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Uno studio per valutare l'utilizzo di modelli stampati in 3D nella pianificazione preoperatoria

23 aprile 2024 aggiornato da: Ricoh USA, Inc.

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia dell’utilizzo di modelli stampati in 3D nella pianificazione preoperatoria per l’asportazione di tumori che coinvolgono strutture ossee all’interno del corpo. Si prevede che lo studio durerà circa 12 mesi e coinvolgerà fino a 150 soggetti in 3 siti. I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel braccio sperimentale, utilizzando modelli stampati in 3D e imaging, o nel braccio di confronto attivo, utilizzando solo imaging.

Endpoint primario: tempo operativo della procedura chirurgica.

Endpoint secondari: riduzione della perdita di sangue, percentuale di eventi avversi postoperatori e margini tumorali negativi.

Endpoint esplorativi: facilità di pianificazione chirurgica, cambiamenti nel piano chirurgico e soddisfazione del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont University Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 22 anni di età.
  2. I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. I soggetti devono avere tumori che invadono l'osso e richiedono l'escissione chirurgica, inclusi ma non limitati a craniomaxillofacciale, colonna vertebrale, ossa lunghe e pelvi.
  4. I soggetti devono essere disposti ad avere immagini in sezione trasversale di qualità che consentano l'utilizzo per sviluppare un modello stampato in 3D.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Soggetti che presentano una grave patologia sistemica.
  3. Soggetti che presentano disturbi della coagulazione.
  4. Soggetti che presentano ipertensione non controllata.
  5. Soggetti sieropositivi.
  6. Soggetti che non possono essere randomizzati; vale a dire che l'équipe chirurgica preferisce utilizzare il modello 3D o l'imaging in sezione trasversale standard per la pianificazione preliminare dell'intervento.
  7. L'anatomia del soggetto è cambiata sostanzialmente da quando è stata ottenuta la data di imaging medico da cui deriva il modello (a seconda dei casi).
  8. Il soggetto è un candidato inadeguato all'intervento chirurgico o allo studio, il che potrebbe includere qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che potrebbe complicare la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagini standard
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti all'escissione del tumore previa pianificazione utilizzando solo l'imaging (TC o MRI) senza lo sviluppo di un modello stampato in 3D
Test diagnostico: TC/RM
Tipo di imaging standard per tumori ossei
Sperimentale: Modello anatomico stampato in 3D
Ai partecipanti a questo braccio verranno asportati i tumori previa pianificazione utilizzando modelli stampati in 3D e imaging (CT o MRI).
Test diagnostico: TC/RM
Tipo di imaging standard per tumori ossei
Dispositivo: Modello anatomico stampato in 3D
Modello anatomico stampato in 3D specifico per il paziente per la pianificazione pre-chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Incisione per chiusura
Tempo operativo della procedura chirurgica in base al tempo di incisione e chiusura
Incisione per chiusura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Incisione per chiusura
Variazione della perdita di sangue determinata dalla perdita di sangue stimata e dalle unità di sangue trasfuso (o emoderivati ​​utilizzati) in ml.
Incisione per chiusura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento
La percentuale di visite al pronto soccorso e di eventi avversi/complicanze postoperatorie correlati come riportato nella revisione della tabella di follow-up a 90 giorni.
Intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento
Stato del margine tumorale
Lasso di tempo: Post-operatorio (+3 giorni)
La proporzione dei margini tumorali negativi determinata dalle analisi di laboratorio.
Post-operatorio (+3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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