Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования 3D-печатных моделей в предоперационном планировании

4 февраля 2026 г. обновлено: Ricoh USA, Inc.

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности использования 3D-печатных моделей при предоперационном планировании удаления опухолей, затрагивающих костные структуры внутри тела. Ожидается, что исследование продлится около 12 месяцев и в нем примут участие до 150 участников в трех центрах. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, использующую 3D-печатные модели и изображения, либо в активную группу сравнения, использующую только визуализацию.

Первичная конечная точка: продолжительность хирургической процедуры.

Вторичные конечные точки: уменьшение кровопотери, доля послеоперационных нежелательных явлений и отрицательные границы опухоли.

Исследовательские конечные точки: простота хирургического планирования, изменения в хирургическом плане и удовлетворенность хирурга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • Контакт:
          • Rozhin Lak
          • Номер телефона: 925-922-8575
          • Электронная почта: Rozhin.X.Lak@kp.org
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont University Hospital
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Herster, BS
          • Номер телефона: 248-514-4490
          • Электронная почта: rachel.herster@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам должно быть не менее 22 лет.
  2. Субъекты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Субъекты должны иметь опухоль(и), прорастающую кость и требующую хирургического удаления, включая, помимо прочего, черепно-челюстно-лицевую опухоль, позвоночник, длинные кости и таз.
  4. Субъекты должны быть готовы получить качественные изображения поперечного сечения, которые позволят использовать их для разработки 3D-печатной модели.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Субъекты с серьезной системной патологией.
  3. Субъекты с нарушениями свертываемости крови.
  4. Субъекты с неконтролируемой гипертонией.
  5. Субъекты, являющиеся ВИЧ-положительными.
  6. Субъекты, которые не могут быть рандомизированы; то есть хирургическая бригада предпочитает использовать либо 3D-модель, либо стандартную визуализацию поперечного сечения для предварительного планирования операции.
  7. Анатомия субъекта существенно изменилась с момента получения медицинской визуализации, на основе которой была получена модель (если применимо).
  8. Субъект является плохим кандидатом на хирургическое вмешательство или плохое исследование, что может включать в себя любые медицинские, социальные или психологические проблемы, которые могут осложнить процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная визуализация
Участникам этой группы будет проведено удаление опухоли с предварительным планированием с использованием только визуализации (КТ или МРТ) без разработки 3D-печатной модели.
Диагностический тест: КТ/МРТ
Стандартный тип визуализации для костных опухолей
Экспериментальный: 3D-печатная анатомическая модель
Участникам этой группы будут удалены опухоли с предварительным планированием с использованием 3D-печатных моделей и визуализации (КТ или МРТ).
Диагностический тест: КТ/МРТ
Стандартный тип визуализации для костных опухолей
Устройство: 3D-печатная анатомическая модель
Анатомическая модель, напечатанная на 3D-принтере для конкретного пациента, для предоперационного планирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Разрез до закрытия
Оперативное время хирургической процедуры в зависимости от времени разреза и закрытия
Разрез до закрытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Разрез до закрытия
Изменение кровопотери, определяемое расчетной кровопотерей и единицами перелитой крови (или использованных продуктов крови) в мл.
Разрез до закрытия
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
Доля посещений неотложной помощи и послеоперационных процедур, связанных с нежелательными явлениями/осложнениями, как указано в обзоре диаграммы 90-дневного наблюдения.
От операции до 90 дней после операции
Состояние края опухоли
Временное ограничение: Послеоперационный период (+3 дня)
Доля отрицательных краев опухоли, определенная лабораторным анализом.
Послеоперационный период (+3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ricoh USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться