En studie för att utvärdera användningen av 3D-tryckta modeller i preoperativ planering
4 februari 2026 uppdaterad av: Ricoh USA, Inc.
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av att använda 3D-printade modeller i preoperativ planering för excision av tumörer som involverar benstrukturer i kroppen. Studien förväntas pågå i cirka 12 månader och involvera upp till 150 försökspersoner på tre platser. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen den experimentella armen, med användning av 3D-utskrivna modeller och bildbehandling, eller den aktiva komparatorarmen, med endast bildbehandling.
Primär endpoint: Operationstid för kirurgiskt ingrepp.
Sekundära effektmått: Minskning av blodförlust, andel postoperativa biverkningar och negativa tumörmarginaler.
Exploratoriska slutpunkter: Enkel operationsplanering, förändringar i operationsplanen och kirurgens tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Gormley, PhD
- Telefonnummer: 484-501-0588
- E-post: alexandra.gormley@ricoh-usa.com
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Kontakt:
- Rozhin Lak
- Telefonnummer: 925-922-8575
- E-post: Rozhin.X.Lak@kp.org
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- William Beaumont University Hospital
-
Kontakt:
- Pamela Sloan, RN, CCRP
- Telefonnummer: 248-551-6059
- E-post: Pamela.Sloan@corewellheath.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Herster, BS
- Telefonnummer: 248-514-4490
- E-post: rachel.herster@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 22 år gamla.
- Försökspersoner måste ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste ha tumör(er) som invaderar benet och kräver kirurgisk excision inklusive men inte begränsat till kraniomaxillofacial, ryggrad, långt ben och bäcken.
- Försökspersoner måste vara villiga att ha kvalitativ tvärsnittsavbildning som gör det möjligt att använda för att utveckla en 3D-utskriven modell.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ämnen som har en allvarlig systemisk patologi.
- Försökspersoner som har koaguleringsstörningar.
- Personer som har okontrollerad hypertoni.
- Försökspersoner som är hiv-positiva.
- Ämnen som inte kan randomiseras; det kirurgiska teamet föredrar att använda antingen 3D-modell eller standard tvärsnittsavbildning för kirurgisk förplanering.
- Ämnets anatomi har förändrats avsevärt sedan det datum då den medicinska avbildningen från vilken modellen härstammar erhölls (i förekommande fall).
- Ämnet är en dålig kirurgisk eller dålig studiekandidat som kan inkludera alla medicinska, sociala eller psykologiska problem som kan komplicera proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bildbehandling
Deltagare i denna arm kommer att genomgå tumörexcision med tidigare planering med användning av endast bildbehandling (CT eller MRI) utan utveckling av en 3D-utskriven modell
|
Standard avbildningstyp för bentumörer
|
|
Experimentell: 3D-utskriven anatomisk modell
Deltagare i denna arm kommer att få tumörer utskurna med tidigare planering med 3D-utskrivna modeller och bildbehandling (CT eller MRI).
|
Standard avbildningstyp för bentumörer
Patientspecifik 3D-printad anatomisk modell för förkirurgisk planering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Insnitt till stängning
|
Operationstid för kirurgiskt ingrepp baserat på snitt och stängningstid
|
Insnitt till stängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Insnitt till stängning
|
Förändring i blodförlust som bestäms av uppskattad blodförlust och enheter av blodtransfunderade (eller använda blodprodukter) i ml.
|
Insnitt till stängning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Operation till 90 dagar efter operationen
|
Andelen akutbesök och postoperativa procedurrelaterade biverkningar/komplikationer som rapporterats vid 90-dagars uppföljningsdiagrammet.
|
Operation till 90 dagar efter operationen
|
|
Tumörmarginalstatus
Tidsram: Efter operationen (+3 dagar)
|
Andelen negativa tumörmarginaler bestämt genom laboratorieanalys.
|
Efter operationen (+3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .