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Um estudo para avaliar a utilização de modelos impressos em 3D no planejamento pré-operatório

23 de abril de 2024 atualizado por: Ricoh USA, Inc.

Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado visa avaliar a eficácia da utilização de modelos impressos em 3D no planejamento pré-operatório para a excisão de tumores envolvendo estruturas ósseas dentro do corpo. Espera-se que o estudo dure aproximadamente 12 meses e envolva até 150 indivíduos em 3 locais. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço experimental, utilizando modelos impressos em 3D e imagens, ou no braço comparador ativo, usando apenas imagens.

Endpoint primário: tempo operatório do procedimento cirúrgico.

Endpoints secundários: Redução da perda de sangue, proporção de eventos adversos pós-operatórios e margens tumorais negativas.

Endpoints exploratórios: facilidade de planejamento cirúrgico, mudanças no plano cirúrgico e satisfação do cirurgião.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont University Hospital
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ter pelo menos 22 anos de idade.
  2. Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Os indivíduos devem ter tumor(es) invadindo osso(s) e necessitando de excisão cirúrgica, incluindo, mas não limitado a, craniomaxilofacial, coluna, ossos longos e pelve.
  4. Os participantes devem estar dispostos a ter imagens transversais de qualidade que permitirão o uso para desenvolver um modelo impresso em 3D.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Sujeitos que apresentam patologia sistêmica grave.
  3. Indivíduos que apresentam distúrbios de coagulação.
  4. Indivíduos com hipertensão não controlada.
  5. Sujeitos que são HIV positivos.
  6. Sujeitos que não podem ser randomizados; ou seja, a equipe cirúrgica prefere usar o modelo 3D ou a imagem transversal padrão para o pré-planejamento cirúrgico.
  7. A anatomia do sujeito mudou substancialmente desde a data em que a imagem médica da qual o modelo é derivado foi obtida (conforme aplicável).
  8. O sujeito é um candidato deficiente para cirurgia ou estudo insatisfatório, o que pode incluir qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagem padrão
Os participantes deste braço serão submetidos à excisão do tumor com planejamento prévio utilizando apenas imagens (TC ou ressonância magnética) sem desenvolvimento de modelo impresso em 3D
Tipo de imagem padrão para tumores ósseos
Experimental: Modelo anatômico impresso em 3D
Os participantes deste braço terão tumores extirpados com planejamento prévio, utilizando modelos impressos em 3D e imagens (TC ou ressonância magnética).
Tipo de imagem padrão para tumores ósseos
Modelo anatômico impresso em 3D específico do paciente para planejamento pré-cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Incisão para fechamento
Tempo operatório do procedimento cirúrgico com base no tempo de incisão e fechamento
Incisão para fechamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Incisão para fechamento
Alteração na perda de sangue determinada pela perda estimada de sangue e unidades de sangue transfundidas (ou hemoderivados usados) em mL.
Incisão para fechamento
Eventos adversos
Prazo: Cirurgia até 90 dias pós-operatório
A proporção de visitas ao pronto-socorro e eventos adversos/complicações relacionadas a procedimentos pós-operatórios, conforme relatado na revisão do gráfico de acompanhamento de 90 dias.
Cirurgia até 90 dias pós-operatório
Status da margem tumoral
Prazo: Pós-cirurgia (+3 dias)
A proporção de margens tumorais negativas conforme determinado por análise laboratorial.
Pós-cirurgia (+3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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