- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387485
Um estudo para avaliar a utilização de modelos impressos em 3D no planejamento pré-operatório
Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado visa avaliar a eficácia da utilização de modelos impressos em 3D no planejamento pré-operatório para a excisão de tumores envolvendo estruturas ósseas dentro do corpo. Espera-se que o estudo dure aproximadamente 12 meses e envolva até 150 indivíduos em 3 locais. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço experimental, utilizando modelos impressos em 3D e imagens, ou no braço comparador ativo, usando apenas imagens.
Endpoint primário: tempo operatório do procedimento cirúrgico.
Endpoints secundários: Redução da perda de sangue, proporção de eventos adversos pós-operatórios e margens tumorais negativas.
Endpoints exploratórios: facilidade de planejamento cirúrgico, mudanças no plano cirúrgico e satisfação do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Gormley, PhD
- Número de telefone: 484-501-0588
- E-mail: alexandra.gormley@ricoh-usa.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- William Beaumont University Hospital
-
Contato:
- Pamela Sloan, RN, CCRP
- Número de telefone: 248-551-6059
- E-mail: Pamela.Sloan@corewellheath.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Rachel Herster, BS
- Número de telefone: 248-514-4490
- E-mail: rachel.herster@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 22 anos de idade.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ter tumor(es) invadindo osso(s) e necessitando de excisão cirúrgica, incluindo, mas não limitado a, craniomaxilofacial, coluna, ossos longos e pelve.
- Os participantes devem estar dispostos a ter imagens transversais de qualidade que permitirão o uso para desenvolver um modelo impresso em 3D.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que apresentam patologia sistêmica grave.
- Indivíduos que apresentam distúrbios de coagulação.
- Indivíduos com hipertensão não controlada.
- Sujeitos que são HIV positivos.
- Sujeitos que não podem ser randomizados; ou seja, a equipe cirúrgica prefere usar o modelo 3D ou a imagem transversal padrão para o pré-planejamento cirúrgico.
- A anatomia do sujeito mudou substancialmente desde a data em que a imagem médica da qual o modelo é derivado foi obtida (conforme aplicável).
- O sujeito é um candidato deficiente para cirurgia ou estudo insatisfatório, o que pode incluir qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Imagem padrão
Os participantes deste braço serão submetidos à excisão do tumor com planejamento prévio utilizando apenas imagens (TC ou ressonância magnética) sem desenvolvimento de modelo impresso em 3D
|
Tipo de imagem padrão para tumores ósseos
|
Experimental: Modelo anatômico impresso em 3D
Os participantes deste braço terão tumores extirpados com planejamento prévio, utilizando modelos impressos em 3D e imagens (TC ou ressonância magnética).
|
Tipo de imagem padrão para tumores ósseos
Modelo anatômico impresso em 3D específico do paciente para planejamento pré-cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo operatório
Prazo: Incisão para fechamento
|
Tempo operatório do procedimento cirúrgico com base no tempo de incisão e fechamento
|
Incisão para fechamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: Incisão para fechamento
|
Alteração na perda de sangue determinada pela perda estimada de sangue e unidades de sangue transfundidas (ou hemoderivados usados) em mL.
|
Incisão para fechamento
|
Eventos adversos
Prazo: Cirurgia até 90 dias pós-operatório
|
A proporção de visitas ao pronto-socorro e eventos adversos/complicações relacionadas a procedimentos pós-operatórios, conforme relatado na revisão do gráfico de acompanhamento de 90 dias.
|
Cirurgia até 90 dias pós-operatório
|
Status da margem tumoral
Prazo: Pós-cirurgia (+3 dias)
|
A proporção de margens tumorais negativas conforme determinado por análise laboratorial.
|
Pós-cirurgia (+3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Fibrossarcoma
- Histiocitoma
- Histiocitoma Fibroso Benigno
Outros números de identificação do estudo
- SR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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