Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 3D nyomtatott modellek hasznosításának értékeléséről a műtét előtti tervezésben

2024. április 23. frissítette: Ricoh USA, Inc.

Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 3D nyomtatott modellek alkalmazásának hatékonyságát a testen belüli csontos struktúrákat érintő daganatok kimetszésének preoperatív tervezésében. A vizsgálat várhatóan körülbelül 12 hónapig tart, és legfeljebb 150 alanyt von be 3 helyszínen. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti ágba, 3D nyomtatott modelleket és képalkotást használva, vagy az aktív összehasonlító karba, amely csak képalkotást használ.

Elsődleges végpont: A műtéti beavatkozás műtéti ideje.

Másodlagos végpontok: A vérveszteség csökkentése, a posztoperatív nemkívánatos események aránya és a negatív tumormargók.

Feltáró végpontok: A műtéti tervezés egyszerűsége, a műtéti terv változásai és a sebész elégedettsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 22 évesnek kell lenniük.
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyezés megadására.
  3. Az alanyoknak olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek behatolnak a csontba, és műtéti kivágást igényelnek, ideértve, de nem kizárólagosan a craniomaxillofacialis-t, a gerincet, a hosszú csontot és a medencét.
  4. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a minőségi keresztmetszeti képalkotásra, amely lehetővé teszi a 3D nyomtatott modell kifejlesztését.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Súlyos szisztémás patológiájú alanyok.
  3. Olyan személyek, akiknek véralvadási zavarai vannak.
  4. Kontrollálatlan magas vérnyomású betegek.
  5. HIV-pozitív alanyok.
  6. Olyan alanyok, amelyeket nem lehet véletlenszerűen besorolni; azaz a sebészcsapat előszeretettel alkalmaz 3D-s modellt vagy szabványos keresztmetszeti képalkotást a műtéti előtervezéshez.
  7. Az alany anatómiája jelentősen megváltozott a modell levezetésének dátuma óta (adott esetben).
  8. Az alany gyenge sebészeti vagy nem megfelelő tanulmányi jelölt, amely magában foglalhat bármilyen orvosi, szociális vagy pszichológiai problémát, amely bonyolíthatja az eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos képalkotás
Az ebben a karban részt vevők előzetes tervezéssel tumorkivágáson esnek át, kizárólag képalkotó (CT vagy MRI) felhasználásával, 3D nyomtatott modell fejlesztése nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: CT/MRI
Szabványos képalkotó típus csontos daganatokhoz
Kísérleti: 3D nyomtatott anatómiai modell
Az ebben a karban részt vevőknél daganatokat vágnak ki előzetes tervezéssel, 3D nyomtatott modellek és képalkotó (CT vagy MRI) segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: CT/MRI
Szabványos képalkotó típus csontos daganatokhoz
Eszköz: 3D nyomtatott anatómiai modell
Betegspecifikus 3D nyomtatott anatómiai modell a műtét előtti tervezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Bevágás a lezárásig
A műtéti beavatkozás műtéti ideje a bemetszés és a zárási idő alapján
Bevágás a lezárásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Bevágás a lezárásig
A vérveszteség változása a becsült vérveszteség és a transzfundált vér (vagy felhasznált vérkészítmények) ml-ben kifejezett egységei alapján.
Bevágás a lezárásig
Mellékhatások
Időkeret: Műtét a műtét utáni 90 napig
A sürgősségi vizitek és a műtét utáni eljárásokhoz kapcsolódó nemkívánatos események/szövődmények aránya a 90 napos nyomon követési táblázatban jelentett adatok szerint.
Műtét a műtét utáni 90 napig
Tumor margó állapota
Időkeret: Műtét után (+3 nap)
A negatív tumorszélek aránya laboratóriumi elemzéssel meghatározva.
Műtét után (+3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ricoh USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel