- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388993
Marrow Cellution™ kontra traditionellt BMA-skördeprojekt
26 mars 2026 uppdaterad av: William Vasileff, Ohio State University
Jämförelse av beståndsdelarna i benmärgsaspirat och autolog proteinlösning insamlad med ett traditionellt och ett nytt system
Sex patienter med diagnostiserad benförlust i höften som har samtyckt till minimalt invasiv reparation kommer att kontaktas för att delta i studien.
Deltagarna kommer att få den flytande delen av benmärgen insamlad med hjälp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, som är standardsystemet som används av läkare vid Ohio State University, och det nya Marrow Cellutions-systemet™.
Benmärgsvätska kommer att samlas upp från den kirurgiska höften med hjälp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, och Marrow Cellutions-systemet™ kommer att användas för att samla upp benmärgsvätska från den icke-kirurgiska höften.
Efter insamling kommer benmärgsvätskan att behandlas med hjälp av respektive system för att koncentrera cellerna och molekylerna som finns i benmärgsvätskan.
Som en del av standarden för vården för denna artroskopiska procedur kommer koncentrerad benmärgsvätska bearbetad med Zimmer Biomet Biocue-systemet att levereras till operationsstället som ett komplement för att främja läkning.
Koncentrerad benmärgsvätska framställd med Zimmer Biomet Biocue-systemet ges som en del av standardvården för patienter som genomgår minimalt invasiv behandling för benförlust i höften; därför är målpopulationen för denna studie individer i åldrarna 18-50 år med bekräftad benförlust i höften som har samtyckt till minimalt invasiv reparation.
Förutom den koncentrerade benmärgsvätskan som framställts med Zimmer Biomet Biocue-systemet, kommer patienterna också att få benmärgsvätska uppsamlad från den icke-kirurgiska höften med Marrow Cellutions™-systemet.
Endast koncentrerad benmärgsvätska producerad med Zimmer Biomet Biocue-systemet kommer att ges till patienten.
All koncentrerad benmärgsvätska som produceras med Marrow Cellutions™-systemet kommer att skickas till laboratoriet för analys.
Dessutom kommer vita blodkroppar att koncentreras till en autolog proteinlösning (APS) med hjälp av Zimmer Biomet Plasmax-systemet från blod som samlats in med en rutinmässig blodtagning.
All producerad proteinlösning kommer att skickas till laboratoriet för analys.
Ingen proteinlösning kommer att ges till patienten.
Eftersom benmärgsvätskeinsamlingen med Marrow Cellutions™-systemet och blodtagningen för att producera proteinlösning med Zimmer Biomet Plasmax-systemet utförs för forskning,
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
l
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Rekrytering
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Huvudutredare:
- William K Vasileff, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Kontakt:
- Karen Persons
- E-post: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-50
- patienter som genomgår höftledsartroskopi för subkondrala bencystor och/eller avaskulär nekros
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av hematologiska problem inklusive anemi och sicklecellanemi
- patienter med en historia av leukemi, lymfom eller andra benmärgsrelaterade sjukdomar
- patienter med diabetes
- patienter med en historia av benmärgsaspiration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral höftbenmärgssamling
Samling av benmärgsaspiration från båda höfterna.
En insamlad med Zimmer Biomet Biocue-systemet och den andra med Marrow Cellution-systemet.
|
Jämför de två uppsamlingssystemen för benmärgsaspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm det totala antalet stamceller som samlats in från varje aspirationsmetod
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den totala mängden stamceller som samlats in från varje prov
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm det totala antalet cytokiner som samlats in från varje aspirationsmetod
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den totala mängden cytokiner som samlats in från varje prov
|
6 månader
|
|
Bedöm det totala antalet tillväxtfaktorer som samlats in från varje aspirationsmetod
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den totala mängden tillväxtfaktorer som samlats in från varje prov
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023H0351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .