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Un estudio para evaluar la utilización de modelos impresos en 3D en la planificación preoperatoria

23 de abril de 2024 actualizado por: Ricoh USA, Inc.

Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de utilizar modelos impresos en 3D en la planificación preoperatoria para la escisión de tumores que afectan estructuras óseas dentro del cuerpo. Se espera que el estudio dure aproximadamente 12 meses e involucre hasta 150 sujetos en 3 sitios. Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al brazo experimental, que utiliza imágenes y modelos impresos en 3D, o al brazo comparador activo, que utiliza únicamente imágenes.

Criterio de valoración principal: tiempo operatorio del procedimiento quirúrgico.

Criterios de valoración secundarios: reducción de la pérdida de sangre, proporción de eventos adversos posoperatorios y márgenes tumorales negativos.

Criterios de valoración exploratorios: facilidad de planificación quirúrgica, cambios en el plan quirúrgico y satisfacción del cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont University Hospital
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener al menos 22 años de edad.
  2. Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Los sujetos deben tener tumores que invadan el hueso y requieran escisión quirúrgica, incluidos, entre otros, craneomaxilofacial, columna, huesos largos y pelvis.
  4. Los sujetos deben estar dispuestos a tener imágenes transversales de calidad que permitan su uso para desarrollar un modelo impreso en 3D.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Sujetos que presenten una patología sistémica grave.
  3. Sujetos que tienen trastornos de la coagulación.
  4. Sujetos que tienen hipertensión no controlada.
  5. Sujetos que son VIH positivos.
  6. Sujetos que no pueden ser aleatorizados; es decir, el equipo quirúrgico prefiere utilizar un modelo 3D o imágenes transversales estándar para la planificación previa de la cirugía.
  7. La anatomía del sujeto ha cambiado sustancialmente desde la fecha en que se obtuvo la imagen médica de la cual se deriva el modelo (según corresponda).
  8. El sujeto es un mal candidato para cirugía o estudio, lo que puede incluir cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imágenes estándar
Los participantes de este grupo se someterán a la escisión del tumor con una planificación previa utilizando únicamente imágenes (CT o MRI) sin desarrollar un modelo impreso en 3D.
Prueba de diagnóstico: TC/RM
Tipo de imagen estándar para tumores óseos
Experimental: Modelo anatómico impreso en 3D
A los participantes de este brazo se les extirparán los tumores con una planificación previa utilizando modelos impresos en 3D e imágenes (CT o MRI).
Prueba de diagnóstico: TC/RM
Tipo de imagen estándar para tumores óseos
Dispositivo: Modelo anatómico impreso en 3D
Modelo anatómico impreso en 3D específico del paciente para la planificación prequirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Incisión hasta el cierre
Tiempo operatorio del procedimiento quirúrgico basado en el tiempo de incisión y cierre.
Incisión hasta el cierre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Incisión hasta el cierre
Cambio en la pérdida de sangre según lo determinado por la pérdida de sangre estimada y las unidades de sangre transfundida (o productos sanguíneos utilizados) en ml.
Incisión hasta el cierre
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía a 90 días post-cirugía
La proporción de visitas a emergencias y eventos adversos/complicaciones relacionados con procedimientos posoperatorios según lo informado en la revisión del cuadro de seguimiento de 90 días.
Cirugía a 90 días post-cirugía
Estado del margen tumoral
Periodo de tiempo: Post-cirugía (+3 días)
La proporción de márgenes tumorales negativos determinada por análisis de laboratorio.
Post-cirugía (+3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ricoh USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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