- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388993
Marrow Cellution™ frente al proyecto tradicional de cosecha BMA
24 de abril de 2024 actualizado por: William Vasileff, Ohio State University
Comparación de los componentes del aspirado de médula ósea y la solución de proteína autóloga recolectados con un sistema tradicional y uno novedoso
Se contactará a seis pacientes con pérdida ósea diagnosticada en la cadera que hayan dado su consentimiento para una reparación mínimamente invasiva para participar en el estudio.
A los participantes se les recolectará la porción líquida de la médula ósea utilizando el sistema Zimmer Biomet Biocue, que es el sistema estándar utilizado por los médicos de la Universidad Estatal de Ohio, y el novedoso sistema Marrow Cellutions ™.
El líquido de la médula ósea se recolectará de la cadera quirúrgica utilizando el sistema Zimmer Biomet Biocue, y se utilizará el sistema Marrow Cellutions™ para recolectar el líquido de la médula ósea de la cadera no quirúrgica.
Después de la recolección, el líquido de la médula ósea se procesará utilizando los respectivos sistemas para concentrar las células y moléculas que se encuentran en el líquido de la médula ósea.
Como parte del estándar de atención para este procedimiento artroscópico, se administrará en el sitio quirúrgico líquido concentrado de médula ósea procesado con el sistema Zimmer Biomet Biocue como complemento para promover la curación.
El líquido concentrado de médula ósea preparado con el sistema Zimmer Biomet Biocue se administra como parte del tratamiento estándar para pacientes sometidos a un tratamiento mínimamente invasivo para la pérdida ósea de la cadera; por lo tanto, la población objetivo de este estudio son personas de entre 18 y 50 años con pérdida ósea confirmada de la cadera que hayan dado su consentimiento para una reparación mínimamente invasiva.
Además del líquido concentrado de médula ósea preparado con el sistema Zimmer Biomet Biocue, a los pacientes también se les extraerá líquido de médula ósea de la cadera no quirúrgica utilizando el sistema Marrow Cellutions™.
Solo se le administrará al paciente líquido concentrado de médula ósea producido con el sistema Zimmer Biomet Biocue.
Todo el líquido concentrado de médula ósea producido con el sistema Marrow Cellutions™ se enviará al laboratorio para su análisis.
Además, los glóbulos blancos se concentrarán en una solución de proteína autóloga (APS) utilizando el sistema Zimmer Biomet Plasmax a partir de sangre extraída mediante una extracción de sangre de rutina.
Toda la solución de proteínas producida se enviará al laboratorio para su análisis.
No se le dará ninguna solución proteica al paciente.
Mientras se realizan con fines de investigación la recolección de líquido de la médula ósea mediante el sistema Marrow Cellutions™ y la extracción de sangre para producir una solución proteica mediante el sistema Zimmer Biomet Plasmax,
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
yo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Keller
- Número de teléfono: 614-293-2410
- Correo electrónico: michael.keller@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Investigador principal:
- William K Vasileff, MD
-
Contacto:
- Michael Keller
- Número de teléfono: 614-293-2410
- Correo electrónico: michael.keller@osumc.edu
-
Contacto:
- Karen Persons
- Correo electrónico: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 50 años
- pacientes sometidos a artroscopia de cadera por quistes óseos subcondrales y/o necrosis avascular
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de problemas hematológicos que incluyen anemia y anemia de células falciformes
- pacientes con antecedentes de leucemia, linfoma u otras enfermedades relacionadas con la médula ósea
- pacientes con diabetes
- pacientes con antecedentes de aspirado de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colección bilateral de médula ósea de cadera
Recolección de aspirado de médula ósea de ambas caderas.
Uno recolectado usando el sistema Zimmer Biomet Biocue y el otro usando el sistema Marrow Cellution.
|
Comparación de los dos sistemas de recogida de aspirado de médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el número total de células madre recolectadas de cada método de aspiración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la cantidad total de células madre recolectadas de cada muestra
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el número total de citoquinas recolectadas de cada método de aspiración
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la cantidad total de citoquinas recolectadas de cada muestra
|
6 meses
|
Evaluar el número total de factores de crecimiento recopilados de cada método de aspiración.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare la cantidad total de factores de crecimiento recopilados de cada muestra.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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