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수술 전 계획에서 3D 프린팅 모델의 활용을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Ricoh USA, Inc.

이 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구는 신체 내 뼈 구조와 관련된 종양 절제를 위한 수술 전 계획에서 3D 프린팅 모델을 활용하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 약 12개월 동안 진행될 예정이며, 3개 현장에서 최대 150명의 피험자가 참여할 예정입니다. 피험자는 1:1 비율로 3D 프린팅 모델과 이미징을 활용하는 실험 부문 또는 이미징만 사용하는 활성 비교 부문으로 무작위 배정됩니다.

일차 평가변수: 수술 절차의 수술 시간.

2차 평가변수: 혈액 손실 감소, 수술 후 부작용 비율 및 종양 마진 음성.

탐색적 종점: 수술 계획의 용이성, 수술 계획의 변경 및 외과의사 만족도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont University Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 최소 22세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 뼈를 침범하고 두개악안면, 척추, 장골 및 골반을 포함하되 이에 국한되지 않는 외과적 절제가 필요한 종양이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 3D 인쇄 모델을 개발하는 데 사용할 수 있는 고품질 단면 이미징을 기꺼이 보유해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성.
  2. 심각한 전신병리를 갖고 있는 피험자.
  3. 응고 장애가 있는 피험자.
  4. 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 피험자.
  5. HIV 양성인 피험자.
  6. 무작위화할 수 없는 피험자 즉, 수술 팀은 수술 사전 계획을 위해 3D 모델이나 표준 단면 이미징을 사용하는 것을 선호합니다.
  7. 모델이 파생된 의료 영상을 얻은 날짜(해당하는 경우) 이후 피험자의 해부학적 구조가 크게 변경되었습니다.
  8. 피험자는 수술을 복잡하게 만들 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 포함할 수 있는 열악한 수술 또는 열악한 연구 대상자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 이미징
이 부문의 참가자는 3D 프린팅 모델을 개발하지 않고 이미징(CT 또는 MRI)만을 활용하여 사전 계획을 통해 종양 절제를 받게 됩니다.
진단 검사: CT/MRI
뼈 종양의 표준 영상 유형
실험적: 3D 프린트된 해부학 모델
이 부문의 참가자는 3D 프린팅 모델과 이미징(CT 또는 MRI)을 활용한 사전 계획을 통해 종양을 절제하게 됩니다.
진단 검사: CT/MRI
뼈 종양의 표준 영상 유형
장치: 3D 프린트된 해부학 모델
수술 전 계획을 위한 환자별 3D 프린팅 해부학 모델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 절개부터 봉합까지
절개 및 봉합시간에 따른 수술의 수술시간
절개부터 봉합까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 절개부터 봉합까지
추정 혈액 손실량과 수혈된 혈액(또는 사용된 혈액제제) 단위(mL)에 따라 결정된 혈액 손실량의 변화입니다.
절개부터 봉합까지
부작용
기간: 수술 후 90일까지 수술
90일 추적 차트 검토에서 보고된 응급실 방문 및 수술 후 절차 관련 부작용/합병증의 비율.
수술 후 90일까지 수술
종양 마진 상태
기간: 수술 후(+3일)
실험실 분석에 의해 결정된 음성 종양 마진의 비율.
수술 후(+3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ricoh USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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