Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marrow Cellution™ vs. tradisjonelt BMA-høsteprosjekt

24. april 2024 oppdatert av: William Vasileff, Ohio State University

Sammenligning av bestanddelene i benmargsaspirat og autolog proteinløsning samlet med et tradisjonelt og et nytt system

Seks pasienter med diagnostisert bentap i hoften som har samtykket til minimalt invasiv reparasjon vil bli kontaktet for å delta i studien. Deltakerne vil få den flytende delen av benmargen samlet ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, som er standardsystemet som brukes av leger ved Ohio State University, og det nye Marrow Cellutions-systemet™. Benmargsvæske vil bli samlet opp fra den kirurgiske hoften ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, og Marrow Cellutions-systemet™ vil bli brukt til å samle benmargsvæske fra den ikke-kirurgiske hoften. Etter innsamling vil benmargsvæsken bli behandlet ved hjelp av de respektive systemene for å konsentrere cellene og molekylene som finnes i benmargsvæsken. Som en del av standarden for omsorg for denne artroskopiske prosedyren, vil konsentrert benmargsvæske behandlet ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet leveres til operasjonsstedet som et tillegg for å fremme helbredelse. Konsentrert benmargsvæske tilberedt med Zimmer Biomet Biocue-systemet gis som en del av standardbehandlingen for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv behandling for bentap i hoften; derfor er målpopulasjonen for denne studien individer mellom 18-50 år med bekreftet bentap i hoften som har samtykket til minimalt invasiv reparasjon. I tillegg til den konsentrerte benmargsvæsken tilberedt ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet, vil pasienter også få benmargsvæske samlet fra den ikke-kirurgiske hoften ved hjelp av Marrow Cellutions™-systemet. Kun konsentrert benmargsvæske produsert med Zimmer Biomet Biocue-systemet vil bli gitt til pasienten. All konsentrert benmargsvæske produsert med Marrow Cellutions™-systemet vil bli sendt til laboratoriet for analyse. I tillegg vil hvite blodlegemer bli konsentrert til en autolog proteinløsning (APS) ved hjelp av Zimmer Biomet Plasmax-systemet fra blod samlet inn ved hjelp av en rutinemessig blodprøvetaking. All produsert proteinløsning vil bli sendt til laboratoriet for analyse. Ingen proteinløsning vil bli gitt til pasienten. Ettersom innsamling av benmargsvæske ved hjelp av Marrow Cellutions™-systemet og blodprøvetaking for å produsere proteinløsning ved bruk av Zimmer Biomet Plasmax-systemet, utføres for forskning,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

l

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-50 år
  • pasienter som gjennomgår hofteartroskopi for subkondrale bencyster og/eller avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med hematologiske problemer, inkludert anemi og sigdcelleanemi
  • pasienter med en historie med leukemi, lymfom eller andre benmargsrelaterte sykdommer
  • pasienter med diabetes
  • pasienter med en historie med benmargsaspirat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral hoftebeinmargsamling
Samling av benmargsaspirat fra begge hofter. Den ene ble samlet inn ved hjelp av Zimmer Biomet Biocue-systemet og den andre med Marrow Cellution-systemet.
Sammenligning av de to oppsamlingssystemene for benmargsaspirat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det totale antallet stamceller samlet inn fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den totale mengden stamceller samlet inn fra hver prøve
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det totale antallet cytokiner samlet fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den totale mengden cytokiner samlet fra hver prøve
6 måneder
Vurder det totale antallet vekstfaktorer samlet inn fra hver aspirasjonsmetode
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign den totale mengden vekstfaktorer samlet inn fra hver prøve
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William K Vasileff, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteleddsartropati

Kliniske studier på Beinmargssamling

3
Abonnere