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MILESTONE - SOLUZIONI MOBILI E TECNOLOGICHE PER AUTISTI PROFESSIONALI (MILESTONE)

27 aprile 2024 aggiornato da: An Neven, Hasselt University

MILESTONE: SOLUZIONI MOBILI E TECNOLOGICHE PER GLI AUTISTI PROFESSIONALI

I conducenti professionisti nel trasporto merci spesso si trovano a dover affrontare condizioni di lavoro difficili, estenuanti e stressanti per vari motivi: sonno irregolare, incertezza nel traffico, orari che cambiano frequentemente, orari impegnativi, molto tempo lontano da casa, ecc. Queste condizioni di lavoro possono portare a notevoli problemi di salute con un impatto significativo sulla sicurezza stradale. Secondo l’Unione internazionale dei trasporti stradali, l’Europa sta attualmente affrontando la più grave carenza di conducenti degli ultimi decenni; che minaccia la continua crescita del settore dei trasporti stradali e la sua capacità di fornire soluzioni alla crescita dei volumi prevista. La tecnologia svolgerà un ruolo importante nel rendere il trasporto stradale più sicuro ed efficiente. L'obiettivo generale di MILESTONE è sviluppare e testare interventi tecnologici che dovrebbero ridurre le difficili condizioni di lavoro, lo stress e gli effetti negativi sulla salute degli autisti professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di MILESTONE è sviluppare e testare interventi tecnologici per ridurre le difficili condizioni di lavoro, lo stress e gli effetti negativi sulla salute degli autisti professionisti.

  1. Comprendere l'impatto dello stato personale e dello stress contestuale sul comportamento di guida e sulla sicurezza stradale e mira ad analizzare la relazione tra stato fisiologico e mentale (ad esempio, qualità del sonno, affaticamento, sonnolenza, stress, comfort termico), stato di salute generale, condizioni lavorative fattori di stress esterni e parametri di guida legati alla sicurezza stradale.
  2. Sviluppare un intervento per mantenere i conducenti all'interno della loro "zona di tolleranza allo stress" (STZ) (zona personale all'interno della quale lo stress è accettabile)
  3. Analizzare l'impatto degli interventi MILESTONE per diverse categorie di conducenti (a lungo raggio, a corto raggio e consegna locale), rispetto ad un gruppo di controllo attivo e passivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavorare come autista a lungo raggio, a corto raggio o per consegne locali (in un'azienda di trasporti o lavoratore autonomo)
  • Avere uno smartphone
  • di lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso eccessivo di alcol
  • Nessun uso di droghe
  • Non avere una malattia infettiva
  • Non essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigger in tempo reale
Il primo gruppo di intervento (n= 30 conducenti professionisti) riceverà trigger in tempo reale relativi allo stress acuto e alla sonnolenza/affaticamento. Il feedback in tempo reale prevede l'invio di trigger rilevanti quando si superano alcuni valori critici di stress o il rilevamento di eventi di "assorbitori di energia" sulla base di misurazioni accurate dell'energia mentale in modo completamente automatizzato. I trigger selezionati si baseranno sui workshop di co-creazione con i conducenti (ad esempio, uditivi, visivi) al fine di selezionare i trigger più efficienti (tipo o combinazione di) per il feedback in tempo reale. I messaggi di avviso saranno adattati alle preferenze del conducente (ad esempio, impostazioni personalizzate relative al comfort e alla sicurezza) e mirano a generare un messaggio/segnale di avviso inteso ad avvisare i conducenti e impedire che possano ritrovarsi con livelli di stress elevati.
Comportamentale: Trigger in tempo reale
Il primo gruppo di intervento (n= 30 conducenti professionisti) riceverà trigger in tempo reale relativi allo stress acuto e alla sonnolenza/affaticamento. Il feedback in tempo reale prevede l'invio di trigger rilevanti quando si superano alcuni valori critici di stress o il rilevamento di eventi di "assorbitori di energia" sulla base di misurazioni accurate dell'energia mentale in modo completamente automatizzato. I trigger selezionati si baseranno sui workshop di co-creazione con i conducenti (ad esempio, uditivi, visivi) al fine di selezionare i trigger più efficienti (tipo o combinazione di) per il feedback in tempo reale. I messaggi di avviso saranno adattati alle preferenze del conducente (ad esempio, impostazioni personalizzate relative al comfort e alla sicurezza) e mirano a generare un messaggio/segnale di avviso inteso ad avvisare i conducenti e impedire che possano ritrovarsi con livelli di stress elevati
Sperimentale: Feedback personalizzato su misura
Il secondo gruppo di intervento (n= 30 autisti professionisti) riceverà un feedback personalizzato su misura per ridurre lo stress cronico e la sonnolenza/affaticamento. La consulenza prevede un feedback (semi-)automatico personalizzato agli autisti riguardo a un livello di stress ridotto tramite l'app mobile con report automatici, nonché un post-intervento durante la successiva pausa lavorativa o alla fine della giornata lavorativa, in base alle preferenze del conducente. autista. Il feedback (semi-)automatico si basa sulla teoria delle fasi di cambiamento, secondo la quale un conducente riceverà solo feedback rilevanti in base al suo atteggiamento e alla sua volontà durante la vita quotidiana.
Comportamentale: Feedback personalizzato su misura
Il secondo gruppo di intervento (n= 30 autisti professionisti) riceverà un feedback personalizzato su misura per ridurre lo stress cronico e la sonnolenza/affaticamento. La consulenza prevede un feedback (semi-)automatico personalizzato agli autisti riguardo a un livello di stress ridotto tramite l'app mobile con report automatici, nonché un post-intervento durante la successiva pausa lavorativa o alla fine della giornata lavorativa, in base alle preferenze del conducente. autista. Il feedback (semi-)automatico si basa sulla teoria delle fasi di cambiamento, secondo la quale un conducente riceverà solo feedback rilevanti in base al suo atteggiamento e alla sua volontà durante la vita quotidiana.
Sperimentale: Trigger in tempo reale + Feedback personalizzato su misura
Il terzo gruppo di intervento (n= 30 autisti professionisti) riceverà sia feedback in tempo reale relativi allo stress acuto e alla sonnolenza/affaticamento, sia feedback personalizzati su misura relativi allo stress cronico e alla sonnolenza/affaticamento, simili a quelli del primo e del secondo intervento gruppi.
Comportamentale: Trigger in tempo reale + Feedback personalizzato su misura
Il terzo gruppo di intervento (n= 30 autisti professionisti) riceverà sia feedback in tempo reale relativi allo stress acuto e alla sonnolenza/affaticamento, sia feedback personalizzati su misura relativi allo stress cronico e alla sonnolenza/affaticamento, simili a quelli del primo e del secondo intervento gruppi.
Sperimentale: Terapia fisica supportata da app
Il quarto gruppo di intervento (n= 30 conducenti professionisti) riceverà una terapia fisica supportata da app. L'intervento si baserà su principi di esercizi di allenamento ad alta intensità che si concentrano sul miglioramento della capacità di esercizio cardiorespiratorio, nonché sulla riduzione dei livelli di stress durante il lavoro. I partecipanti riceveranno istruzioni tramite l'app per eseguire a intervalli regolari alcuni esercizi brevi e vigorosi adatti al loro ambiente di lavoro, ad esempio esercizi di flessione e allungamento con un peso in mano, camminare su e giù per le scale del loro veicolo per alcuni minuti, ecc.
Comportamentale: Terapia fisica supportata da app
Il quarto gruppo di intervento (n= 30 conducenti professionisti) riceverà una terapia fisica supportata da app. L'intervento si baserà su principi di esercizi di allenamento ad alta intensità che si concentrano sul miglioramento della capacità di esercizio cardiorespiratorio, nonché sulla riduzione dei livelli di stress durante il lavoro. I partecipanti riceveranno istruzioni tramite l'app per eseguire a intervalli regolari alcuni esercizi brevi e vigorosi adatti al loro ambiente di lavoro, ad esempio esercizi di flessione e allungamento con un peso in mano, camminare su e giù per le scale del loro veicolo per alcuni minuti, ecc.
Comparatore attivo: Intervento convenzionale
Il gruppo di controllo attivo (n = 20 conducenti professionisti) riceverà un intervento convenzionale per ridurre lo stress, ad esempio la consapevolezza.
Comportamentale: Intervento convenzionale
Il gruppo di controllo attivo (n = 20 conducenti professionisti) riceverà un intervento convenzionale per ridurre lo stress, ad esempio la consapevolezza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo passivo (n= 20 autisti professionisti) non riceverà alcun intervento e continuerà normalmente senza ricevere alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del carico accumulato basata sulla frequenza cardiaca (media di tutti i viaggi nelle ultime 2 settimane)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Carico mentale (derivato dalla stima del bilancio energetico, come indicazione dello stress), misurato dal carico accumulato basato sulla frequenza cardiaca tramite dispositivo indossabile (media di tutti i viaggi nelle ultime 2 settimane)
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Una misura sintetica di 7 elementi (ad esempio, le esigenze di lavoro, lo stato di salute del lavoratore e le risorse) che identificano i rischi per la salute e i rischi del pensionamento anticipato. Il punteggio finale del WAI viene calcolato come il punteggio totale non ponderato che copre le sette dimensioni o indicatori del WAI. La combinazione dei valori delle dimensioni dà come risultato un punteggio WAI totale che può variare da 7 (inabile al lavoro) a 49 (piena capacità lavorativa).
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Misurare la qualità della vita correlata alla salute, costituita sia da una componente fisica che mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Scala dello stress percepito 10
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Misurare lo stress percepito. Le domande riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ciascun caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo su una scala a cinque punti da "mai" a "molto spesso". Le risposte vengono quindi valutate come segue: Mai = 0; Quasi mai = 1; A volte = 2; Abbastanza spesso = 3; Molto spesso = 4. Per calcolare un punteggio PSS totale, le risposte ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) devono prima essere invertite (cioè 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). Il punteggio PSS viene quindi ottenuto sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Inventario del comportamento di guida: stress generale del conducente
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Uno strumento composto da 16 elementi estratti dal Driver Behavior Inventory che misura lo stress generale del conducente. Il DBI-Gen è composto da 16 elementi che individuano una disposizione generale, o suscettibilità "caratteristica", allo stress del conducente. Le risposte sono fornite su una scala Likert che va da 0 a 100, indicando il livello di accordo con ciascuna affermazione. Il punteggio consisteva nella risposta media ai 16 temi, con punteggi più alti che indicavano una maggiore suscettibilità allo stress dei tratti caratteristici.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Misurare un senso ampio e stabile di competenza personale per affrontare efficacemente una varietà di situazioni stressanti. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti i 10 elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Uno strumento di autovalutazione a 42 item progettato per misurare i relativi stati emotivi negativi di depressione, ansia, tensione/stress. Il DASS valuta i sintomi emotivi negativi utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Ha 3 sottoscale (depressione, ansia e stress) con 14 item in ciascuna sottoscala per il DASS 42. Queste sottoscale vengono valutate sommando i punteggi totali degli item, che possono variare da 0 a 42. Punteggio massimo: 126 per il DASS a 42 item. Un punteggio più alto al DASS indica una maggiore gravità o frequenza di questi sintomi emotivi negativi.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Un questionario sulla fatica unidimensionale breve, valido, affidabile e facile da somministrare. Il FAS è un questionario sulla fatica generale composto da 10 voci per valutare la fatica. Cinque domande riflettono l'affaticamento fisico e 5 domande (domande 3 e 6-9) l'affaticamento mentale. Ad ogni domanda deve essere data una risposta, anche se la persona al momento non ha alcun reclamo. I punteggi alle domande 4 e 10 dovrebbero essere ricodificati (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1). Successivamente, il punteggio FAS totale può essere calcolato sommando i punteggi di tutte le domande (punteggi ricodificati per le domande 4 e 10). Il punteggio totale varia da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).
Misurare la sonnolenza diurna, chiedendo al soggetto quanto è probabile che si assopisca o si addormenti nelle diverse situazioni della vita quotidiana. Il test consiste in un elenco di otto situazioni in cui l'intervistato valuta la propria tendenza alla sonnolenza su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Tutte le risposte alle domande devono essere sommate. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza dell'intervistato.
All'inizio dell'intervento, a metà intervento dopo 2 mesi (metà dell'intervento), alla fine dell'intervento dopo 4,5 mesi e 3 mesi dopo l'intervento (per misurare l'impatto a lungo termine).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: An Neven, PhD, Hasselt University - Transportation Research Institute (IMOB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILESTONE
  • HBC.2021.0387 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Flanders Innovation & Entrepreneurship (VLAIO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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