Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Nutzung von 3D-gedruckten Modellen in der präoperativen Planung

23. April 2024 aktualisiert von: Ricoh USA, Inc.

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von 3D-gedruckten Modellen bei der präoperativen Planung für die Entfernung von Tumoren, die Knochenstrukturen im Körper betreffen, zu bewerten. Die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern und bis zu 150 Probanden an drei Standorten umfassen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder in den experimentellen Arm, der 3D-gedruckte Modelle und Bildgebung verwendet, oder in den aktiven Vergleichsarm, der nur Bildgebung verwendet, randomisiert.

Primärer Endpunkt: Operationszeit des chirurgischen Eingriffs.

Sekundäre Endpunkte: Reduzierung des Blutverlusts, Anteil postoperativer unerwünschter Ereignisse und negativer Tumorränder.

Explorative Endpunkte: Einfachheit der Operationsplanung, Änderungen im Operationsplan und Zufriedenheit des Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 22 Jahre alt sein.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Die Probanden müssen Tumore haben, die in den Knochen eindringen und eine chirurgische Entfernung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schädel-, Kiefer- und Gesichtsbereich, Wirbelsäule, Röhrenknochen und Becken.
  4. Die Probanden müssen bereit sein, über hochwertige Querschnittsbilder zu verfügen, die die Entwicklung eines 3D-gedruckten Modells ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Probanden mit einer schwerwiegenden systemischen Pathologie.
  3. Personen mit Gerinnungsstörungen.
  4. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  5. Personen, die HIV-positiv sind.
  6. Probanden, die nicht randomisiert werden können; Das heißt, das Operationsteam verwendet für die chirurgische Vorplanung vorzugsweise entweder ein 3D-Modell oder eine Standard-Schnittbildgebung.
  7. Die Anatomie des Probanden hat sich seit dem Datum der Erstellung der medizinischen Bildgebung, aus der das Modell abgeleitet wurde, erheblich verändert (sofern zutreffend).
  8. Der Proband ist ein schlechter chirurgischer oder schlechter Studienkandidat, was medizinische, soziale oder psychologische Probleme umfassen kann, die den Eingriff erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbildgebung
Teilnehmer in diesem Arm werden nach vorheriger Planung einer Tumorentfernung unterzogen, bei der nur Bildgebung (CT oder MRT) ohne Entwicklung eines 3D-gedruckten Modells verwendet wird
Diagnosetest: CT/MRT
Standardbildgebungstyp für Knochentumoren
Experimental: 3D-gedrucktes anatomisches Modell
Bei Teilnehmern dieses Arms werden Tumore nach vorheriger Planung mithilfe von 3D-gedruckten Modellen und Bildgebung (CT oder MRT) entfernt.
Diagnosetest: CT/MRT
Standardbildgebungstyp für Knochentumoren
Gerät: 3D-gedrucktes anatomisches Modell
Patientenspezifisches 3D-gedrucktes anatomisches Modell für die präoperative Planung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Schnitt bis zum Verschluss
Operationszeit des chirurgischen Eingriffs basierend auf der Schnitt- und Verschlusszeit
Schnitt bis zum Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Schnitt bis zum Verschluss
Veränderung des Blutverlusts, bestimmt durch den geschätzten Blutverlust und die transfundierten Bluteinheiten (oder verwendeten Blutprodukte) in ml.
Schnitt bis zum Verschluss
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operation bis 90 Tage nach der Operation
Der Anteil der Notaufnahmebesuche und postoperativen Eingriffe im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen/Komplikationen, wie bei der 90-Tage-Follow-up-Chart-Überprüfung gemeldet.
Operation bis 90 Tage nach der Operation
Tumorrandstatus
Zeitfenster: Nach der Operation (+3 Tage)
Der Anteil negativer Tumorränder, bestimmt durch Laboranalyse.
Nach der Operation (+3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT/MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren