Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av 3D-trykte modeller i pre-operativ planlegging

23. april 2024 oppdatert av: Ricoh USA, Inc.

Denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av å bruke 3D-printede modeller i preoperativ planlegging for utskjæring av svulster som involverer beinstrukturer i kroppen. Studien forventes å vare i omtrent 12 måneder og involvere opptil 150 personer fordelt på 3 steder. Emner vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten den eksperimentelle armen, ved å bruke 3D-trykte modeller og bildebehandling, eller den aktive komparatorarmen, kun ved bruk av bildebehandling.

Primært endepunkt: Operasjonstid for kirurgisk prosedyre.

Sekundære endepunkter: Reduksjon av blodtap, andel postoperative bivirkninger og negative tumormarginer.

Utforskende endepunkter: Enkel kirurgisk planlegging, endringer i kirurgisk plan og kirurgens tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 22 år gamle.
  2. Forsøkspersoner må ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Forsøkspersonene må ha(e) svulster som invaderer bein og krever kirurgisk eksisjon inkludert, men ikke begrenset til, kraniomaxillofacial, ryggrad, langt bein og bekken.
  4. Forsøkspersonene må være villige til å ha kvalitets tverrsnittsavbildning som vil tillate bruk for å utvikle en 3D-printet modell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Emner som har en alvorlig systemisk patologi.
  3. Personer som har koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Personer som har ukontrollert hypertensjon.
  5. Personer som er HIV-positive.
  6. Emner som ikke kan randomiseres; det vil si at det kirurgiske teamet foretrekker å bruke enten 3D-modell eller standard tverrsnittsavbildning for kirurgisk forhåndsplanlegging.
  7. Emnets anatomi har endret seg vesentlig siden datoen for medisinsk bildebehandling som modellen er avledet fra ble oppnådd (som aktuelt).
  8. Emnet er en dårlig kirurgisk eller dårlig studiekandidat som kan omfatte ethvert medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som kan komplisere prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard bildebehandling
Deltakere i denne armen vil gjennomgå tumoreksisjon med forhåndsplanlegging ved bruk av kun bildebehandling (CT eller MR) uten utvikling av en 3D-trykt modell
Diagnostisk test: CT/MR
Standard avbildningstype for bensvulster
Eksperimentell: 3D-trykt anatomisk modell
Deltakere i denne armen vil få svulster skåret ut med forhåndsplanlegging ved bruk av 3D-printede modeller og bildebehandling (CT eller MR).
Diagnostisk test: CT/MR
Standard avbildningstype for bensvulster
Enhet: 3D-trykt anatomisk modell
Pasientspesifikk 3D-printet anatomisk modell for pre-kirurgisk planlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Innsnitt til lukking
Operasjonstid for kirurgisk prosedyre basert på snitt og lukketid
Innsnitt til lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Innsnitt til lukking
Endring i blodtap som bestemt av estimert blodtap og enheter av blodtransfundert (eller blodprodukter brukt) i ml.
Innsnitt til lukking
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi til 90 dager etter operasjonen
Andelen av akuttbesøk og postoperative prosedyrerelaterte bivirkninger/komplikasjoner som rapportert ved 90-dagers oppfølgingskartgjennomgang.
Kirurgi til 90 dager etter operasjonen
Tumormarginstatus
Tidsramme: Etter operasjonen (+3 dager)
Andelen negative tumormarginer bestemt ved laboratorieanalyse.
Etter operasjonen (+3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricoh USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere