- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388993
Marrow Cellution™ vs. tradisjonelt BMA-høsteprosjekt
24. april 2024 oppdatert av: William Vasileff, Ohio State University
Sammenligning av bestanddelene i benmargsaspirat og autolog proteinløsning samlet med et tradisjonelt og et nytt system
Seks pasienter med diagnostisert bentap i hoften som har samtykket til minimalt invasiv reparasjon vil bli kontaktet for å delta i studien.
Deltakerne vil få den flytende delen av benmargen samlet ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, som er standardsystemet som brukes av leger ved Ohio State University, og det nye Marrow Cellutions-systemet™.
Benmargsvæske vil bli samlet opp fra den kirurgiske hoften ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, og Marrow Cellutions-systemet™ vil bli brukt til å samle benmargsvæske fra den ikke-kirurgiske hoften.
Etter innsamling vil benmargsvæsken bli behandlet ved hjelp av de respektive systemene for å konsentrere cellene og molekylene som finnes i benmargsvæsken.
Som en del av standarden for omsorg for denne artroskopiske prosedyren, vil konsentrert benmargsvæske behandlet ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet leveres til operasjonsstedet som et tillegg for å fremme helbredelse.
Konsentrert benmargsvæske tilberedt med Zimmer Biomet Biocue-systemet gis som en del av standardbehandlingen for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv behandling for bentap i hoften; derfor er målpopulasjonen for denne studien individer mellom 18-50 år med bekreftet bentap i hoften som har samtykket til minimalt invasiv reparasjon.
I tillegg til den konsentrerte benmargsvæsken tilberedt ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, vil pasienter også få benmargsvæske samlet fra den ikke-kirurgiske hoften ved hjelp av Marrow Cellutions™-systemet.
Kun konsentrert benmargsvæske produsert med Zimmer Biomet Biocue-systemet vil bli gitt til pasienten.
All konsentrert benmargsvæske produsert med Marrow Cellutions™-systemet vil bli sendt til laboratoriet for analyse.
I tillegg vil hvite blodlegemer bli konsentrert til en autolog proteinløsning (APS) ved hjelp av Zimmer Biomet Plasmax-systemet fra blod samlet inn ved hjelp av en rutinemessig blodprøvetaking.
All produsert proteinløsning vil bli sendt til laboratoriet for analyse.
Ingen proteinløsning vil bli gitt til pasienten.
Ettersom innsamling av benmargsvæske ved hjelp av Marrow Cellutions™-systemet og blodprøvetaking for å produsere proteinløsning ved bruk av Zimmer Biomet Plasmax-systemet, utføres for forskning,
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
l
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Hovedetterforsker:
- William K Vasileff, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael Keller
- Telefonnummer: 614-293-2410
- E-post: michael.keller@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Karen Persons
- E-post: andrea.persons@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-50 år
- pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for subkondrale bencyster og/eller avaskulær nekrose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med hematologiske problemer, inkludert anemi og sigdcelleanemi
- pasienter med en historie med leukemi, lymfom eller andre benmargsrelaterte sykdommer
- pasienter med diabetes
- pasienter med en historie med benmargsaspirat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bilateral hoftebeinmargsamling
Samling av benmargsaspirat fra begge hofter.
Den ene ble samlet inn ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet og den andre med Marrow Cellution-systemet.
|
Sammenligning av de to oppsamlingssystemene for benmargsaspirat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder det totale antallet stamceller samlet inn fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den totale mengden stamceller samlet inn fra hver prøve
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder det totale antallet cytokiner samlet fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den totale mengden cytokiner samlet fra hver prøve
|
6 måneder
|
Vurder det totale antallet vekstfaktorer samlet inn fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den totale mengden vekstfaktorer samlet inn fra hver prøve
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William K Vasileff, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteleddsartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Beinmargssamling
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalWayne State University; Drexel UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSFullført