- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388993
Marrow Celllution™ versus traditioneel BMA-oogstproject
26 maart 2026 bijgewerkt door: William Vasileff, Ohio State University
Vergelijking van de bestanddelen van beenmergaspiraat en autologe eiwitoplossing verzameld met een traditioneel en een nieuw systeem
Zes patiënten met gediagnosticeerd botverlies van de heup die hebben ingestemd met minimaal invasief herstel zullen worden benaderd om aan het onderzoek deel te nemen.
Bij de deelnemers wordt het vloeibare deel van het beenmerg verzameld met behulp van het Zimmer Biomet Biocue-systeem, het standaardsysteem dat wordt gebruikt door artsen aan de Ohio State University, en het nieuwe Marrow Cellutions-systeem™.
Beenmergvloeistof wordt uit de chirurgische heup verzameld met behulp van het Zimmer Biomet Biocue-systeem, en het Marrow Cellutions-systeem™ zal worden gebruikt om beenmergvloeistof uit de niet-chirurgische heup te verzamelen.
Na de verzameling wordt de beenmergvloeistof verwerkt met behulp van de respectievelijke systemen om de cellen en moleculen die in de beenmergvloeistof worden aangetroffen te concentreren.
Als onderdeel van de zorgstandaard voor deze arthroscopische procedure wordt geconcentreerde beenmergvloeistof, verwerkt met behulp van het Zimmer Biomet Biocue-systeem, als hulpmiddel op de operatieplaats afgeleverd om de genezing te bevorderen.
Geconcentreerde beenmergvloeistof bereid met het Zimmer Biomet Biocue-systeem wordt gegeven als onderdeel van de zorgstandaard voor patiënten die een minimaal invasieve behandeling ondergaan voor botverlies van de heup; Daarom bestaat de doelpopulatie voor dit onderzoek uit personen tussen de 18 en 50 jaar oud met bevestigd botverlies van de heup, die hebben ingestemd met minimaal invasief herstel.
Naast de geconcentreerde beenmergvloeistof die is bereid met behulp van het Zimmer Biomet Biocue-systeem, zullen patiënten ook beenmergvloeistof laten afnemen uit de niet-chirurgische heup met behulp van het Marrow Cellutions™-systeem.
Alleen geconcentreerde beenmergvloeistof geproduceerd met het Zimmer Biomet Biocue-systeem zal aan de patiënt worden gegeven.
Alle geconcentreerde beenmergvloeistof die met het Marrow Cellutions™-systeem wordt geproduceerd, wordt voor analyse naar het laboratorium gestuurd.
Bovendien zullen witte bloedcellen worden geconcentreerd in een autologe eiwitoplossing (APS) met behulp van het Zimmer Biomet Plasmax-systeem uit bloed dat is afgenomen met behulp van een routinematige bloedafname.
Alle geproduceerde eiwitoplossingen worden voor analyse naar het laboratorium gestuurd.
Er zal geen eiwitoplossing aan de patiënt worden gegeven.
Terwijl de beenmergvloeistofverzameling met behulp van het Marrow Cellutions™-systeem en de bloedafname om een eiwitoplossing te produceren met behulp van het Zimmer Biomet Plasmax-systeem worden uitgevoerd voor onderzoek,
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
l
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Keller
- Telefoonnummer: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- William K Vasileff, MD
-
Contact:
- Michael Keller
- Telefoonnummer: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Contact:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 50 jaar
- patiënten die heuparthroscopie ondergaan vanwege subchondrale botcysten en/of avasculaire necrose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische problemen, waaronder bloedarmoede en sikkelcelanemie
- patiënten met een voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom of andere beenmerggerelateerde ziekten
- patiënten met suikerziekte
- patiënten met een voorgeschiedenis van beenmergaspiraat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale heupbeenmergcollectie
Verzameling van beenmergaspiraat uit beide heupen.
Eén verzameld met behulp van het Zimmer Biomet Biocue-systeem en de andere met behulp van het Marrow Celllution-systeem.
|
Vergelijking van de twee verzamelsystemen voor beenmergaspiraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het totale aantal stamcellen dat met elke aspiratiemethode is verzameld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de totale hoeveelheid stamcellen die uit elk monster zijn verzameld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het totale aantal cytokinen dat bij elke aspiratiemethode is verzameld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de totale hoeveelheid cytokinen die uit elk monster is verzameld
|
6 maanden
|
|
Beoordeel het totale aantal groeifactoren verzameld uit elke aspiratiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de totale hoeveelheid groeifactoren die uit elk monster zijn verzameld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .