Prazo: Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 270
Coeficiente de correlação entre atividade física autorreferida no MSCopilot Boost e atividade física medida objetivamente por actímetro no grupo Boost.
Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 270
Explorar os fatores que podem influenciar o efeito do MSCopilot Boost na fadiga e seu impacto.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Avaliação dos termos de interação entre o grupo de pacientes Boost versus o grupo de pacientes controle e covariáveis ​​(características sociodemográficas, depressão, adesão, atividade física, etc…) em um modelo de regressão multivariada com variáveis ​​de resposta:

  • A pontuação da Escala Modificada de Impacto da Fadiga
  • Fadiga com pontuação na escala visual analógica (do questionário de impacto nas atividades diárias)
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Avaliar as mudanças nos padrões de sono e nas áreas da vida afetadas pela fadiga, medidas com o MSCopilot Boost em casa.
Prazo: Ao longo do estudo para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (D 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)

Análise descritiva das respostas coletadas dos questionários de sono e atividades diárias do grupo Boost.

A Escala Visual Analógica varia de 0 (não impactado) a 10 (muito impactado), com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.
Ao longo do estudo para todas as visitas na clínica (Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270) e visitas domiciliares (D 30, Dia 60, Dia 120, Dia 150, Dia 210 e Dia 240)
Avaliar a evolução da atividade física geral relatada pelos pacientes.
Prazo: Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 270
Medida da atividade física geral média auto-relatada no aplicativo MSCopilot Boost todas as semanas entre o Dia 0 e o Dia 270 pelo grupo Boost.
Ao longo do estudo, do Dia 0 ao Dia 270
Explorar a correlação entre a atividade física geral e a mudança em: -Impacto da fadiga -Fadiga
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Coeficiente de correlação avaliado entre a Escala Modificada de Impacto da Fadiga e atividade física (autorreferida e medida pelo actímetro) com os escores de fadiga relatados pela escala visual analógica (do questionário de impacto nas atividades diárias) e atividade física (autorrelatada e medida pelo actímetro).

A escala visual analógica varia de 0 a 10. Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Cálculo da relação custo-efetividade na redução da fadiga em 1, 3, 6 e 9 meses usando MSCopilot Boost como intervenção, em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Média do custo médio (estimado pelo número e tipo de internações e consultas médicas não programadas) entre os dois grupos, ajustado pela diferença de qualidade de vida entre os dois grupos.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Avaliar o impacto do MSCopilot Boost nos fatores relacionados ao trabalho (duração sem trabalho, absenteísmo no trabalho, tempo de retorno ao trabalho, presenteísmo) aos 3, 6 e 9 meses, em comparação com a linha de base (Dia 0), em ambos os grupos.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
A duração média sem trabalho, o número médio de dias de absentismo, o tempo médio de regresso ao trabalho e a duração do presenteísmo nos últimos 6 meses serão calculados no Dia 0, Dia 90, Dia 180 e Dia 270.
Durante a primeira visita na clínica (Dia 0), durante as visitas de acompanhamento na clínica (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Avaliar mudanças comportamentais em termos de atividade física e gestão energética.
Prazo: Durante a primeira visita clínica (Dia 0), durante a visita domiciliar de acompanhamento (Dia 30), durante as visitas clínicas de acompanhamento (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)
Comparação do volume de atividade física e rotinas de gestão de economia de energia no Dia 0, Dia 30, Dia 90, Dia 180 e Dia 270 em ambos os grupos.
Durante a primeira visita clínica (Dia 0), durante a visita domiciliar de acompanhamento (Dia 30), durante as visitas clínicas de acompanhamento (Dia 90 e Dia 180) e no final da visita de estudo na clínica (Dia 270)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ad scientiam

Colaboradores

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS Boost

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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