- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388993
Marrow Cellution™ kontra hagyományos BMA betakarítási projekt
2026. március 26. frissítette: William Vasileff, Ohio State University
A hagyományos és egy új rendszerrel összegyűjtött csontvelő-aspirátum és autológ fehérjeoldat összetevőinek összehasonlítása
Hat olyan csípőcsontvesztést diagnosztizált pácienst fognak megkeresni, akik hozzájárultak a minimálisan invazív helyreállításhoz, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A résztvevők a csontvelő folyékony részét a Zimmer Biomet Biocue rendszerrel, amely az Ohio State University orvosai által használt standard rendszer, valamint az új Marrow Cellutions rendszerrel gyűjtik össze.
A csontvelőfolyadékot a műtéti csípőből gyűjtik össze a Zimmer Biomet Biocue rendszerrel, a Marrow Cellutions rendszerrel pedig a nem műtéti csípőből gyűjtik össze a csontvelőfolyadékot.
A begyűjtést követően a csontvelőfolyadékot a megfelelő rendszerek segítségével feldolgozzák a csontvelőfolyadékban található sejtek és molekulák koncentrálására.
Az artroszkópos eljárás standard ellátásának részeként a Zimmer Biomet Biocue rendszerrel feldolgozott koncentrált csontvelő-folyadékot a műtéti helyre szállítják a gyógyulás elősegítése érdekében.
A Zimmer Biomet Biocue rendszerrel készített koncentrált csontvelő-folyadékot a csípőcsontvesztés miatt minimálisan invazív kezelésben részesülő betegek standard ellátásának részeként adják; ezért a vizsgálat célpopulációja olyan 18-50 év közötti egyének, akiknél a csípőcsont csontvesztése igazolt, és akik hozzájárultak a minimálisan invazív helyreállításhoz.
A Zimmer Biomet Biocue rendszerrel készített koncentrált csontvelőfolyadékon kívül a betegek csontvelőfolyadékot is gyűjtenek a nem műtéti csípőből a Marrow Cellutions™ rendszerrel.
Csak a Zimmer Biomet Biocue rendszerrel előállított koncentrált csontvelőfolyadékot kapja a beteg.
A Marrow Cellutions™ rendszerrel előállított összes koncentrált csontvelőfolyadékot a laboratóriumba küldik elemzésre.
Ezenkívül a fehérvérsejtek autológ fehérjeoldatba (APS) koncentrálódnak a Zimmer Biomet Plasmax rendszer segítségével rutin vérvétellel gyűjtött vérből.
Az összes előállított fehérjeoldatot a laboratóriumba küldik elemzésre.
A betegnek nem adnak fehérjeoldatot.
Mivel a csontvelő-folyadék gyűjtése a Marrow Cellutions™ rendszerrel és a vérvétel a fehérjeoldat előállításához a Zimmer Biomet Plasmax rendszerrel folyik kutatás céljából,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
l
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Keller
- Telefonszám: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Toborzás
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Kutatásvezető:
- William K Vasileff, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Keller
- Telefonszám: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves betegek
- olyan betegek, akiknél csípőartroszkópiát végeznek subchondralis csontciszták és/vagy vascularis nekrózis miatt
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében hematológiai problémák szerepelnek, beleértve a vérszegénységet és a sarlósejtes vérszegénységet
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében leukémia, limfóma vagy egyéb csontvelő-betegség szerepel
- cukorbetegek
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében csontvelő-aspiráció szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali csípőcsontvelő kollekció
Csontvelő aspirátum gyűjteménye mindkét csípőből.
Az egyiket a Zimmer Biomet Biocue rendszerrel, a másikat a Marrow Cellution rendszerrel gyűjtöttük össze.
|
A csontvelő aspirátum két gyűjtőrendszerének összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egyes aspirációs módszerekből összegyűjtött őssejtek teljes számát
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes mintákból összegyűjtött őssejtek teljes mennyiségét
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egyes aspirációs módszerekből összegyűjtött citokinek teljes számát
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes mintákból összegyűjtött citokinek teljes mennyiségét
|
6 hónap
|
|
Értékelje az egyes aspirációs módszerekből összegyűjtött növekedési faktorok számát
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes mintákból összegyűjtött növekedési faktorok teljes mennyiségét
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023H0351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .