Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​3D-printede modeller i præoperativ planlægning

23. april 2024 opdateret af: Ricoh USA, Inc.

Denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at bruge 3D-printede modeller i præoperativ planlægning for udskæring af tumorer, der involverer knoglestrukturer i kroppen. Undersøgelsen forventes at vare cirka 12 måneder og involvere op til 150 forsøgspersoner fordelt på 3 steder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten den eksperimentelle arm, ved at bruge 3D-printede modeller og billeddannelse, eller den aktive komparatorarm, der kun bruger billeddannelse.

Primært endepunkt: Operationstid for kirurgisk indgreb.

Sekundære endepunkter: Reduktion af blodtab, andel af postoperative bivirkninger og negative tumormargener.

Udforskende endepunkter: Nem kirurgisk planlægning, ændringer i kirurgisk plan og kirurgens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 22 år.
  2. Forsøgspersoner skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner skal have tumor(er), der invaderer knogle og kræver kirurgisk excision, herunder, men ikke begrænset til, kraniomaxillofaciale, rygsøjle, lange knogler og bækken.
  4. Forsøgspersoner skal være villige til at have kvalitets-tværsnitsbilleder, der gør det muligt at bruge til at udvikle en 3D-printet model.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Emner, der har en alvorlig systemisk patologi.
  3. Forsøgspersoner, der har koagulationsforstyrrelser.
  4. Personer, der har ukontrolleret hypertension.
  5. Forsøgspersoner, der er HIV-positive.
  6. Emner, der ikke kan randomiseres; dvs. det kirurgiske team foretrækker at bruge enten 3D-model eller standard tværsnitsbilleddannelse til kirurgisk forudplanlægning.
  7. Emnets anatomi har ændret sig væsentligt siden den dato, den medicinske billeddannelse, som modellen er afledt fra, blev opnået (hvis relevant).
  8. Emnet er en dårlig kirurgisk eller dårlig studiekandidat, som kan omfatte ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard billedbehandling
Deltagere i denne arm vil gennemgå tumorudskæring med forudgående planlægning ved kun at bruge billeddannelse (CT eller MR) uden udvikling af en 3D-printet model
Diagnostisk test: CT/MRI
Standard billeddiagnostisk type for knogletumorer
Eksperimentel: 3D-printet anatomisk model
Deltagere i denne arm vil få skåret tumorer ud med forudgående planlægning ved hjælp af 3D-printede modeller og billeddannelse (CT eller MRI).
Diagnostisk test: CT/MRI
Standard billeddiagnostisk type for knogletumorer
Enhed: 3D-printet anatomisk model
Patientspecifik 3D-printet anatomisk model til præ-kirurgisk planlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Indsnit til lukning
Operationstid for kirurgisk indgreb baseret på incision og lukketid
Indsnit til lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Indsnit til lukning
Ændring i blodtab som bestemt af estimeret blodtab og enheder af transfunderet blod (eller anvendte blodprodukter) i ml.
Indsnit til lukning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operation til 90 dage efter operationen
Andelen af ​​skadestuebesøg og postoperative procedurerelaterede bivirkninger/komplikationer som rapporteret ved 90-dages opfølgningsskemagennemgang.
Operation til 90 dage efter operationen
Tumormarginstatus
Tidsramme: Efter operationen (+3 dage)
Andelen af ​​negative tumormargener som bestemt ved laboratorieanalyse.
Efter operationen (+3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med CT/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner