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Marrow Cellution™ vs. traditionelles BMA-Ernteprojekt

24. April 2024 aktualisiert von: William Vasileff, Ohio State University

Vergleich der Bestandteile von Knochenmarkaspirat und autologer Proteinlösung, gesammelt mit einem traditionellen und einem neuartigen System

Sechs Patienten mit diagnostiziertem Knochenschwund in der Hüfte, die einer minimalinvasiven Reparatur zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Den Teilnehmern wird der flüssige Anteil des Knochenmarks mithilfe des Zimmer Biomet Biocue-Systems, dem von Ärzten an der Ohio State University verwendeten Standardsystem, und des neuartigen Marrow Celllutions System™ entnommen. Mit dem Zimmer Biomet Biocue-System wird Knochenmarksflüssigkeit aus der chirurgischen Hüfte gesammelt, und das Marrow Celllutions System™ wird zum Sammeln von Knochenmarksflüssigkeit aus der nicht-chirurgischen Hüfte verwendet. Nach der Entnahme wird die Knochenmarksflüssigkeit mithilfe der entsprechenden Systeme verarbeitet, um die in der Knochenmarksflüssigkeit enthaltenen Zellen und Moleküle zu konzentrieren. Als Teil der Standardversorgung für diesen arthroskopischen Eingriff wird konzentrierte Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System verarbeitet wurde, als Hilfsmittel an die Operationsstelle abgegeben, um die Heilung zu fördern. Konzentrierte Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System hergestellt wurde, wird als Teil der Standardversorgung für Patienten verabreicht, die sich einer minimalinvasiven Behandlung wegen Knochenschwunds in der Hüfte unterziehen; Daher sind die Zielgruppe dieser Studie Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit bestätigtem Knochenschwund an der Hüfte, die einer minimalinvasiven Reparatur zugestimmt haben. Zusätzlich zur konzentrierten Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System zubereitet wird, wird den Patienten auch Knochenmarksflüssigkeit aus der nicht-chirurgischen Hüfte mit dem Marrow Celllutions™-System entnommen. Dem Patienten wird nur konzentrierte Knochenmarkflüssigkeit verabreicht, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System hergestellt wurde. Die gesamte mit dem Marrow Celllutions™-System hergestellte konzentrierte Knochenmarkflüssigkeit wird zur Analyse an das Labor geschickt. Darüber hinaus werden weiße Blutkörperchen mithilfe des Zimmer Biomet Plasmax-Systems aus Blut, das bei einer routinemäßigen Blutentnahme entnommen wurde, zu einer autologen Proteinlösung (APS) konzentriert. Die gesamte produzierte Proteinlösung wird zur Analyse an das Labor geschickt. Dem Patienten wird keine Proteinlösung verabreicht. Da die Entnahme von Knochenmarksflüssigkeit mit dem Marrow Celllutions™-System und die Blutentnahme zur Herstellung einer Proteinlösung mit dem Zimmer Biomet Plasmax-System zu Forschungszwecken durchgeführt werden,

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

l

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 – 50 Jahren
  • Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie wegen subchondraler Knochenzysten und/oder avaskulärer Nekrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Problemen in der Vorgeschichte, einschließlich Anämie und Sichelzellenanämie
  • Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen Knochenmarkserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit einer Knochenmarkpunktion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Entnahme von Knochenmark aus der Hüfte
Sammlung von Knochenmarkaspiraten aus beiden Hüften. Eines wurde mit dem Zimmer Biomet Biocue-System und das andere mit dem Marrow Celllution-System gesammelt.
Vergleich der beiden Sammelsysteme für Knochenmarkaspirat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Stammzellen, die bei jeder Aspirationsmethode gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der aus jeder Probe entnommenen Stammzellen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtzahl der bei jeder Aspirationsmethode gesammelten Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der von jeder Probe gesammelten Zytokine
6 Monate
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Wachstumsfaktoren, die bei jeder Aspirationsmethode gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der aus den einzelnen Proben gesammelten Wachstumsfaktoren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William K Vasileff, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthropathie

Klinische Studien zur Knochenmarksammlung

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