Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení využití 3D tištěných modelů v předoperačním plánování

4. února 2026 aktualizováno: Ricoh USA, Inc.

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost využití 3D tištěných modelů v předoperačním plánování pro excizi nádorů zahrnujících kostní struktury v těle. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 12 měsíců a bude zahrnovat až 150 subjektů na 3 místech. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do experimentálního ramene s využitím 3D tištěných modelů a zobrazování, nebo do ramene aktivního komparátoru, využívajícího pouze zobrazování.

Primární cíl: Operační doba chirurgického výkonu.

Sekundární cíle: Snížení ztráty krve, podíl pooperačních nežádoucích příhod a negativní okraje tumoru.

Průzkumné koncové body: Snadné chirurgické plánování, změny v chirurgickém plánu a spokojenost chirurga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 22 let.
  2. Subjekty musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty musí mít nádor (nádory) napadající kost a vyžadující chirurgickou excizi, včetně kraniomaxilofaciální oblasti, páteře, dlouhé kosti a pánve, aniž by byl výčet omezující.
  4. Subjekty musí být ochotny mít kvalitní zobrazení průřezu, které umožní použití k vývoji 3D tištěného modelu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Subjekty, které mají závažnou systémovou patologii.
  3. Subjekty, které mají poruchy srážlivosti.
  4. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  5. Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  6. Subjekty, které nelze randomizovat; Chirurgický tým upřednostňuje použití buď 3D modelu nebo standardního zobrazení příčného řezu pro chirurgické předběžné plánování.
  7. Anatomie subjektu se podstatně změnila od data, kdy bylo získáno lékařské zobrazení, ze kterého je model odvozen (podle potřeby).
  8. Subjekt je špatným kandidátem na chirurgický zákrok nebo špatným kandidátem na studium, což může zahrnovat jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl komplikovat postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zobrazování
Účastníci v tomto rameni podstoupí excizi nádoru s předchozím plánováním s využitím pouze zobrazování (CT nebo MRI) bez vývoje 3D tištěného modelu
Diagnostický test: CT/MRI
Standardní typ zobrazení pro kostní nádory
Experimentální: 3D tištěný anatomický model
Účastníci v této větvi budou mít nádory vyříznuté s předchozím plánováním s využitím 3D tištěných modelů a zobrazení (CT nebo MRI).
Diagnostický test: CT/MRI
Standardní typ zobrazení pro kostní nádory
Přístroj: 3D tištěný anatomický model
3D tištěný anatomický model specifický pro pacienta pro předoperační plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Řez k uzavření
Operační doba chirurgického výkonu založená na incizi a době uzavření
Řez k uzavření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Řez k uzavření
Změna ve ztrátě krve, jak je určena odhadovanou ztrátou krve a jednotkami transfuze krve (nebo použitých krevních produktů) v ml.
Řez k uzavření
Nežádoucí příhody
Časové okno: Operace do 90 dnů po operaci
Podíl návštěv na pohotovosti a nežádoucích příhod/komplikací souvisejících s pooperačním výkonem, jak byly hlášeny při 90denním sledování grafu.
Operace do 90 dnů po operaci
Stav okrajů nádoru
Časové okno: Po operaci (+3 dny)
Podíl negativních okrajů tumoru stanovený laboratorní analýzou.
Po operaci (+3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricoh USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit