- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388993
Marrow Cellution™ vs. traditionelles BMA-Ernteprojekt
24. April 2024 aktualisiert von: William Vasileff, Ohio State University
Vergleich der Bestandteile von Knochenmarkaspirat und autologer Proteinlösung, gesammelt mit einem traditionellen und einem neuartigen System
Sechs Patienten mit diagnostiziertem Knochenschwund in der Hüfte, die einer minimalinvasiven Reparatur zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Den Teilnehmern wird der flüssige Anteil des Knochenmarks mithilfe des Zimmer Biomet Biocue-Systems, dem von Ärzten an der Ohio State University verwendeten Standardsystem, und des neuartigen Marrow Celllutions System™ entnommen.
Mit dem Zimmer Biomet Biocue-System wird Knochenmarksflüssigkeit aus der chirurgischen Hüfte gesammelt, und das Marrow Celllutions System™ wird zum Sammeln von Knochenmarksflüssigkeit aus der nicht-chirurgischen Hüfte verwendet.
Nach der Entnahme wird die Knochenmarksflüssigkeit mithilfe der entsprechenden Systeme verarbeitet, um die in der Knochenmarksflüssigkeit enthaltenen Zellen und Moleküle zu konzentrieren.
Als Teil der Standardversorgung für diesen arthroskopischen Eingriff wird konzentrierte Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System verarbeitet wurde, als Hilfsmittel an die Operationsstelle abgegeben, um die Heilung zu fördern.
Konzentrierte Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System hergestellt wurde, wird als Teil der Standardversorgung für Patienten verabreicht, die sich einer minimalinvasiven Behandlung wegen Knochenschwunds in der Hüfte unterziehen; Daher sind die Zielgruppe dieser Studie Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit bestätigtem Knochenschwund an der Hüfte, die einer minimalinvasiven Reparatur zugestimmt haben.
Zusätzlich zur konzentrierten Knochenmarksflüssigkeit, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System zubereitet wird, wird den Patienten auch Knochenmarksflüssigkeit aus der nicht-chirurgischen Hüfte mit dem Marrow Celllutions™-System entnommen.
Dem Patienten wird nur konzentrierte Knochenmarkflüssigkeit verabreicht, die mit dem Zimmer Biomet Biocue-System hergestellt wurde.
Die gesamte mit dem Marrow Celllutions™-System hergestellte konzentrierte Knochenmarkflüssigkeit wird zur Analyse an das Labor geschickt.
Darüber hinaus werden weiße Blutkörperchen mithilfe des Zimmer Biomet Plasmax-Systems aus Blut, das bei einer routinemäßigen Blutentnahme entnommen wurde, zu einer autologen Proteinlösung (APS) konzentriert.
Die gesamte produzierte Proteinlösung wird zur Analyse an das Labor geschickt.
Dem Patienten wird keine Proteinlösung verabreicht.
Da die Entnahme von Knochenmarksflüssigkeit mit dem Marrow Celllutions™-System und die Blutentnahme zur Herstellung einer Proteinlösung mit dem Zimmer Biomet Plasmax-System zu Forschungszwecken durchgeführt werden,
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
l
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-Mail: michael.keller@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Rekrutierung
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Hauptermittler:
- William K Vasileff, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-Mail: michael.keller@osumc.edu
-
Kontakt:
- Karen Persons
- E-Mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 – 50 Jahren
- Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie wegen subchondraler Knochenzysten und/oder avaskulärer Nekrose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Problemen in der Vorgeschichte, einschließlich Anämie und Sichelzellenanämie
- Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen Knochenmarkserkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit einer Knochenmarkpunktion in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bilaterale Entnahme von Knochenmark aus der Hüfte
Sammlung von Knochenmarkaspiraten aus beiden Hüften.
Eines wurde mit dem Zimmer Biomet Biocue-System und das andere mit dem Marrow Celllution-System gesammelt.
|
Vergleich der beiden Sammelsysteme für Knochenmarkaspirat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Stammzellen, die bei jeder Aspirationsmethode gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der aus jeder Probe entnommenen Stammzellen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Gesamtzahl der bei jeder Aspirationsmethode gesammelten Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der von jeder Probe gesammelten Zytokine
|
6 Monate
|
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Wachstumsfaktoren, die bei jeder Aspirationsmethode gesammelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Gesamtmenge der aus den einzelnen Proben gesammelten Wachstumsfaktoren
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird keine IPD weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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