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術前計画における 3D プリントモデルの利用を評価する研究

2024年4月23日 更新者:Ricoh USA, Inc.

この前向き多施設ランダム化対照研究は、体内の骨構造を含む腫瘍切除の術前計画において 3D プリント モデルを利用する有効性を評価することを目的としています。 この研究は約 12 か月続き、3 つの施設で最大 150 人の被験者が参加する予定です。 被験者は、3D プリントモデルとイメージングを利用する実験アーム、またはイメージングのみを使用するアクティブコンパレータアームのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

主要評価項目: 外科手術の手術時間。

副次評価項目: 失血量の減少、術後の有害事象の割合、腫瘍断端陰性。

探索的エンドポイント: 手術計画の容易さ、手術計画の変更、外科医の満足度。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont University Hospital
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は22歳以上である必要があります。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
  3. 対象は、頭蓋顎顔面、脊椎、長骨、骨盤を含むがこれらに限定されない、骨に浸潤し外科的切除を必要とする腫瘍を有している必要があります。
  4. 被験者は、3D プリント モデルの開発に使用できる高品質の断面イメージングを積極的に取得する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 重篤な全身病理を患っている被験者。
  3. 凝固障害のある被験者。
  4. 高血圧がコントロールされていない被験者。
  5. HIV 陽性の被験者。
  6. ランダム化できない被験者。つまり、外科チームは、外科手術の事前計画に 3D モデルまたは標準的な断面イメージングのいずれかを使用することを好みます。
  7. 被験者の解剖学的構造は、モデルの由来となる医療画像が取得された日以降、大幅に変化しています (該当する場合)。
  8. 被験者は外科手術が苦手、または手術を複雑にする可能性のある医学的、社会的、心理的問題を含む可能性のある研究が苦手な候補者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準イメージング
このアームの参加者は、3D プリントモデルを開発せずに、画像処理 (CT または MRI) のみを利用して、事前の計画に基づいて腫瘍切除を受けます。
骨腫瘍向けの標準画像タイプ
実験的:3D プリントされた解剖学的モデル
この部門の参加者は、3D プリントされたモデルと画像処理 (CT または MRI) を利用して、事前の計画に基づいて腫瘍を切除します。
骨腫瘍向けの標準画像タイプ
術前計画のための患者固有の 3D プリント解剖学的モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:切開から閉鎖まで
切開時間と閉鎖時間に基づく外科手術の手術時間
切開から閉鎖まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:切開から閉鎖まで
推定失血量と輸血された血液(または使用された血液製剤)の単位(mL)によって決定される失血量の変化。
切開から閉鎖まで
有害事象
時間枠:手術から術後90日まで
90 日間のフォローアップ チャート レビューで報告された、ER 来院および術後処置に関連した有害事象/合併症の割合。
手術から術後90日まで
腫瘍マージンの状態
時間枠:手術後 (+3 日)
検査室分析によって決定された陰性腫瘍断端の割合。
手術後 (+3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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