- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388993
Marrow Cellution™ kontra tradycyjny projekt zbioru BMA
26 marca 2026 zaktualizowane przez: William Vasileff, Ohio State University
Porównanie składników aspiratu szpiku kostnego i roztworu autologicznego białka zebranych za pomocą tradycyjnego i nowego systemu
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych sześciu pacjentów ze zdiagnozowanym zanikiem kości biodrowej, którzy wyrazili zgodę na minimalnie inwazyjną naprawę.
Od uczestników zostanie pobrana płynna część szpiku kostnego przy użyciu systemu Zimmer Biomet Biocue, który jest standardowym systemem stosowanym przez lekarzy na Uniwersytecie Stanowym Ohio, oraz nowatorskiego systemu Marrow Cellutions™.
Płyn szpiku kostnego zostanie pobrany z biodra chirurgicznego przy użyciu systemu Zimmer Biomet Biocue, a system Marrow Celllutions™ zostanie użyty do pobrania płynu szpiku kostnego z niechirurgicznego stawu biodrowego.
Po pobraniu płyn ze szpiku kostnego zostanie poddany obróbce przy użyciu odpowiednich systemów w celu zagęszczenia komórek i cząsteczek znajdujących się w płynie szpiku kostnego.
W ramach standardowej opieki podczas tego zabiegu artroskopowego stężony płyn szpiku kostnego przetworzony przy użyciu systemu Zimmer Biomet Biocue zostanie dostarczony do miejsca zabiegu chirurgicznego jako środek wspomagający gojenie.
Skoncentrowany płyn szpiku kostnego przygotowany systemem Zimmer Biomet Biocue podawany jest w ramach standardowego leczenia pacjentów poddawanych małoinwazyjnemu leczeniu zaniku kości biodrowej; dlatego też populacją docelową tego badania są osoby w wieku 18–50 lat z potwierdzoną utratą masy kostnej stawu biodrowego, które wyraziły zgodę na minimalnie inwazyjną naprawę.
Oprócz stężonego płynu szpiku kostnego przygotowanego przy użyciu systemu Zimmer Biomet Biocue, od pacjentów zostanie pobrany również płyn szpiku kostnego z niechirurgicznego stawu biodrowego przy użyciu systemu Marrow Celllutions™.
Pacjentowi zostanie podawany wyłącznie stężony płyn szpiku kostnego wyprodukowany za pomocą systemu Zimmer Biomet Biocue.
Cały stężony płyn szpiku kostnego wyprodukowany za pomocą systemu Marrow Celllutions™ zostanie przesłany do laboratorium w celu analizy.
Dodatkowo białe krwinki zostaną zagęszczone w autologicznym roztworze białka (APS) przy użyciu systemu Zimmer Biomet Plasmax z krwi pobranej podczas rutynowego pobierania krwi.
Cały wyprodukowany roztwór białka zostanie przesłany do laboratorium w celu analizy.
Pacjentowi nie zostanie podany żaden roztwór białka.
Ponieważ do celów badawczych prowadzone jest pobieranie płynu szpiku kostnego przy użyciu systemu Marrow Celllutions™ oraz pobieranie krwi w celu wytworzenia roztworu białka przy użyciu systemu Zimmer Biomet Plasmax,
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
l
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Keller
- Numer telefonu: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Rekrutacyjny
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Główny śledczy:
- William K Vasileff, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Numer telefonu: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Kontakt:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 – 50 lat
- pacjenci poddawani artroskopii stawu biodrowego z powodu podchrzęstnych torbieli kości i/lub martwicy jałowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z problemami hematologicznymi w wywiadzie, w tym anemią i anemią sierpowatokrwinkową
- pacjenci z białaczką, chłoniakiem lub innymi chorobami związanymi ze szpikiem kostnym w wywiadzie
- pacjentów chorych na cukrzycę
- pacjentów, u których w przeszłości pobierano aspirat szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie szpiku kostnego obustronnego stawu biodrowego
Pobranie aspiratu szpiku kostnego z obu stawów biodrowych.
Jeden pobrany przy użyciu systemu Zimmer Biomet Biocue, a drugi przy użyciu systemu Marrow Cellution.
|
Porównanie dwóch systemów pobierania aspiratu szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ogólną liczbę komórek macierzystych pobranych każdą metodą aspiracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj całkowitą ilość komórek macierzystych pobranych z każdej próbki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ogólną liczbę cytokin zebranych każdą metodą aspiracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj całkowitą ilość cytokin zebranych z każdej próbki
|
6 miesięcy
|
|
Ocenić ogólną liczbę czynników wzrostu zebranych każdą metodą aspiracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj całkowitą ilość czynników wzrostu zebranych z każdej próbki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie będzie udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Kolekcja szpiku kostnego
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAclarionJeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Przepuklina dysku lędźwiowego | Przemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | DDD | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Choroba zwyrodnieniowa dysku, lędźwiowego | Przepuklina dysku, odcinek lędźwiowy | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Choroba...Stany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Mayo ClinicZimmer BiometRekrutacyjnyPrzeszczep kościStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku