Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen väsymys multippeliskleroosissa: MS Copilot Boost -ratkaisu verrattuna standardihoitoon (MSBoost)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ad scientiam

Krooninen väsymys multippeliskleroosissa: MSCopilot Boostin kliinisen suorituskyvyn, taloudellisten ja organisatoristen etujen validointi verrattuna tavanomaiseen hoitoon

MS Boost -tutkimuksen päätavoite on osoittaa MSCopilot Boostin paremmuus verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, kun se vähentää väsymyksen vaikutusta multippeliskleroosipotilailla (MS).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat MSCopilot Boostin kliinisen suorituskyvyn validointi väsymyksen ja sen vaikutusten vähentämisessä sekä sen toimintatestien suorituskyvyn ja käyttöturvallisuuden arviointi. Tutkimusryhmä tutkii myös MSCopilot Boostin vaikutuksia potilaan oireisiin, toiminnallisiin parametreihin ja fyysiseen aktiivisuustasoon. Tutkimusryhmä arvioi potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten havaittua kliinistä hyötyä sekä mobiilisovellukseen ja verkkoportaaliin liittyvää sitoutumista, tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta. Viime kädessä tutkintaryhmä määrittelee MSCopilot Boost -ratkaisun lääketieteellis-taloudelliset ja organisatoriset vaikutukset.

Potilaiden odotetut hyödyt ovat mahdollisuus saada muita kliinisiä testejä, joita ei tehdä rutiininomaisesti ja jotka kattavat mitat, joita ei käsitellä vakiotesteissä, kuten esimerkiksi EDSS; muokatun MSFC:n kaltaisten toiminnallisten testien etävalvonta ja mahdollisuus lisätä väsymyksen arviointi digitaalisten kyselylomakkeiden avulla; MS-taudin väsymykseen liittyvien oireiden parantaminen henkilökohtaisen etäkuntoutusohjelman avulla.

Terveydenhuollon ammattilaisten odotetut hyödyt ovat taudin keskeisten toiminnallisten oireiden objektiivisten mittausten seuranta konsultaatioiden välillä, MS-potilaiden hoidon tukeminen ja ajan saaminen tarjoamalla "kokonaiskuva" potilaan tilasta ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuuninen, tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa arvaamattomia neurologisia oireita. Se on Ranskan nuorten aikuisten johtava ei-traumaattinen vammainen syy. MS johtaa usein liikkuvuusvaikutuksiin, visuaalisiin ongelmiin (26% potilaista), kognitiivisiin toimintahäiriöihin (40-70%) ja krooniseen väsymykseen, mikä vaikuttaa yli 70%: iin potilaista. Väsymys, suuri ongelma 55 prosentille potilaista, vähentää energiaa, vaikuttaa työkykyyn ja lisää sairauden puuttumista. Hänen tärkeydestään huolimatta yleiset kliiniset työkalut, kuten EDSS ja MSFC-4, eivät arvioi väsymystä.

MS: hen liittyvä väsymys on monitekijäinen, johon vaikuttaa sairausfenotyyppi, lisävaikutukset (esim. Masennus, kipu, unihäiriöt) ja elämäntapatekijät. Väsymysten arviointeja, kuten väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) ja modifioitua väsymysvaikutusasteikkoa (MFIS), käytetään yleisesti, mutta niillä on pätevyysongelmia ja vaativat usein lisäkvaineita.

MS: ssä ei ole selvää yksimielisyyttä väsymyksen hallinnasta. Farmakologiset hoidot osoittavat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia ja ei-farmakologiset menetelmät, erityisesti fyysinen aktiivisuus, ovat lupaavia. Kohtalainen liikunta- ja vastusharjoittelu parantaa oireita ja kuntoa, mutta yksikään liikuntaohjelma ei ole parempi, joten tarvitaan yksilöllisiä lähestymistapoja. Monitieteistä hoitoa, joka yhdistää fyysisen aktiivisuuden, käyttäytymishoitot ja joskus lääkkeet, suositellaan yhä enemmän.

Useimmat MS -potilaat eivät täytä fyysisen toiminnan ohjeita, mikä korostaa räätälöityjen liikuntaohjelmien tarvetta. Etävalvonta- ja itsehallinnon mobiilisovellukset tarjoavat lupaavia ratkaisuja, joiden avulla potilaat voivat ylläpitää aktiivisuutta ja hallita oireita lääketieteellisten vierailujen välillä.

AD Scieniam on kehittänyt Mscopilot Boostin, lääketieteellisen ohjelmistolaitteen, joka tukee MS -oireiden etävalvontaa ja hallintaa. Se sisältää älypuhelinsovelluksen, jossa on toiminnalliset testit kävely-, osaamiseksi, visioon, kognitioon ja väsymykseen sekä telerehabilointiohjelman, jolla on henkilökohtaisia ​​neuvoja. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat seurata potilaan etenemistä verkkoportaalin kautta, mikä tekee MSCOPILOT: sta täydentävän työkalua neuvottelujen tukemiseksi itsenäisen diagnostisen laitteen sijasta.

MS -lisätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa MScopilot -lisäyksen tehokkuus vähentämällä väsymyksen vaikutusta MS -potilailla. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy sen suorituskyvyn arviointi väsymyksen vähentämisessä, toiminnallisen testauksen parantamisessa, turvallisuuden varmistamisessa ja sen vaikutuksen arvioinnissa oireisiin ja fyysiseen aktiivisuuteen. Tutkimuksen tavoitteena on myös mitata potilaan ja terveydenhuollon ammatillinen tyytyväisyys, tarttuminen ja käyttökokemus sovelluksen ja verkkoportaalin kanssa sekä määritellä sen organisatoriset ja taloudelliset vaikutukset.

Potilaat voisivat hyötyä ylimääräisistä kliinisistä testeistä, funktionaalisten parametrien reaaliaikaisesta seurannasta ja henkilökohtaisesta väsymyksenhallintaohjelmasta, kun taas terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käsityksen potilaiden olosuhteista ajan myötä, mikä mahdollistaa MS: hen liittyvien oireiden tehokkaamman hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta
  • Vahvistettu MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald'sin tarkistettujen kriteerien mukaan
  • EDSS-pistemäärä on välillä 0 - 6,5
  • Väsymysarvo ≥ 43 MFIS-asteikolla
  • Pystyy kävelemään kävelyapuvälineiden kanssa tai niiden kanssa
  • Henkilökohtainen älypuhelin, jonka mobiilikäyttöjärjestelmän versio on suurempi kuin 14 IOS:lle (iPhone) ja 8 Androidille
  • Pystyy lukemaan kielellä, jolla mobiilisovellus on saatavilla, ja ymmärtää kuvakkeita
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettuaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • On suostunut käyttämään aktiivisuusmittaria koko opiskelun ajan
  • MS-taudin stabiilia sairautta modifioivaa hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen häiriö, vakava näkö- tai kognitiivinen puute, tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen kuntoutusohjelmaan kuntoutuskeskuksessa 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa väsymyksen hallintaan (lupus, nivelreuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen väsymysoireyhtymä jne.).
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet:
  • Sydäntapahtumien historia:
  • Epänormaali sydäntutkimus viimeisessä lääkärintarkastuksessa.
  • Sydämentykytys, takykardia tai epäsäännöllinen syke
  • Kipu ja hengenahdistus:
  • Kouristuksen kaltainen kipu alaraajoissa kävellessä, häviää kävellessä, paitsi MS-tautiin liittyvä kipu (neuropaattinen tai spastinen).
  • Rintakipu
  • Hengenahdistus levossa (ilmenee tai pahenee makuuasennossa)
  • Hengenahdistus matalan intensiteetin harjoituksen tai tavanomaisen toiminnan aikana
  • Kipu, epämukavuus tai raskaus rinnassa levossa tai rasituksen aikana
  • Epästabiilit krooniset sairaudet:
  • Epävakaa aineenvaihduntasairaus
  • Epästabiili munuaissairaus
  • Hallitsematon krooninen sairaus
  • Nilkan turvotus
  • Huimaus tai pyörtyminen
  • Hän on saanut fampridiinia, kortikosteroidihoitoa tai terapeuttista kannabista 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Psykoaktiiviset aineet ja/tai alkoholin käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat testin suorituskykyyn (tutkijan arvio).
  • Potilaat, jotka ovat nukkumassa tai joiden päivittäinen aktiivisuus on alle 2 tuntia.
  • Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen valintaa tai jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai hämmentää osallistujan arviota tai tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boost-ryhmä
Boost Groupilla on MSCopilot Boost -mobiilisovellus ja se noudattaa henkilökohtaisia ​​väsymyksenhallintaohjeita ja fyysistä aktiivisuusohjelmaa
Laite: MS Boost
toiminnallisiin testeihin (kävely, kätevyys, näkö ja kognitio) perustuva etävalvontatyökalu. Nämä digitaaliset testit voidaan yhdistää väsymysarviointiin kyselylomakkeilla ja tarvittaessa etäkuntoutusohjelmalla. Tämä ohjelma sisältää algoritmin, joka sisältää väsymyksen hallintaa koskevia neuvoja ja/tai potilaille räätälöityjä fyysisiä aktiivisuussuosituksia, joiden tarkoituksena on parantaa väsymykseen liittyviä oireita. Potilas voi käyttää etäkuntoutusohjelmaa ilman valvontaa
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa hoitotasoa yleisillä väsymysohjeilla
Muut: Hoidon standardi
Yleisiä väsymysvinkkejä annetaan kroonisesta väsymyksestä kärsiville potilaille, kuten tupakoinnin lopettamiseen, terveelliseen ruokavalioon...

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että MSCopilot Boost on tavallista käytäntöä parempi vähentämään väsymyksen vaikutusta MS-potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärän (MFIS) keskimääräisen laskun vertailu tehoste- ja kontrolliryhmien välillä päivästä 0 päivään 270.

Kriteerit katsotaan positiivisiksi, jos Boost-ryhmässä on vähintään 7 pisteen keskimääräinen lasku päivän 270 pistemäärässä verrattuna kontrolliryhmään.

Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida väsymyksen vaikutusta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärän keskimääräisen laskun mitta:

  • Boost-ryhmässä
  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä
  • Ohjausryhmässä
  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä

Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa MSCopilot Boostin vaikutusta väsymysvaikutusta vähentävästi verrattuna normaaliin käytäntöön (lyhyt ja keskipitkän aikavälin)
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0) ja klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180)

Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärän keskimääräisen laskun vertailu:

  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä

Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0) ja klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180)
Väsymysvaikutuksen vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Klinikalla tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Modified Fatigue Impact Scale -pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä:

  • Päivänä 90
  • Päivänä 180
  • Päivänä 270

Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Klinikalla tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa MSCopilot Boostin vaikutusta havaitun väsymyksen vähentämiseen verrattuna normaaliin käytäntöön.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Keskimääräisten väsymyspisteiden vertailu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (päivittäisen toiminnan vaikutuskyselystä) kahden ryhmän välillä:

  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä

Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikuttanut) 10:een (erittäin vaikuttanut), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Kotona itsenäisesti suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin korrelaatio sen vakiotestin kanssa, joka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa sairaalassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Pearson-korrelaatiokerroin, jolla arvioidaan korrelaatiota aktiivisen liikkuvan kävelyn kehätestin (metreinä) välillä, joka suoritettiin päivänä 1 (kotona) ja vakiotestin, Ajastettu 25 jalkaa kävely (sekunteina) välillä, joka suoritettiin päivänä 0 (sairaalassa) Boostissa. ryhmä.
Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Kotona itsenäisesti suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin korrelaatio sen vakiotestien kanssa, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa sairaalassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Pearson-korrelaatiokerroin, jolla arvioidaan korrelaatiota ensimmäisenä päivänä (kotona) suoritetun aktiivisen liikkuvan kävelykestävyystestin (metreinä) ja 0. päivänä (sairaalassa) Boostissa suoritetun Ajastettu 25 jalkaa (sekunneissa) suoritetun standarditestin välillä. ryhmä.
Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Kotona itsenäisesti suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin korrelaatio sen vakiotestin kanssa, joka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa sairaalassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Pearson-korrelaatiokerroin, jolla arvioidaan korrelaatiota aktiivisen liikkuvuustestin (sekunteina) välillä, joka suoritettiin päivänä 1 (kotona) ja 9-reikäisen testitestin (sekunteina) välillä, joka suoritettiin päivänä 0 (sairaalassa) Boost-ryhmässä. .
Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Kotona itsenäisesti suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin korrelaatio sen vakiotestin kanssa, joka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa sairaalassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Pearson-korrelaatiokerroin, joka arvioi korrelaation aktiivisen liikkuvan kognitiotestin (pistemäärä) välillä, joka suoritettiin päivänä 1 (kotona) ja normaalin symbolinumeroiden modaliteettitestin (pistemäärä) välillä, joka suoritettiin päivänä 0 (sairaalassa) Boost-ryhmässä.
Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Kotona itsenäisesti suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin korrelaatio sen vakiotestin kanssa, joka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa sairaalassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana

Pearson-korrelaatiokerroin, jolla arvioidaan korrelaatiota ensimmäisenä päivänä (kotona) suoritetun aktiivisen liikkuvan näkötestin (ilmoitettu numero) ja päivänä 0 (sairaalassa) suoritetun standardin Sloan Low Contrast Letter Acuity Test -testin (kirjainten lukumäärä ilmoitettu) välillä. Boost-ryhmä.

Mitä suurempi kirjainten tai numeroiden määrä on ilmoitettu, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisen klinikkakäynnin (päivä 0) ja ensimmäisen kotikäynnin (päivä 1) aikana
Automaattisesti suoritetun MSCopilot Boost -kyselyn vastausten korrelaatio sen standardivastaavan kanssa, joka suoritettiin valvotuissa olosuhteissa sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan korrelaatiota päivittäisten toimintojen vaikutuskyselylomakkeen elektronisen ja vakioversion välillä, jotka potilaat ovat täyttäneet päivänä 0 ja päivänä 270.

Pisteet vaihtelevat 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Automaattisesti suoritetun MSCopilot Boost -kyselyn vastausten korrelaatio sen standardivastaavan kanssa, joka suoritettiin valvotuissa olosuhteissa sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan korrelaatio Modified Fatigue Impact Scale-5 -kyselylomakkeen elektronisen ja vakioversion välillä, jotka potilaat ovat täyttäneet päivänä 0 ja päivänä 270.

Pisteet vaihtelevat 0–20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Automaattisesti suoritetun MSCopilot Boost -kyselyn vastausten korrelaatio sen standardivastaavan kanssa, joka suoritettiin valvotuissa olosuhteissa sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan korrelaatiota unikyselylomakkeen elektronisen ja vakioversion välillä, jotka potilaat ovat täyttäneet päivänä 0 ja päivänä 270.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Automaattisesti suoritetun MSCopilot Boost -kyselyn vastausten korrelaatio sen standardivastaavan kanssa, joka suoritettiin valvotuissa olosuhteissa sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan korrelaatiota henkisen hyvinvointikyselyn (PHQ-4) sähköisen ja standardiversion välillä, jotka potilaat ovat täyttäneet päivänä 0 ja päivänä 270.

Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Automaattisesti suoritetun MSCopilot Boost -kyselyn vastausten korrelaatio sen standardivastaavan kanssa, joka suoritettiin valvotuissa olosuhteissa sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan korrelaatiota fyysisen aktiivisuuden tasokyselyn (IPAQ) sähköisen ja vakioversion välillä, jonka potilaat ovat täyttäneet päivänä 0 ja päivänä 270.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
MSCopilot Boost -toiminnallisen testin toistettavuuden korrelaatio sairaalasta kotiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)

Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan sairaalassa ja kotona suoritetun Mobile Walking Perimeter Testin (metreinä) toistettavuutta

  • Päivänä 0 ja päivänä 1
  • Päivänä 89 ja päivänä 90

Mitä suurempi on etäisyys, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)
MSCopilot Boost -toiminnallisen testin toistettavuuden korrelaatio sairaalasta kotiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)

Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan sairaalassa ja kotona suoritetun liikkuvuustestin (sekunneissa) toistettavuutta

  • Päivänä 0 ja päivänä 1
  • Päivänä 89 ja päivänä 90

Mitä lyhyempi aika, sitä parempi lopputulos.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)
MSCopilot Boost -toiminnallisen testin toistettavuuden korrelaatio sairaalasta kotiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)

Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) arvioi sairaalassa ja kotona suoritetun Mobile Cognition Testin toistettavuutta

  • Päivänä 0 ja päivänä 1
  • Päivänä 89 ja päivänä 90

Mitä korkeampi on tulos, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)
MSCopilot Boost -toiminnallisen testin toistettavuuden korrelaatio sairaalasta kotiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)

Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jolla arvioidaan sairaalassa ja kotona suoritetun Mobile Vision Test -testin toistettavuutta

  • Päivänä 0 ja päivänä 1
  • Päivänä 89 ja päivänä 90

Mitä suurempi numero tai kirjain on ilmoitettu, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0), ensimmäisellä kotikäynnillä (päivä 1), seurantakäynnillä kotona (päivä 89) ja seurantakäynnillä klinikalla (päivä 90)
Arvioida kotona suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Aikaikkuna: Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa kotona suoritetun liikkuvan kävelyn ympärysmittatestin luotettavuutta (metreinä) päivänä 30, päivänä 60, päivänä 120, päivänä 150, päivänä 210 ja päivänä 240.

Mitä suurempi on etäisyys, sitä parempi on tulos.
Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Arvioida kotona suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Aikaikkuna: Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa kotona suoritetun liikkuvuustestin luotettavuutta (sekunteina) päivänä 30, päivänä 60, päivänä 120, päivänä 150, päivänä 210 ja päivänä 240.

Mitä lyhyempi aika, sitä parempi lopputulos.
Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Arvioida kotona suoritetun MSCopilot Boost -toiminnallisen testin testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
Aikaikkuna: Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa kotona suoritetun mobiilikognitiotestin (pistemäärän) luotettavuutta päivänä 30, päivänä 60, päivänä 120, päivänä 150, päivänä 210 ja päivänä 240.

Mitä korkeampi on tulos, sitä parempi on tulos.
Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Arvioida kotona tehtyjen MSCopilot Boost -toiminnallisten testien testi-uudelleentestausluotettavuutta.
Aikaikkuna: Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa kotona 30. päivänä, 60. päivänä, 120. päivänä, 150. päivänä, 210. päivänä ja 240. päivänä tehdyn liikkuvan näkötestin luotettavuutta (kirjainten lukumäärä ilmoitettu).

Mitä suurempi numero tai kirjain on ilmoitettu, sitä parempi on tulos.
Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Arvioida kotona tehtyjen MSCopilot Boost -toiminnallisten testien testi-uudelleentestausluotettavuutta.
Aikaikkuna: Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa kotona suoritetun Mobile Walking Endurance -testin luotettavuutta (metreinä) päivänä 30, päivänä 60, päivänä 120, päivänä 150, päivänä 210 ja päivänä 240.

Mitä suurempi on etäisyys, sitä parempi on tulos.
Kotona tehtyjen seurantakäyntien aikana (päivä 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
MSCopilot Boostin käytön haittatapahtumien määrän arvioiminen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Sovelluksen käytön turvallisuutta arvioidaan sen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja haittatapahtumien kuvaavan analyysin avulla. Haittatapahtumiin liittyvät tiedot raportoidaan taulukossa, luvut ja prosenttiosuudet ilmoitetaan kullekin ryhmälle, ja haittatapahtumat luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi. Boost-ryhmän riskikyselyvastauksista tehdään myös kuvaava analyysi.
Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Vertaa MSCopilot Boostin vaikutusta kävelyyn verrattuna normaaliin käytäntöön: - Arvioitu sairaalassa tehdyllä toiminnallisella standarditestillä - Arvioitu kotona
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Tulosten keskimääräisen parantumisen vertailu kahden ryhmän välillä:

  • Ajastettu 25 jalan kävelytesti (sekunneissa)
  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä
  • Aktiivimittarilla mitattuna:
  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä

Mitä lyhyempi aika, sitä parempi lopputulos.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa ryhmissä väsymysvaikutuksesta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS)

Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa ahdistuneisuus- ja masennuksen ryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa potilaiden terveyskyselyn 4 (PHQ-4) ryhmissä

Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa masennusryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin parantuneen päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) -tutkimuksessa.

Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa väsymysryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin parantuneen päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä väsymystutkimuksella visuaalisella analogisella asteikolla (päivittäisen toiminnan vaikutuskyselystä)

Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa kävelyryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä Timed 25 Foot Walk -testissä (sekunneissa).

Mitä lyhyempi aika, sitä parempi lopputulos.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa näppäryysryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä 9-reikäisen testin testissä (sekunneissa).

Lyhyempi aika osoittaa parempaa lopputulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa Cognition-ryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä symbolinumeroiden modaliteettitestissä.

Mitä korkeampi on tulos, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa potilaiden osuutta, joiden oireet paranivat molemmissa ryhmissä Low-contrast Visionissa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Niiden potilaiden vertailu, joiden katsottiin olevan parantuneet päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270 molemmissa ryhmissä Sloan Low Contrast Letter Acuity -testissä (numero ilmoitettu).

Mitä suurempi numero tai kirjain on ilmoitettu, sitä parempi on tulos.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa MSCopilot Boostin vaikutusta elämänlaatuun verrattuna normaaliin käytäntöön.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

EQ5D-5L-tulosten keskimääräisen paranemisen vertailu kahden ryhmän välillä:

  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä

Asteikko vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Vertaa MSCopilot Boostin vaikutusta keskimääräiseen yleiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna normaaliin käytäntöön.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Keskimääräisen yleisen fyysisen aktiivisuuden kehityksen vertailu tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttina (MET) aktiivisuusmittarilla mitattuna kahden ryhmän välillä:

  • Päivän 0 ja 90 välillä
  • Päivän 0 ja päivän 180 välillä
  • Päivän 0 ja 270 välillä
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Arvioida sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta MSCopilot Boostiin liittyen.
Aikaikkuna: Kotiseurantakäynnillä (päivä 30) ja klinikalla (päivä 180 ja päivä 270)

Kuvaava analyysi Boost-ryhmän tyytyväisyys- ja käyttökokemuskyselyistä ja terveydenhuollon ammattilaisilta kerätyistä vastauksista.

Jokainen vastaus ehdottaa asteikkoa 1-5 tai 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kotiseurantakäynnillä (päivä 30) ja klinikalla (päivä 180 ja päivä 270)
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten raportoiman MSCopilot Boostin kliinisen hyödyn arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätteeksi klinikalla (päivä 270)

Kuvaava analyysi Boost-ryhmän kliinisten hyötyjen kyselylomakkeista ja terveydenhuollon ammattilaisilta kerätyistä vastauksista.

Jokainen vastaus ehdottaa asteikkoa 1-10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Opintokäynnin päätteeksi klinikalla (päivä 270)
Arvioida MSCopilot Boostin organisatorisia vaikutuksia terveydenhuollon ammattilaisten raportoimana.
Aikaikkuna: Opintokäynnin päätteeksi klinikalla (päivä 270)

Terveydenhuollon ammattilaisille annetusta organisaatiovaikutuskyselystä kerättyjen vastausten kuvaava analyysi.

Jokainen vastaus ehdottaa 5 intensiteettitasoa täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Opintokäynnin päätteeksi klinikalla (päivä 270)
Arvioidakseen käyttäjän MSCopilot Boostin noudattamista koko seurantajakson ajan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Valmistuneiden arviointien lukumäärä neljännesvuosittain verrattuna Boost-ryhmän teoreettiseen enimmäismäärään ajan mittaan:

  • Toiminnalliset testit
  • Väsymysarviointikyselyt
  • Väsymyksen hallintaohjelma (vinkkejä ja fyysinen aktiivisuusohjelma)
Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voit arvioida MSCopilot Boostin välisen yhteyden noudattamisen ja väsymyksen parantamisen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Korrelaatiokerroin MSCopilot Boost -käyttömyöntyvyyden ja Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärän välillä sekä keskimääräisen hoitomyöntyvyyden kaatumisprosenttien vertailu potilaiden välillä, joiden väsymys parani kliinisesti merkittävästi, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei.
Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (päivä 1, päivä 30, päivä 60, päivä 89, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Arvioida itse ilmoittaman ja objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden suhdetta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 270
Korrelaatiokerroin itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden välillä MSCopilot Boostissa ja aktiivisuusmittarilla objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden välillä Boost-ryhmässä.
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 270
Tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa MSCopilot Boostin vaikutukseen väsymykseen ja sen vaikutuksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Vuorovaikutusehtojen arviointi Boost-potilasryhmän ja kontrollipotilasryhmän ja yhteismuuttujien (sosiodemografiset ominaisuudet, masennus, hoitomyöntyvyys, fyysinen aktiivisuus jne.) välillä monimuuttujaregressiomallissa vastemuuttujilla:

  • Modified Fatigue Impact Scale -pistemäärä
  • Väsymys visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (päivittäisten toimintojen vaikutuskyselystä)
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Arvioida muutoksia unirytmissä ja elämänalueilla, joihin väsymys vaikuttaa, mitattuna MSCopilot Boostilla kotona.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (D 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)

Boost-ryhmän unen ja päivittäisen toiminnan kyselylomakkeista kerättyjen vastausten kuvaava analyysi.

Visual Analog Scale -asteikko vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (erittäin vaikuttanut), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Koko tutkimuksen ajan kaikille klinikkakäynneille (päivä 0, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270) ja kotikäynneille (D 30, päivä 60, päivä 120, päivä 150, päivä 210 ja päivä 240)
Potilaiden raportoiman yleisen fyysisen aktiivisuuden kehityksen arvioiminen.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 270
Boost-ryhmän keskimääräisen itse ilmoittaman yleisen fyysisen aktiivisuuden mittaaminen MSCopilot Boost -sovelluksessa viikoittain päivien 0 ja 270 välillä.
Koko tutkimuksen ajan päivästä 0 päivään 270
Tutkia yleisen fyysisen aktiivisuuden ja seuraavien muutosten välistä korrelaatiota: - Väsymysvaikutus - Väsymys
Aikaikkuna: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)

Korrelaatiokerroin on arvioitu muunnetun väsymysvaikutusasteikon ja fyysisen aktiivisuuden (itseraportoitu ja aktiivisuusmittarilla mitattu) välillä visuaalisella analogisella asteikolla raportoitujen väsymyksen (päivittäisten toimintojen vaikutuskyselystä) ja fyysisen aktiivisuuden (itseraportoitu ja mitattu: aktiivisuusmittari).

Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä (päivä 0) ja opintokäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Kustannustehokkuuden laskeminen väsymyksen vähentämisessä 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla käyttämällä MSCopilot Boostia interventioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Keskimääräisten kustannusten keskiarvo (arvioitu sairaalakäyntien ja suunnittelemattomien lääkärikäyntien lukumäärän ja tyypin perusteella) näiden kahden ryhmän välillä, oikaistuna näiden kahden ryhmän välisellä elämänlaadun erolla.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Arvioida MSCopilot Boostin vaikutusta työhön liittyviin tekijöihin (työttömän kesto, poissaolot työstä, työhönpaluu, esittelyaika) 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Keskimääräinen kesto ilman työtä, keskimääräinen poissaolopäivien lukumäärä, keskimääräinen työhönpaluuaika ja esittelyaika viimeisen 6 kuukauden aikana lasketaan päivinä 0, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), klinikan seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (päivä 270)
Arvioida käyttäytymismuutoksia fyysisen aktiivisuuden ja energianhallinnan kannalta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), kotiseurantakäynnin aikana (päivä 30), poliklinikalla tehtävien seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (Päivä 270)
Fyysisen aktiivisuuden määrän ja energiansäästön hallintarutiinien vertailu molemmissa ryhmissä päivinä 0, 30, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 270.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana (päivä 0), kotiseurantakäynnin aikana (päivä 30), poliklinikalla tehtävien seurantakäyntien aikana (päivä 90 ja päivä 180) ja tutkimuskäynnin lopussa klinikalla (Päivä 270)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ad scientiam

Yhteistyökumppanit

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS Boost

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MS Boost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa