- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388993
Marrow Cellution™ vs. Projeto de Colheita BMA Tradicional
24 de abril de 2024 atualizado por: William Vasileff, Ohio State University
Comparação dos constituintes do aspirado de medula óssea e da solução de proteína autóloga coletada com um sistema tradicional e um novo
Seis pacientes com diagnóstico de perda óssea do quadril que consentiram com o reparo minimamente invasivo serão abordados para participar do estudo.
Os participantes terão a porção líquida da medula óssea coletada usando o sistema Zimmer Biomet Biocue, que é o sistema padrão usado pelos médicos da Ohio State University, e o novo Marrow Cellutions system™.
O líquido da medula óssea será coletado do quadril cirúrgico usando o sistema Zimmer Biomet Biocue, e o sistema Marrow Cellutions™ será usado para coletar o líquido da medula óssea do quadril não cirúrgico.
Após a coleta, o líquido da medula óssea será processado utilizando os respectivos sistemas para concentrar as células e moléculas encontradas no líquido da medula óssea.
Como parte do padrão de atendimento para este procedimento artroscópico, o líquido concentrado da medula óssea processado usando o sistema Zimmer Biomet Biocue será entregue no local da cirurgia como um complemento para promover a cura.
O líquido concentrado de medula óssea preparado com o sistema Zimmer Biomet Biocue é administrado como parte do tratamento padrão para pacientes submetidos a tratamento minimamente invasivo para perda óssea do quadril; portanto, a população-alvo deste estudo são indivíduos com idades entre 18 e 50 anos com perda óssea confirmada do quadril que consentiram com o reparo minimamente invasivo.
Além do líquido concentrado de medula óssea preparado usando o sistema Zimmer Biomet Biocue, os pacientes também receberão líquido de medula óssea coletado do quadril não cirúrgico usando o sistema Marrow Cellutions™.
Somente líquido concentrado de medula óssea produzido com o sistema Zimmer Biomet Biocue será administrado ao paciente.
Todo líquido concentrado de medula óssea produzido com o sistema Marrow Cellutions™ será enviado ao laboratório para análise.
Além disso, os glóbulos brancos serão concentrados em uma solução de proteína autóloga (APS) usando o sistema Zimmer Biomet Plasmax a partir de sangue coletado por meio de coleta de sangue de rotina.
Toda solução proteica produzida será enviada ao laboratório para análise.
Nenhuma solução proteica será dada ao paciente.
Como a coleta de líquido da medula óssea usando o sistema Marrow Cellutions™ e a coleta de sangue para produzir solução proteica usando o sistema Zimmer Biomet Plasmax estão sendo realizadas para pesquisa,
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
eu
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Keller
- Número de telefone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Investigador principal:
- William K Vasileff, MD
-
Contato:
- Michael Keller
- Número de telefone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Contato:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 50 anos
- pacientes submetidos à artroscopia do quadril para cistos ósseos subcondrais e/ou necrose avascular
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de problemas hematológicos, incluindo anemia e anemia falciforme
- pacientes com histórico de leucemia, linfoma ou outras doenças relacionadas à medula óssea
- pacientes com diabetes
- pacientes com história de aspirado de medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta bilateral de medula óssea do quadril
Coleta de aspirado de medula óssea de ambos os quadris.
Um coletado pelo sistema Zimmer Biomet Biocue e outro pelo sistema Marrow Cellution.
|
Comparando os dois sistemas de coleta para aspirado de medula óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o número total de células-tronco coletadas de cada método de aspiração
Prazo: 6 meses
|
Compare a quantidade total de células-tronco coletadas de cada amostra
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o número total de citocinas coletadas de cada método de aspiração
Prazo: 6 meses
|
Compare a quantidade total de citocinas coletadas de cada amostra
|
6 meses
|
Avalie o número geral de fatores de crescimento coletados de cada método de aspiração
Prazo: 6 meses
|
Compare a quantidade total de fatores de crescimento coletados de cada amostra
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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