Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3D-tulostettujen mallien käytön arvioimiseksi leikkausta edeltävässä suunnittelussa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ricoh USA, Inc.

Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-tulostettujen mallien käytön tehokkuutta preoperatiivisessa suunnittelussa kasvainten poistoon, joihin liittyy kehon luurakenteita. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta, ja siihen osallistuu jopa 150 henkilöä 3 paikkakunnalla. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kokeelliseen osioon, jossa käytetään 3D-tulostettuja malleja ja kuvantamista, tai aktiiviseen vertailuryhmään, jossa käytetään vain kuvantamista.

Ensisijainen päätepiste: Kirurgisen toimenpiteen leikkausaika.

Toissijaiset päätetapahtumat: Verenhukan väheneminen, postoperatiivisten haittatapahtumien osuus ja negatiiviset kasvainmarginaalit.

Tutkivat päätepisteet: Leikkauksen suunnittelun helppous, muutokset leikkaussuunnitelmassa ja kirurgin tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 22-vuotiaita.
  2. Tutkittavien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Koehenkilöillä on oltava kasvaimia, jotka tunkeutuvat luuhun ja vaativat kirurgisen leikkauksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, craniomaxillofacial, selkäranka, pitkä luu ja lantio.
  4. Tutkittavien on oltava halukkaita laadukkaaseen poikkileikkauskuvaukseen, jonka avulla voidaan kehittää 3D-tulostettu malli.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Koehenkilöt, joilla on vakava systeeminen patologia.
  3. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  5. HIV-positiiviset kohteet.
  6. Kohteet, joita ei voida satunnaistaa; eli leikkaustiimi käyttää mieluummin joko 3D-mallia tai tavallista poikkileikkauskuvausta leikkauksen esisuunnittelussa.
  7. Koehenkilön anatomia on muuttunut olennaisesti sen päivämäärän jälkeen, jolloin lääketieteellinen kuvantaminen, josta malli on johdettu, saatiin (soveltuvin osin).
  8. Kohde on huono kirurginen tai huonosti opiskeleva ehdokas, joka voi sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka voivat monimutkaistaa toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kuvantaminen
Tämän käsivarren osallistujille tehdään kasvainleikkaus etukäteen suunnittelemalla käyttäen vain kuvantamista (CT tai MRI) ilman 3D-tulostetun mallin kehittämistä
Diagnostinen testi: CT/MRI
Vakiokuvaustyyppi luukasvaimille
Kokeellinen: 3D-tulostettu anatominen malli
Tämän haaran osallistujilta leikataan kasvaimet etukäteen suunniteltaessa käyttämällä 3D-tulostettuja malleja ja kuvantamista (CT tai MRI).
Diagnostinen testi: CT/MRI
Vakiokuvaustyyppi luukasvaimille
Laite: 3D-tulostettu anatominen malli
Potilaskohtainen 3D-tulostettu anatominen malli leikkausta edeltävään suunnitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Viilto sulkemiseen
Leikkauksen leikkausaika viillon ja sulkemisajan perusteella
Viilto sulkemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Viilto sulkemiseen
Muutos verenhukassa määritettynä arvioidulla verenhukkaa ja siirretyn veren (tai käytettyjen verituotteiden) yksiköillä ml.
Viilto sulkemiseen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkaus 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäyntien ja leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden aiheuttamien haittatapahtumien/komplikaatioiden osuus 90 päivän seurantakaavion tarkastelussa raportoituna.
Leikkaus 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kasvaimen marginaalin tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (+3 päivää)
Negatiivisten kasvainmarginaalien osuus laboratorioanalyysillä määritettynä.
Leikkauksen jälkeen (+3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ricoh USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa