- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388993
Marrow Cellution™ rispetto al tradizionale progetto di raccolta BMA
26 marzo 2026 aggiornato da: William Vasileff, Ohio State University
Confronto dei costituenti dell'aspirato di midollo osseo e della soluzione proteica autologa raccolta con un sistema tradizionale e uno nuovo
Saranno contattati sei pazienti con diagnosi di perdita ossea dell'anca che hanno acconsentito alla riparazione minimamente invasiva per partecipare allo studio.
Ai partecipanti verrà raccolta la porzione liquida del midollo osseo utilizzando il sistema Zimmer Biomet Biocue, che è il sistema standard utilizzato dai medici della Ohio State University, e il nuovo sistema Marrow Cellutions™.
Il liquido del midollo osseo verrà raccolto dall'anca chirurgica utilizzando il sistema Zimmer Biomet Biocue e il sistema Marrow Cellutions™ verrà utilizzato per raccogliere il liquido del midollo osseo dall'anca non chirurgica.
Dopo la raccolta, il liquido del midollo osseo verrà processato utilizzando i rispettivi sistemi per concentrare le cellule e le molecole presenti nel liquido del midollo osseo.
Come parte dello standard di cura per questa procedura artroscopica, il liquido concentrato di midollo osseo elaborato utilizzando il sistema Zimmer Biomet Biocue verrà somministrato al sito chirurgico come coadiuvante per favorire la guarigione.
Il liquido concentrato di midollo osseo preparato con il sistema Zimmer Biomet Biocue viene somministrato come parte dello standard di cura per i pazienti sottoposti a trattamento minimamente invasivo per la perdita ossea dell'anca; pertanto, la popolazione target di questo studio è costituita da individui di età compresa tra 18 e 50 anni con perdita ossea confermata dell'anca che hanno acconsentito alla riparazione minimamente invasiva.
Oltre al liquido di midollo osseo concentrato preparato utilizzando il sistema Zimmer Biomet Biocue, ai pazienti verrà raccolto anche un liquido di midollo osseo dall'anca non chirurgica utilizzando il sistema Marrow Cellutions™.
Al paziente verrà somministrato solo il liquido concentrato di midollo osseo prodotto con il sistema Zimmer Biomet Biocue.
Tutto il liquido concentrato di midollo osseo prodotto con il sistema Marrow Cellutions™ verrà inviato al laboratorio per l'analisi.
Inoltre, i globuli bianchi verranno concentrati in una soluzione proteica autologa (APS) utilizzando il sistema Zimmer Biomet Plasmax dal sangue raccolto mediante un prelievo di sangue di routine.
Tutta la soluzione proteica prodotta verrà inviata al laboratorio per l'analisi.
Al paziente non verrà somministrata alcuna soluzione proteica.
Poiché la raccolta del liquido del midollo osseo utilizzando il sistema Marrow Cellutions™ e il prelievo di sangue per produrre una soluzione proteica utilizzando il sistema Zimmer Biomet Plasmax vengono eseguiti a scopo di ricerca,
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Keller
- Numero di telefono: 614-293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Investigatore principale:
- William K Vasileff, MD
-
Contatto:
- Michael Keller
- Numero di telefono: 614-293-2410
- Email: michael.keller@osumc.edu
-
Contatto:
- Karen Persons
- Email: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
- pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca per cisti ossee subcondrali e/o necrosi avascolare
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di problemi ematologici tra cui anemia e anemia falciforme
- pazienti con una storia di leucemia, linfoma o altre malattie correlate al midollo osseo
- pazienti con diabete
- pazienti con una storia di aspirato di midollo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta bilaterale del midollo osseo dell'anca
Raccolta dell'aspirato di midollo osseo da entrambe le anche.
Uno raccolto utilizzando il sistema Zimmer Biomet Biocue e l'altro utilizzando il sistema Marrow Cellution.
|
Confronto tra i due sistemi di prelievo dell'aspirato midollare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il numero complessivo di cellule staminali raccolte da ciascun metodo di aspirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare la quantità totale di cellule staminali raccolte da ciascun campione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il numero complessivo di citochine raccolte da ciascun metodo di aspirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare la quantità totale di citochine raccolte da ciascun campione
|
6 mesi
|
|
Valutare il numero complessivo di fattori di crescita raccolti da ciascun metodo di aspirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare la quantità totale di fattori di crescita raccolti da ciascun campione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artropatia dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Raccolta del midollo osseo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera
-
Institut Cancerologie de l'OuestTerminatoMieloma multiplo in recidivaFrancia
-
Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
-
Mayo ClinicZimmer BiometReclutamentoInnesto osseoStati Uniti
-
Institut Straumann AGCompletato
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
-
IgenomixNon ancora reclutamento
-
Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
-
Institut Straumann AGCompletato