Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie drukowanych modeli 3D w planowaniu przedoperacyjnym

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ricoh USA, Inc.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności wykorzystania wydrukowanych w 3D modeli w przedoperacyjnym planowaniu wycięcia guzów obejmujących struktury kostne w organizmie. Oczekuje się, że badanie potrwa około 12 miesięcy i będzie obejmować maksymalnie 150 uczestników w 3 ośrodkach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej, w której wykorzystuje się drukowane modele i obrazowanie 3D, lub do grupy aktywnego porównania, w której wykorzystuje się wyłącznie obrazowanie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas operacyjny zabiegu chirurgicznego.

Drugorzędowe punkty końcowe: zmniejszenie utraty krwi, odsetka pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i ujemnych marginesów guza.

Eksploracyjne punkty końcowe: łatwość planowania operacji, zmiany w planie operacji i satysfakcja chirurga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata.
  2. Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. U pacjentów musi występować guz(y) naciekający kość i wymagający wycięcia chirurgicznego, w tym między innymi guza czaszkowo-szczękowo-twarzowego, kręgosłupa, kości długich i miednicy.
  4. Uczestnicy muszą chcieć uzyskać wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe, które pozwoli na wykorzystanie ich do opracowania drukowanego modelu 3D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z poważną patologią ogólnoustrojową.
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  5. Osoby zakażone wirusem HIV.
  6. Pacjenci, których nie można randomizować; tj. zespół chirurgiczny woli używać modelu 3D lub standardowego obrazowania przekrojowego do wstępnego planowania operacji.
  7. Anatomia pacjenta uległa istotnym zmianom od daty uzyskania obrazowania medycznego, na podstawie którego wyprowadzono model (w stosownych przypadkach).
  8. Pacjent jest kiepskim chirurgiem lub kiepskim kandydatem do badania, co może obejmować dowolny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który mógłby skomplikować procedurę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe obrazowanie
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani wycięciu guza po wcześniejszym zaplanowaniu z wykorzystaniem wyłącznie obrazowania (CT lub MRI) bez opracowania modelu wydrukowanego w 3D
Test diagnostyczny: CT/MRI
Standardowy typ obrazowania nowotworów kości
Eksperymentalny: Model anatomiczny wydrukowany w 3D
Uczestnikom tej grupy guzy zostaną wycięte po wcześniejszym zaplanowaniu z wykorzystaniem modeli drukowanych w 3D i obrazowania (CT lub MRI).
Test diagnostyczny: CT/MRI
Standardowy typ obrazowania nowotworów kości
Urządzenie: Model anatomiczny wydrukowany w 3D
Dostosowany do potrzeb pacjenta model anatomiczny wydrukowany w 3D do planowania przedoperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Nacięcie do zamknięcia
Czas operacyjny zabiegu operacyjnego w oparciu o czas nacięcia i zamknięcia
Nacięcie do zamknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Nacięcie do zamknięcia
Zmiana w utracie krwi określona na podstawie szacunkowej utraty krwi i jednostek przetoczonej krwi (lub użytych produktów krwiopochodnych) w ml.
Nacięcie do zamknięcia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja do 90 dni po operacji
Odsetek wizyt na ostrym dyżurze i zdarzeń niepożądanych/powikłań związanych z zabiegiem pooperacyjnym, jak podano w 90-dniowym przeglądzie wykresu obserwacji.
Operacja do 90 dni po operacji
Stan marginesu guza
Ramy czasowe: Po zabiegu (+3 dni)
Odsetek ujemnych marginesów guza określony na podstawie analizy laboratoryjnej.
Po zabiegu (+3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na CT/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj