- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388993
Marrow Cellution™ vs. Tradiční projekt sklizně BMA
26. března 2026 aktualizováno: William Vasileff, Ohio State University
Porovnání složek aspirátu kostní dřeně a roztoku autologního proteinu odebraného tradičním a novým systémem
K účasti ve studii bude osloveno šest pacientů s diagnostikovaným úbytkem kostní hmoty kyčle, kteří souhlasili s minimálně invazivní opravou.
Účastníkům bude odebrána tekutá část kostní dřeně pomocí systému Zimmer Biomet Biocue, což je standardní systém používaný lékaři na The Ohio State University, a nového systému Marrow Cellutions™.
Tekutina kostní dřeně bude odebírána z chirurgické kyčle pomocí systému Zimmer Biomet Biocue a systém Marrow Cellutions™ bude použit k odběru tekutiny z kostní dřeně z nechirurgické kyčle.
Po odběru bude tekutina kostní dřeně zpracována pomocí příslušných systémů ke koncentraci buněk a molekul nacházejících se v tekutině kostní dřeně.
V rámci standardní péče o tento artroskopický výkon bude na operační místo dodávána koncentrovaná tekutina kostní dřeně zpracovaná systémem Zimmer Biomet Biocue jako doplněk k podpoře hojení.
Koncentrovaná tekutina kostní dřeně připravená systémem Zimmer Biomet Biocue se podává jako součást standardní péče o pacienty podstupující minimálně invazivní léčbu úbytku kostní hmoty kyčle; proto cílovou populací pro tuto studii jsou jedinci ve věku 18-50 let s potvrzeným úbytkem kostní hmoty kyčle, kteří souhlasili s minimálně invazivní opravou.
Kromě koncentrované tekutiny kostní dřeně připravené pomocí systému Zimmer Biomet Biocue bude pacientům také odebrána tekutina kostní dřeně z nechirurgické kyčle pomocí systému Marrow Cellutions™.
Pacientovi bude podána pouze koncentrovaná tekutina z kostní dřeně vyrobená systémem Zimmer Biomet Biocue.
Veškerá koncentrovaná tekutina z kostní dřeně vyrobená systémem Marrow Cellutions™ bude odeslána do laboratoře k analýze.
Kromě toho budou bílé krvinky koncentrovány do autologního proteinového roztoku (APS) pomocí systému Zimmer Biomet Plasmax z krve odebrané pomocí rutinního odběru krve.
Veškerý vyrobený proteinový roztok bude odeslán do laboratoře k analýze.
Pacientovi nebude podán žádný proteinový roztok.
Vzhledem k tomu, že se pro výzkum provádí odběr tekutiny z kostní dřeně pomocí systému Marrow Cellutions™ a odběr krve k výrobě proteinového roztoku pomocí systému Zimmer Biomet Plasmax,
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
l
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Keller
- Telefonní číslo: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William K Vasileff, MD
-
Kontakt:
- Michael Keller
- Telefonní číslo: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Kontakt:
- Karen Persons
- E-mail: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 - 50 let
- pacienti podstupující artroskopii kyčle pro cysty subchondrální kosti a/nebo avaskulární nekrózu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou hematologických problémů včetně anémie a srpkovité anémie
- pacienti s anamnézou leukémie, lymfomu nebo jiných onemocnění souvisejících s kostní dření
- pacientů s cukrovkou
- pacientů s anamnézou aspirátu kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální kolekce kyčelní kostní dřeně
Odběr aspirátu kostní dřeně z obou kyčlí.
Jeden odebraný pomocí systému Zimmer Biomet Biocue a druhý pomocí systému Marrow Cellution.
|
Porovnání dvou odběrových systémů pro aspirát kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte celkový počet kmenových buněk odebraných z každé aspirační metody
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte celkové množství kmenových buněk odebraných z každého vzorku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte celkový počet cytokinů odebraných z každé aspirační metody
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte celkové množství cytokinů odebraných z každého vzorku
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte celkový počet růstových faktorů získaných z každé aspirační metody
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte celkové množství růstových faktorů odebraných z každého vzorku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023H0351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Sbírka kostní dřeně
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoBiopsie kostní dřeněŠvýcarsko
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy