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Une étude pour évaluer l'utilisation de modèles imprimés en 3D dans la planification préopératoire

23 avril 2024 mis à jour par: Ricoh USA, Inc.

Cette étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de modèles imprimés en 3D dans la planification préopératoire pour l'excision de tumeurs impliquant des structures osseuses dans le corps. L'étude devrait durer environ 12 mois et impliquer jusqu'à 150 sujets répartis sur 3 sites. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le bras expérimental, utilisant des modèles imprimés en 3D et l'imagerie, ou le bras comparateur actif, utilisant uniquement l'imagerie.

Critère d'évaluation principal : durée opératoire de l'intervention chirurgicale.

Critères secondaires : réduction de la perte de sang, de la proportion d'événements indésirables postopératoires et des marges tumorales négatives.

Critères exploratoires : facilité de planification chirurgicale, modifications du plan chirurgical et satisfaction du chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont University Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés d'au moins 22 ans.
  2. Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Les sujets doivent avoir une ou plusieurs tumeurs envahissant les os et nécessitant une excision chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, craniomaxillo-faciale, colonne vertébrale, os longs et bassin.
  4. Les sujets doivent être disposés à disposer d'une imagerie transversale de qualité qui permettra de développer un modèle imprimé en 3D.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Sujets présentant une pathologie systémique grave.
  3. Sujets présentant des troubles de la coagulation.
  4. Sujets souffrant d'hypertension incontrôlée.
  5. Sujets séropositifs.
  6. Sujets qui ne peuvent pas être randomisés ; c'est-à-dire que l'équipe chirurgicale préfère utiliser soit un modèle 3D, soit une imagerie transversale standard pour la planification préalable chirurgicale.
  7. L'anatomie du sujet a considérablement changé depuis la date d'obtention de l'imagerie médicale à partir de laquelle le modèle est dérivé (le cas échéant).
  8. Le sujet est un mauvais candidat chirurgical ou un mauvais candidat à l'étude, ce qui peut inclure tout problème médical, social ou psychologique qui pourrait compliquer la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imagerie standard
Les participants de ce bras subiront une excision de la tumeur avec une planification préalable utilisant uniquement l'imagerie (TDM ou IRM) sans développement d'un modèle imprimé en 3D.
Test diagnostique: TDM/IRM
Type d'imagerie standard pour les tumeurs osseuses
Expérimental: Modèle anatomique imprimé en 3D
Les participants de ce bras auront des tumeurs excisées avec une planification préalable à l'aide de modèles imprimés en 3D et d'imagerie (TDM ou IRM).
Test diagnostique: TDM/IRM
Type d'imagerie standard pour les tumeurs osseuses
Dispositif: Modèle anatomique imprimé en 3D
Modèle anatomique imprimé en 3D spécifique au patient pour la planification pré-chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Incision jusqu'à la fermeture
Temps opératoire de l'intervention chirurgicale basé sur le temps d'incision et de fermeture
Incision jusqu'à la fermeture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Incision jusqu'à la fermeture
Modification de la perte de sang, déterminée par la perte de sang estimée et les unités de sang transfusées (ou les produits sanguins utilisés) en ml.
Incision jusqu'à la fermeture
Événements indésirables
Délai: Chirurgie jusqu’à 90 jours après l’opération
La proportion de visites aux urgences et d'événements indésirables/complications liés à la procédure postopératoire, telle que rapportée lors de l'examen des dossiers de suivi à 90 jours.
Chirurgie jusqu’à 90 jours après l’opération
État des marges tumorales
Délai: Post-opératoire (+3 jours)
La proportion de marges tumorales négatives déterminée par analyse en laboratoire.
Post-opératoire (+3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ricoh USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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