- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06394141
Mérföldkő – mobil és technológiai megoldások munkahelyi járművezetők számára (MILESTONE)
2024. április 27. frissítette: An Neven, Hasselt University
MÉRFÖLDKÖV: mobil és technológiai megoldások foglalkozási járművezetők számára
A teherszállításban dolgozó hivatásos sofőrök gyakran tapasztalnak nehéz, kimerítő és stresszes munkakörülményeket különböző okok miatt: rendszertelen alvás, bizonytalanság a forgalomban, gyakran változó menetrendek, elfoglaltságok, sok otthontól távol töltött idő stb.
Ezek a munkakörülmények jelentős egészségügyi problémákhoz vezethetnek, amelyek jelentős hatással vannak a közúti biztonságra.
A Nemzetközi Közúti Szállítási Unió szerint Európa jelenleg az elmúlt évtizedek legégetőbb sofőrhiánnyal néz szembe; amely veszélyezteti a közúti szállítási szektor folyamatos növekedését, és azt, hogy a várható volumennövekedésre megoldást nyújtson.
A technológia fontos szerepet fog játszani a közúti közlekedés biztonságosabbá és hatékonyabbá tételében.
A MILESTONE átfogó célja olyan technológiai beavatkozások kifejlesztése és tesztelése, amelyek várhatóan csökkentik a hivatásos járművezetők nehéz munkakörülményeit, stresszét és negatív egészségügyi hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A MILESTONE átfogó célja olyan technológiai beavatkozások kifejlesztése és tesztelése, amelyek csökkentik a hivatásos járművezetők nehéz munkakörülményeit, stresszét és negatív egészségügyi hatásait.
- A személyes állapot és a kontextuális stressz vezetési magatartásra és a közlekedésbiztonságra gyakorolt hatásának megértése, valamint a fiziológiai és mentális állapot (pl. alvásminőség, fáradtság, álmosság, stressz, hőkomfort), általános egészségi állapot, munkával kapcsolatos összefüggések elemzése. a közúti biztonsághoz kapcsolódó tényezők, külső stresszorok és vezetési paraméterek.
- Beavatkozás kidolgozása annak érdekében, hogy a járművezetők a "stressztűrési zónájukon" (STZ) belül maradjanak (személyes zóna, amelyen belül a stressz elfogadható)
- A MILESTONE beavatkozások hatásának elemzése a járművezetők különböző kategóriáira (hosszú távú, rövid távú és helyi szállítás), összehasonlítva egy aktív és passzív kontrollcsoporttal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Hasselt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkavégzés távolsági, rövid távú vagy helyi szállító sofőrként (közlekedési vállalatnál vagy önálló vállalkozóként)
- okostelefonnal
- hollandul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás
- Nincs droghasználat
- Nem fertőző betegség
- Nem terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű triggerek
Az első intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) valós idejű triggereket kap az akut stresszel és álmossággal/fáradtsággal kapcsolatban.
A valós idejű visszacsatolás magában foglalja a releváns triggerek megadását, amikor túllép néhány kritikus stresszértéket, vagy észleli az „energiaelvevők” eseményeit a mentális energia pontos mérése alapján, teljesen automatizált módon.
A kiválasztott triggerek a meghajtókkal (pl. auditív, vizuális) folytatott közös alkotói műhelyeken alapulnak, hogy a valós idejű visszacsatoláshoz a leghatékonyabb (típus vagy kombináció) trigger(ek) válasszák ki.
A figyelmeztető üzenetek a vezető preferenciáihoz lesznek szabva (pl. személyre szabott kényelmi és biztonsági beállítások), és célja egy figyelmeztető üzenet/jelzés generálása, amely figyelmezteti a járművezetőket, és megakadályozza, hogy a vezetők nagy stresszt okozzanak.
|
Az első intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) valós idejű triggereket kap az akut stresszel és álmossággal/fáradtsággal kapcsolatban.
A valós idejű visszacsatolás magában foglalja a releváns triggerek megadását, amikor túllép néhány kritikus stresszértéket, vagy észleli az „energiaelvevők” eseményeit a mentális energia pontos mérése alapján, teljesen automatizált módon.
A kiválasztott triggerek a meghajtókkal (pl. auditív, vizuális) folytatott közös alkotói műhelyeken alapulnak, hogy a valós idejű visszacsatoláshoz a leghatékonyabb (típus vagy kombináció) trigger(ek) válasszák ki.
A figyelmeztető üzenetek a vezető preferenciáihoz lesznek szabva (pl. személyre szabott kényelmi és biztonsági beállítások), és figyelmeztető üzenetet/jelzést generálnak, amely figyelmezteti a járművezetőket, és megakadályozza, hogy a vezetők túlzott stresszhez jussanak.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott visszajelzés
A második intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) személyre szabott visszajelzést kap a krónikus stressz és az álmosság/fáradtság csökkentése érdekében.
A tanácsok személyre szabott (fél)automatikus visszajelzést adnak a sofőröknek a csökkent stresszszintről a mobilalkalmazáson keresztül, automatikus jelentésekkel, valamint utólagos beavatkozást a következő munkaszünetben vagy a munkanap végén, a vezető preferenciái alapján. sofőr.
A (fél)automatikus visszacsatolás a Változás Stádiumai elméletén alapul, mely szerint a sofőr csak a hozzáállása és hajlandósága alapján kap releváns visszajelzést a mindennapi életében.
|
A második intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) személyre szabott visszajelzést kap a krónikus stressz és az álmosság/fáradtság csökkentése érdekében.
A tanácsok személyre szabott (fél)automatikus visszajelzést adnak a sofőröknek a csökkent stresszszintről a mobilalkalmazáson keresztül, automatikus jelentésekkel, valamint utólagos beavatkozást a következő munkaszünetben vagy a munkanap végén, a vezető preferenciái alapján. sofőr.
A (fél)automatikus visszacsatolás a Változás Stádiumai elméletén alapul, mely szerint a sofőr csak a hozzáállása és hajlandósága alapján kap releváns visszajelzést a mindennapi életében.
|
|
Kísérleti: Valós idejű triggerek + személyre szabott, személyre szabott visszajelzés
A harmadik intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) egyaránt kap valós idejű visszajelzést az akut stresszről és álmosságról/fáradtságról, valamint személyre szabott, személyre szabott visszajelzést a krónikus stresszről és az álmosságról/fáradtságról, hasonlóan az első és második beavatkozáshoz. csoportok.
|
A harmadik intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) egyaránt kap valós idejű visszajelzést az akut stresszről és álmosságról/fáradtságról, valamint személyre szabott, személyre szabott visszajelzést a krónikus stresszről és az álmosságról/fáradtságról, hasonlóan az első és második beavatkozáshoz. csoportok.
|
|
Kísérleti: Alkalmazás által támogatott edzésterápia
A negyedik intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) app-támogatott edzésterápiában részesül.
A beavatkozás a nagy intenzitású edzési gyakorlatok elvein fog alapulni, amelyek a szív- és légzőrendszer terhelési kapacitásának javítására, valamint a munka közbeni stresszszint csökkentésére irányulnak.
A résztvevők az alkalmazáson keresztül utasításokat kapnak arra, hogy rendszeres időközönként végezzenek el néhány rövid, erőteljes gyakorlatot a munkakörnyezetükhöz igazodva, például hajlító-nyújtó gyakorlatokat súllyal a kezükben, fel-le sétálva a jármű lépcsőin. perc stb.
|
A negyedik intervenciós csoport (n=30 hivatásos sofőr) app-támogatott edzésterápiában részesül.
A beavatkozás a nagy intenzitású edzési gyakorlatok elvein fog alapulni, amelyek a szív- és légzőrendszer terhelési kapacitásának javítására, valamint a munka közbeni stresszszint csökkentésére irányulnak.
A résztvevők az alkalmazáson keresztül utasításokat kapnak arra, hogy rendszeres időközönként végezzenek el néhány rövid, erőteljes gyakorlatot a munkakörnyezetükhöz igazodva, például hajlító-nyújtó gyakorlatokat súllyal a kezükben, fel-le sétálva a jármű lépcsőin. perc stb.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos beavatkozás
Az aktív kontrollcsoport (n = 20 hivatásos sofőr) hagyományos beavatkozást kap a stressz csökkentésére, például az éberséget.
|
Az aktív kontrollcsoport (n = 20 hivatásos sofőr) hagyományos beavatkozást kap a stressz csökkentésére, például az éberséget.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A passzív kontrollcsoport (n=20 hivatásos sofőr) nem kap beavatkozást, és visszajelzés nélkül folytatja a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített pulzusszám alapú terhelés mértéke (az elmúlt 2 hét összes utazásának átlaga)
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Mentális terhelés (az energiaegyensúly becsléséből származik, a stressz jelzéseként), a halmozott pulzusszám-alapú terhelés mérésével mérve hordható eszközzel (az elmúlt 2 hét összes utazásának átlaga)
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaképességi Index
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
7 elemből álló összefoglaló mérőszám (pl. a munkaigény, a munkavállaló egészségi állapota és erőforrásai), amely azonosítja a korai nyugdíjazás egészségügyi kockázatait és kockázatait.
A végső WAI-pontszám a WAI hét dimenzióját vagy mutatóját lefedő súlyozatlan összpontszámként kerül kiszámításra.
A dimenzióértékek kombinációja egy teljes WAI-pontszámot eredményez, amely 7-től (munkaképtelen) 49-ig (teljes munkaképesség) terjedhet.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
36 elemből álló rövid forma egészséges felmérés
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése, amely fizikai és mentális összetevőből is áll.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül 0-100 skálává alakul.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Érzékelt stressz skála 10
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Az észlelt stressz mérése.
A kérdések az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
Minden esetben megkérdezik a válaszadókat, hogy milyen gyakran éreznek egy bizonyos érzést egy ötfokú skálán, a „soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig.
A válaszokat ezután a következőképpen pontozzuk: Soha = 0; Szinte soha = 1; Néha = 2; Elég gyakran = 3; Nagyon gyakran = 4.
A teljes PSS-pontszám kiszámításához először meg kell fordítani a négy pozitív elemre (4., 5., 7. és 8.) adott válaszokat (pl.
0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).
A PSS pontszámot ezután az összes tétel összegzésével kapjuk meg.
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Vezetési magatartás leltár – Általános vezetői stressz
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
A Driver Behavior Inventoryból kinyert 16 elemből álló műszer, amely méri a vezető általános stresszét.
A DBI-Gen 16 elemből áll, amelyek a vezetői stresszre való általános hajlamot vagy „tulajdonságra” való hajlamot érintik.
A válaszokat egy 0-tól 100-ig terjedő Likert-skálán adjuk meg, jelezve az egyes állításokkal való egyezés mértékét.
A pontozás a 16 tételre adott átlagos válaszból állt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb vonás-stresszérzékenységet jeleztek.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
A személyes kompetencia széles és stabil érzésének mérése a különféle stresszhelyzetek hatékony kezelése érdekében.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy megtalálják mind a 10 elem összegét.
A GSE esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Depressziós szorongás stressz skálák
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Egy 42 tételes önbeszámoló műszer, amelyet a depresszió, szorongás, feszültség/stressz kapcsolódó negatív érzelmi állapotainak mérésére terveztek. A DASS a negatív érzelmi tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skála segítségével értékeli. 3 alskálája van. (depresszió, szorongás és stressz) 14 tétellel a DASS 42 alskáláján.
Ezeket az alskálákat a tételek összpontszámának összeadásával pontozzák, amely 0 és 42 között lehet.
Maximális pontszám: 126 a 42 elemből álló DASS-ért.
A DASS magasabb pontszáma ezeknek a negatív érzelmi tüneteknek a súlyosságát vagy gyakoriságát jelzi.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Egy rövid, érvényes, megbízható és könnyen kezelhető egydimenziós fáradtság kérdőív.
A FAS egy 10 elemből álló általános fáradtság kérdőív a fáradtság felmérésére.
Öt kérdés a fizikai, 5 kérdés (3. és 6-9. kérdés) pedig a szellemi fáradtságot tükrözi.
Minden kérdésre választ kell adni, még akkor is, ha az illetőnek jelenleg nincs panasza.
A 4. és 10. kérdés pontszámait újra kell kódolni (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1).
Ezt követően a teljes FAS pontszám kiszámítható az összes kérdés pontszámának összegzésével (a 4. és 10. kérdés újrakódolt pontszámai).
Az összpontszám 10 és 50 között mozog.
A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
A nappali álmosság mérésére, megkérdezve az alanytól, hogy a mindennapi élet különböző helyzeteiben mekkora valószínűséggel szundikál el vagy elalszik.
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben a válaszadók 0-s skálán értékelik álmosodási hajlamát, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy valószínűséggel szunyókálnak.
A kérdésekre adott összes választ hozzá kell adni. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjedő skálán alapul, a magasabb pontszám magasabb álmosságot jelent.
|
A beavatkozás kezdetén 2 hónap után intermedier (a beavatkozás közepe), a beavatkozás végén 4,5 hónap elteltével és 3 hónappal a beavatkozás után (a hatás hosszabb távú mérésére).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: An Neven, PhD, Hasselt University - Transportation Research Institute (IMOB)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILESTONE
- HBC.2021.0387 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Flanders Innovation & Entrepreneurship (VLAIO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
GDPR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .