Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het gebruik van 3D-geprinte modellen bij pre-operatieve planning te evalueren

23 april 2024 bijgewerkt door: Ricoh USA, Inc.

Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van 3D-geprinte modellen bij preoperatieve planning voor de excisie van tumoren waarbij botstructuren in het lichaam betrokken zijn. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren en er zullen maximaal 150 proefpersonen op 3 locaties bij betrokken zijn. De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in ofwel de experimentele arm, waarbij gebruik wordt gemaakt van 3D-geprinte modellen en beeldvorming, ofwel de actieve comparatorarm, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van beeldvorming.

Primair eindpunt: operatieduur van de chirurgische ingreep.

Secundaire eindpunten: vermindering van bloedverlies, aandeel postoperatieve bijwerkingen en negatieve tumormarges.

Verkennende eindpunten: gemak van chirurgische planning, veranderingen in het chirurgische plan en tevredenheid van de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen moeten minimaal 22 jaar oud zijn.
  2. Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. De proefpersonen moeten tumor(en) hebben die het bot binnendringen en chirurgische excisie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot craniomaxillofacial, wervelkolom, pijpbeenderen en bekken.
  4. Proefpersonen moeten bereid zijn om hoogwaardige dwarsdoorsnedebeelden te maken die het mogelijk maken om een ​​3D-geprint model te ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Onderwerpen met een ernstige systemische pathologie.
  3. Onderwerpen met stollingsstoornissen.
  4. Onderwerpen met ongecontroleerde hypertensie.
  5. Onderwerpen die HIV-positief zijn.
  6. Onderwerpen die niet kunnen worden gerandomiseerd; Dat wil zeggen dat het chirurgische team de voorkeur geeft aan het gebruik van een 3D-model of standaard beeldvorming in dwarsdoorsnede voor chirurgische pre-planning.
  7. De anatomie van het onderwerp is aanzienlijk veranderd sinds de datum waarop de medische beeldvorming waarvan het model is afgeleid, werd verkregen (indien van toepassing).
  8. De proefpersoon is een slechte chirurgische kandidaat of een slechte onderzoekskandidaat, waaronder mogelijk een medisch, sociaal of psychologisch probleem dat de procedure zou kunnen compliceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard beeldvorming
Deelnemers aan deze arm zullen een tumorexcisie ondergaan met voorafgaande planning, waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van beeldvorming (CT of MRI) zonder de ontwikkeling van een 3D-geprint model
Diagnostische toets: CT/MRI
Standaard beeldvormingstype voor benige tumoren
Experimenteel: 3D-geprint anatomisch model
Bij deelnemers aan deze arm worden tumoren weggesneden met voorafgaande planning, waarbij gebruik wordt gemaakt van 3D-geprinte modellen en beeldvorming (CT of MRI).
Diagnostische toets: CT/MRI
Standaard beeldvormingstype voor benige tumoren
Apparaat: 3D-geprint anatomisch model
Patiëntspecifiek 3D-geprint anatomisch model voor pre-operatieve planning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Incisie tot sluiting
Operatieduur van chirurgische ingreep gebaseerd op incisie- en sluitingstijd
Incisie tot sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Incisie tot sluiting
Verandering in bloedverlies zoals bepaald door het geschatte bloedverlies en de eenheden bloed die zijn getransfundeerd (of gebruikte bloedproducten) in ml.
Incisie tot sluiting
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Operatie tot 90 dagen na de operatie
Het aandeel spoedeisende hulpbezoeken en aan postoperatieve procedures gerelateerde bijwerkingen/complicaties zoals gerapporteerd tijdens de 90-daagse follow-upoverzichtbeoordeling.
Operatie tot 90 dagen na de operatie
Status van de tumormarge
Tijdsspanne: Postoperatief (+3 dagen)
Het aandeel negatieve tumormarges zoals bepaald door laboratoriumanalyse.
Postoperatief (+3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op CT/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren