- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388993
Marrow Cellution™ vs. traditionelt BMA-høstprojekt
24. april 2024 opdateret af: William Vasileff, Ohio State University
Sammenligning af bestanddelene i knoglemarvsaspirat og autolog proteinopløsning indsamlet med et traditionelt og et nyt system
Seks patienter med diagnosticeret knogletab i hoften, som har givet samtykke til minimalt invasiv reparation, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil få den flydende del af knoglemarven opsamlet ved hjælp af Zimmer Biomet Biocue-systemet, som er standardsystemet, der bruges af læger ved Ohio State University, og det nye Marrow Cellutions system™.
Knoglemarvsvæske vil blive opsamlet fra den kirurgiske hofte ved hjælp af Zimmer Biomet Biocue-systemet, og Marrow Cellutions-systemet™ vil blive brugt til at opsamle knoglemarvsvæske fra den ikke-kirurgiske hofte.
Efter indsamlingen vil knoglemarvsvæsken blive behandlet ved hjælp af de respektive systemer for at koncentrere de celler og molekyler, der findes i knoglemarvsvæsken.
Som en del af standarden for pleje af denne artroskopiske procedure vil koncentreret knoglemarvsvæske, der er behandlet ved hjælp af Zimmer Biomet Biocue-systemet, blive leveret til operationsstedet som et supplement for at fremme heling.
Koncentreret knoglemarvsvæske tilberedt med Zimmer Biomet Biocue-systemet gives som en del af standardbehandlingen for patienter, der gennemgår minimalt invasiv behandling for knogletab i hoften; derfor er målpopulationen for denne undersøgelse personer i alderen 18-50 år med bekræftet knogletab i hoften, som har givet samtykke til minimalt invasiv reparation.
Ud over den koncentrerede knoglemarvsvæske, der er fremstillet ved hjælp af Zimmer Biomet Biocue-systemet, vil patienter også få knoglemarvsvæske opsamlet fra den ikke-kirurgiske hofte ved hjælp af Marrow Cellutions™-systemet.
Kun koncentreret knoglemarvsvæske produceret med Zimmer Biomet Biocue-systemet vil blive givet til patienten.
Al koncentreret knoglemarvsvæske produceret med Marrow Cellutions™-systemet vil blive sendt til laboratoriet til analyse.
Derudover vil hvide blodlegemer blive koncentreret i en autolog proteinopløsning (APS) ved hjælp af Zimmer Biomet Plasmax-systemet fra blod opsamlet ved hjælp af en rutinemæssig blodprøvetagning.
Al produceret proteinopløsning vil blive sendt til laboratoriet til analyse.
Der gives ingen proteinopløsning til patienten.
Da knoglemarvsvæskeopsamlingen ved hjælp af Marrow Cellutions™-systemet og blodudtagningen for at producere proteinopløsning ved hjælp af Zimmer Biomet Plasmax-systemet udføres til forskning,
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
l
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Rekruttering
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Ledende efterforsker:
- William K Vasileff, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Kontakt:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-50 år
- patienter, der gennemgår hofteartroskopi for subkondrale knoglecyster og/eller avaskulær nekrose
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med hæmatologiske problemer, herunder anæmi og seglcelleanæmi
- patienter med en historie med leukæmi, lymfom eller andre knoglemarvsrelaterede sygdomme
- patienter med diabetes
- patienter med en historie med knoglemarvsaspiration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bilateral hofteknoglemarvsamling
Opsamling af knoglemarvsaspirat fra begge hofter.
Den ene blev indsamlet ved hjælp af Zimmer Biomet Biocue-systemet og den anden ved hjælp af Marrow Cellution-systemet.
|
Sammenligning af de to opsamlingssystemer til knoglemarvsaspirat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder det samlede antal stamceller indsamlet fra hver aspirationsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den samlede mængde stamceller indsamlet fra hver prøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder det samlede antal cytokiner indsamlet fra hver aspirationsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den samlede mængde af cytokiner indsamlet fra hver prøve
|
6 måneder
|
Vurder det samlede antal vækstfaktorer indsamlet fra hver aspirationsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den samlede mængde vækstfaktorer indsamlet fra hver prøve
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
Kliniske forsøg med Knoglemarvssamling
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalWayne State University; Drexel UniversityAfsluttetOsteodysplasiForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater