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Marrow Cellution™과 기존 BMA 수확 프로젝트 비교

2024년 4월 24일 업데이트: William Vasileff, Ohio State University

기존 시스템과 신규 시스템으로 수집한 골수 흡인물 및 자가 단백질 용액의 성분 비교

최소 침습적 복구에 동의하고 고관절 뼈 손실 진단을 받은 6명의 환자에게 연구 참여를 요청합니다. 참가자들은 오하이오 주립 대학의 의사들이 사용하는 표준 시스템인 Zimmer Biomet Biocue 시스템과 새로운 Marrow Cellutions system™을 사용하여 골수의 액체 부분을 수집하게 됩니다. Zimmer Biomet Biocue 시스템을 사용하여 수술용 고관절에서 골수액을 수집하고, 비수술용 고관절에서 골수액을 수집하는 데 Marrow Cellutions system™을 사용합니다. 수집 후, 골수액은 골수액에서 발견되는 세포와 분자를 농축하기 위해 해당 시스템을 사용하여 처리됩니다. 이 관절경 시술에 대한 표준 치료의 일환으로 Zimmer Biomet Biocue 시스템을 사용하여 처리된 농축 골수액이 치유를 촉진하기 위한 보조물로 수술 부위에 전달됩니다. Zimmer Biomet Biocue 시스템으로 제조된 농축 골수액은 엉덩이 뼈 손실에 대한 최소 침습 치료를 받는 환자를 위한 표준 치료의 일부로 제공됩니다. 따라서 이 연구의 대상 집단은 최소 침습적 복구에 동의한 고관절 뼈 손실이 확인된 18~50세 사이의 개인입니다. Zimmer Biomet Biocue 시스템을 사용하여 준비된 농축 골수액 외에도 환자는 Marrow Cellutions™ 시스템을 사용하여 비수술적 엉덩이에서 골수액을 채취하게 됩니다. Zimmer Biomet Biocue 시스템으로 생산된 농축 골수액만 환자에게 제공됩니다. Marrow Cellutions™ 시스템으로 생산된 모든 농축 골수액은 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 또한 백혈구는 정기적인 혈액 채취를 통해 수집된 혈액에서 Zimmer Biomet Plasmax 시스템을 사용하여 자가 단백질 용액(APS)으로 농축됩니다. 생산된 모든 단백질 용액은 분석을 위해 실험실로 보내집니다. 환자에게는 단백질 용액이 제공되지 않습니다. Marrow Cellutions™ 시스템을 이용한 골수액 채취와 Zimmer Biomet Plasmax 시스템을 이용한 단백질 용액 생산을 위한 혈액 채취가 연구를 위해 수행되고 있으므로,

연구 개요

상세 설명

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • 수석 연구원:
          • William K Vasileff, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~50세 환자
  • 연골하 뼈 낭종 및/또는 무혈성 괴사로 인해 고관절 관절경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 빈혈, 겸상적혈구빈혈 등 혈액학적 문제의 병력이 있는 환자
  • 백혈병, 림프종 또는 기타 골수 관련 질환의 병력이 있는 환자
  • 당뇨병 환자
  • 골수 흡인물 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 고관절 골수 수집
양쪽 엉덩이에서 골수 흡인물을 채취합니다. 하나는 Zimmer Biomet Biocue 시스템을 사용하여 수집하고 다른 하나는 Marrow Cellution 시스템을 사용하여 수집했습니다.
골수 흡인물에 대한 두 가지 수집 시스템 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 흡인 방법에서 수집된 줄기 세포의 전체 수를 평가합니다.
기간: 6 개월
각 시료에서 채취한 줄기세포의 총량 비교
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 흡인 방법에서 수집된 전체 사이토카인 수를 평가합니다.
기간: 6 개월
각 샘플에서 수집된 사이토카인의 총량을 비교합니다.
6 개월
각 흡인 방법에서 수집된 성장 인자의 전체 수를 평가합니다.
기간: 6 개월
각 시료에서 수집된 성장인자의 총량 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William K Vasileff, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023H0351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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고관절병증에 대한 임상 시험

골수 수집에 대한 임상 시험

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