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Affaticamento cronico nella sclerosi multipla: soluzione MS Copilot Boost rispetto alle cure standard (MSBoost)

30 settembre 2025 aggiornato da: Ad scientiam

Affaticamento cronico nella sclerosi multipla: convalida delle prestazioni cliniche, dei vantaggi economici e organizzativi di MSCopilot Boost rispetto alle cure standard

L'obiettivo principale dello studio MS Boost è dimostrare la superiorità di MSCopilot Boost rispetto alla pratica standard nel ridurre l'impatto dell'affaticamento sui pazienti affetti da sclerosi multipla (SM).

Gli obiettivi secondari includono la convalida delle prestazioni cliniche di MSCopilot Boost nel ridurre l'affaticamento e il suo impatto, nonché la valutazione delle prestazioni dei test funzionali e della sicurezza d'uso. Il team investigativo esaminerà inoltre gli effetti di MSCopilot Boost sui sintomi dei pazienti, sui parametri funzionali e sui livelli di attività fisica. Il team investigativo valuterà il beneficio clinico percepito dai pazienti e dagli operatori sanitari, nonché l'adesione, la soddisfazione e l'esperienza dell'utente relative all'applicazione mobile e al portale web. Infine, il team investigativo definirà l’impatto medico-economico e organizzativo della soluzione MSCopilot Boost.

I benefici attesi dai pazienti sono l'accesso a test clinici aggiuntivi non eseguiti di routine, che coprono dimensioni non affrontate da test standard come ad esempio l'EDSS; un monitoraggio remoto di test funzionali simili a quelli dell'MSFC modificato con possibilità di aggiungere una valutazione della fatica attraverso questionari digitali; miglioramento dei sintomi legati all’affaticamento della SM attraverso l’accesso a un programma di teleriabilitazione personalizzato.

I benefici attesi dagli operatori sanitari consistono nel monitorare misure oggettive dei principali sintomi funzionali della malattia tra una visita e l'altra, nel supportare la gestione dei pazienti con SM e nel guadagnare tempo fornendo un "quadro generale" delle condizioni del paziente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria autoimmune del sistema nervoso centrale che provoca sintomi neurologici imprevedibili. È la principale causa di disabilità non traumatica nei giovani adulti in Francia. La SM porta spesso a menomazioni di mobilità, problemi visivi (26% dei pazienti), disfunzione cognitiva (40-70%) e affaticamento cronico, che colpisce oltre il 70% dei pazienti. L'affaticamento, un grave problema per il 55% dei pazienti, riduce l'energia, influisce sulla capacità di lavoro e aumenta l'assenza della malattia. Nonostante la sua importanza, strumenti clinici comuni come EDSS e MSFC-4 non valutano la fatica.

L'affaticamento correlato alla SM è multifattoriale, influenzata dal fenotipo della malattia, comorbidità (ad es. Depressione, dolore, problemi del sonno) e fattori di stile di vita. Le valutazioni della fatica come la scala di gravità della fatica (FSS) e la scala di impatto di fatica modificata (IFM) sono comunemente utilizzate, ma hanno problemi di validità e spesso richiedono ulteriori metodi qualitativi.

Non esiste un chiaro consenso sulla gestione della fatica nella SM. I trattamenti farmacologici mostrano risultati incoerenti e i metodi non farmacologici, in particolare l'attività fisica, sono promettenti. L'allenamento moderato di esercizio e resistenza migliora i sintomi e la forma fisica, ma nessun regime a singolo esercizio è superiore, quindi sono necessari approcci individualizzati. La gestione multidisciplinare che combina l'attività fisica, le terapie comportamentali e talvolta i farmaci sono sempre più raccomandati.

La maggior parte delle persone con SM non soddisfa le linee guida per l'attività fisica, evidenziando la necessità di programmi di esercizi su misura. Le applicazioni mobili per il monitoraggio e l'autogestione remoti offrono soluzioni promettenti per consentire ai pazienti di mantenere l'attività e gestire i sintomi tra le visite mediche.

Ad Scienziam ha sviluppato Mscopilot Boost, un dispositivo software medico che supporta il monitoraggio e la gestione remoti dei sintomi della SM. Include un'app per smartphone con test funzionali per camminare, destrezza, visione, cognizione e affaticamento e un programma di telelabilitazione con consigli personalizzati. Gli operatori sanitari possono tenere traccia dei progressi dei pazienti tramite un portale Web, rendendo MSCOPILOT a migliorare uno strumento complementare per supportare le consultazioni, piuttosto che un dispositivo diagnostico autonomo.

L'obiettivo primario dello studio MS Boost è dimostrare l'efficacia del potenziamento del mscopilot nel ridurre l'impatto della fatica nelle persone con SM. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle sue prestazioni nella riduzione dell'affaticamento, nel miglioramento dei test funzionali, nella garanzia della sicurezza e nella valutazione del suo impatto sui sintomi e sui livelli di attività fisica. Lo studio mira inoltre a misurare la soddisfazione professionale dei pazienti e sanitari, l'adesione e l'esperienza dell'utente con l'app e il portale Web e a definire il suo impatto organizzativo ed economico.

I pazienti potrebbero beneficiare di ulteriori test clinici, monitoraggio in tempo reale dei parametri funzionali e un programma personalizzato di gestione della fatica, mentre gli operatori sanitari acquisirebbero informazioni sulle condizioni dei pazienti nel tempo, consentendo una gestione più efficiente dei sintomi correlati alla SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Con una diagnosi di SM confermata secondo i criteri rivisti di McDonald's del 2017
  • Avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,5
  • Con un punteggio di fatica ≥ 43 sulla scala MFIS
  • In grado di camminare con o con ausili per la deambulazione
  • Possedere uno smartphone personale con versione del sistema operativo mobile superiore alla 14 per IOS (iPhone) e alla 8 per Android
  • In grado di leggere la lingua in cui è disponibile l'applicazione mobile e di comprendere i pittogrammi
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Avendo sottoscritto il consenso libero ed informato
  • Aver accettato di indossare l'attimetro per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • Essere in terapia stabile modificante la malattia per la SM da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico, grave deficit visivo o cognitivo, come valutato dallo sperimentatore
  • Partecipazione a un programma di ricondizionamento con esercizi presso un centro di riabilitazione nelle 6 settimane precedenti l'inclusione
  • Principali comorbilità che potrebbero influenzare la gestione della fatica (lupus, artrite reumatoide, malattia polmonare cronica ostruttiva, sindrome da stanchezza cronica, ecc.).
  • Controindicazione all'attività fisica:
  • Storia degli eventi cardiaci:
  • Esame cardiaco anomalo all'ultimo controllo medico.
  • Palpitazioni, tachicardia o battito cardiaco irregolare
  • Dolore e mancanza di respiro:
  • Dolore simile a crampo agli arti inferiori quando si cammina, che scompare quando si smette di camminare, ad eccezione del dolore correlato alla SM (neuropatico o spastico).
  • Dolore al petto
  • Mancanza di respiro a riposo (comparsa o peggiorata in posizione sdraiata)
  • Mancanza di respiro durante esercizi a bassa intensità o attività abituali
  • Dolore, fastidio o pesantezza al petto a riposo o durante lo sforzo
  • Malattie croniche instabili:
  • Malattia metabolica instabile
  • Malattia renale instabile
  • Malattia cronica incontrollata
  • Edema alla caviglia
  • Vertigini o sincope
  • Aver ricevuto fampridina, terapia con corticosteroidi o cannabis terapeutica nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Sostanze psicoattive e/o consumo di alcol che potrebbero influenzare la prestazione del test (giudizio dello sperimentatore).
  • Pazienti costretti a letto o la cui attività quotidiana è inferiore a 2 ore.
  • Persone sotto tutela o curatela.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la selezione, o che stanno partecipando ad un altro studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la piena partecipazione allo studio o confondere la valutazione del partecipante o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenzia il gruppo
Il gruppo Boost avrà l'applicazione mobile MSCopilot Boost e seguirà consigli personalizzati sulla gestione della fatica e un programma di attività fisica
Dispositivo: Potenziamento della SM
strumento digitale di monitoraggio remoto basato su test funzionali (camminata, destrezza, vista e cognizione). Questi test digitali possono essere combinati con una valutazione della fatica tramite questionari e, se necessario, un programma di teleriabilitazione. Questo programma include un algoritmo che comprende consigli sulla gestione della fatica e/o raccomandazioni sull'attività fisica personalizzate per i pazienti, volti a migliorare i sintomi legati alla fatica. Il paziente può utilizzare il programma di teleriabilitazione senza supervisione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà lo standard di cura con consigli generali sull'affaticamento
Altro: Standard di sicurezza
Ai pazienti che soffrono di stanchezza cronica vengono forniti consigli generali sull'affaticamento, ad esempio smettere di fumare, seguire una dieta sana...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che MSCopilot Boost è superiore alla pratica standard nel ridurre l’impatto dell’affaticamento sui pazienti affetti da sclerosi multipla
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Confronto della diminuzione media del punteggio della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) tra i gruppi Boost e Controllo dal giorno 0 al giorno 270.

I criteri saranno considerati positivi se il gruppo Boost mostra una diminuzione media di almeno 7 punti nel punteggio del giorno 270, rispetto al gruppo di controllo.

Il punteggio varia da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della fatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Misura della diminuzione media del punteggio della Modified Fatigue Impact Scale:

  • Nel gruppo Boost
  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270
  • Nel gruppo di controllo
  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270

Il punteggio varia da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare l'effetto di MSCopilot Boost nel ridurre l'impatto della fatica rispetto alla pratica standard (a breve e medio termine)
Lasso di tempo: Durante la prima visita ambulatoriale (giorno 0) e durante le visite di follow-up ambulatoriali (giorno 90 e giorno 180)

Confronto della diminuzione media del punteggio della Modified Fatigue Impact Scale:

  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180

Il punteggio varia da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita ambulatoriale (giorno 0) e durante le visite di follow-up ambulatoriali (giorno 90 e giorno 180)
Confrontare l'impatto della fatica tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto del punteggio della scala di impatto della fatica modificata tra i due gruppi:

  • Al giorno 90
  • Al giorno 180
  • Al giorno 270

Il punteggio varia da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare l'effetto di MSCopilot Boost nel ridurre l'affaticamento percepito rispetto alla pratica standard.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto del punteggio medio di fatica utilizzando una scala analogica visiva (dal questionario sull'impatto delle attività quotidiane) tra i due gruppi:

  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270

Il punteggio varia da 0 (non influenzato) a 10 (molto influenzato), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Correlazione del test funzionale MSCopilot Boost eseguito autonomamente a casa con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate in ospedale.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la correlazione tra il Mobile Walking Perimeter Test attivo (in metri) eseguito al Giorno 1 (a casa) con il test standard Timed 25 Foot Walk (in secondi) eseguito al Giorno 0 (in ospedale) nel Boost gruppo.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Correlazione del test funzionale MSCopilot Boost eseguito autonomamente a casa con le sue controparti standard eseguite in condizioni supervisionate in ospedale.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la correlazione tra il Mobile Walking Endurance Test attivo (in metri) eseguito al Giorno 1 (a casa) con il test standard Timed 25 Foot Walk (in secondi) eseguito al Giorno 0 (in ospedale) nel Boost gruppo.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Correlazione del test funzionale MSCopilot Boost eseguito autonomamente a casa con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate in ospedale.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la correlazione tra il Mobile Dexterity Test attivo (in secondi) eseguito al Giorno 1 (a casa) con il test standard 9 Hole Peg Test (in secondi) eseguito al Giorno 0 (in ospedale) nel gruppo Boost .
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Correlazione del test funzionale MSCopilot Boost eseguito autonomamente a casa con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate in ospedale.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la correlazione tra il Mobile Cognition Test (punteggio) attivo eseguito al Giorno 1 (a casa) con il Symbol Digit Modalities Test standard (punteggio) eseguito al Giorno 0 (in ospedale) nel gruppo Boost.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Correlazione del test funzionale MSCopilot Boost eseguito autonomamente a casa con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate in ospedale.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)

Coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la correlazione tra il Mobile Vision Test attivo (numero dichiarato) eseguito al Giorno 1 (a casa) con il test standard Sloan Low Contrast Letter Acuity (numero di lettere dichiarate) eseguito al Giorno 0 (in ospedale) in il gruppo Boost.

Maggiore è il numero di lettere o numeri indicati, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la prima visita a domicilio (giorno 1)
Correlazione delle risposte del questionario MSCopilot Boost eseguito in modo autonomo con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate presso l'ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la correlazione tra la versione elettronica e quella standard del questionario sull'impatto delle attività quotidiane compilato dai pazienti al giorno 0 e al giorno 270.

Il punteggio varia da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Correlazione delle risposte del questionario MSCopilot Boost eseguito in modo autonomo con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate presso l'ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la correlazione tra la versione elettronica e quella standard del questionario Modified Fatigue Impact Scale-5 compilato dai pazienti al giorno 0 e al giorno 270.

Il punteggio varia da 0 a 20, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Correlazione delle risposte del questionario MSCopilot Boost eseguito in modo autonomo con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate presso l'ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la correlazione tra la versione elettronica e quella standard del questionario sul sonno compilato dai pazienti al giorno 0 e al giorno 270.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Correlazione delle risposte del questionario MSCopilot Boost eseguito in modo autonomo con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate presso l'ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la correlazione tra la versione elettronica e quella standard del questionario sul benessere mentale (PHQ-4) completato dai pazienti al giorno 0 e al giorno 270.

Il punteggio varia da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Correlazione delle risposte del questionario MSCopilot Boost eseguito in modo autonomo con la sua controparte standard eseguita in condizioni supervisionate presso l'ospedale
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la correlazione tra la versione elettronica e quella standard del questionario sul livello di attività fisica (IPAQ) compilato dai pazienti al giorno 0 e al giorno 270.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Correlazione della riproducibilità del test funzionale MSCopilot Boost dall'ospedale a casa.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la riproducibilità tra il Mobile Walking Perimeter Test (in metri) eseguito in ospedale e a casa

  • Al giorno 0 e al giorno 1
  • Al giorno 89 e al giorno 90

Maggiore è la distanza, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)
Correlazione della riproducibilità del test funzionale MSCopilot Boost dall'ospedale a casa.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la riproducibilità tra il Mobile Dexterity Test (in secondi) eseguito in ospedale e a casa

  • Al giorno 0 e al giorno 1
  • Al giorno 89 e al giorno 90

Più breve è il tempo, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)
Correlazione della riproducibilità del test funzionale MSCopilot Boost dall'ospedale a casa.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la riproducibilità tra il Mobile Cognition Test eseguito in ospedale e a domicilio

  • Al giorno 0 e al giorno 1
  • Al giorno 89 e al giorno 90

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)
Correlazione della riproducibilità del test funzionale MSCopilot Boost dall'ospedale a casa.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)

Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare la riproducibilità tra il Mobile Vision Test eseguito in ospedale e a domicilio

  • Al giorno 0 e al giorno 1
  • Al giorno 89 e al giorno 90

Più alto è il numero o la lettera indicata, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0), la prima visita a domicilio (giorno 1), la visita di follow-up a casa (giorno 89) e la visita di follow-up in clinica (giorno 90)
Valutare l'affidabilità test-retest del test funzionale MSCopilot Boost eseguito a casa.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)

Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per valutare l'affidabilità del test del perimetro di camminata mobile (in metri) eseguito a casa al giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240.

Maggiore è la distanza, migliore è il risultato.
Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)
Valutare l'affidabilità test-retest del test funzionale MSCopilot Boost eseguito a casa.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)

Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per valutare l'affidabilità del test di destrezza mobile (in secondi) eseguito a casa al giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240.

Più breve è il tempo, migliore è il risultato.
Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)
Valutare l'affidabilità test-retest del test funzionale MSCopilot Boost eseguito a casa.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)

Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per valutare l'affidabilità del test cognitivo mobile (punteggio) eseguito a casa al giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240.

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)
Valutare l'affidabilità test-retest dei test funzionali MSCopilot Boost eseguiti a casa.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)

Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per valutare l'affidabilità del test di visione mobile (numero di lettere indicate) eseguito a casa al giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240.

Più alto è il numero o la lettera indicata, migliore è il risultato.
Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)
Valutare l'affidabilità test-retest dei test funzionali MSCopilot Boost eseguiti a casa.
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)

Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per valutare l'affidabilità del test di resistenza alla camminata mobile (in metri) eseguito a casa al giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240.

Maggiore è la distanza, migliore è il risultato.
Durante le visite di follow-up a domicilio (Giorno 30, Giorno 60, Giorno 120, Giorno 150, Giorno 210 e Giorno 240)
Valutare il numero di eventi avversi derivanti dall'utilizzo di MSCopilot Boost.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)
La sicurezza d'uso dell'applicazione sarà valutata attraverso un'analisi descrittiva degli eventi avversi e degli eventi avversi associati al suo utilizzo. I dati relativi agli eventi avversi verranno riportati in una tabella, numeri e percentuali riportati per ciascun gruppo, classificando gli eventi avversi come lievi, moderati e gravi. Verrà inoltre eseguita un'analisi descrittiva delle risposte al questionario sui rischi nel gruppo Boost.
Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)
Confrontare l'effetto di MSCopilot Boost sulla deambulazione rispetto alla pratica standard: -Valutato mediante il test funzionale standard eseguito in ospedale -Valutato a casa
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto del miglioramento medio dei risultati tra i due gruppi:

  • Per il test di cammino cronometrato di 25 piedi (in secondi)
  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270
  • Misurato dall'attimetro:
  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270

Più breve è il tempo, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi sull'impatto della fatica.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi sulla scala Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)

Il punteggio varia da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi riguardo all'ansia e alla depressione.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi nel Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)

Il punteggio varia da 0 a 12, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi in Depressione.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi sul Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).

Il punteggio varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi in Affaticamento.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi sulla fatica con scala analogica visiva (dal questionario sull'impatto delle attività quotidiane)

Il punteggio varia da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi durante la camminata.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi nel test Timed 25 Foot Walk (in secondi).

Più breve è il tempo, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi sulla Destrezza.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi nel test 9 Hole Peg (in secondi).

Un tempo più breve indica un risultato migliore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi su Cognizione.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi nel test Symbol Digit Modalities.

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare la percentuale di pazienti i cui sintomi sono migliorati in entrambi i gruppi nella visione a basso contrasto.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dei pazienti considerati migliorati al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270 in entrambi i gruppi allo Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (numero indicato).

Più alto è il numero o la lettera indicata, migliore è il risultato.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare l'effetto di MSCopilot Boost sulla qualità della vita rispetto alla pratica standard.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto del miglioramento medio dei risultati EQ5D-5L tra i due gruppi:

  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270

La scala va da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Confrontare l'effetto di MSCopilot Boost sull'attività fisica complessiva media rispetto alla pratica standard.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)

Confronto dell'evoluzione dell'attività fisica complessiva media in Equivalente Metabolico del Compito (MET) misurato mediante attimetro tra i due gruppi:

  • Tra il giorno 0 e il giorno 90
  • Tra il giorno 0 e il giorno 180
  • Tra il giorno 0 e il giorno 270
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente sia dei pazienti che degli operatori sanitari riguardo a MSCopilot Boost.
Lasso di tempo: Durante la visita di follow-up a domicilio (giorno 30) e le visite in clinica (giorno 180 e giorno 270)

Analisi descrittiva delle risposte raccolte dai questionari sulla soddisfazione e sull'esperienza dell'utente nel gruppo Boost e dagli operatori sanitari.

Ogni risposta propone una scala da 1 a 5 o da 1 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Durante la visita di follow-up a domicilio (giorno 30) e le visite in clinica (giorno 180 e giorno 270)
Valutare il beneficio clinico di MSCopilot Boost riportato da pazienti e operatori sanitari.
Lasso di tempo: Durante la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Analisi descrittiva delle risposte raccolte dai questionari sui benefici clinici nel gruppo Boost e dagli operatori sanitari.

Ogni risposta propone una scala da 1 a 10 dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Durante la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Valutare l'impatto organizzativo di MSCopilot Boost come riportato dagli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Durante la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Analisi descrittiva delle risposte raccolte dal questionario sull'impatto organizzativo somministrato agli operatori sanitari.

Ciascuna risposta propone 5 livelli di intensità, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo.
Durante la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Valutare la conformità dell'utente con MSCopilot Boost durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)

Numero di valutazioni completate per trimestre rispetto al completamento massimo teorico previsto nel tempo nel gruppo Boost:

  • Test funzionali
  • Questionari di valutazione della fatica
  • Programma di gestione della fatica (consigli e programma di attività fisica)
Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il collegamento tra MSCopilot Boost utilizzare la compliance e il miglioramento della fatica.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)
Coefficiente di correlazione tra la compliance all'uso di MSCopilot Boost e il punteggio della Modified Fatigue Impact Scale e confronto della percentuale media di compliance tra i pazienti che hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo dell'affaticamento e quelli che non lo hanno fatto.
Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e a domicilio (giorno 1, giorno 30, giorno 60, giorno 89, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)
Valutare la relazione tra attività fisica auto-riferita e misurata oggettivamente.
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 270
Coefficiente di correlazione tra l'attività fisica auto-riferita in MSCopilot Boost e l'attività fisica misurata oggettivamente mediante attimetro nel gruppo Boost.
Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 270
Esplorare i fattori che potrebbero influenzare l'effetto di MSCopilot Boost sulla fatica e il suo impatto.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Valutazione dei termini di interazione tra il gruppo di pazienti Boost rispetto al gruppo di pazienti di controllo e le covariate (caratteristiche socio-demografiche, depressione, compliance, attività fisica, ecc…) in un modello di regressione multivariata con variabili di risposta:

  • Il punteggio della scala di impatto della fatica modificata
  • Affaticamento con punteggio della scala analogica visiva (dal questionario sull'impatto delle attività quotidiane)
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Valutare i cambiamenti nei modelli di sonno e nelle aree della vita influenzate dall’affaticamento, misurati con MSCopilot Boost a casa.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e le visite a domicilio (giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)

Analisi descrittiva delle risposte raccolte dai questionari sul sonno e sulle attività quotidiane nel gruppo Boost.

La scala analogica visiva varia da 0 (non influenzato) a 10 (molto influenzato), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Durante lo studio per tutte le visite in clinica (giorno 0, giorno 90, giorno 180 e giorno 270) e le visite a domicilio (giorno 30, giorno 60, giorno 120, giorno 150, giorno 210 e giorno 240)
Valutare l’evoluzione dell’attività fisica complessiva riportata dai pazienti.
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 270
Misurazione dell'attività fisica complessiva media auto-riferita nell'applicazione MSCopilot Boost ogni settimana tra il giorno 0 e il giorno 270 da parte del gruppo Boost.
Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 270
Esplorare la correlazione tra l'attività fisica complessiva e la variazione di: - Impatto sulla fatica - Fatica
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)

Coefficiente di correlazione valutato tra la Modified Fatigue Impact Scale e l'attività fisica (autoriportata e misurata tramite attimetro) con i punteggi sulla fatica riportati con una scala analogica visiva (da questionario sull'impatto delle attività quotidiane) e l'attività fisica (autoriferita e misurata tramite attimetro).

La scala analogica visiva varia da 0 a 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Durante la prima visita in clinica (giorno 0) e la visita di fine studio in clinica (giorno 270)
Calcolo del rapporto costo-efficacia nel ridurre l'affaticamento a 1, 3, 6 e 9 mesi utilizzando MSCopilot Boost come intervento, rispetto alla cura standard.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Costo medio medio (stimato in base al numero e alla tipologia di ricoveri ospedalieri e di visite mediche non programmate) tra i due gruppi, aggiustato per la differenza di qualità di vita tra i due gruppi.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Valutare l'impatto di MSCopilot Boost sui fattori legati al lavoro (durata senza lavoro, assenteismo dal lavoro, orario di ritorno al lavoro, presenzialismo) a 3, 6 e 9 mesi, rispetto al basale (giorno 0), in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
La durata media senza lavoro, il numero medio di giorni di assenteismo, il tempo medio di ritorno al lavoro e la durata del presenzialismo negli ultimi 6 mesi verranno calcolati al giorno 0, al giorno 90, al giorno 180 e al giorno 270.
Durante la prima visita in clinica (Giorno 0), durante le visite di follow-up in clinica (Giorni 90 e Giorni 180) e la visita in clinica di fine studio (Giorno 270)
Valutare i cambiamenti comportamentali in termini di attività fisica e gestione dell’energia.
Lasso di tempo: Durante la prima visita ambulatoriale (Giorno 0), durante la visita domiciliare di follow-up (Giorno 30), durante le visite ambulatoriali di follow-up (Giorno 90 e Giorno 180) e la visita ambulatoriale di fine studio (Giorno 270)
Confronto del volume di attività fisica e delle routine di gestione del risparmio energetico al Giorno 0, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180 e Giorno 270 in entrambi i gruppi.
Durante la prima visita ambulatoriale (Giorno 0), durante la visita domiciliare di follow-up (Giorno 30), durante le visite ambulatoriali di follow-up (Giorno 90 e Giorno 180) e la visita ambulatoriale di fine studio (Giorno 270)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Collaboratori

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS Boost

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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