- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06394141
MILESTONE - MOBILA OCH TEKNOLOGISKA LÖSNINGAR FÖR yrkesförare (MILESTONE)
27 april 2024 uppdaterad av: An Neven, Hasselt University
MILEPEL: Mobila och teknologiska lösningar för yrkesförare
Yrkesförare inom godstransporter upplever ofta svåra, utmattande och stressiga arbetsförhållanden på grund av olika orsaker: oregelbundna sömnmönster, osäkerhet i trafiken, ofta ändrade scheman, späckade scheman, mycket tid borta från hemmet, etc.
Dessa arbetsförhållanden kan leda till betydande hälsoproblem med betydande inverkan på trafiksäkerheten.
Enligt International Road Transport Union står Europa för närvarande inför den mest akuta förarbristen på årtionden; vilket hotar vägtransportsektorns fortsatta tillväxt, och dess förmåga att tillhandahålla lösningar på förväntad volymtillväxt.
Tekniken kommer att spela en viktig roll för att göra vägtransporter säkrare och effektivare.
MILESTONEs övergripande mål är att utveckla och testa tekniska insatser som förväntas minska yrkesförares svåra arbetsförhållanden, stress och negativa hälsoeffekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för MILESTONE är att utveckla och testa tekniska insatser för att minska yrkesförares svåra arbetsförhållanden, stress och negativa hälsoeffekter.
- Förstå effekterna av personligt tillstånd och kontextuell stress på körbeteende och trafiksäkerhet, och syftar till att analysera sambandet mellan fysiologiskt och mentalt tillstånd (t.ex. sömnkvalitet, trötthet, sömnighet, stress, termisk komfort), allmänt hälsotillstånd, arbetsrelaterat tillstånd faktorer, yttre stressfaktorer och körparametrar kopplade till trafiksäkerhet.
- Utveckla en intervention för att hålla förare inom sin "stresstoleranszon" (STZ) (personlig zon inom vilken stress är acceptabelt)
- Analysera effekten av MILESTONE-interventionerna för olika kategorier av förare (långdistans, kortdistans och lokal leverans), jämfört med en aktiv och passiv kontrollgrupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbeta som långdistans-, kortdistans- eller lokal leveranschaufför (i ett transportföretag eller egenföretagare)
- Att ha en smartphone
- holländsktalande
Exklusions kriterier:
- Ingen överdriven alkoholanvändning
- Ingen droganvändning
- Att inte ha en infektionssjukdom
- Att inte vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtidsutlösare
Den första interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få utlösare i realtid relaterade till akut stress och sömnighet/trötthet.
Realtidsfeedbacken innebär att man ger relevanta triggers när man överskrider vissa kritiska stressvärden eller upptäcker händelser av "energitagare" baserat på exakta mätningar av mental energi på ett helautomatiskt sätt.
De valda triggarna kommer att baseras på samskapande workshops med förare (t.ex. auditiv, visuell) för att välja den/de mest effektiva (typ eller kombination av) utlösare för realtidsfeedbacken.
Varningsmeddelandena kommer att skräddarsys efter förarens preferenser (t.ex. personliga komfort- och säkerhetsrelaterade inställningar) och syftar till att generera ett varningsmeddelande/signal för att varna förare och förhindra att de kan hamna i höga stressnivåer.
|
Den första interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få utlösare i realtid relaterade till akut stress och sömnighet/trötthet.
Realtidsfeedbacken innebär att man ger relevanta triggers när man överskrider vissa kritiska stressvärden eller upptäcker händelser av "energitagare" baserat på exakta mätningar av mental energi på ett helautomatiskt sätt.
De valda triggarna kommer att baseras på samskapande workshops med förare (t.ex. auditiv, visuell) för att välja den/de mest effektiva (typ eller kombination av) utlösare för realtidsfeedbacken.
Varningsmeddelandena kommer att skräddarsys efter förarens preferenser (t.ex. personliga komfort- och säkerhetsrelaterade inställningar) och syftar till att generera ett varningsmeddelande/signal som är avsedd att varna förare och förhindra att de kan hamna i höga stressnivåer
|
|
Experimentell: Personlig skräddarsydd feedback
Den andra interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få personlig skräddarsydd feedback för att minska kronisk stress och sömnighet/trötthet.
Råden innebär personlig (halv)automatisk återkoppling till förare om en reducerad stressnivå via mobilappen med automatiska rapporter, samt efteringripande under nästa arbetsuppehåll eller i slutet av arbetsdagen, baserat på preferenser från förare.
Den (halv-)automatiska återkopplingen är baserad på teorin om stadier av förändring, genom vilken en förare endast kommer att få relevant feedback baserat på sin attityd och vilja under det dagliga livet.
|
Den andra interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få personlig skräddarsydd feedback för att minska kronisk stress och sömnighet/trötthet.
Råden innebär personlig (halv)automatisk återkoppling till förare om en reducerad stressnivå via mobilappen med automatiska rapporter, samt efteringripande under nästa arbetsuppehåll eller i slutet av arbetsdagen, baserat på preferenser från förare.
Den (halv-)automatiska återkopplingen är baserad på teorin om stadier av förändring, genom vilken en förare endast kommer att få relevant feedback baserat på sin attityd och vilja under det dagliga livet.
|
|
Experimentell: Realtidsutlösare + Personlig anpassad feedback
Den tredje interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få både realtidsfeedback relaterad till akut stress och sömnighet/trötthet, samt personlig skräddarsydd feedback relaterad till kronisk stress och sömnighet/trötthet, liknande som i den första och andra interventionen grupper.
|
Den tredje interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få både realtidsfeedback relaterad till akut stress och sömnighet/trötthet, samt personlig skräddarsydd feedback relaterad till kronisk stress och sömnighet/trötthet, liknande som i den första och andra interventionen grupper.
|
|
Experimentell: App-stödd träningsterapi
Den fjärde interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få app-stödd träningsterapi.
Interventionen kommer att baseras på principer för högintensiva träningsövningar som fokuserar på förbättring av kardiorespiratorisk träningskapacitet, samt på att minska stressnivåer under arbetet.
Deltagarna kommer att få instruktioner via appen att göra några korta, kraftfulla övningar anpassade till deras arbetsmiljö med jämna mellanrum, t.ex. böj-och-töjningsövningar med en vikt i händerna, gå upp och ner för trappan i fordonet under några minuter osv.
|
Den fjärde interventionsgruppen (n= 30 yrkesförare) kommer att få app-stödd träningsterapi.
Interventionen kommer att baseras på principer för högintensiva träningsövningar som fokuserar på förbättring av kardiorespiratorisk träningskapacitet, samt på att minska stressnivåer under arbetet.
Deltagarna kommer att få instruktioner via appen att göra några korta, kraftfulla övningar anpassade till deras arbetsmiljö med jämna mellanrum, t.ex. böj-och-töjningsövningar med en vikt i händerna, gå upp och ner för trappan i fordonet under några minuter osv.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell intervention
Den aktiva kontrollgruppen (n=20 yrkesförare) kommer att få en konventionell intervention för att minska stress, t ex mindfulness.
|
Den aktiva kontrollgruppen (n=20 yrkesförare) kommer att få en konventionell intervention för att minska stress, t ex mindfulness.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den passiva kontrollgruppen (n=20 yrkesförare) kommer inte att få någon intervention och kommer att fortsätta som vanligt utan att få någon feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumulerat pulsbaserat belastningsmått (genomsnitt av alla resor under de senaste 2 veckorna)
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Mental belastning (härledd från energibalansuppskattningen, som en indikation på stress), mätt med ackumulerad pulsbaserad belastningsmätning via bärbar (genomsnitt av alla resor under de senaste 2 veckorna)
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsförmåga Index
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Ett sammanfattande mått på 7 punkter (t.ex. arbetskraven, arbetarens hälsotillstånd och resurser) som identifierar hälsoriskerna och riskerna med förtidspensionering.
Den slutliga WAI-poängen beräknas som den totala ovägda poängen som täcker WAI:s sju dimensioner, eller indikatorer.
Kombinationen av dimensionsvärden resulterar i ett totalt WAI-poäng som kan sträcka sig från 7 (oförmögen att arbeta) till 49 (full arbetsförmåga).
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
36-objekt Kort Form Healthy Survey
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet, bestående av både en fysisk och mental komponent.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
Upplevd stressskala 10
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Mätning av upplevd stress.
Frågorna ställer sig om känslor och tankar under den senaste månaden.
I varje fall tillfrågas respondenterna hur ofta de kände på ett visst sätt på en femgradig skala från "aldrig" till "mycket ofta".
Svaren poängsätts sedan enligt följande: Aldrig = 0; Nästan aldrig = 1; Ibland = 2; Ganska ofta = 3; Mycket ofta = 4.
För att beräkna en total PSS-poäng måste svaren på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) först vändas (dvs.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
PSS-poängen erhålls sedan genom att summera alla poster.
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
Körbeteendeinventering - Allmän förarstress
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Ett instrument med 16 artiklar extraherat från Driver Behavior Inventory som mäter allmän förarstress.
DBI-Gen består av 16 föremål som har en allmän disposition, eller "egenskap" mottaglighet för förarens stress.
Svaren görs på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 100, vilket anger graden av överensstämmelse med varje påstående.
Poängsättningen bestod av det genomsnittliga svaret på de 16 testerna, med högre poäng som indikerar större känslighet för förarens stresskänslighet.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Mäta en bred och stabil känsla av personlig kompetens för att effektivt hantera en mängd stressiga situationer.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla 10 objekt.
För GSE varierar totalpoängen mellan 10 och 40, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
Depression Ångest Stressskalor
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Ett självrapporteringsinstrument med 42 punkter utformat för att mäta de relaterade negativa känslotillstånden depression, ångest, spänning/stress. DASS bedömer negativa känslomässiga symtom genom att använda en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Den har 3 subskalor (depression, ångest och stress) med 14 objekt i varje underskala för DASS 42.
Dessa underskalor poängsätts genom tillägg av de totala objektpoängen, som kan variera från 0 till 42.
Maxpoäng: 126 för DASS med 42 artiklar.
En högre poäng på DASS indikerar större svårighetsgrad eller frekvens av dessa negativa känslomässiga symtom.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Ett kort, giltigt, pålitligt och lättadministrerat endimensionellt utmattningsformulär.
FAS är ett allmänt trötthetsformulär med 10 punkter för att bedöma trötthet.
Fem frågor speglar fysisk trötthet och 5 frågor (frågor 3 och 6-9) mental trötthet.
Ett svar på varje fråga måste ges, även om personen inte har några klagomål för tillfället.
Poäng på fråga 4 och 10 ska kodas om (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Därefter kan den totala FAS-poängen beräknas genom att summera poängen på alla frågor (omkodade poäng för frågorna 4 och 10).
Den totala poängen varierar från 10 till 50.
En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
För att mäta sömnighet under dagtid, fråga personen hur sannolikt han/hon är att slumra eller somna i olika situationer i vardagen.
Testet är en lista med åtta situationer där respondenterna bedömer sin tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra.
Alla svar på frågorna måste läggas till. Totalpoängen baseras på en skala från 0 till 24, med högre poäng innebär en högre respondents sömnighet.
|
I början av interventionen, mellanliggande efter 2 månader (mitten av interventionen), i slutet av interventionen efter 4,5 månader och 3 månader efter interventionen (för att mäta effekten på längre sikt).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: An Neven, PhD, Hasselt University - Transportation Research Institute (IMOB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MILESTONE
- HBC.2021.0387 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Flanders Innovation & Entrepreneurship (VLAIO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
GDPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .