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评估 3D 打印模型在术前计划中的应用的研究

2024年4月23日 更新者：Ricoh USA, Inc.

这项前瞻性、多中心、随机对照研究旨在评估利用 3D 打印模型在术前计划中切除涉及体内骨结构的肿瘤的效果。 该研究预计将持续约 12 个月，涉及 3 个地点的多达 150 名受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到使用 3D 打印模型和成像的实验组，或仅使用成像的主动比较器组。

主要终点：外科手术的手术时间。

次要终点：失血量减少、术后不良事件比例以及肿瘤边缘阴性。

探索性终点：手术计划的简化、手术计划的改变以及外科医生的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 22 岁。
  2. 受试者必须有能力提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须患有侵入骨骼并需要手术切除的肿瘤，包括但不限于颅颌面、脊柱、长骨和骨盆。
  4. 受试者必须愿意获得高质量的横截面成像，以便用于开发 3D 打印模型。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 患有严重全身病理学的受试者。
  3. 患有凝血障碍的受试者。
  4. 患有未控制的高血压的受试者。
  5. HIV 阳性受试者。
  6. 无法随机分组的受试者；即手术团队更喜欢使用 3D 模型或标准横截面成像来进行手术预先计划。
  7. 自获得模型所依据的医学成像（如适用）之日起，受试者的解剖结构发生了重大变化。
  8. 受试者是一个较差的外科手术或较差的研究候选者，其中可能包括任何可能使手术复杂化的医学、社会或心理问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准成像
该组的参与者将仅利用成像（CT 或 MRI）进行事先计划的肿瘤切除，而无需开发 3D 打印模型
诊断测试：CT/MRI
骨肿瘤的标准成像类型
实验性的：3D 打印解剖模型
该组的参与者将利用 3D 打印模型和成像（CT 或 MRI）事先计划切除肿瘤。
诊断测试：CT/MRI
骨肿瘤的标准成像类型
设备：3D 打印解剖模型
用于术前规划的患者特定 3D 打印解剖模型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：切开至闭合
基于切口和闭合时间的外科手术的手术时间
切开至闭合

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间：切开至闭合
失血量变化由估计失血量和输血（或使用的血液制品）单位（毫升）确定。
切开至闭合
不良事件
大体时间：手术至术后90天
90 天随访图表审查中报告的急诊就诊和术后手术相关不良事件/并发症的比例。
手术至术后90天
肿瘤边缘状态
大体时间：术后（+3 天）
通过实验室分析确定的肿瘤边缘阴性的比例。
术后（+3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ricoh USA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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