- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388993
Marrow Cellution™ par rapport au projet de récolte BMA traditionnel
24 avril 2024 mis à jour par: William Vasileff, Ohio State University
Comparaison des constituants de l'aspiration de moelle osseuse et de la solution de protéine autologue collectée avec un système traditionnel et un nouveau système
Six patients avec une perte osseuse diagnostiquée de la hanche qui ont consenti à une réparation mini-invasive seront approchés pour participer à l'étude.
Les participants recevront la partie liquide de la moelle osseuse collectée à l'aide du système Zimmer Biomet Biocue, qui est le système standard utilisé par les médecins de l'Ohio State University, et du nouveau système Marrow Cellutions™.
Le liquide de moelle osseuse sera collecté de la hanche chirurgicale à l'aide du système Zimmer Biomet Biocue, et le système Marrow Cellutions™ sera utilisé pour collecter le liquide de moelle osseuse de la hanche non chirurgicale.
Après la collecte, le liquide de moelle osseuse sera traité en utilisant les systèmes respectifs pour concentrer les cellules et molécules présentes dans le liquide de moelle osseuse.
Dans le cadre de la norme de soins pour cette procédure arthroscopique, un liquide concentré de moelle osseuse traité à l'aide du système Zimmer Biomet Biocue sera délivré au site chirurgical en complément pour favoriser la guérison.
Le liquide concentré de moelle osseuse préparé avec le système Zimmer Biomet Biocue est administré dans le cadre de la norme de soins pour les patients subissant un traitement mini-invasif pour la perte osseuse de la hanche ; par conséquent, la population cible de cette étude est constituée d'individus âgés de 18 à 50 ans présentant une perte osseuse confirmée de la hanche et qui ont consenti à une réparation mini-invasive.
En plus du liquide concentré de moelle osseuse préparé à l'aide du système Zimmer Biomet Biocue, les patients recevront également du liquide de moelle osseuse collecté à partir de la hanche non chirurgicale à l'aide du système Marrow Cellutions™.
Seul le liquide concentré de moelle osseuse produit avec le système Zimmer Biomet Biocue sera administré au patient.
Tout le liquide concentré de moelle osseuse produit avec le système Marrow Cellutions™ sera envoyé au laboratoire pour analyse.
De plus, les globules blancs seront concentrés dans une solution de protéine autologue (APS) à l'aide du système Zimmer Biomet Plasmax à partir de sang collecté à l'aide d'une prise de sang de routine.
Toute solution protéique produite sera envoyée au laboratoire pour analyse.
Aucune solution protéique ne sera administrée au patient.
Alors que le prélèvement de liquide dans la moelle osseuse à l'aide du système Marrow Cellutions™ et le prélèvement sanguin pour produire une solution protéique à l'aide du système Zimmer Biomet Plasmax sont effectués à des fins de recherche,
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
je
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Keller
- Numéro de téléphone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Recrutement
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Chercheur principal:
- William K Vasileff, MD
-
Contact:
- Michael Keller
- Numéro de téléphone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Contact:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 50 ans
- patients subissant une arthroscopie de la hanche pour des kystes osseux sous-chondraux et/ou une nécrose avasculaire
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de problèmes hématologiques, notamment d'anémie et de drépanocytose
- patients ayant des antécédents de leucémie, de lymphome ou d'autres maladies liées à la moelle osseuse
- patients diabétiques
- patients ayant des antécédents d'aspiration de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Collection bilatérale de moelle osseuse de la hanche
Collection de moelle osseuse aspirée des deux hanches.
L’un collecté à l’aide du système Zimmer Biomet Biocue et l’autre à l’aide du système Marrow Cellution.
|
Comparaison des deux systèmes de collecte d'aspiration de moelle osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer le nombre total de cellules souches collectées à partir de chaque méthode d'aspiration
Délai: 6 mois
|
Comparez la quantité totale de cellules souches collectées à partir de chaque échantillon
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer le nombre total de cytokines collectées à partir de chaque méthode d'aspiration
Délai: 6 mois
|
Comparez la quantité totale de cytokines collectées dans chaque échantillon
|
6 mois
|
Évaluer le nombre total de facteurs de croissance collectés à partir de chaque méthode d'aspiration
Délai: 6 mois
|
Comparez la quantité totale de facteurs de croissance collectés à partir de chaque échantillon
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun IPD ne sera partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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