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Marrow Cellution™ frente al proyecto tradicional de cosecha BMA

24 de abril de 2024 actualizado por: William Vasileff, Ohio State University

Comparación de los componentes del aspirado de médula ósea y la solución de proteína autóloga recolectados con un sistema tradicional y uno novedoso

Se contactará a seis pacientes con pérdida ósea diagnosticada en la cadera que hayan dado su consentimiento para una reparación mínimamente invasiva para participar en el estudio. A los participantes se les recolectará la porción líquida de la médula ósea utilizando el sistema Zimmer Biomet Biocue, que es el sistema estándar utilizado por los médicos de la Universidad Estatal de Ohio, y el novedoso sistema Marrow Cellutions ™. El líquido de la médula ósea se recolectará de la cadera quirúrgica utilizando el sistema Zimmer Biomet Biocue, y se utilizará el sistema Marrow Cellutions™ para recolectar el líquido de la médula ósea de la cadera no quirúrgica. Después de la recolección, el líquido de la médula ósea se procesará utilizando los respectivos sistemas para concentrar las células y moléculas que se encuentran en el líquido de la médula ósea. Como parte del estándar de atención para este procedimiento artroscópico, se administrará en el sitio quirúrgico líquido concentrado de médula ósea procesado con el sistema Zimmer Biomet Biocue como complemento para promover la curación. El líquido concentrado de médula ósea preparado con el sistema Zimmer Biomet Biocue se administra como parte del tratamiento estándar para pacientes sometidos a un tratamiento mínimamente invasivo para la pérdida ósea de la cadera; por lo tanto, la población objetivo de este estudio son personas de entre 18 y 50 años con pérdida ósea confirmada de la cadera que hayan dado su consentimiento para una reparación mínimamente invasiva. Además del líquido concentrado de médula ósea preparado con el sistema Zimmer Biomet Biocue, a los pacientes también se les extraerá líquido de médula ósea de la cadera no quirúrgica utilizando el sistema Marrow Cellutions™. Solo se le administrará al paciente líquido concentrado de médula ósea producido con el sistema Zimmer Biomet Biocue. Todo el líquido concentrado de médula ósea producido con el sistema Marrow Cellutions™ se enviará al laboratorio para su análisis. Además, los glóbulos blancos se concentrarán en una solución de proteína autóloga (APS) utilizando el sistema Zimmer Biomet Plasmax a partir de sangre extraída mediante una extracción de sangre de rutina. Toda la solución de proteínas producida se enviará al laboratorio para su análisis. No se le dará ninguna solución proteica al paciente. Mientras se realizan con fines de investigación la recolección de líquido de la médula ósea mediante el sistema Marrow Cellutions™ y la extracción de sangre para producir una solución proteica mediante el sistema Zimmer Biomet Plasmax,

Descripción general del estudio

Descripción detallada

yo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Investigador principal:
          • William K Vasileff, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 50 años
  • pacientes sometidos a artroscopia de cadera por quistes óseos subcondrales y/o necrosis avascular

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de problemas hematológicos que incluyen anemia y anemia de células falciformes
  • pacientes con antecedentes de leucemia, linfoma u otras enfermedades relacionadas con la médula ósea
  • pacientes con diabetes
  • pacientes con antecedentes de aspirado de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección bilateral de médula ósea de cadera
Recolección de aspirado de médula ósea de ambas caderas. Uno recolectado usando el sistema Zimmer Biomet Biocue y el otro usando el sistema Marrow Cellution.
Comparación de los dos sistemas de recogida de aspirado de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número total de células madre recolectadas de cada método de aspiración
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la cantidad total de células madre recolectadas de cada muestra
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número total de citoquinas recolectadas de cada método de aspiración
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la cantidad total de citoquinas recolectadas de cada muestra
6 meses
Evaluar el número total de factores de crecimiento recopilados de cada método de aspiración.
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare la cantidad total de factores de crecimiento recopilados de cada muestra.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ningún IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colección de médula ósea

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